Analogi, articole INSTRUCȚIUNI
pentru uz medical de droguri
NUMĂRUL DE ÎNREGISTRARE: P N012167 / 01
FORMULARE TRADE NUME: Mikosist ®
Numele International neprotejată (DCI): fluconazol.
Capsule.
INGREDIENTE:
Ingrediente de capsule:
50 mg capsule:
Substanță activă:
Fluconazol 50 mg
excipienţi:
Dioxid de siliciu coloidal 0,3 mg Stearat de magneziu 1,2 mg Talc 3,3 mg Povidonă 3,6 mg Amidon de porumb 12,1 mg lactoză (anhidră) 49,5 mg.
Greu Compoziție Capsulă de gelatină:
Partea de jos: Dioxid de titan Flori. I. 77891, E 171 2,0% Gelatină 100%.
Flori indigo: Top. I. 73015, E 132 0,0086% Flori Dioxid de titan. I. 77891, E 171 4,0%. Gelatină la 100%.
Capsule 100 mg:
Substanță activă:
Fluconazol 100 mg
excipienţi:
Dioxid de siliciu coloidal 0,6 mg Stearat de magneziu 2,4 mg Talc 6,6 mg Povidonă 7,2 mg. Amidon de porumb 24,2 mg Lactoză (anhidră) 99,0 mg.
Greu Compoziție Capsulă de gelatină:
Partea de jos: Dioxid de titan Flori. I. 77891, E 171 2,0% Gelatină 100%.
Flori indigo: Top. I. 73015, E 132 0,0471% Flori Dioxid de titan. I. 77891, E 171 4,0% Gelatină 100%.
Capsule 150 mg:
Substanță activă:
Fluconazol 150 mg
excipienţi:
Dioxid de siliciu coloidal 0,9 mg Stearat de magneziu 3,6 mg Talc 9,9 mg Povidonă 10,8 mg, 36,3 mg amidon de porumb, lactoză (anhidră) 148,5 mg.
Greu Compoziție Capsulă de gelatină:
Partea de jos: Dioxid de titan Flori. I. 77891, E 171 2,0% Gelatină 100%.
Flori indigo: Top. I. 73015, E 132 0.2513% Flori Dioxid de titan. I. 77891, E 171 1,5% Gelatină 100%.
DESCRIERE
conținutul capsulelor
Pulbere albă sau aproape albă, pulbere sau masă groasă.
Capsulele de 50 mg
Hard size gelulă № 4 (Coni-Snap). Partea superioară: albastru deschis, opac (L 910). Partea inferioară: alb, opac (L 500).
Capsule 100 mg:
Gelatină tare dimensiunea capsulei 2 № (Coni-Snap). Top: turcoaz, opac (L 890). Partea inferioară: alb, opac (L 500).
Capsule 150 mg:
Gelatină tare dimensiunea capsulei 1 № (Coni-Snap). Porțiunea exterioară: albastru, opac (54.038). Partea inferioară: alb, opac (L 500).
Grupa farmacoterapeutică: agent anti-fungice.
INDICATII
- Criptococoza: meningita criptococică, infecție criptococica a plămânilor și a pielii; sepsis criptococică; criptococoza de prevenire a recăderilor la pacientii cu SIDA, transplant de organe, sau alte cazuri de imunodeficiență.
- candidoză generalizată: candidemia, candidoza diseminată și alte forme de infecții invazive cu Candida (infecții abdominale, endocardite, ochi, infecții ale tractului respirator și urinar), inclusiv la pacienții care primesc un curs de citotoxic sau terapie imunosupresoare, precum și prezența altor factori predispozanți la dezvoltarea candidozei - tratament și prevenire.
- candidoza membranelor mucoase: orale, inclusiv candidoza orala atrofica asociata cu proteza purtarea, faringe, esofag și infecții bronhopulmonare non-invazive, candiduriei.
- candidoză genitală: vaginală (formă acută sau cronică recidivantă), Candida balanitis.
- Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu tumori maligne, care sunt predispuși la infecții, cum ar fi un rezultat al chimioterapiei, citostatice sau radioterapie; prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA.
- piele micoze, inclusiv pedis, trunchi, vintre; pitiriazis versicolor, onicomicoza;
- micoze endemice profunde, inclusiv Coccidioidomicoza, paracocciodioidomicoza și histoplasmoza la pacienții cu sisteme imunitare normale.
CONTRAINDICAȚII
- sensibilitate la fluconazol, alte ingrediente sau alți compuși pe bază de azol structură aproape crescută;
- simultan utilizarea terfenadină (cu recepție constantă fluconazol 400 mg pe zi sau mai mare) și cisapridă, deoarece ambele medicamente prelungesc intervalul QT și crește riscul de tulburări severe ale ritmului cardiac;
- astemizol utilizarea simultană;
- Intoleranța la lactoză; deficit de lactază; glucoză-galactoză;
- Alăptarea.
cu grijă
Hepatică și / sau insuficiență renală, apariția rash pe fondul fluconazol la pacienții cu infecții fungice superficiale și infecții fungice invazive / sistemice, administrarea concomitentă de fluconazol cu rifabutină sau alte medicamente metabolizate de citocromul P450, terfenadină simultană și fluconazol mai mică de 400 mg pe zi, potențial proaritmogennoe status la pacienții cu factori de risc multipli (boli cardiace organice, dezechilibru electrolitic, simultan ny care primesc medicamente care determina aritmii); pacienții cu intoleranță la acidul acetilsalicilic și sarcinii.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea fluconazolului în timpul sarcinii este posibilă numai în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru făt.
Fluconazolul este determinat în laptele matern la aceeași concentrație ca și în plasmă, astfel încât funcția sa este contraindicată în timpul alăptării.
Clearance-ul creatininei (ml / min)
100% o dată pe zi
<50 (без диализа)
50% o dată pe zi
Pacienții care sunt tratați prin dializă constantă
100% după fiecare ședință de dializă
EFECTE ADVERSE
Din sistemul digestiv: greață, vomă, diaree, flatulență, dureri abdominale, modificări ale gustului, modificări ale funcției hepatice (hiperbilirubinemie, activitatea crescută a transaminazelor „ficat“, fosfataza alcalină, icter, hepatită, necroză hepatocelulară, inclusiv decese) .
Din sistemul nervos: dureri de cap, amețeli, convulsii.
Din partea hematopoieza: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză.
Reacții alergice: erupții cutanate, eritem multiform exudative (incluzând sindromul Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), reacții anafilactoide (incluzând angioedem, edem facial, urticarie, mâncărimi ale pielii), astm (adesea cu intoleranta la acidul acetilsalicilic).
Cardio-vasculare sistem: creșterea duratei intervalului QT pe electrocardiogramă, pâlpâitoare / flutter ventricular.
Altele: insuficiență renală, alopecie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hipokaliemie.
SUPRADOZĂ
Simptomele includ greață, vărsături, diaree, și, în cazuri severe pot prezenta convulsii, halucinații, comportament paranoic.
Tratament: simptomatic (gastric lavaj, diureza, hemodializa). După trei ore de ședință de hemodializă concentrația de fluconazol în plasma sanguină scade cu aproximativ 50%.
Interacțiune cu alte medicamente
Anticoagulantele: Pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice fluconazol și indirectă, necesită o monitorizare atentă a timpului de protrombină, deoarece poate fi prelungit.
Sulfoniluree: Fluconazol în timp ce primirea se poate extinde sulfonilureele jumătate de viață, de aceea, în aplicarea lor comună trebuie luată în considerare posibilitatea de hipoglicemie.
Fenitoin: aplicarea simultană a fluconazol și fenitoină poate fi însoțită de o creștere a concentrației de fenitoină într-un grad semnificativ clinic, care necesită o reducere a dozei.
Rifampicină: în timp ce primesc rifampicină și fluconazol scade concentrația maximă și timpul de înjumătățire al acestuia din urmă, cu toate acestea, în cazul în care utilizarea combinată necesară ar crește doza de fluconazol.
Rifabutină: administrarea concomitentă de fluconazol și rifabutină este însoțită de o creștere a concentrațiilor plasmatice ale acesteia din urmă, se poate dezvolta uveită.
Ciclosporină: utilizarea combinată a ciclosporinei și fluconazol recomandată pentru a controla concentrația acesteia în sânge, deoarece poate crește.
Terfenadină: Având în vedere apariția unor aritmii grave, amenințătoare de viață la pacienții tratați cu medicamente antifungice - derivate de tip azol împreună cu terfenadină, lor administrarea concomitentă este contraindicată.
Cisaprida: în timp ce primesc fluconazol și cisapridă descrise cazuri de reacții adverse din partea inimii, inclusiv accese de tahicardie ventriculară. Tratamentul simultan este contraindicată.
Zidovudina: utilizarea combinată a fluconazolului poate crește concentrațiile plasmatice de zidovudină. Pacienții care primesc o astfel de combinație ar trebui să fie monitorizate pentru a identifica efectele adverse ale zidovudinei.
Teofilina: primirea fluconazol reduce rata medie a clearance-ului: teofilina din plasmă sanguină, prin urmare, crește riscul de acțiune toxică a teofilinei și supradoza acestuia.
Midazolam: utilizarea simultană a fluconazolului și midazolam are ca rezultat o creștere semnificativă a concentrației acesteia în plasma sanguină și riscul reacțiilor psihomotorii.
Hidroclorotiazidă: în timp ce primește hidroclorotiazidă și creșteri de concentrație Fluconazole fluconazol în plasma sanguină cu 40%.
Tacrolimus: în timp ce primesc fluconazol și tacrolimus crește concentrația acesteia în ser, crescând astfel riscul de nefrotoxicitate.
Trebuie avut grijă atunci când se utilizează fluconazolului la pacienții care primesc în timp ce alte medicamente metabolizate de către sistemul de citocromul P450.
INSTRUCTIUNI SPECIALE
Tratamentul cu fluconazol trebuie continuat până la remisia clinică. întreruperea prematură a tratamentului duce la recidiva.
Deoarece fluconazolul excretat în principal prin rinichi, precauție la pacienții cu insuficiență renală. Tratamentul prelungit cu dozare fluconazol ar trebui să ia în considerare clearance-ul creatininei.
In cazuri rare, fluconazolul însoțite de efecte toxice asupra ficatului, inclusiv decese, mai ales la pacienții cu boli concomitente severe. Este necesar să se monitorizeze funcția hepatică. Atunci cand simptomele bolii hepatice, care pot fi asociate cu primirea de preparare fluconazolului trebuie întreruptă.
Pe fundalul medicamentului la pacienți au fost raportate cazuri rare de reacții cutanate exfoliative, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. SIDA și tumori maligne mai multe sanse de a dezvolta reacții cutanate severe la aplicarea multor medicamente. Când pacientul în timpul tratamentului rash infecții fungice superficiale, care pot fi asociate cu utilizarea fluconazolului, medicamentul trebuie întrerupt. În cazul în care o erupție cutanată la pacienții cu infecții fungice invazive / sistemice trebuie monitorizați cu atenție și fluconazolul anula apariția leziunilor buloase sau eritem multiform.
Trebuie avut grijă în timpul tratamentului cu fluconazol cu rifabutina sau alte medicamente metabolizate de către sistemul de citocromul P450.
Este necesar să se monitorizeze timpul de protrombină la pacienții tratați concomitent cu fluconazol și anticoagulante orale cumarină.
Efecte asupra capacității de a controla vehiculul și alte mijloace mecanice
Pacienții trebuie să utilizeze prudență atunci când conduc vehicule sau rutier atunci când se ocupă cu tehnologia, ca în timpul tratamentului cu fluconazol pot să apară amețeli.
AMBALARE
Capsule 50 mg, 100 mg și 150 mg.
50 mg capsule: 7 capsule în blister din PVC și folie de aluminiu. 1 blister într-un carton cu instrucțiuni de utilizare.
Capsule 100 mg: 7 capsule într-un blister din PVC și folie de aluminiu. 4 din carton Blister cu instrucțiuni de utilizare.
150 mg capsulă: 1 capsulă într-un blister din PVC și folie de aluminiu. 1 sau 2 din carton Blister cu instrucțiuni de utilizare.
VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
DEPOZITARE
La o temperatură nu mai mare de 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Fără prescripție medicală.
PRODUCĂTOR
SA "Gedeon Richter"
1103 Budapesta, ul. Domroi, 19-21, Ungaria