Studiile preclinice (CI) - este o etapă fundamentală în dezvoltarea și punerea în aplicare a medicamentului (LP) in practica clinica, care permite timp pentru a explora, proprietățile farmacologice, toxice și farmaceutice (FS) și pentru a evalua eficacitatea și siguranța agenților farmacologici și constituie o parte semnificativă a dosarului de înregistrare, care este format în scopul înregistrarea de stat a PL. Rezultatele studiilor de pre-clinice prezentate cu protocolul de instrucțiuni clinice de cercetare și de proiect pentru uz medical pentru a rezolva problema de posibilitatea de a efectua studii clinice.
De la formarea ideii unui medicament nou, procesul de dezvoltare a acesteia este indisolubil legată de desfășurarea investigațiilor skriningovyhdoklinicheskih. Astfel de studii ne permit să se estimeze eficiența unei anumite substanțe sau o combinație a acestora, precum și de a alege compoziția optimă a viitorului PL. După aprobarea componenței LP efectuarea de studii de pre-clinice de siguranță și eficacitate.
Studiile preclinice de siguranță LP sunt menite să identifice posibilul efect dăunător al medicamentelor și evaluarea siguranței utilizării sale. Astfel de studii sunt împărțite în două secțiuni principale:
Investigarea toxicității generale. care include evaluarea toxicității acute, subcronică și cronică. In acest stadiu, detectarea dozelor toxice si organe majore si sistemele corpului, predispuse la deteriorarea acțiunii unui agent farmacologic.
Studiu de toxicitate specifică pentru identificarea toxicității pentru reproducere (embriotoxicitate, efecte teratogenitate asupra funcției generativă) alergenicitatea, imunotoxicitate, mutagen și agent farmacologic carcinogenicitate.
Studiile preclinice de eficacitate - evaluarea activității farmacologice a medicamente potențiale pentru tratamentul unei boli, precum proprietățile farmacodinamice ale medicamentului. Acest tip de cercetare se desfasoara pe modele de boli ale animalelor de laborator și este baza pentru elaborarea de indicații pentru utilizarea și proiectarea viitoarelor studii clinice.
Pentru a selecta doza și circuitele de aplicații PL realizarea unor studii farmacocinetice preclinice. inclusiv Saturarea de cercetare, distribuția, metabolismul și excreția de medicamente din organism. Aceste studii preclinice sunt, de asemenea, un fragment indispensabil evalua generice bioechivalenta LP.
În prezent, centrele de cercetare posedă un arsenal semnificativ de metode de evaluare a toxicității și activitatea farmacologică a LP. Indiferent de valoarea studiilor de pre-clinice pentru a obține date fiabile și reproductibile este garantată prin respectarea principiilor BPL și GCP.
Serviciile noastre în domeniul studiilor de pre-clinice includ:
- bază de selecție pentru studiile preclinice;
- Elaborarea specificațiilor tehnice pentru studiile pre-clinice. Coordonarea modelelor de cercetare și de volum cu experții centrului de cercetare;
- Dezvoltarea unui protocol de studii pre-clinice;
- Monitorizarea și asigurarea calității cercetării;
- Analiza statistică a rezultatelor studiului;
- Pregătirea rapoartelor privind studiile.
Compania noastra lucreaza in stransa colaborare cu centrele de testare pentru a optimiza și de a reduce timpul și costurile studiilor preclinice. Calculul detaliat al costurilor și momentul studiului arată clar și ușor de înțeles pentru tine.
Experiența de date de înaltă calitate evită incoerențe în rapoartele furnizate, precum și pentru a forma un aviz motivat cu privire la test.