Asistenta juridica a unui mare producator auto chinez in legatura cu achizitia de imobile pentru extinderea retelei de retail din regiunea Moscovei
- Andrey Zelenin,
Partener de conducere
- Serghei Patrakeev,
partener
Modul original special
Atunci când un nou medicament este introdus pe piață, producătorul său ar trebui să beneficieze de un anumit statut exclusiv. Acest lucru este valabil din mai multe motive. Pe de o parte, creând valoarea de piață a unui nou medicament, producătorul trebuie să pregătească o bază pentru returnarea investițiilor efectuate în stadiul de dezvoltare și testare. Pe de altă parte, introducerea unui medicament nou pe piață prezintă întotdeauna un anumit risc pentru consumator, datorită imprevizibilității posibilelor efecte secundare (un exemplu clasic este preparatul "Thalidomide"). În această privință, este foarte important pentru consumator să restrângă cât mai mult cercul potențialilor respondenți, deoarece este mult mai ușor să recupereze pierderile pentru daunele cauzate sănătății de la un singur producător decât de la unul dintre producătorii care pur și simplu făceau același lucru ca ceilalți.
Exclusivitatea statutului producătorului unui medicament nou se realizează prin distribuirea unui regim special protejat prevăzut la art. 1225 Codul civil, despre drogul în sine ca rezultat al activității intelectuale, precum și denumirea comercială unică ca mijloc de individualizare.
În același timp, protejarea rezultatelor activității intelectuale în cazul drogurilor este asociată cu un număr mare de dificultăți.
Deci, în primul rând, dezvoltatorii noului medicament se confruntă cu întrebarea a ceea ce exact din rezultatul muncii lor poate (și ar trebui) să fie brevetat ca o invenție. În conformitate cu legea rusă, protecția prin brevet de medicamente este posibilă prin emiterea unui brevet pentru:
- compus chimic (formula);
- metoda de obținere a unui compus chimic (substanță);
- o compoziție farmaceutică bazată pe un compus chimic;
- o metodă de utilizare a unui compus chimic sau a unei compoziții farmaceutice;
- o metodă de tratament utilizând un compus chimic sau o compoziție farmaceutică.
După cum arată practica, metodele de protecție a brevetelor menționate mai sus diferă nu numai în ceea ce privește obiectivele unei astfel de protecții, ci și în ordinea dovedirii cazurilor de încălcare a brevetului. Având în vedere această circumstanță, dezvoltatorii unui medicament nou, ca regulă, combină mai multe metode de protecție într-un brevet simultan.
Faptul că încălcarea brevetului pentru un compus chimic este suficient de ușor pentru a dovedi: este necesar să se demonstreze implementarea prevederilor secțiunii 3, art. 1358 din Codul Civil al Federației Ruse (invenția este recunoscută ca fiind utilizată în produs, dacă aceasta din urmă conține fiecare caracteristică a invenției, dată în clauza independentă a brevetului invenției sau o caracteristică echivalentă). Prin urmare, dezvoltatorii de medicamente noi, în primul rând, caută să obțină un brevet pentru un compus chimic (formula), luând în considerare metodele rămase de brevetare ca filială sau subsidiară.
În același timp, domeniul de protecție al brevetului pentru metoda de obținere a unui compus chimic (substanță) este mai limitat. În cazul în care produsul obținut prin procedeul brevetat este nou, este considerat identic cu produsul obținut prin utilizarea metodei brevetate, deoarece se dovedește altfel (cop. 2 p. 2, Art. 1358 RF CC). S-ar părea că, în acest caz, sarcina de a dovedi legea alocă astfel încât brevetul este pus într-o poziție mai puternică și el trebuie să se afirme doar o încălcare brevet de a infractorului dovedi atunci legitimitatea acțiunilor lor. Cu toate acestea, cu o citire mai detaliată a normei, devine evident că formularea acesteia conține condițiile:
- produsul obținut prin metoda brevetată este nou (adică nu a fost oferit anterior pe piață);
- produsul obținut de către persoana care a încălcat brevetul este identic cu produsul obținut de către titularul brevetului în scopul obținerii compusului (substanței) chimice.
Dovedirea acestor două criterii este responsabilitatea solicitantului-proprietar al brevetului și numai după aceea putem vorbi despre prezumția care decurge din subpunctul. 2 alin. 2 din art. 1358 Codul civil al Federației Ruse.
În ceea ce privește brevetele pentru o compoziție farmaceutică, ar trebui de asemenea remarcat faptul că acestea sunt o formă relativ slabă de protecție. Obiectul protecției pentru astfel de brevete este, deși suficient de important, dar încă secundar (în raport cu ingredientul activ) constituenți ai medicamentului, și anume:
- o cantitate eficientă de compus chimic al substanței active;
- forma și procesul de eliberare a substanței active după ce medicamentul a intrat în organism.
În fine, brevetul obiecte precum o metodă de utilizare a unui compus chimic sau compoziție farmaceutică și o metodă de tratament utilizând compusul chimic sau compoziția farmaceutică inițial secundară în raport cu cel mai medicament (agent activ sau compoziție farmaceutică). Prin urmare, cel mai adesea acestea sunt incluse într-un brevet cu un obiect de protecție "primar" (formulă a substanței active sau a unei compoziții farmaceutice, respectiv) ca adjuvant.
Protecția brevetului pentru o invenție este valabilă timp de 20 de ani de la data depunerii cererii originale pentru acordarea brevetului (Clauza 1, articolul 1363 din Codul civil al Federației Ruse). În același timp, este posibil ca medicamentul să prelungească durata brevetului numai dacă studiile sale clinice ulterioare și înregistrarea de stat sunt amânate pentru mai mult de cinci ani. În astfel de cazuri, perioada de valabilitate a unui brevet poate fi prelungită pentru o perioadă care a trecut înainte de ziua în care autorizația de utilizare a invenției a fost minus cinci ani (articolul 1363 alineatul 2 din Codul civil al Federației Ruse). După expirarea brevetului, invenția devine domeniu public (clauza 1, articolul 1364 din Codul civil al Federației Ruse).
Legea nr. 61-FZ a stabilit diviziunea dihotomică a tuturor medicamentelor în originale și cele reproduse.
Clasificarea medicamentelor moderne
1. Medicamentul original conține pentru prima dată substanța farmaceutică obținută sau o nouă combinație de substanțe farmaceutice, a căror eficacitate și siguranță sunt confirmate de rezultatele studiilor preclinice privind medicamentele și studiile clinice privind medicamentele;
2. Medicamentul reconstituit conține aceeași substanță farmaceutică sau o combinație a aceleiași substanțe farmaceutice în aceeași formă de dozare cu medicamentul original, dar intră în circulație la primirea medicamentului original.
Cadrul de reglementare existent ne permite să concluzionăm că chiar studiul bioechivalenței nu este acceptabil în toate cazurile. Astfel, orientările specifică faptul că evaluarea bioechivalenței este efectuată pentru:
- toate formele de dozare cu acțiune îndelungată;
- forme de dozare, care asigură eliberarea imediată a medicamentului administrat oral (tablete, capsule, suspensii etc., cu excepția soluțiilor);
- sisteme terapeutice transdermice;
- supozitoare rectale și vaginale;
- medicamente combinate (pe principalele componente).
Ca urmare, pe de o parte, regulamentele spun că dacă sunt înregistrate de droguri diferă de înregistrată anterior doar de compoziția substanțelor auxiliare și tehnologia de producție, iar aceste diferențe nu pot afecta calitatea, eficacitatea și siguranța, trebuie să se aplice procedura de examinare rapidă a documentelor și adoptarea unei decizii privind înregistrarea de stat (paragraful 3.3.1 din regulamentele administrative). Pe de altă parte, în practică, există cazuri în care stabilirea de bioechivalență pentru medicamente generice nu este posibilă, iar apoi înregistrarea sa de stat se realizează fie pe baza echivalenței terapeutice dovedite (această procedură este mai lung decât stabilirea de bioechivalență, și poate dura până la un an) sau „pe principii generale ", adică numai după trecerea cu succes a tuturor etapelor de cercetare clinică.
La momentul scrierii acestui articol proiectul de lege fiind dezbătut în departamentul de profil, astfel încât este dificil de prezis cum se schimba textul la momentul aprobării de către guvernul rus ca o inițiativă subiect legislativă pentru introducerea Dumei de Stat a Federației Ruse și cât timp va dura.
Într-un fel sau altul, trebuie recunoscut faptul că, în conformitate cu legislația actuală, procesul de creare și de introducere pe piață a unui medicament generic pare diferit față de drogul inițial. Nu în ultimul rând, acest lucru se datorează prezumției adoptate de regulamentul de reglementare, conform căreia medicamentul original, care și-a dovedit valoarea, poate fi un fel de "locomotivă" pentru generice care apar după el. Cu echivalența dovedită (și nu identitatea) a genericului, se presupune că originalul are calitatea, eficiența și siguranța la nivelul original.
Atunci când genericele concurează cu originalele
Dar, din moment ce termenul de valabilitate al brevetului se apropie de sfârșit, instanțele nu au adesea timp să se pronunțe asupra fondului litigiului: reclamantul își pierde în mod oficial dreptul exclusiv, a cărui protecție este subiectul revendicării.
1. Timpul. În cazurile în care producătorii generici aleg tactici de marketing agresive, lansarea lor pe piață începe cu câteva luni înainte de expirarea brevetului pentru medicamentul inițial. Astfel, pe de o parte, dintr-o perioadă de 20 de ani de "exclusivitate", o mică bucată de mușcătură este, practic, "mușcată" cu impunitate. Pe de altă parte, însăși faptul că recursul unui brevet care a culminat cu o decizie asupra fondului litigiului, producătorul generic poate interpreta în favoarea sa, întrucât proprietarul brevetului nu putea câștiga cazul în instanță.
2. Stabilirea generală a instanțelor, care se aplică nu numai litigiilor privind drepturile exclusive, ci și titularilor de brevete. Dacă încălcarea brevetului nu este dovedită fără echivoc, cerințele titularului brevetului nu sunt supuse satisfacției și toate îndoielile sunt interpretate în favoarea inculpatului.
De asemenea, ar trebui să se țină seama de pozițiile juridice care sunt în prezent ocupate de instanțele de arbitraj în cazurile care implică contestația patentului pentru medicamentul inițial (un scenariu posibil al unui "contraatac" al producătorului generic):
P.S. Deficiențe de protecție
Astfel, concluzia apare cu privire la slăbiciunea relativă a setului de instrumente, care este utilizat în prezent de titularii de brevete pentru medicamente originale în cazul confruntării cu producătorii generici. Se pare că extinderea acestor instrumente (de exemplu, prin Regăsirea de compensare, utilizarea unor măsuri provizorii) ar putea oferi un reguli mai previzibile ale jocului în relația dintre producătorii de produse originale și generice, în Vol. H. Prin formularea criteriilor de comportament acceptabil a jurisprudenței relevante.
Un loc special în contextul problemelor ridicate este instituirea examinărilor medico-legale și lipsa de transparență a cerințelor atât pentru expertiza în sine, cât și pentru experții care o conduc. Totuși, acesta este deja un subiect pentru un articol separat.