APROBAT
La ordinul președintelui
Comitetul pentru controlul medical și medical
activități farmaceutice
Ministerul Sănătății
Republica Kazahstan
din "________" ________ 20___
Instrucțiuni de uz medical
medicament
Rotatsef
Denumire comercială
Rotatsef
Denumire internațională non-proprietate
ceftriaxonă
Formă de dozare
Pulbere pentru soluție injectabilă 0,5 g și 1,0 g completă cu un solvent (clorhidrat de lidocaină, soluție injectabilă 1% - 2 ml și 3,5 ml) și fără solvent
structură
substanță activă - ceftriaxona (sub formă de sare de sodiu) 0,5 g; 1,0 g
Solvent: clorhidrat de lidocaină, apă pentru preparate injectabile.
descriere
Aproape pulbere cristalină albă sau gălbuie, ușor higroscopică.
Grupa farmacoterapeutică
Medicamente antibacteriene pentru uz sistemic. Cefalosporine din a treia generație.
Codul ATS J01DD04
Proprietăți farmacologice
Farmacocinetica
La administrarea intramusculară / intravenoasă, ceftriaxona pătrunde bine în țesuturi și fluide ale corpului. Biodisponibilitatea cu injecție intramusculară este de 100%. Concentrația maximă în plasma sanguină cu injecție intramusculară se obține după 2-3 ore. Se leagă în mod reversibil la albumine de plasmă de sânge la 85-95% și această legare este invers proporțională cu concentrația sa în sânge. Ceftriaxonul difuzează rapid în fluidul interstițial, în care reține acțiunea bactericidă împotriva microorganismelor sensibile în 24 de ore. Perioada de înjumătățire este lungă, iar la adulți este de aproximativ 8 ore, la persoanele în vârstă de peste 75 de ani este aproximativ dublată, iar la nou-născuți este de 6,5-8 zile.
Ceftriaxona penetrează bine prin bariera hemato-encefalică.
La adulți, 50-60% din ceftriaxona se excretă neschimbată în urină, 40-50% în cazul bilei. La nou-născuți, aproximativ 70% din doza administrată de ceftriaxonă este excretată prin rinichi. Când funcția renală sau hepatică la adulți farmacocinetica ceftriaxon cu greu se schimbă (eventual, o ușoară lungire de înjumătățire), datorită funcțiilor de redistribuire, dacă sunt compromise ale funcției renale crește cu excreție biliară, și dacă există o boală de ficat, excreția renală îmbunătățită.
farmacodinamie
Rotacef este un antibiotic cu spectru larg de serii cefalosporine de generația a treia. Are un efect bactericidal din cauza inhibării sintezei peretelui celular bacterian. Ea este activă împotriva majorității agenți gram-negativi, a multor agenți patogeni gram-pozitivi și a unor anaerobi. Rezistent la acțiunea beta-lactamazelor produse de bacterii.
Sensibil la bacteriile aerobe gram-negative Rotacef: Aeromonas spp. Alcaligenes spp. Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp. Enterobacter spp. (Unele tulpini rezistente), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (inclusiv, Kl.pneumoniae), Moraxella spp. Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. Pseudomonas aeroginosa (unele tulpini sunt rezistente), Salmonella spp. (inclusiv S.typhi), Serratia spp. (inclusiv S. marcescens), Shigella spp. Vibro spp. (inclusiv V. cholerae), Yersinia spp. (inclusiv, Y.enterocolitica).
Multe tulpini de microorganisme mai sus, care, în prezența altor antibiotice, cum ar fi penicilinele, cefalosporinele, prima și a doua generație de aminoglicozid rezistente multiplica sensibile la Rotatsefu. Conform datelor clinice, sifilisul primar și secundar arată o eficacitate bună a medicamentului.
bacterii aerobe gram-pozitive sensibile la Rotatsefu: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile producătoare de penicilinază), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Staphylococcus spp. rezistent la meticilină, este rezistent la cefalosporine, inclusiv la Rotacef. Cele mai multe tulpini de Enterococcus spp. (de exemplu, Streptococcus faecalis) sunt, de asemenea, rezistente la medicament.
Agenți patogeni anaerobi: Bacteroides spp. (inclusiv unele tulpini de B. fragilis), Clostridium spp. (inclusiv Cl.Difficile), Fusobacterium spp (cu excepția F.mortiferum și F.varium), Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Unele tulpini de Bacteroides spp. (de exemplu B. fragilis) producătoare de beta-lactamază sunt rezistente la Rotacef.
Indicații pentru utilizare
- infecții ale tractului respirator superior: pneumonie, abces pulmonar, empieem pleural
- infecții ale cavității abdominale: colangită, empatie a vezicii biliare, boli inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, peritonită
- infecții ale oaselor și articulațiilor
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
- infecție a organelor genitale (inclusiv gonoree)
- răni infectate și arsuri
- meningită, sepsis
- prevenirea infecțiilor postoperatorii
Contraindicații
- hipersensibilitate la cefalosporine și peniciline
- primul trimestru de sarcină
Interacțiunile medicamentoase
Atunci când se utilizează simultan cu diuretice cu buclă (de exemplu, furosemid), riscul de acțiune nefrotoxică crește.
Rotacef și aminoglicozidele au un efect sinergie asupra multor bacterii gram-negative. Această combinație este justificată în tratamentul infecțiilor severe și care pun viața în pericol (de exemplu, cauzate de Pseudomonas aeruginosa).
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și alți inhibitori ai agregării plachetare cresc probabilitatea sângerării. Incompatibil cu etanolul.
Nu amestecați Rotacef într-un flacon sau seringă cu alte antibiotice.
Instrucțiuni speciale
Ca și în cazul utilizării altor cefalosporine, în tratamentul cu Rotacef trebuie luată în considerare posibilitatea apariției reacțiilor anafilactice.
În cazul tratamentului pe termen lung cu medicamentul, este necesară monitorizarea regulată a imaginii sângelui periferic, indicatori ai stării funcționale a ficatului și a rinichilor.
În cazuri rare, cu diagnostic cu ultrasunete, poate apărea o întrerupere a vezicii biliare, care dispare după întreruperea tratamentului. Chiar dacă acest fenomen este însoțit de durere în hipocondrul drept, se recomandă continuarea administrării medicamentului pe fundalul tratamentului simptomatic.
Pacienții vârstnici și debilitați pot necesita numirea vitaminei K.
Medicamentul trebuie administrat cu prudență la nou-născuți, în special la copiii prematuri, datorită riscului crescut de apariție a hiperbilirubinemiei. În cazul insuficienței renale și hepatice severe simultane, pacienții care se află la hemodializă trebuie să determine cu regularitate concentrația medicamentului în sânge.
In timpul tratamentului este contraindicată utilizarea etanolului ca posibile efecte disulfiramopodobnye (înroșirea feței, crampe abdominale, greață, vărsături, cefalee, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, dispnee).
Soluțiile Rotacef proaspăt preparate sunt stabile fizic și chimic timp de 6 ore la temperatura camerei.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții sau produse care conțin calciu chiar și prin căi separate de perfuzie. Soluțiile sau produsele care conțin calciu nu trebuie luate în decurs de 48 de ore după ultima administrare de ceftriaxonă.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea Rotacef în trimestrele II și III ale sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt (ceftriaxona penetrează bariera placentară).
Dacă trebuie să utilizați Rotacef în timpul alăptării, trebuie să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea (ceftriaxona se excretă în laptele matern).
Caracteristicile efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau a unor mecanisme potențial periculoase
Rotacef nu afectează capacitatea de a conduce o mașină și de a efectua activități care necesită o rată ridicată de reacții psihomotorii.
supradoză
Simptome: manifestări crescute ale efectelor secundare descrise.
Tratamentul: terapie simptomatică. Hemodializa și dializa peritoneală sunt ineficiente.
Forma de producție și ambalare
Pentru 0,5 g și 1 g în sticle de sticlă incoloră, sigilate cu dopuri din cauciuc, capace din aluminiu încastrate sub spargere și închise cu un capac din plastic.
Fiecare etichetă este etichetă cu o etichetă de hârtie.
Cu 2,0 ml, 3,5 ml de solvent în fiole din sticlă întunecată. Pe flacon lipiți o etichetă autoadezivă.
1 sticlă de medicament, împreună cu 1 fiolă de solvent, este plasată într-un pachet de celule contur.
1 pachet contur, împreună cu instrucțiunile de utilizare medicală în stat și limbile rusă este plasat într-o cutie de carton.
Pentru 1 sau 10 flacoane cu preparat fără solvent, împreună cu instrucțiunile de utilizare medicală în stat și limbile rusă sunt plasate într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
Depozitați într-un loc uscat, protejat de lumină, la o temperatură de 15 ° - 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate
3 ani
Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de concediu din farmacii
Prin prescripție
producător
Rotacef este un produs și o marcă înregistrată a Rotapharm, Marea Britanie
Fabricat de "LDP - Laboratorios Torlan SA", Spania
(Carretera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona)