Număr de înregistrare. LSR-001 773/09 din data de 10.03.09
Denumirea comercială a medicamentului. Valz
Denumirea internațională nebrevetată. valsartan
Forma de dozare. tablete, comprimate filmate,
1 comprimat acoperit cu un strat de film conține.
Ingredient activ: valsartan 40 mg, 80 mg sau 160 mg;
Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal;
Acoperirea cu film.
La 40 mg comprimate: Opadry II 85G32407 galben (polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol - 3350, oxid de fier colorant galben, lecitină).
La 80 mg comprimate: Opadry II 85G34643 roz (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol - 3350, fier galben oxid colorat, roșu Colorant oxid de fier, lecitină).
Pentru 160 mg comprimate: Opadry II 85G32408 galben (polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol - 3350, fier galben oxid colorant, oxid roșu de fier colorantului, lecitină).
La 40 mg comprimate: Comprimate biconvexe ovale galben filmate, marcate «V» pe de o parte, riscul de schimb și riscul lateral.
Pentru 80 mg comprimate: comprimate rotunde biconvexe roz, comprimate filmate, marcate pe ambele părți, și riscul lateral etichetate «V» pe o parte.
Pentru 160 mg comprimate: Comprimate biconvexe ovale galben comprimate filmate, marcate pe o parte, și riscul lateral marcate «V» pe de altă parte.
Grupa farmacoterapeutică. blocant al receptorilor angiotensinei II
Farmacocinetica
După absorbția orală - rapid, gradul de absorbție este variabilă. Valoarea medie a biodisponibilității absolute - 23%. Curba farmacocinetice Valsartan are un caracter multiexponențială descendent (t 1 / 2a
Valsartanul se leagă bine de proteinele plasmatice (94-97%), predominant de albumina serică. La atingerea volumului de distribuție de echilibru - 17 litri. Comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 30 l / h), clearance-ul plasmatic al valsartanului apare relativ lent (aproximativ 2 l / h). Medicamentul este excretat în bilă și rinichi în principal sub formă nemodificată. La rata de filtrare glomerulară normală (120 ml / min), clearance-ul renal este de aproximativ 30% din clearance-ul plasmatic total. Gidroksimetabolit detectat în plasmă la concentrații scăzute (mai puțin de 10% din aria de sub curba „concentrație-timp,» (AUC) pentru valsartan). Acest metabolit este inactiv farmacologic. După administrarea orală de valsartan 83% este de ieșire prin intestin și prin rinichi de 13%, de preferință într-o formă nemodificată.
Atunci când este luat cu prepararea alimentelor ASC a valsartanului este redus cu 48%, deși începând de la aproximativ al 8 ore de la administrare, concentrația de valsartan în plasma sângelui în cazul primirii stomac gol, iar în caz de recepție cu alimente, identice. Reducerea ASC nu este însoțită de o scădere semnificativă clinic a efectului terapeutic al valsartanului, iar medicamentul poate fi aplicat indiferent de masa.
indicaţii
- Hipertensiune.
- Insuficiența cardiacă cronică (II-IV clasă funcțională NYHA) în terapia complexă (excluzând combinația de valsartan + IECA + beta-blocant).
- Creșterea supraviețuirii pacienților cu infarct miocardic acut (12 ore - 10 zile) complicate cu insuficiență ventriculară stângă și / sau disfuncție sistolică ventriculară stângă, prezența hemodinamicii stabile
- Hipersensibilitate la valsartan sau excipienții din formulare;
- Funcționarea anormală a ficatului asociată cu obstrucția tractului biliar (inclusiv ciroză biliară, colestază);
- Insuficiența renală (clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 10 ml / min), inclusiv la pacienții cu hemodializă;
- Sarcina și alăptarea;
- Vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost stabilite);
- intoleranță la lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbție sindromul glucoză / galactoză;
Fii precaut. hipotensiune arterială, hiperpotasemie, o dietă cu restricție a aportului de sodiu, hiponatremie, stenoza bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, hiperaldosteronism primar, stenoza aortica si mitrala hipertrofică obstructivă. cardiomiopatie; de stat, însoțită de o scădere a volumului de sânge (CBV) (inclusiv diaree, vărsături).
Sarcina și alăptarea
Informații cu privire la utilizarea valsartanului în timpul sarcinii nu. perfuziei renale fetale, care depinde de dezvoltarea sistemului renină-angiotensină, începe să opereze în al treilea trimestru de sarcină. Riscul pentru făt crește atunci când primesc valsartan în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La stabilirea tratamentului cu valsartan sarcina trebuie întreruptă imediat.
Nu există date privind alocarea de valsartan în laptele matern. Prin urmare, este necesar să se decidă problema încetării alăptării sau a anulării terapiei cu valsartan, având în vedere importanța sa pentru mama.
Dozare și Administrarea
Frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvent (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1/1000 dar dar 1/10000, dar <1/1000), очень редко (<1/10000).
Cu sistemul cardiovascular: de multe ori - hipotensiune arterială ortostatică *; uneori - scăderea tensiunii arteriale, insuficiență cardiacă; rar - vasculita; foarte rar - sângerare.
Din partea sistemului respirator: uneori - tuse.
Din sistemul digestiv: uneori - diaree, dureri abdominale; foarte rar - greață #.
Sistemul nervos central: de multe ori - amețeli posturale *; uneori - sincopă, insomnie, depresie, scăderea libidoului; rar - amețeli *, nevralgiei; foarte rar - o durere de cap.
Pe partea sistemului de ureche și labirint: uneori - vertij.
Din partea hematopoieza: de multe ori - neutropenie, rar - trombocitopenie.
Reacții alergice: rar - boala serului; hipersensibilitate; foarte rar - edem angioneurotic **, erupții cutanate, prurit.
Pe partea sistemului musculo-scheletic: uneori - dureri de spate, crampe musculare, artrita, mialgii; foarte rar - artralgii;
În partea a tractului urinar: rar - insuficiență renală ** ##, insuficiență renală acută.
Pe partea metabolismului: rar - hiperkaliemia
Infecția: adesea - o infecție virală; uneori - respirator superior infecții ale tractului, faringita, sinuzita, conjunctivita; foarte rar - rinita, gastroenterită.
Altele: uneori - oboseala, astenie, epistaxis, edem.
Parametrii de laborator: scăderea hemoglobinei și hematocritului, hypercreatininemia, hiperbilirubinemie, creșterea activității transaminazelor „ficat“, creșterea concentrației de azot din ser uree.
* A fost raportată în timpul tratamentului după infarct miocardic acut.
# Acesta a fost raportat în tratamentul insuficienței cardiace cronice
** Uneori raportate în timpul tratamentului după infarct miocardic acut
## apar cel mai frecvent în inima perioadei de tratament eșec (adesea amețeli, insuficiență renală, hipotensiune arterială, uneori, dureri de cap, greață)
Simptome: reducerea marcată a tensiunii arteriale, care poate duce la pierderea cunoștinței și colaps.
Tratament: lavaj gastric, o cantitate suficientă de cărbune activat, administrarea intravenoasă de soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Valsartanul nu este afișat în timpul dializei datorită activității de legare de proteinele plasmatice.
Interacțiunea cu alte medicamente
Când se tratează valsartan hipertensiunea arterială a avut interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente, aplicate în mod simultan (de exemplu, cimetidina, warfarina, digoxina, atenololul, amlodipină, glibenclamid, furosemid, indometacin, hidroclorotiazidă).
diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, săruri care conțin potasiu, medicamente care cresc concentrația potasiului în plasma sanguină (cum ar fi heparina) sporesc dezvoltarea hiperpotasemie.
Alte antihipertensive și diuretice crește efectul antihipertensiv.
Efectul antihipertensiv al medicamentului poate fi slăbită, atunci când sunt combinate cu medicamente nesteroidice antiinflamatorii (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și acid acetilsalicilic mai mult de 3 g / zi.
Atunci când sunt combinate cu utilizarea inhibitorilor ECA raportat reversibil creșterea concentrației de litiu în plasma sanguină și efecte toxice dezvolta.
experiență foarte limitată cu valsartan și preparatele care conțin litiu. În cazul preparatelor care conțin litiu, concentrațiile plasmatice de control litiu recomandat.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a efectua lucru care necesită o atenție specială
În timpul perioadei de tratament trebuie să fie atenți atunci când de conducere și ocupat cu alte activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și viteza motorului și a reacțiilor mentale.
Tabletele, 40mg filmate, 80mg, 160mg.
La ora 7, 10 sau 14 comprimate într-un blister din PVC / PE / PVDC / folie de aluminiu.
2 sau 4 blister a 7 comprimate; 1, 2 sau 3 blistere cu 10 comprimate de blistere 4 sau 7 la 14 tablete, împreună cu instrucțiuni pentru utilizare într-un ambalaj din carton.
50 sau 100 de blister pachete împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton (pentru spitale).
La o temperatură nu mai mare de 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
producător
"Actavis Ltd."
In 16 Bulebel Indus. moșie
NRT poate Zeytun 08, Malta