Formele de droguri
Solid, gelatina opacă №0; capac și carcasă albă. Conținutul capsulei - pulbere sau granule albe.
suspensie orală
O culoare omogenă, de culoare albă, care conține bule de aer mai mici, cu o aromă de lămâie.
Tablete, imbracat in film
Biconvexe, de formă alungită, de culoare albă, filmate, marcate pe ambele părți.
efecte farmacologice
acțiune farmacologică - hepatoprotector.
farmacodinamie
Fibroza chistica (fibroza chistica). Potrivit rapoartelor clinice, are mulți ani de experiență (10 ani sau mai mult) de tratament UDCA pacienților copii cu boli hepato-biliare asociate cu fibroza chistica (CFAHD). Există dovezi că terapia UDCA poate reduce proliferarea canalelor biliare, a incetini progresia leziunilor detectate prin examen histologic, și chiar să promoveze regresia modificărilor în sistemul hepatobiliar dacă tratamentul începe în stadii incipiente CFAHD. În scopul de a optimiza eficacitatea tratamentului cu terapia UDCA trebuie să înceapă cât mai curând posibil după CFAHD diagnosticului.
Farmacocinetica
După administrarea orală a UDCA este absorbit rapid în jejun și ileon proximal prin difuziune pasivă, iar ileonul distal - datorită transportului activ. Extrase a primit aproximativ 60-80% volum. După absorbția UDCA aproape în întregime în ficat este conjugat cu glicină și taurină și excretat în bilă. Primul pasaj prin ficat este metabolizat la 60%.
În funcție de doza zilnică, și tipul de stare de boală a ficatului, bila se acumulează în număr mai mare sau mai mic de UDCA. În același timp, există o scădere relativă a conținutului altor acizi biliari mai lipofile.
Sub acțiunea bacteriilor intestinale UDCA se descompune parțial pentru a forma acidul litocolic 7-ceto și litocolic. hepatotoxicitate acidului litocolic; în unele specii, provoacă deteriorarea parenchimului hepatic. La om, acesta este absorbit numai în cantități mici. În procesul de metabolizare are loc în ea ficatul sulfatarea, prin care este detoxifiat înainte de a se produce atât excreție în bilă și excretat prin fecale. Timpul de înjumătățire a UDCA este de la 3.5 la 5.8 zile.
Indicatii Ursofalk de droguri
dizolvarea calculilor biliari de colesterol din vezica biliară;
ciroza biliară primară fără semne de decompensare (tratament simptomatic);
hepatită cronică de origine diferită;
colangită sclerozantă primară;
fibroza chistica (fibroza chistica) - în terapia complexă;
boală hepatică alcoolică;
dischinezii biliare.
Contraindicații
hipersensibilitate la medicament;
colecist nonfunctioning;
boli inflamatorii acute ale vezicii biliare, căilor biliare și intestin;
ciroză decompensării hepatice;
exprimat rinichi uman, ficat, pancreas.
Pentru suspensiile orale și tablete, comprimate filmate, suplimentar
încălcarea contractilitatea vezicii biliare;
blocarea tractului biliar (ocluzie a canalului biliar comun sau canalul cistic);
episoade frecvente de colică biliară;
hepatică severă și / sau insuficiență renală.
Populația pediatrică. portoenterostomiya sau absențe executate prost restabili fluxul biliar normal de la copii cu atrezie biliară.
Pentru capsule, comprimate, filmate, suplimentar
Copiii cu vârste sub 3 ani, iar pacienții cu dificultăți la înghițirea tabletelor, se recomandă aplicarea preparatului în suspensie formă Ursofalk.
Pentru tablete, comprimate filmate, suplimentar
Copiii până la vârsta de 3 ani.
Aplicarea sarcinii și alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Datele privind utilizarea UDCA au fost limitate sau absente la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat prezența toxicității pentru reproducere în stadiile timpurii ale sarcinii. In timpul sarcinii, Ursofalk medicament nu trebuie utilizat, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Conform studiilor pe animale, UDCA nu are nici un efect asupra fertilității. Datele privind efectul tratamentului UDCA asupra fertilității la om.
Potrivit mai multe cazuri documentate, nivelurile de UDCA în laptele matern al femeilor este foarte scăzută, și, prin urmare, nu este de așteptat apariția reacțiilor adverse la copii prin intermediul alăptării.
efecte secundare
Evaluarea evenimentelor adverse se bazează pe următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvent (≥1 / 100-<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).
Pe partea tractului digestiv: de multe ori - scaune neformate sau diaree; in tratamentul ciroza biliară primară este foarte rar - dureri acute la nivelul abdomenului superior dreapta.
Ficatului și a tractului biliar: rar - calcifierea de calculi biliari. Când se tratează etapele exprimate ciroza biliară foarte rar - ciroză decompensată, care au dispărut după retragerea medicamentului.
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rar - urticarie.
Dacă oricare dintre acestea aici este agravată de efectele secundare sau pacientul observat alte reacții adverse care nu sunt menționate în descriere, trebuie să vă informați medicul dumneavoastră.
interacțiune
Colestiramină, colestipol, antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau smectite (oxid de aluminiu), reduce absorbtia UDCA în intestin, reducând astfel absorbția și eficacitatea medicamentului. Dacă utilizarea preparatelor care conțin cel puțin una dintre aceste substanțe este încă necesară, acestea trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte de a primi Ursofalk.
UDCA poate crește absorbția ciclosporinei din intestin. De aceea, la pacienții care au primit ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice concentrația de ciclosporină în sânge și, dacă este necesar, ajustarea dozei.
În unele cazuri, Ursofalk poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic care implica voluntari sanatosi simultan UDCA (500 mg / d) și rosuvastatin (20 mg / zi) a condus la o ușoară creștere a nivelului de rosuvastatina in plasma de sange. Relevanța clinică a acestei interacțiuni, inclusiv în raport cu alte statine, este necunoscut.
S-a arătat că la voluntarii sănătoși UDCA scade Cmax și ASC BPC - nitrendipină. În cazul aplicării simultane a nitrendipină și UDCA recomandă monitorizarea atentă. Poate fi necesar pentru a crește doza de nitrendipină.
Există, de asemenea, rapoarte cu privire la interacțiunea cu dapsona, ceea ce a condus la o scădere a efectului terapeutic al acestuia din urmă. Aceste observații, împreună cu datele experimentale in vitro. sugerează că UDCA este capabil să inducă izozime CYP3A a citocromului P450. Cu toate acestea, planificate în interacțiune studiu cu budesonid, care este un substrat cunoscut al CYP3A a citocromului P450. inducție nu a fost observată.
hormonii estrogenici și medicamente care reduc nivelul de colesterol din sânge, cum ar fi clofibrat, Xc secreție crescută în ficat și, prin urmare, pot promova formarea de calculi biliari, care elimină efectul UDCA utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
Dozare și Administrarea
În interior. Copiii și adulții cu o greutate corporală mai mică de 47 kg, precum și pacienții care nu pot înghiți pregătire Ursofalk sub formă de tablete, acoperit de peliculă, se recomandă să se aplice Ursofalk în suspensie.
Medicamentul trebuie administrat zilnic seara, înainte de a merge la culcare (nu mestecați capsula), spălate în jos cu o cantitate mică de lichid.
Durata tratamentului - 6-24 luni. În cazul în care, după 12 luni de tratament, mărimea pietrelor nu este redusă, tratamentul trebuie întrerupt. Pentru prevenirea reapariției litiazei biliare se recomandă administrarea de droguri timp de mai multe luni după dizolvarea pietrelor.
Eficacitatea tratamentului trebuie evaluat la fiecare 6 luni sau radiografie cu ultrasunete. Pe parcursul testelor intermediare ar trebui să evalueze dacă calcificarea pietre în perioada de intervenție nu sa întâmplat. În cazul calcifiere de pietre, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul gastritelor de reflux biliar
1 caps. / Cupa de măsurare 1 / Tabelul 0.5. (250 mg) Ursofalk de droguri pe zi seara, înainte de a merge la culcare (nu mestecați capsula), cu o cantitate mică de apă.
Cursul de tratament - de la 10-14 zile la 6 luni, dacă este necesar - de până la 2 ani.
Tratamentul cirozei biliare primare
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și de la 3 la 7 cps. / 2 la 7 jiggers / 1.5 Tabelul 3.5. (De la aproximativ (14 ± 2) mg / kg UDCA).
In primele 3 luni de aplicare a tratamentului de formulare Ursofalk (capsule, tablete, acoperit de peliculă) ar trebui să fie împărțită în mai multe ori pe parcursul zilei. După îmbunătățirea parametrilor hepatice Doza zilnică poate fi administrată 1 dată seara.
Vă recomandăm următorul modul de aplicare
Capsulele trebuie să fie luate în mod regulat, nu lichid, stors cantități mici de lichid.
Ursofalk Cerere pentru tratamentul ciroza biliară poate fi continuată la nesfârșit.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice pot agrava la începutul tratamentului, cum ar fi pruritul pot fi mai frecvente. În acest caz, tratamentul trebuie continuat, luând 1 capace. / Tabelul 0.5. zilnic, urmată de creșterea treptată a dozei (prin creșterea dozei zilnice la săptămânal 1 capsulă. / Tabel 0.5.) până la încă o dată nu a ajuns la regimul de dozare recomandat.
Tratamentul simptomatic al hepatitei cronice de origine diferită. Doza zilnică - 10-15 mg / kg 2-3 ore. Durata tratamentului - 6-12 luni sau mai mult.
colangită sclerozantă primară. Doza Cutochnaya - 12-15 mg / kg; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-30 mg / kg 2-3 ore. Durata tratamentului este de la 6 luni la câțiva ani (a se vedea. „Instrucțiuni speciale“).
Fibroza chistica (mucoviscidoza). Doza zilnică de 12-15 mg / kg; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-30 mg / kg 2-3 ore. Durata tratamentului este de la 6 luni la câțiva ani.
greutate corporală de peste 10 kg: doza UDCA - 20-25 mg / kg / zi. Dispozitiv de dozare - o măsură dozatoare.
UDCA zilnice doză, mg / kg
Număr jiggers suspensie Ursofalk 250 mg / 5 ml
Copiii cu o greutate de până la 10 kg de bolnav foarte rar. În acest caz, utilizați o seringă de unică folosință.
Doze unice pentru copii cu greutate de până la 10 kg trebuie dozat cu o seringă, cu condiția ca o măsură dozatoare nu se calculează pe baza cantității de mai puțin de 1,25 ml. Utilizați o singură dată 2 ml seringă cu 0,1 ml de gradație. Trebuie remarcat faptul că seringile de unică folosință care nu sunt incluse în pachetul cu produsul, dar pot fi cumpărate de la farmacie.
Cum se măsoară doza necesară cu o seringă:
1. Înainte de a deschide flaconul să-l scuture.
2. Se toarnă o cantitate mică de suspensie în paharul de măsurare, care este inclus în pachetul cu droguri.
3. Formați în seringă puțin mai mare decât cantitatea necesară de medicament.
4. Seringa exploatat pentru a elimina bulele de aer din suspensie format.
5. Verificați dacă seringa este dorită de volum de suspensie; dacă este necesar, formați sau trageți volumul suplimentar.
6. Se toarnă cu atenție conținutul seringii direct în gura copilului.
Nu se introduce seringa în flacon. Nu aruncați orice suspensie neutilizată din seringă sau paharul de măsurare înapoi în flacon.
Greutatea corporală până la 10 kg: UDCA Dosage - 20 mg / kg / zi. Dispozitiv de dozare - o seringă de unică folosință.
Doză Ursofalk Suspensie 250 mg / 5 ml, ml
steatohepatita nealcoolică. SMS Doza medie zilnică - 10-15 mg / kg 2-3 ore. Durata tratamentului este de 6-12 luni sau mai mult.
boală hepatică alcoolică. Doza zilnică medie - 10-15 mg / kg 2-3 ore. Durata tratamentului este de 6-12 luni sau mai mult.
dischinezia biliară. Doza medie zilnică de 10 mg / kg în 2 ore timp de 2 săptămâni până la 2 luni. Dacă este necesar, tratamentul se recomandă să se repete.
supradoză
Simptome: diaree. De obicei, alte simptome sunt supradozaj improbabil, deoarece odată cu creșterea dozelor de scăderi de absorbție UDCA și, în consecință, un număr mai mare de la ei fecale.
Tratament: simptomatic, având ca scop completarea volumului recuperării echilibrului hidro-electrolitic. Necesitatea de a aplica măsuri specifice în caz de supradozaj acolo.
Măsuri de precauție
Ursofalk medicamentul trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
In primele 3 luni de tratament ar trebui să monitorizeze testele funcționale hepatice (transaminaze, GGT și fosfatazei alcaline serice) la fiecare 4 săptămâni. și apoi la fiecare 3 luni. Controlul acestor parametri permite identificarea tulburări hepatice de timpuriu. Acest lucru este valabil și pentru pacienții în stadiile ulterioare ale ciroza biliară primară. În plus, pentru că poate determina rapid în cazul în care pacientul reacționează cu ciroza biliară primară la tratament.
La aplicarea de droguri pentru a dizolva calculii biliari de colesterol
Pentru a evalua progresul tratamentului și, în scopul de a detecta în timp util semne de calcifiere de pietre, în funcție de mărimea lor, vezica biliară ar trebui să fie vizualizate (colecistografie oral) cu un tur de penele de curent în picioare și clinostatism (SUA), în 6-10 luni de la începerea tratamentului .
În cazul în care vezica biliara nu poate fi vizualizat pe raze X, sau în caz de calcifiere de pietre, contractilitatea slabă a vezicii biliare sau crize frecvente de colică, medicamentul nu trebuie utilizat Ursofalk.
In tratamentul pacientilor cu ciroza biliară primară avansată
Foarte rar au fost cazuri de ciroză decompensată. După întreruperea tratamentului, o regresie parțială a manifestărilor de decompensare.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, tratamentul precoce poate creste simptomele clinice, cum ar fi prurit poate crește. În acest caz, este necesară reducerea dozei, și apoi crește treptat din nou (a se vedea. „Doze si mod de administrare“).
Atunci când este utilizat la pacienții cu colangită sclerozantă primară
tratament prelungit cu doze mari de UDCA (28-30 mg / kg / zi) a pacienților cu această tulburare poate provoca reacții adverse grave.
Pacienții cu diaree ar trebui să reducă doza de medicament. În diaree persistentă trebuie să întrerupă tratamentul.
O ceașcă de măsurare (echivalent cu 5 ml) suspensie Ursofalk pentru administrare orală 250 mg / 5 ml conține sodiu 0,5 mmol (11,39 mg). Pacienții care controlează aportul de sodiu, ar trebui să ia în considerare acest fapt.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje în mișcare. UDCA nu are nici un efect asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje, sau această influență este minimă.
Forma de presă
Capsule 250 mg. 10 caps. în blister din aluminiu / PVC. 1 bl. În cutii de carton de hârtie.
25 caps. în blister din aluminiu / PVC. 2 sau 4 placi. În cutii de carton de hârtie.
Suspensie orală 250 mg / 5 ml. Flacon din sticlă brună de 250 ml cu capac filetat cu inviolabile evident; 1 fl. împreună cu pachetul de sticlă măsurat este plasat în cutie.
Tabletele, filmate, 500 mg. Tabelul 25. în blistere din PVC / PVDC / folie folie de aluminiu (blister). 2 sau 4 placi. într-un pachet de carton.
producător
Proprietarul certificatului de înregistrare / QC emitent: Dr. Falk Pharma GmbH, Lyaynenvebershtr. 5, 79108 Freiburg, Germania.
Tel. 49076115140; Fax: 4907611514356.
Organizația autorizată de către titularul certificatului de înregistrare pentru a accepta revendicările de la consumatori: reprezentarea Dr. Falk Pharma GmbH. 127055, București, Str. ax Butyrsky, 68/70, p. 4, 5.
Tel / Fax:. (495) 933-99-04.