Cu privire la aprobarea normelor
DROGURI RIDICATA
Pentru aplicații medicale
1. Se aprobă regulile atașate de medicamente en-gros pentru uz medical.
2. Pentru a recunoaște ca invalid:
DROGURI RIDICATA
Pentru aplicații medicale
1. Regulile de medicamente en-gros pentru uz medical (în continuare - Regulament) stabilește procedura de droguri en-gros pentru producătorii de medicamente de uz medical și organizații en-gros medicamente pentru uz medical (în continuare - organizația).
2. Normele sunt obligatorii pentru toate organizațiile, indiferent de forma lor juridică de organizare și de proprietate în punerea în aplicare a comerțului angro cu medicamente pentru uz medical (în continuare - medicamente).
4. Organizațiile pot să vândă droguri sau pentru a le transfera în conformitate cu legislația din România:
companii de droguri en-gros;
producătorii de medicamente în scopul producției de medicamente;
organizații de cercetare pentru cercetare științifică;
întreprinzători individuali, având o licență farmaceutică sau o licență pentru activități medicale;
5. sub rezerva cu ridicata a produselor medicamentoase înregistrate în România în modul prevăzut.
6. Este interzisă comerțul cu medicamente contrafăcute, medicamente care nu corespund, medicamentele contrafăcute.
7. Comerțul angro cu medicamente fabricate sub licență pentru activitatea farmaceutică (indicând „comerțul angro cu medicamente“) eliberate în conformitate cu legislația România.
Organizația este obligat să plaseze într-un loc convenabil pentru a examina o copie a licenței pentru activitatea farmaceutică.
8. medicamente eliberate document care conține informații de însoțire:
data înregistrării documentului de însoțire;
pe numele medicamentului (denumirea comună internațională a numelui de droguri și de brand de droguri), data expirării și numărul lotului;
Producator de droguri cu numele și locația producătorului;
numărul de pachete;
Furnizor (număr de identificare fiscală, numele complet al vânzătorului, locația acestuia);
Cumparator (număr de identificare fiscală, numele întreg al cumpărătorului, locația acestuia);
pe oficialii se confruntă, se va face o lucrare de companie (poziția, numele).
Documentul este semnat de către funcționarul care a întocmit documentul de însoțire, ștampila firmei sau informații de coduri de bare și ștampila firmei.
9. Acceptarea medicamentelor transportate departamentul de organizare de primire.
Persoanele responsabile cu efectuarea de încărcare și descărcare de droguri:
furnizează fiecărui transport de droguri documentelor de însoțire;
controla disponibilitatea informațiilor necesare în documentele de însoțire.
medicamente care primesc suprafață trebuie să fie separate de zona lor de depozitare.
10. În timpul operațiilor de încărcare și descărcare trebuie să fie protejate de vin medicamente precipitare, expunerea la temperaturi joase și înalte.
11. deteriorat în Medicamentele ambalaj sau nu declarate în numele de documente și cantitatea de însoțire fără documentul de însoțire, precum și să fie retrase din circulație civilă trebuie să fie etichetate și plasate într-o zonă dedicată (carantină), separat de alte medicamente înaintea lor de identificare, a reveni la furnizor, sau distrugerea ordinii stabilite.
12. medicamente de returnare primitoare pot fi transferate în zona de depozitare principal pentru organizațiile medicamente în următoarele condiții:
comerțul cu ridicata cu medicamente nu este în contradicție cu cerințele legislației actuale din România și Regulilor;
medicamente sunt în recipientele lor originale sigilate;
medicamentul îndeplinește cerințele de calitate, care sunt confirmate de documente relevante.
13. Medicamente a reveni la organizarea, acestea ar trebui să fie izolate într-o zonă dedicată (carantină), înainte de a lua decizii asupra lor.
14. Șeful organizației ar trebui să se asigure că un control intern asupra respectării Regulilor.