studii preclinice
Studiile preclinice (CI) - baza siguranței și calității medicamentelor. Studiile preclinice - este primul și, în același timp, cea mai importantă etapă în procesul de retragere a unui nou produs farmaceutic pe piață. Calitatea și volumul testelor afectează în mod direct procesul de înregistrare în continuare de droguri, precum și să asigure siguranța persoanelor implicate în studiile clinice ulterioare.
De la formarea ideii unui medicament nou, procesul de dezvoltare a acesteia este indisolubil legat de comportamentul de screening-ul preclinice. Astfel de studii ne permit să se estimeze eficiența unei anumite substanțe sau o combinație a acestora, precum și de a alege compoziția optimă a medicamentului în viitor (LP). După aprobarea componenței LP efectuarea de studii de pre-clinice de siguranță și eficacitate.
Studiile preclinice de siguranta de droguri cu scopul de a identifica posibilul efect dăunător al medicamentelor și evaluarea siguranței utilizării sale. Astfel de studii sunt împărțite în două secțiuni principale:
- Investigarea toxicitate generală, care include evaluarea toxicității acute, subcronică și cronică. In acest stadiu, detectarea dozelor toxice si organe majore si sistemele corpului, predispuse la deteriorarea acțiunii unui agent farmacologic.
- Studiu de toxicitate specifică pentru identificarea toxicității pentru reproducere (embriotoxicitate, efecte teratogenitate asupra funcției generativă) alergenicitatea, imunotoxicitate, mutagen și agent farmacologic carcinogenicitate.
Studiile preclinice de eficacitate de droguri - Evaluarea activității farmacologice a potențiale medicamente pentru tratamentul unei boli, precum proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor. Acest tip de cercetare se desfasoara pe modele de boli ale animalelor de laborator și este baza pentru elaborarea de indicații pentru utilizarea și proiectarea viitoarelor studii clinice.
Pentru a selecta doza și circuitele de aplicații PL realizarea unor studii farmacocinetice preclinice, inclusiv studii absorbability, distribuția, metabolismul și excreția de medicamente din organism. Aceste studii preclinice sunt, de asemenea, un fragment indispensabil evalua generice bioechivalenta LP.
În prezent, centrele de cercetare posedă un arsenal semnificativ de metode de evaluare a toxicității și activitatea farmacologică a LP. Indiferent de valoarea studiilor de pre-clinice pentru a obține date fiabile și reproductibile este garantată prin respectarea principiilor BPL și GCP.
compania Granconsult desfășoară gamă completă de servicii pentru organizarea studiilor de pre-clinice de ambele originale și generice de droguri și substanțe farmaceutice pentru GLP:
- bază de selecție pentru studiile preclinice;
- Elaborarea specificațiilor tehnice pentru studiile pre-clinice. Coordonarea modelelor de cercetare și de volum cu experții centrului de cercetare;
- Dezvoltarea unui protocol de studii pre-clinice;
- Monitorizarea și asigurarea calității cercetării;
- Analiza statistică a rezultatelor studiului;
- Pregătirea rapoartelor privind studiile.
Compania noastra lucreaza in stransa colaborare cu centrele de testare pentru a optimiza și de a reduce timpul și costurile studiilor preclinice. Calculul detaliat al costurilor și momentul studiului arată clar și ușor de înțeles pentru tine.