Acreditarea - recunoașterea oficială de competență organism de acreditare a unei persoane fizice sau juridice de a efectua activitatea într-un anumit domeniu de evaluare a conformității; siguranța produselor, procesele de producție, funcționare, depozitare, transport, vânzare și eliminare. [1]
Cerințe generale pentru laboratoarele de testare
Imparțialitate, independența și integritatea
Laboratoarele de încercări și personalul lor nu sunt supuse unei presiuni comerciale, financiare, administrative sau de altă natură care ar putea afecta rezultatele evaluării sau. Orice impact asupra rezultatelor testelor exercitate de organizațiile externe sau persoane fizice, ar trebui să fie excluse. Laboratorul de testare nu ar trebui să se angajeze în activități care ar putea submina încrederea în independența în luarea deciziilor și imparțialitate în desfășurarea studiilor. Remunerarea personalului însărcinat cu efectuarea testelor nu trebuie să depindă de numărul de teste și rezultatele acestora. În cazul în care produsele se confruntă organizațiile care au participat la dezvoltarea, fabricarea sau vânzarea acestor produse (de exemplu, producătorii), ar trebui să fie dezvoltat cerința suplimentară că sunt îndeplinite condițiile pentru a asigura obiectivitatea testelor [2].
competență tehnică
Laboratorul de testare este competentă pentru a efectua testele corespunzătoare. În absența unei metode de testare stabilite trebuie să fie documentate acord între client și laboratorul metodei de testare aplicabile.
Laboratorul de testare trebuie să aibă:
Structura organizatorică, care prevede pentru fiecare angajat un domeniu de aplicare și limitele competențelor sale (drepturi și responsabilități specifice);
Director Tehnic, care este responsabil pentru îndeplinirea tuturor sarcinilor tehnice legate de testare;
Declarații documentate, care conțin o descriere a organizării laboratorului, repartizarea responsabilităților personalului, precum și alte informații cu privire la organizarea laboratorului (funcțiile efectuate, cu alte organizații, și altele.).
Laboratorul de testare trebuie să efectueze audituri interne pentru a evalua conformitatea cu cerințele GOST R ISO / IEC 17025. Inspecția trebuie să fie efectuate de către persoane competente, familiarizați cu metodele de testare, obiectivele acestora și evaluarea rezultatelor.
Laboratorul de testare trebuie să aibă un număr suficient de specialiști cu pregătire și calificări corespunzătoare, precum și să asigure formarea continuă și dezvoltarea personalului.
Laboratorul trebuie să aibă documentația necesară și informațiile referitoare la calificări, experiență și formare. Pentru fiecare expert ar trebui să fie fișa postului de stabilire a funcțiilor, atribuțiile, drepturile și responsabilitățile, cerințele de calificare pentru formare, cunoștințe tehnice și experiență. Specialiștii și experții direct implicați în testarea și evaluarea, trebuie să fie certificate în modul stabilit dreptul la comportamentul lor [3].
Testarea de laborator trebuie să fie dotate cu echipamente și materiale consumabile (produse chimice, și alte substanțe.) Pentru testarea corectă și măsurare, care este necesară pentru recunoașterea competenței sale. În cazuri excepționale, puteți utiliza echipamentul pe bază de contract, nu face parte din laborator, cu condiția ca acest echipament este certificat și mijloacele de măsurare sunt testate în conformitate cu procedura stabilită. echipamente de testare, instrumente de măsurare și măsurare tehnici trebuie să se conformeze pentru a asigura uniformitatea măsurătorilor, a documentelor normative privind metodele de testare a cerințelor sistemului de stat de standarde.
Mediul în care condițiile de încercare nu trebuie să afecteze în mod negativ rezultatele și să denatureze precizia dorită.
Instalațiile de testare trebuie să fie protejate de efectele factorilor, cum ar fi temperaturi ridicate, praf, umiditate, abur, zgomot, vibrații, perturbații electromagnetice și să respecte procedurile de încercare aplicabile, normele sanitare și normele, cerințele de siguranță și de protecție a mediului. Spațiile trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina riscul de deteriorare echipamentelor și situații periculoase, oferă angajaților libertatea de mișcare și de precizie de acțiune. Facilități pentru testare trebuie să fie echipate cu echipamentul necesar și a surselor de energie și nevoia de dispozitive de a reglementa condițiile în care sunt efectuate testele. Accesul la zonele de testare și utilizarea acestora trebuie să fie monitorizate în mod corespunzător; Tu ar trebui să determine, de asemenea, condițiile de admitere a persoanelor care nu fac parte din personalul laboratorului. Pentru a menține ordinea și curățenia măsurilor preventive care trebuie luate în laboratorul de testare [4].
echipamente de laborator, inclusiv instrumente de măsură trebuie să fie utilizate în scopul propus, documentația pentru exploatarea și întreținerea acestuia trebuie să fie disponibile. Echipament Defect, care dă rezultatele testelor discutabile, ar trebui să fie scos din funcțiune și să fie etichetate în mod corespunzător, indicând necorespundere acesteia. Un astfel de echipament trebuie să fie depozitate într-un loc special, atât de mult timp până când este reparat și utilitatea nu este confirmată de testul (verificare, calibrare). Fiecare piesă de echipament pentru testare sau de măsurare ar trebui să aibă un card de înregistrare care conține următoarele informații:
numele producătorului (companie), tip (marca), numărul de serie și de inventar;
Data de primire și punere în funcțiune;
Locație în prezent, dacă este necesar;
Statutul în momentul primirii;
Datele privind repararea și întreținerea;
Descrierea oricăror daune sau defecțiuni, modificări sau reparații.
Calibrarea de măsurare și echipamente de testare, dacă este necesar, se realizează înainte de a fi pornit în sus și în continuare, în conformitate cu programul stabilit. Programul de calibrare echipamente generale trebuie să asigure trasabilitatea măsurătorilor efectuate de un laborator pentru conformitatea cu instrumentele naționale și internaționale de măsurare de model, dacă este cazul. În cazul în care un astfel de exercițiu de trasabilitate nu este posibilă, laboratorul de testare trebuie să prezinte dovezi convingătoare de corelare sau exactitatea rezultatelor testelor (de exemplu, participarea la un program adecvat de teste interlaboratoare) [5].
Exemple de mijloace de măsurare disponibile în laborator, ar trebui să fie folosite numai pentru a calibra echipamentul de lucru și nu sunt utilizate în alte scopuri. calibre standard trebuie să fie calibrate de către un organism competent, care poate asigura trasabilitatea standardelor naționale sau internaționale relevante. Dacă este necesar, echipamentul de testare pot fi inspectate periodic între re-calibrare. Exemple de substanțe ar trebui, ori de câte ori este posibil, să fie monitorizați pentru conformitatea cu substanțele naționale sau internaționale model de standarde.
Laboratorul de testare ar trebui să aibă documentația necesară pentru operarea și funcționarea echipamentelor aferente pentru manipularea elementelor de testare și pregătirea lor pentru testare (dacă este cazul). Toate standardele, manuale, date de referință și alte documente utilizate în laboratorul de testare ar trebui să fie actualizate și puse la dispoziția personalului. Laboratorul de testare trebuie să utilizeze metode și proceduri stabilite standarde și (sau) condițiile tehnice în care produsele de testare. Aceste documente trebuie să fie accesibile persoanelor responsabile pentru efectuarea testelor. [2]
Laboratorul de testare respinge cererea pentru testarea pe metodele care pot duce la rezultate părtinitoare sau care au o precizie scăzută. Dacă este necesar, cazul să utilizeze metode și proceduri de încercare nu standardizate, laboratorul ar trebui să-l complet autentificat. În cazul în care rezultatele obținute folosind tehnologia de prelucrare electronică a datelor, fiabilitatea și stabilitatea sistemului ar trebui să elimine posibilitatea de rezultate inexacte. Sistemul trebuie să detecteze defectele în performanța programului și să ia măsuri corective corespunzătoare. [5]
Laboratorul trebuie să aibă un sistem intern de calitate corespunzătoare unui laborator de testare regiune de acreditare. Elementele acestui sistem ar trebui să fie incluse în manualul de calitate, cu condiția pentru utilizarea personalului de laborator. Actualizarea Manualului privind calitatea revine angajatului laboratorul responsabil. Persoana sau persoanele responsabile pentru asigurarea calității laboratorului, ar trebui să fie numit în funcția de cap, și să aibă acces direct la manualul, care răspunde în fața laboratorului.
Manualul de calitate include:
Politica de asigurare a calității;
Structura organizatorică a laboratorului de testare;
Sarcinile și responsabilitățile legate de asigurarea calității, a adus la fiecare angajat, luând în considerare limitele autorității sale oficiale;
Proceduri de asigurare a calității generale;
Procedurile de asigurare a calității în timpul fiecărei încercări;
Metode de verificare a calității testului, utilizarea de materiale exemplare și așa mai departe, dacă este necesar ..;
Feedback-ul Organizarea și măsuri corective atunci când se identifică rezultatele testelor incoerențe;
sistemul de asigurare a calității de revizuirea periodică a managementului sau a altor angajați în numele conducerii pentru a face modificările necesare și pentru a asigura eficacitatea activității sale. Aceste inspecții trebuie să fie înregistrate cu o descriere detaliată a fiecărei acțiuni corective și aduse la cunoștința personalului [6].
Lucrările efectuate de laboratorul de testare, este reflectată în înregistrarea arată rezultate exact clare și lipsite de ambiguitate de testare și alte informații conexe. Fiecare raport de încercare trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:
Caracterizarea și identificarea eșantionului de testare;
Data primirii eșantionului și data (e) a testului;
Desemnarea specificațiilor tehnice pentru testele descrise
Metoda și procedura (dacă este necesar);
Procedura de prelevare a probelor Descriere (probă);
Orice abateri, adăugări sau excluderi de cerințele caietului de sarcini pentru testare sau alte informații relevante pentru un anumit test;
Datele referitoare la desfășurarea metodelor sau procedurilor de testare nestandardizate;
Măsurarea, monitorizarea și rezultatele, confirmate prin tabele, grafice, desene și fotografii, dacă este necesar, și orice defecte înregistrate;
Detectarea erorilor de măsurare (dacă este necesar);
Semnătura și titlul persoanei (persoanelor) responsabile (e) pentru pregătirea raportului de încercare și data executării sale;
O declarație că protocolul se referă numai la probele testate;
Statement exclude posibilitatea reprint parțiale fără laborator de testare protocol de autorizare [7].
Corectări sau adăugiri la raportul de încercare, după lansare sunt făcute doar ca un document separat intitulat, de exemplu, „Supliment la protocolul de testare (numărul de serie sau orice altă indicație)“; documente privind modificările trebuie să conțină aceleași poziții care sunt conținute în raport. Raportul de testare nu ar trebui să fie plasate evaluări, da sfaturi sau recomandări cu privire la rezultatele testului. Rezultatele testelor trebuie prezentate cu acuratețe, în mod clar, complet și fără echivoc, în conformitate cu instrucțiunile, dezvoltate pe metoda de testare. Rezultatele cantitative ar trebui să fie prezentate indicând erorile calculate sau estimate. Rezultatele testelor obținute prin testarea unei probe de lot, proba sau o serie de produse, adesea folosite pentru determinarea proprietăților acestei tranșe a eșantionului sau seria de produse. Extrapolarea rezultatelor testului în determinarea proprietăților părți ale eșantionului sau o serie de produse care urmează să fie incluse într-un document separat [8].
laborator de testare trebuie să aibă sistem de testare raport în conformitate cu normele stabilite și furnizează o cerere de înregistrare observații inițiale, de calcul, datele obținute, și acționează verificarea protocolului de testare finală în termenul. Procesul-verbal al fiecărei încercări trebuie să includă cantitatea necesară de informații care vă permite să efectueze teste repetate în mod satisfăcător. Înregistrarea include date privind personalul, pentru a efectua testele și probele de lucru. Toate înregistrările de testare sunt stocate într-un loc adecvat în mod confidențial, cu excepția cazului în legea stabilit cerințe diferite [9].
mostre de notații de sistem sau articole destinate testării, cu condiția ca documentația este disponibilă sau marcaje, trebuie excluse de la determinarea apariția confuziei probelor sau a articolelor de testare, precum și rezultatele testelor (măsurători). Probele de produse care vin pe testele, trebuie identificate pentru conformitatea cu documentele de reglementare și însoțite de un protocol de selecție corespunzătoare. Sistemul de înregistrare ar trebui să garanteze confidențialitatea utilizării probelor sau a produselor de testare, de exemplu, în raport cu alți clienți. Dacă este necesar, se introduce procedura, care asigură stocarea produselor într-un depozit. La toate etapele de depozitare, transport și pregătirea elementelor pentru testare se iau măsurile de precauție necesare pentru a exclude deteriorarea bunurilor ca urmare a contaminării, coroziune sau sarcini excesive, care afectează negativ rezultatele testului. Trebuie să respecte cerințele stabilite de instrucțiunile privind funcționarea produsului. Primirea, depozitarea, întoarcere (sau eliminare) a probelor produse de reguli bine stabilite. [10]
testarea personalului de laborator trebuie să păstreze secretul profesional cu privire la informațiile obținute în îndeplinirea funcțiilor lor. Laboratorul de testare trebuie să respecte contractul și să asigure condițiile care să garanteze confidențialitatea activităților sale, în conformitate cu cerințele clienților și siguranța angajaților lor.
Ca regulă generală, în conformitate cu laboratoarele de testare acord (contract) ar trebui să fie testate în mod independent. În cazuri excepționale, laboratorul de testare poate transfera orice parte a testului subcontractată de către un alt laborator de încercări care îndeplinește aceste cerințe. În acest testele de laborator trebuie să fie sigur că acesta îndeplinește criteriile de competență sunt instalate subcontractor pentru laboratoarele de testare. Laboratorul de testare ar trebui să informeze clientul cu privire la intenția sa de a încredința o parte a testului la un alt laborator. Subcontractor ar trebui să fie aprobat de către client. [11]
Laboratorul de testare trebuie să înregistreze și documentația magazin care atestă competența și conformitatea cu cerințele de subcontractare, și trebuie să mențină, de asemenea, o evidență a tuturor lucrărilor efectuate de subcontractate. Comentarii:
Subcontractant ar trebui să fie acreditate organism de acreditare corespunzător în conformitate cu regulile stabilite sau recunoscute (verificat) de către acest organism.
Volumul de subcontractare nu trebuie să depășească 25% din valoarea totală a lucrărilor privind testarea (în termeni de valoare), efectuate de un laborator acreditat, clientul în domeniul său de acreditare pentru anul, în cazul în care limita valorii activității sale subcontractate care nu au fost stabilite în acreditarea laboratorului de testare (acreditare).
Documentele conținând rezultatele testului trebuie să fie marcate clar rezultatele subcontractor obținute.
Laboratorul client își asumă întreaga responsabilitate pentru toate lucrările efectuate pe subcontractare în domeniul acreditării.
subcontracte Disponibilitatea nu poate fi baza pentru extinderea Laboratorul de Acreditare [8].