Forma de eliberare și compoziție
Forma medicamentului de eliberare a comprimatelor filmate Torvacard: convexe, ovale, aproape alb sau alb pe ambele fețe (10 bucăți în blister, 3 sau 9 blistere într-un ambalaj din carton).
Ingredient activ: atorvastatin (sub formă de calciu), în 1 comprimat - 10, 20 sau 40 mg.
Componente auxiliare: giproloza slab substituită, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, croscarmeloză de sodiu, oxid de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină.
Compoziția compoziției: macrogol 6000, hipromeloză 2910/5, talc, dioxid de titan.
Indicații pentru utilizare
- hipercolesterolemie primara, heterozigota hipercolesterolemie familiala sau non-familie, amestecat hiperlipidemia (combinat) (Tipurile IIa și IIb conform cu Fredrickson) - în combinație cu o dietă pentru a crește nivelul de colesterol de lipoproteine cu densitate mare (LDL-HDL), reduce nivelurile crescute de trigliceride, apolipoproteina B, colesterolul total (Xc) și lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL-C);
- disbetalipoproteinemiya (tip III conform Fredrickson) și trigliceride serice crescute niveluri (Frederickson tip IV pe) - în combinație cu o dietă la pacienții a căror terapie monoterapie dietă dă efectul dorit;
- Hipercolesterolemia familială homozigotă - în plus față de terapia de reducere a lipidelor (inclusiv sânge autolog, purificate din LDL), pentru a reduce nivelul de colesterol și totale de LDL-C atunci cand terapia dieta si alte tratamente nefarmacologice nu au fost eficiente;
- boli ale sistemului cardiovascular la pacientii cu crescut factori de risc pentru boala coronariană (CHD) (cum ar fi hipertensiunea, hipertrofie ventriculară stângă, diabet, proteineleadaugate / albuminuria, accident vascular cerebral, boala coronariana in ruda, boli vasculare periferice, fumatul, vârsta de peste 55 de ani), inclusiv fondul dislipidemiei - în scopul de a reduce riscul de accident vascular cerebral, infarct miocardic, de readmisie pentru angina și necesitatea unor proceduri de revascularizare, precum CND Eniya riscul global de deces (prevenție secundară).
Contraindicații
- intoleranță la lactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză;
- insuficiență hepatică (severitatea A și B la scala Child-Pugh);
- o creștere a activității transaminazelor în serul genezei neclare cu mai mult de 3 ori în comparație cu hiperplazia congenitală a glandelor suprarenale (VGN);
- boală hepatică activă;
- vârsta reproductivă la femeile care nu utilizează metode adecvate de contracepție;
- sarcinii;
- lactație;
- vârsta de până la 18 ani;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
În următoarele boli / afecțiuni, Torvacard trebuie utilizat cu precauție extremă după evaluarea beneficiilor și riscurilor:
- infecție acută severă (sepsis);
- boli ale mușchilor scheletici;
- epilepsia, care nu poate fi controlată;
- boli hepatice în istorie;
- tulburări endocrine și metabolice;
- hipotensiunea arterială;
- diabet zaharat;
- încălcări grave ale echilibrului apă-electrolitică;
- consumul de alcool;
- traumatisme;
- intervenții chirurgicale ample.
Dozare și administrare
Înainte de începerea tratamentului, pacientului i se recomandă să urmeze o dietă standard pentru scăderea lipidelor și trebuie urmată întreaga perioadă de tratament.
Luați Torvacard trebuie să fie în interior în orice moment al zilei, fără a se lega de aportul alimentar.
Medicul selectează o doză eficientă în funcție de indicații, nivelurile inițiale ale LDL-C și efectul individual al medicamentului.
Doza inițială, de regulă, este de 10 mg o dată pe zi. Intervalul terapeutic mediu poate varia de la 10 la 80 mg pe doză. Doza maximă admisă este de 80 mg pe zi.
La începutul tratamentului, la fiecare 2-4 săptămâni și / sau în timpul fiecărei creșteri de doză, este necesar să se monitorizeze nivelurile lipidelor plasmatice și, în funcție de rezultate, să se ajusteze doza de atorvastatină, dacă este necesar.
În cazul hipercolesterolemiei primare și a hiperlipidemiei mixte, 10 mg o dată pe zi este suficientă pentru majoritatea pacienților. Efectul exprimat se observă până la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament, maximul - în 4 săptămâni. În cazul terapiei prelungite, acest efect persistă.
În hipercolesterolemia familială homozigotă, este adesea necesară o doză zilnică maximă de 80 mg.
Efecte secundare
Criterii pentru evaluarea incidenței efectelor secundare: foarte des -> 1/10, adesea de la> 1/100 la <1/10, нечасто – от> 1/1000 la <1/100, редко – от> 1/10 000 până la <1/1000, очень редко – от <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Reacții adverse posibile:
- parametrii de laborator: rar - creșterea concentrației hemoglobinei glicozilate serice crescute creatinfosfokinazei (CPK), hipoglicemie, hiperglicemie, creșteri ale enzimelor hepatice [alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST)];
- sistem digestiv: deseori - flatulență, durere abdominală, constipație sau diaree, vărsături, gastralgie, greață; rar - pancreatită, creșterea poftei de mâncare sau anorexie, icter colestatic, hepatită;
- sistem musculoscheletal: foarte des - mialgie, artralgie; rare - miopatie; rareori - dureri de spate, miozite, crampe musculare de vițel, rabdomioliză;
- sistemul nervos central și periferic: deseori - dureri de cap, oboseală; rar - declinul sau pierderi de memorie, parestezii, neuropatie periferică, tulburări de somn (inclusiv insomnie, coșmaruri ..), somnolență, ataxie, amețeală, insomnie, ataxie, depresie;
- reacții alergice: adesea - mâncărimi ale pielii și erupții cutanate; rareori urticarie; foarte rar - erupții cutanate buloase, anafilaxie, edem angioneurotic, eritem multiform, inclusiv Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică;
- alte: adesea - dureri toracice, edem periferic; rare - insuficiență renală secundară, stare generală de rău, creștere în greutate, tinitus, trombocitopenie, alopecie, impotență.
Cu unele statine, de asemenea, au fost observate următoarele reacții adverse: ginecomastie, depresie, disfuncții sexuale, miopatie necrotizantă imun mediat, boli pulmonare interstițiale (in special atunci cand tratamentul pe termen lung), diabetul (frecvența depinde de prezența / absența unor factori de risc, cum ar fi hipertensiunea în istoria hipertrigliceridemiei, și indicele de masă corporală mai mare de 30 kg / m2 concentrația de glucoză din sânge în condiții de repaus alimentar 5,6-6,9 mmol / l).
Instrucțiuni speciale
Înainte de numirea sa Torvakarda ar trebui să depună toate eforturile pentru a obține controlul hipercolesterolemiei prin terapie dietetice adecvate, creșterea activității fizice, pierderea în greutate în obezitate, tratamentul altor boli asociate.
Dacă medicamentul este utilizat pentru a reduce nivelul lipidelor din sânge, este posibil să se modifice parametrii biochimici ai funcției hepatice. În acest sens, este necesar să se monitorizeze funcția ficatului înainte de începerea administrării Torvacard, la 6 și 12 săptămâni după începerea administrării, după fiecare creștere a dozei, apoi periodic (aproximativ la fiecare 6 luni). În timpul tratamentului, poate să apară o creștere a activității enzimelor hepatice, mai des în primele 3 luni. În acest caz, starea pacientului trebuie monitorizată înainte de normalizarea acestor parametri. Dacă AST sau ALT depășesc UGN de mai mult de 3 ori, se recomandă să se reducă doza de medicament sau să se anuleze.
În diagnosticul diferențial al durerii toracice, este important să se considere că Torvacard poate provoca miopatie (slăbiciune și durere în mușchi, activitate crescută a CK de mai mult de 10 ori comparativ cu VGN). Pacienții trebuie avertizați în legătură cu necesitatea de a solicita asistență medicală imediată dacă apare o slăbiciune sau durere musculară inexplicabilă, în special dacă apare febră sau stare de rău. În acest caz, până când se determină cauza exactă, tratamentul este întrerupt temporar.
Ca și alte statine, Torvacard poate crește concentrația de glucoză în sânge. La pacienții cu predispoziție la diabet, această modificare poate duce la manifestarea bolii, care este o indicație pentru terapia anti-diabetice. Cu toate acestea, scăderea riscului bolilor cardiovasculare prin utilizarea medicamentului este mai mare decât riscul de a dezvolta diabet zaharat, și, prin urmare, motivele acest factor nu este luat în considerare pentru întreruperea tratamentului. Pacienții care prezintă un risc (cu hipertrigliceridemie, istoria hipertensiune, concentrația de glucoză din sânge în condiții de repaus alimentar 5,6-6,9 mmol / l, indicele de masa corporala> 30 kg / m2) trebuie ținuți sub supraveghere medicală atentă cu periodice controlul parametrilor biochimici.
Rapoartele privind impactul negativ al Torvacard asupra funcțiilor psihomotorii și cognitive (inclusiv viteza reacțiilor și capacitatea de concentrare) nu au fost primite.
Interacțiunile medicamentoase
În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin hidroxid de aluminiu sau hidroxid de magneziu, concentrația de atorvastatină în plasma sanguină poate scădea, însă gradul de scădere a nivelului de LDL-C nu se modifică.
Torvakard intensifică acțiunea medicamentelor care reduc concentrația de hormoni steroizi endogeni, inclusiv ketoconazol, cimetidina, spironolactona, prin urmare, numirea unor astfel de combinații ar trebui să fie atent.
Atorvastatina crește concentrația contraceptivelor orale care conțin etinilestradiol și noretindronă (20% și respectiv 30%), care trebuie luate în considerare la alegerea unui dispozitiv contraceptiv pentru femei.
Atunci când este aplicat în combinație cu plasma atorvastatina concentrație colestipol întâi redusă cu aproximativ 25%, dar efectul hipolipemiant al acestei asocieri depășește pe la primirea fiecăruia dintre medicamentele separat.
Medicamentele care inhibă metabolismul mediat izoenzima 3A4 CYR450 și / sau transportul de droguri, antifungicele ale grupului de tip azol fibrați, eritromicină, nicotinamidă, acid nicotinic, claritromicină, ciclosporină, agenți imunosupresivi contribuie la concentrația plasmatică de atorvastatină și, prin urmare, probabilitatea creșterii miopatiei. Utilizarea simultană a unor astfel de combinații este posibilă numai după o evaluare a riscurilor posibile. Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea atentă a statului, pentru a detecta în timp util durere sau slăbiciune în mușchi. De asemenea, este necesar să se determine periodic activitatea CK. Trebuie avut în vedere faptul că un astfel de control nu permite pentru a preveni dezvoltarea miopatiei severe. În creștere marcată a activității CPK este răsturnată suspectat miopatie Torvakard.
Atunci când se utilizează atorvastatină într-o doză zilnică de 10 mg simultan cu digoxina, concentrația plasmatică a acesteia din urmă nu se modifică. Cu toate acestea, dacă atorvastatina este administrată în doză zilnică de 80 mg, nivelul digoxinei este crescut cu aproximativ 20%. Prin urmare, această combinație poate fi prescrisă numai dacă pacientul este monitorizat cu atenție.
Analogurile de Torvacard sunt: Atoris, Liprimar, Atorvastatin, Atorvastatin-Teva.
Termeni și condiții de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate - 4 ani.