formă de eliberare și compoziție
- 10 mg capsule: ovală, culoare opacă, maro-roșu, cu litere negre pe suprafața «ROA 10" ; conținut - suspensie uniformă de la galben la galben închis; (10 bucati in cutii cu blistere, 3 sau 10, în ambalajul blister din carton.)
- 20 mg capsule: ovale, opace, jumătate albe, iar celălalt - maro-roșu, cu litere negre pe suprafața «ROA 20" ; conținut - suspensie uniformă de la galben la galben închis (10 bucăți în cutii cu blistere, 3 sau 10 în ambalaj blister din carton.).
Ingredient activ: izotretinoin 1 capsulă - 10 sau 20 mg.
Componente auxiliare: ceară de albine galbenă, ulei de soia, ulei de soia hidrogenat și parțial hidrogenate.
Compoziția învelișului capsulei: Gelatină, glicerol 85% 83 Karion (manitol, amidon de cartof hidrolizat, sorbitol), dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu colorant (E172).
Compoziția de cerneală: oxid de fier colorant negru (E172) și șelac; puteți utiliza gata făcute cu cerneală neagră Opacode S-1-27794.
indicaţii
- forme severe de acnee: conglobata, acneea nodulochistică si riscul de cicatrizare;
- Acneea nu este cedat la alte tratamente.
Contraindicații
- hiperlipidemia marcată;
- hipervitaminoza A;
- insuficiență hepatică;
- vârsta sub 12 ani;
- în timpul sarcinii și alăptării;
- utilizarea concomitentă a tetraciclinelor;
- Hipersensibilitatea la componentele Roaccutane.
- metabolismul lipidic;
- obezitate;
- diabet;
- o istorie de depresie;
- alcoolism.
Doze si mod de administrare
Roaccutane se administrează pe cale orală, cu mese de 1-2 ori pe zi.
Doza pentru fiecare pacient selectează medic, în funcție de eficacitatea și tolerabilitatea individuale.
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg / kg pe zi. Pentru majoritatea pacienților, doza zilnică suficientă este 0,5-1 mg / kg, dar în formele severe ale bolii si organismul acnee poate crește doza la 2 mg / kg / zi.
Doza optimă de curs (tratament complet), care permite de a reduce rata de remisie acnee este de 120-150 mg / kg.
Durata tratamentului depinde de doza zilnică aplicată. remisia completă a bolii, de regulă, se poate realiza în termen de 16-24 săptămâni de tratament. Pacienții care nu pot tolera medicamentul în doza prescrisă, se recomandă reducerea dozei, dar pentru a trata mai mult.
La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament. În cazul recurenței aparent prescrie un al doilea ciclu în aceleași doze ca și prima dată, dar nu mai devreme de 8 săptămâni (deoarece durează de obicei o îmbunătățire de stat).
Pacienți cu doză severă insuficiență renală inițială redusă (în mod tipic la aproximativ 10 mg pe zi), și, ulterior, a crescut treptat până la doza maximă tolerată sau până la 1 mg / kg / zi.
efecte secundare
- sistemul nervos central și psihic: dureri de cap, tulburări de comportament, convulsii, depresie, creșterea presiunii intracraniene ( „pseudotumora creier“: greață, dureri de cap, vărsături, umflarea nervului optic, vedere neclară);
- sistemul digestiv: boală inflamatorie intestinală (ileita, colita), diaree, greață, sângerare, creșteri tranzitorii și reversibile ale transaminazelor hepatice, pancreatită (în special la pacienții cu hipertrigliceridemie concomitent mai mare de 800 mg / dl, este descris cazuri rare de pancreatită letală ); în unele cazuri - hepatită;
- a sistemului respirator: rar - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic în istorie);
- de organele senzoriale: rar - umflarea nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene), tranzitorii viziune de culoare ischemică, iritație oculară, conjunctivită, keratită, cataractă lenticulară, blefarită, pierderea la anumite frecvențe audio auditive; în unele cazuri - încălcarea adaptare la întuneric (ameliorarea vederii amurgul), fotofobie, tulburări acuității vizuale;
- din aparat locomotor: ligamentele calcifiere și tendoane, dureri articulare, tendinite, artrita, hiperostoza, dureri musculare (inclusiv o creștere a nivelurilor serice ale CPK), alte modificări osoase;
- cu sistemul hematopoietic: VSH accelerare, neutropenie, leucopenie, anemie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, scăderea hematocritului;
- de sistemul imunitar: infecții locale și sistemice cauzate de patogeni Gram-pozitivi (Staphylococcus aureus);
- Reacțiile dermatologice: la începutul tratamentului - agravarea acneei (de obicei, dispare în termen de 7-10 zile fără doză de corecție); eritem facial sau dermatită, mâncărimi, erupții cutanate, paronychia, granulom piogen, onychodystrophy, transpirație, proliferarea crescută a țesutului de granulație, fotosensibilitate, hiperpigmentare, ușor pielea, traumatizat, fotoalergia, hirsutism, forme fulminante de acnee, caderea parului reversibila, subtierea parului rezistent;
- Efectele datorate hipervitaminoza A: ochi uscat (intoleranță de lentile de contact, conjunctivită și opacitate a corneei reversibile), membranele mucoase, buze incl (cheilită), laringofaringe (răgușeală), cavitatea nazală (sângerare), piele; ..
- parametrii de laborator: scăderea lipoproteine cu densitate mare, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperuricemie; rar - hiperglicemie, diabet zaharat nou-debut; în unele cazuri, la pacienții implicați în activitatea fizică intensă - o creștere a activității creatinfosfokinazei în ser;
- Altele: reacțiile de hipersensibilitate sistemică, proteinurie, hematurie, glomerulonefrită, limfadenopatie, vasculita (vasculită alergică, granulomatoza Wegener);
- Reacții adverse identificate în cadrul supravegherii după punerea pe piață: reacții cutanate severe, cum ar fi necroliza epidermică toxică, eritem multiform, sindrom Stevens - Johnson.
Cele mai multe dintre efectele secundare ale Roaccutane este dependentă de doză. utilizați raportul în funcție de severitatea acneei și a riscului când asignarea dozele optime sunt în general acceptabile pentru pacient. Reacțiile adverse dispar de obicei după reducerea dozei sau întreruperea medicamentului, dar unele pot persista chiar și după întreruperea tratamentului.
Măsuri de precauție
Roaccutane ar trebui să fie luate numai de către un medic, de preferință, un dermatolog, care este cu experiență în utilizarea de retinoizi sistemice și cunoștințe cu privire la riscul de teratogenitate. Medicamentul poate fi alocate numai după evaluarea atentă a raportului de utilizare și posibilele riscuri pentru pacient.
Fiecare persoană în numirea Roaccutane este necesară pentru a elibera o copie a broșurii cu informații pentru pacient.
Înainte de numirea de droguri, 1 lună după începerea tratamentului, apoi - la fiecare 3 luni sau indicații recomandă monitorizarea enzimelor hepatice și a funcției hepatice. Dacă nivelul de ficat transaminazele peste norma, este necesară reducerea dozei sau anula cu totul.
Cu aceleași intervale care urmează să fie determinate nivelurile de lipide din serul sanguin al postului. În caz de depășire a standardelor este de asemenea necesară reducerea dozei sau anula. În unele cazuri, normalizarea concentrației de lipide poate fi realizată prin respectarea dietei.
In plus, in timpul tratamentului este necesar pentru a controla o creștere semnificativă clinic a nivelului de trigliceride, adică. K. Creșterea mai mare de 800 mg / dl sau 9 mmol / l pot duce la dezvoltarea pancreatitei acute și chiar moartea. Când hipertrigliceridemia sau simptome de pancreatită Roakkutan rezistente răsturnat.
Pentru a evita expunerea accidentală la isotretinoin pe corpul altora, în termen de o luna de la terminarea tratamentului nu poate da / lua transfuzii de sânge.
In cazuri rare, pacienții tratați cu Roaccutane, simptome psihotice, depresie emergente, foarte rar - tentative de suicid. Deși o relație cauzală cu retinoid nu a fost stabilită, pacienții cu antecedente de depresie trebuie sa fie sub supraveghere medicală atentă. Mai mult decât atât, îndepărtarea medicamentului nu conduce întotdeauna la dispariția simptomelor, astfel încât ați putea avea nevoie de observare suplimentare și tratament de către un specialist.
La începutul tratamentului, pentru a reduce uscăciunea mucoaselor și a pielii, pacienții sunt sfătuiți să folosească un balsam de buze, cremă hidratantă sau unguent pentru organism.
În timpul tratamentului și Roaccutane în termen de 5-6 luni de la pacienții de închidere nu ar trebui sa efectueze tratamentul cu laser și dermoabraziyu chimice profunde (cu risc asociat de hiper- și hipopigmentare cicatrici armate in locuri atipice), precum și pentru a efectua o ceara epilare (creste riscul desprinderii epidermă, dermatită de dezvoltare și cicatrici).
În legătură cu probabilitatea de a reduce gradul de severitate a vederii de noapte în timpul tratamentului, se recomandă să fie atenți atunci când conduceți în orele de seară. acuitatea vizuală trebuie monitorizați cu atenție.
Scăderea viziune de noapte, opacitate corneană, cheratită și conjunctivei de ochi uscat, de obicei, dispar după întreruperea tratamentului cu Roaccutane. Când uscăciunea ochilor pot fi utilizate preparate de lacrimi artificiale sau aplicarea de unguent pentru ochi hidratant. În cazul plângerilor cu privire la viziunea, pacientul ar trebui să fie trimise spre consultare un oftalmolog.
Intoleranța la lentile de contact în timpul tratamentului trebuie să utilizeze ochelari.
Pe parcursul perioadei de tratament este necesară pentru a limita expunerea la razele soarelui și UV, în cazuri extreme - de a utiliza o protectie solara cu factor de protecție ridicat (SPF de cel puțin 15).
Dacă hemoragic severă diaree Roaccutane răsturnat imediat.
Reacțiile alergice severe, de asemenea, sunt o indicație pentru ridicarea imediată a medicamentului.
În prezența diabetului zaharat sau suspectate, este în valoare de mai frecvent pentru a determina glicemia.
Pacienții cu risc (cu tulburări ale metabolismului lipidic, obezitate, diabet, alcoolism) in timpul tratamentului poate necesita mai frecvent controlul de laborator al nivelelor lipidelor și glucozei.
Sarcina este o contraindicație absolută la scopul Roaccutane. În cazul în care, în ciuda tuturor avertismentelor, sarcina apare în timpul tratamentului sau în decurs de o lună de la sfârșitul anului, există un risc foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare severe.
Documentat, inclusiv astfel malformații fetale congenitale severe asociate cu utilizarea Roaccutane: microftalmie, malformații congenitale ale cerebelului, microcefalie, hidrocefalia, anomalii cardiovasculare (transpunerea vaselor mari, tetralogie Fallot, paravane defecte), anomalii ale urechii externe (absența sau restricție auditiv extern meat, microtia), o patologie a glandelor paratiroide, malformații timusului și a feței (palatoschizis).
Din acest motiv, femeile de vârstă fertilă prescris Roaccutane numai în cazul în care suferă de o formă severă de acnee, care este rezistent la terapiile convenționale. În acest caz, femeia trebuie să fie informat cu privire la toate riscurile și a avertizat de posibile ineficacitatea contraceptive. O femeie trebuie să demonstreze că înțelege esența tuturor măsurilor de precauție, necesitatea de a urma cu strictețe instrucțiunile medicului și de a folosi metode contraceptive sigure (cel puțin unul, și de preferință două, inclusiv o barieră), pe întreaga perioadă de tratament retinoid și 1 lună după finalizarea acesteia.
Medicamentul poate fi atribuit numai acelor pacienți care folosesc metode eficiente de contracepție timp de cel puțin 1 lună înainte de aplicarea Roaccutane. Tratamentul începe în ziua 2-3 a următorului ciclu menstrual normal după primirea unui test de sarcină rezultat negativ valabil. În plus, un test de sarcină se recomandă să se facă pe o bază lunară pe tot parcursul tratamentului și 5 săptămâni după finalizarea acesteia. La fiecare 28 de zile, pacientul ar trebui să vadă un medic.
Folosirea unei metode contraceptive eficace este recomandată chiar și pentru femeile care raportează că nu trăiesc viața sexuală, de obicei, nu folosesc metode contraceptive din cauza amenoree sau infertilitate (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie).
În legătură cu cele de mai sus, Roaccutane baza de prescriptie medicala pentru femeile de vârstă fertilă sunt evacuate numai pentru 30 de zile. Dacă doriți să continuați terapia, aveți nevoie de numirea unui nou medic de droguri. Pentru a face un test de sarcină, pentru a prescrie și de a primi medicamente recomandate într-o singură zi.
Eliberarea medicamentului în farmacii este doar în termen de 7 zile de la data emiterii prescripției.
Pentru a ajuta la pacienti, medici si farmacisti pentru a preveni un impact negativ asupra fătului isotretinoin, producătorul Roaccutane a creat un „program de protecție a sarcinii“, care are ca scop - prevenirea teratogen și pune accentul pe utilizarea absolut obligatorie de femei eficiente măsuri contraceptive de fertilitate. Acesta conține următoarele materiale:
- pentru profesioniștii din domeniul sănătății: un ghid pentru medic destinat femeilor Roaccutane, forma de contabilitate numirea de droguri la femei, formular de consimțământ informat pentru pacient;
- pentru pacienții: ce trebuie să știți despre contracepție, prospect informații pentru pacient;
- Pentru farmaciști: Un ghid pentru eliberarea medicamentului Roaccutane farmacist.
Pentru informații complete despre teratogenicității isotretinoin și necesitatea respectării stricte a măsurilor de prevenire a sarcinii trebuie să se acorde nu numai femeilor, ci și bărbaților.
interacțiuni medicamentoase
În timpul tratamentului, Roaccutane nu ar trebui să ia vitamina A, deoarece există un risc de a dezvolta hipervitaminoza A.
Contraindicat simultan numește tetracicline, t. Pentru a. Ei, precum și isotretinoin poate crește presiunea intracraniană.
Din cauza riscului de câștig iritație locală nu ar trebui să fie utilizate în același timp keratolitic locală sau exfoliantă pentru tratamentul acneei.
Izotretinoin poate reduce eficacitatea preparatelor care conțin progesteron, astfel încât perioada de tratament nu trebuie să utilizeze contraceptive orale care conțin doze mici de progesteron.
Termeni și condiții de depozitare
Stocate într-un loc uscat, ferit de lumină, îndemâna copiilor la o temperatură de până la 25 ° C
Perioada de valabilitate - 3 ani.
S-au găsit eroare în text? Selectați-l și apăsați pe Ctrl + Enter.