Număr de înregistrare. N N015147 / 01-170810
Denumire comercială. Simvastol
Denumirea internațională (DCI). simvastatină
Forma de dozare. tablete acoperite cu film.
Compoziție.
Tablete de 10 mg.
Substanță activă. Simvastatin - 10 mg
Excipienți. lactoză monohidrat, butilhidroxianisol, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu
Componența învelișului. Opadry II 33G24737 (hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol, triacetat de glicerol, oxid de fier colorant roșu, pe bază de colorant din aluminiu lac indigo carmin, oxid de fier colorant negru).
Tablete de 20 mg.
Substanță activă. Simvastatin - 20 mg
Excipienți. lactoză monohidrat, butilhidroxianisol, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu
Componența învelișului. Opadry II 39G22514 (hipromeloză, dioxid de titan, lactoză monohidrat, macrogol, triacetin, oxid de fier galben colorantului, oxid de fier roșu colorant, oxid de fier colorant negru).
Descriere.
10 mg Comprimate - rotunde biconvexe, filmate roz. În secțiunea văzut două straturi, miez omogen alb cu un strat fin, de culoare roz pe regiunea de bază.
20 mg, comprimate - rotunde biconvexe, de culoare galbenă filmate. În secțiunea văzut două straturi, miez omogen alb cu un strat subțire galben pe regiunea de bază.
Grupa farmacoterapeutică. medicamente de reducere a lipidelor - inhibitor de HMG-CoA
Cod ATX S10AA01
Farmacocinetica
Absorbția de mare simvastatină. După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 1.3-2.4 ore, și a redus cu 90% după 12 ore. Comunicarea cu proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Acesta este metabolizat în ficat, are ca efect „primului pasaj“ prin ficat (hidrolizat pentru a forma un derivat activ: beta - hidroxiacid detectate și alți metaboliți activi și inactivi). Timpul de înjumătățire plasmatică a metabolitului activ este de 1,9 ore.
Principal derivate din fecale (60%) sub formă de metaboliți. Aproximativ 10-15% este excretat prin rinichi într-o formă inactivă.
indicaţii
Hipercolesterolemie.
- Hipersensibilitate la simvastatină sau la alte componente ale preparatului (inclusiv intoleranta la lactoza ereditară), precum si la alte medicamente statine de (HMG CoA) în istorie;
- boli de ficat, în faza sa activă, o creștere persistentă în „ficat“ enzime de etiologie necunoscută;
- boli ale mușchilor scheletici (miopatie);
- vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost stabilite).
Sarcina și alăptarea
Simvastol ® este contraindicat la femeile gravide. Există mai multe rapoarte de malformații la nou-nascuti ale caror mame au luat simvastatina. Femeile de vârstă fertilă care iau simvastatina trebuie să evite concepție. Dacă în timpul sarcinii de tratament a avut loc încă, Simvastol ® trebuie întreruptă, iar femeia trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt. Datele privind alocarea simvastatinei în laptele matern nu sunt disponibile. Numirea Simvastol ® în timpul alăptării trebuie să se țină seama de faptul că multe medicamente sunt excretate în laptele matern, și există o amenințare de reacții severe, astfel încât să nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
efect secundar
Sistemul digestiv. pot fi dureri abdominale, constipație, flatulență, greață, diaree, pancreatită, vărsături, hepatită, activitate crescută a enzimelor „ficat“, fosfokinază alcalină și creatinfosfokinazei (CPK).
Sistemul nervos și organele de simț. sindrom astenic, cefalee, amețeală, insomnie, crampe musculare, parestezii, neuropatie periferică, vedere încețoșată, tulburări ale gustului.
Reacții alergice și imunopatologice. angioedem, polimialgia reumatică, vasculită, trombocitopenie, VSH crescut, febră, artrită, erupții cutanate, fotosensibilitate, înroșirea pielii, înroșirea feței, dispnee, sindrom lupoid, eozinofilie.
Reacțiile dermatologice. erupții rare piele, prurit, alopecie, dermatomiozita. Pe partea sistemului musculo-scheletic: miopatie, mialgii, crampe musculare, slăbiciune; rar - rabdomioliză.
Altele. anemie, palpitații, insuficiență renală acută (datorită rabdomioliză) a scăzut potența.
supradoză
Nici unul dintre cunoscute câteva cazuri de supradozaj (maxim acceptat doza de 450 mg) de simptome specifice au fost identificate.
Tratament: Induce vărsături, luați cărbune. Terapia simptomatică.
Acesta ar trebui să controleze funcțiile ficatului și rinichilor, nivelurile de creatin kinazei in serul sanguin.
Odată cu dezvoltarea miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută (reacții adverse rare, dar severe), opriți administrarea medicamentului și pacientul introduce un diuretic și bicarbonat de sodiu (perfuzie intravenoasă). Dacă este necesar, este prezentată hemodializă.
Rabdomioliza poate provoca hiperkaliemia, care poate elimina administrarea intravenoasă de clorură de calciu sau gluconat de calciu, infuzie de glucoză cu insulină, folosind schimbători de ioni de potasiu sau, în cazurile severe, prin dializă.
Măsuri de precauție
La începutul tratamentului Simvastol ®, eventual, o creștere tranzitorie a nivelului enzimelor hepatice „“.
Inainte de tratament si mai multe teste funcționale hepatice regulate (activitatea de control „ficat“ enzime la fiecare 6 saptamani in primele 3 luni. Apoi, la fiecare 8 săptămâni pentru restul primului an și apoi 1 dată în luni) și la doze mai mari trebuie efectueze un test pentru a determina funcției hepatice. Prin creșterea dozei la 80 mg, este necesar să se efectueze un test la fiecare 3 luni. Când creșteri persistente ale activității transaminazei (în 3 ori mai mare comparativ cu valoarea inițială), care primesc Simvastol ® trebuie întrerupt.
Simvastol ®. ca și alți inhibitori ai inhibitorilor HMG-Co-A reductaza, nu trebuie utilizat la un risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală (pe fondul unei infecții acute severe, hipotensiune, planificate intervenții chirurgicale majore, traumatisme, tulburări metabolice severe).
Anulare agenți hipolipidemici în timpul sarcinii nu are un impact semnificativ asupra tratamentului pe termen lung a hipercolesterolemiei primare. Datorită faptului că inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA inhibă sinteza colesterolului și a colesterolului și a altor produse de sinteza joacă un rol important în dezvoltarea fetală, inclusiv sinteza de steroizi și a membranelor celulare, simvastatină poate avea un efect advers asupra fătului în numirea gravide sale (femei de vârstă fertilă trebuie să evite concepție). Dacă în cursul tratamentului a devenit gravidă, medicamentul trebuie întrerupt, iar femeia a avertizat de pericol posibil pentru făt.
Aplicație Simvastol ® nu este recomandat pentru femeile de vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Pacienții cu funcție scăzută a tiroidei (hipotiroidism) sau în prezența unor boli renale (sindrom nefritic), o dată cu creșterea colesterolului trebuie să efectueze mai întâi terapia bolii subiacente. Simvastol ® prescris cu persoane de precautie care fac abuz de alcool și / sau au antecedente de boli hepatice.
Înainte și în timpul tratamentului pacientul ar trebui să fie pe dieta hipolipidemic. Administrarea simultană de suc de grapefruit poate spori gradul de severitate a efectelor secundare asociate cu luarea Simvastol ®. astfel încât să evite primirea lor simultană.
Simvastol ® nu este prezentat în acele cazuri în care există hipertrigliceridemie I, IV și V tipuri.
Simvastol ® tratament poate provoca miopatie, rabdomioliză și care duce la insuficienta renala. Riscul acestei boli crește la pacienții care primesc concomitent cu Simvastol® una sau mai multe dintre următoarele medicamente: fibrați (gemfibrozil, fenofibrat), ciclosporină, nefazodonă, macrolide (eritromicina, claritromicina), medicamente antifungice din grupul „azoli“ (ketoconazol, itraconazol ) și inhibitori de protează HIV (ritonavir). Riscul de miopatie este crescut, de asemenea, la pacienții cu insuficiență renală severă.
Toți pacienții care încep terapia Simvastol ®. și pacienții care au nevoie pentru a crește doza de medicament ar trebui să fie avertizați cu privire la posibilitatea de miopatie și necesitatea unui tratament imediat la medic în caz de dureri inexplicabile, dureri musculare, slăbiciune sau slăbiciune musculară, în special dacă sunt însoțite de stare generală de rău sau febră. Tratamentul medicamentos trebuie întrerupt imediat în cazul în care miopatia este diagnosticată sau suspectată.
În scopul de a diagnostica miopatia să efectueze periodic măsurători ale CPK.
In tratamentul medicamentos, poate crește conținutul de CK ser, care trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial al durerii in spatele sternului. Criteriul pentru întreruperea medicamentului este o creștere a CPK serice mai mult de 10 ori limita superioară a valorilor normale. La pacienții cu mialgii, miastenia și / sau tratament semnificativ crescute ale CPK de droguri este oprit.
Medicamentul este eficace ca monoterapie sau în asociere cu chelatori ai acizilor biliari.
În cazul dozei curente sări peste medicamentul ar trebui să fie luate cât mai curând posibil. În cazul în care este timpul pentru următoarea doză, nu dublați doza.
Pacienții cu insuficiență renală severă ^ tratamentul se efectuează sub controlul funcției renale.
Utilizarea pe termen lung este determinată de medic în mod individual.
Influența pas capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe efectele adverse ale simvastatinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu care nu au fost raportate mecanisme.
Forma de presă
Tabletele, filmate 10 sau 20 mg.
14 comprimate filmate în blister din A1 / PVC
1 sau 2 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare plasate într-o cutie de carton.
condițiile de depozitare
Lista B.
A se păstra la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.
Titularul certificatului de înmatriculare
SA "Gedeon Richter", Budapesta, Ungaria
producător
"Gedeon Richter România" SA Tirgu Mures, România