O capsulă conține
substanță activă: fluconazol în termeni de substanță 100% 50 mg,
substanțe auxiliare: lactoză (zahăr din lapte), amidon din cartofi polivinilpirolidonă, medicamente cu greutate moleculară mică, stearat de calciu.
compoziția învelișului: dioxid de titan E171, gelatină.
Capsulele din gelatină tare nr. 3 cu corp și capac alb opac. Pe capsulă este permisă aplicarea mărcii comerciale a întreprinderii. Conținutul capsulelor este o pulbere albă, cu o nuanță de culoare gălbuie. Este permisă prezența aglomeratelor de particule de pulbere.
Grupa farmacoterapeutică
Medicamente antifungice pentru uz sistemic.
Derivații de triazol. Fluconazol.
Codul ATX J02AC01
Proprietăți farmacologice
Farmacocinetica
După ingerare, este bine absorbit. Aportul de alimente pentru absorbția fluconazolului nu este afectat. Biodisponibilitatea medicamentului depășește 90%. Concentrația din plasmă din sânge atinge o valoare maximă în 0,5-1,5 ore după consumul de droguri. Timpul de înjumătățire este de 30 de ore. Fluconazolul penetrează bine în toate fluidele corporale. În lichidul cefalorahidian, concentrația de fluconazol atinge 80% din nivelul concentrației sale în plasma sanguină. În stratul cornean al pielii, epiderma și lichidul de transpirație, se ating concentrații care depășesc concentrațiile plasmatice; fluconazolul se acumulează în stratul corneum, la 6 luni de la terminarea tratamentului, medicamentul este determinat în unghii.
Se excretă în principal prin rinichi; aproximativ 80% din doza administrată este detectată în urină neschimbată. Clearance-ul medicamentului este proporțional cu clearance-ul creatininei.
farmacodinamie
Fluconazol-Sănătatea este un inhibitor selectiv al sintezei sterolilor într-o celulă fungică. Medicamentul are un efect specific asupra enzimelor fungice, dependent de citocromul P450. Activitate cu miкоii provocate de Candida spp. (inclusiv candidoză viscerală), Cryptococcus neoformans (inclusiv infecții intracraniene), Microsporum spp. Trichophyton spp. Dermatitide blastomice, Coccidioides immitis (inclusiv infecții intracraniene), Histoplasma capsulatum.
Indicații pentru utilizare
- Candidoza membranelor mucoase, incluzând cavitatea orală, faringe și esofag
- infecții bronhopulmonare neinvazive
- prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu funcție scăzută a sistemului imunitar, inclusiv la pacienții care primesc terapie citostatică sau radioterapie
- pitiriazis lichen și infecții candidoză cutanată.
Dozare și administrare
Luați înăuntru, zilnic, 1 dată pe zi. Doza zilnică depinde de natura și severitatea infecției fungice și se determină individual. Durata tratamentului depinde de efectul clinic și micologic.
- la candidoza membranelor mucoase - 3-6 mg pe 1 kg greutate corporală pe zi, nu mai puțin de 3 săptămâni;
- cu candidoză sistemică - 6-12 mg pe 1 kg greutate corporală pe zi, timp de 10-12 săptămâni (înainte de confirmarea de laborator a absenței agenților patogeni în lichidul cefalorahidian).
Doza zilnică pentru copii nu trebuie să depășească doza pentru adulți.
Pacienți mai în vârstă:
În absența semnelor de insuficiență renală, medicamentul este utilizat într-o doză obișnuită. Pentru pacienții vârstnici cu insuficiență renală, o singură doză nu necesită o modificare a dozei. La re-admitere, medicamentul este prescris într-o doză inițială de 50 până la 400 mg. După aceea, doza zilnică (în funcție de valorile clearance-ului creatininei) este determinată de tabel:
Clearance-ul creatininei, ml / min
Dozele și durata tratamentului sunt determinate individual.
Efecte secundare
Frecvent (de la ≥1 / 100 la <1/10)
- durere de cap
- dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
- creșterea nivelului fosfatazei alcaline, nivelul seric al aminotransferazelor (ALT și AST)
- o erupție cutanată
Rar (de la ≥1 / 1.000 la ≤1 / 100)
- insomnie, somnolență
- convulsii, amețeli, parestezii, schimbări de gust
- amețeală
- dispepsie, flatulență, uscăciunea gurii
- colestază, icter, creșterea bilirubinei
- mâncărime, urticarie, transpirație crescută, dermatită datorată acțiunii medicamentului
- mialgie
- oboseală, stare generală de rău, slăbiciune, febră
Rar (de la ≥1 / 10,000 la ≤1 / 1,000)
- agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie
- anafilaxie, angioedem
- hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipokaliemia
- tremur
- fibrilația / flutterul ventriculilor, creșterea intervalului QT
- hepatotoxicitate, inclusiv cazuri rare, cu un rezultat letal, insuficiență hepatică, necroză hepatocelulară, hepatită, leziuni hepatocelulare
- necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută, dermatită exfoliativă, edem facial, alopecie
Contraindicații
- hipersensibilitate la fluconazol, alte componente ale medicamentului sau substanțe azole cu o structură similară a fluconazolului
- medicație concomitentă și intervalul QT prelungind metabolizat de enzima CYP3A4, cum ar fi cisapridă, astemizol, eritromicină, pimozidă și chinidină
- sarcina și alăptarea
- copii cu vârsta până la 6 ani
- pacienți cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactoză
Interacțiunile medicamentoase
Cu utilizarea concomitentă a fluconazolului cu warfarină crește timpul de protrombină (12%) și, prin urmare, posibila dezvoltare de sângerare (hematom, sangerare din nas si tractul gastrointestinal, hematurie, melenă). La pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice, aveți nevoie pentru a monitoriza în mod constant timpul de protrombină.
După administrarea orală de fluconazol midazolam crește semnificativ concentrația efectelor midazolam și psihomotorii și acest efect este mai pronunțat după primirea fluconazol activă decât atunci când este administrat pe cale intravenoasă. Dacă este necesar, terapia concomitentă cu benzodiazepine la pacienții tratați cu fluconazol trebuie respectate pentru a reduce dozele respective ale benzodiazepinelor.
Cu aplicarea simultană a fluconazolului și reacții nedorite posibile cisaprida din inimii (flicker / ventricular flutter - aritmie tip „piruetă“). Fluconazol 200 mg 1 dată / zi și cisaprid 20 mg de 4 ori / zi duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale cisapridei și creșterea intervalului QT pe electrocardiogramă. Administrarea concomitentă de cisaprid și fluconazol este contraindicată.
La pacienții după transplant renal, utilizarea fluconazolului la o doză de 200 mg pe zi duce la o creștere lentă a concentrației de ciclosporină. Cu toate acestea, la administrarea repetată de fluconazol la o doză de 100 mg pe zi, nu s-au observat modificări ale concentrației de ciclosporină în cazul administrării măduvei osoase. Cu utilizarea concomitentă de fluconazol și ciclosporină, se recomandă monitorizarea concentrației de ciclosporină în sânge.
Aplicarea multiplă de hidroclorotiazidă simultan cu fluconazol conduce la o creștere a concentrației de fluconazol în plasmă cu 40%. Efectul acestui grad de exprimare nu necesită o schimbare în regimul de administrare a fluconazolului la pacienții care primesc simultan diuretice, dar acest lucru trebuie luat în considerare.
Odată cu utilizarea simultană a contraceptivelor orale combinate cu fluconazol la 50 mg efect semnificativ asupra nivelului hormonului nu este stabilit, în timp ce o doză zilnică de 200 mg suprafață fluconazol a crescut cu 40% sub curba de etinil estradiol și levonorgestrel și, respectiv 24%, iar la primirea fluconazol 300mg 1 ori pe săptămână - aria de sub curba noretindronă și etinilestradiol este crescut cu 24% și respectiv 13%. Astfel, utilizarea repetată a fluconazolului în dozele indicate pot exercita cu greu influență asupra eficacității contraceptivelor orale combinate.
Utilizarea concomitentă a fluconazolului și a fenitoinei poate fi însoțită de o creștere semnificativă clinic a concentrației de fenitoină. Dacă este necesară utilizarea simultană a ambelor medicamente, concentrația fenitoinei trebuie monitorizată și doza sa ajustată corespunzător pentru a asigura concentrația serică terapeutică.
Utilizarea concomitentă a fluconazolului și rifabutinei poate determina o creștere a concentrațiilor serice ale acestuia din urmă. În cazul utilizării concomitente a fluconazolului și a rifabutinei, sunt descrise cazuri de uveită. Pacienții care primesc simultan rifabutină și fluconazol trebuie monitorizați cu atenție.
Utilizarea simultană a fluconazol și rifampicină reduce aria de sub curbă este de 25%, iar durata de înjumătățire plasmatică a fluconazolului cu 20%. La pacienții tratați simultan cu rifampicină, este necesar să se ia în considerare oportunitatea creșterii dozei de fluconazol.
Fluconazolul în timp ce admitere crește perioada de înjumătățire a sulfonilureice orale (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida și Glipizida). Pacienții cu diabet zaharat poate fi administrat în comun Fluconazolul și sulfonilureele orale, dar ar trebui să ia în considerare posibilitatea de hipoglicemie.
Utilizarea concomitentă a fluconazolului și tacrolimus conduce la o creștere a concentrațiilor serice ale acestuia din urmă. Sunt descrise cazuri de nefrotoxicitate. Pacienții care iau simultan tacrolimus și fluconazol trebuie monitorizați cu atenție.
Odată cu utilizarea simultană a antifungici de tip azol și terfenadină poate provoca aritmii grave din cauza unui interval QT creștere. Când primesc Fluconazol, 200 mg / zi, creșterea intervalului QT nu este setat, dar utilizarea de fluconazol în doze de 400 mg / zi și mai sus determină o creștere semnificativă a concentrației plasmatice a terfenadinei. Administrarea concomitentă de fluconazol în doze de 400 mg / zi sau mai mult cu terfenadină este contraindicată. Tratamentul cu fluconazol în doze mai mici de 400 mg pe zi în asociere cu terfenadină trebuie monitorizat cu atenție.
In timp ce utilizarea de fluconazol în doză de 200 mg timp de 14 zile, rata medie clearance-ul plasmatic al teofilinei este redus cu 18%. Când asignarea pacienții tratați cu Fluconazole doze mari de teofilină sau la pacienții cu un risc crescut de acțiune toxică a teofilinei trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor de supradozaj teofilinei și, dacă este necesar, ajustarea tratamentului în consecință.
În cazul utilizării concomitente cu fluconazol, se observă o creștere a concentrațiilor de zidovudină, care se datorează, probabil, scăderii metabolismului acestora la principalul său metabolit. Înainte și după tratamentul cu fluconazol 200 mg / zi timp de 15 zile cu SIDA și ARC (complex înrudit cu SIDA), a constatat o creștere semnificativă a ariei de sub curba de zidovudină (20%).
Atunci când este aplicat la pacienții infectați cu HIV, zidovudină 200 mg la fiecare 8 ore, timp de 7 zile, in asociere cu Fluconazole, 400 mg / zi sau fără un interval de 21 de zile între cele două scheme stabilite creșteri semnificative în aria de sub curba de zidovudină ( 74%) cu administrare simultană cu fluconazol. Pacienții cărora li se administrează această combinație trebuie să fie atenți pentru a identifica efectele secundare ale zidovudinei.
Utilizarea concomitentă a fluconazolului cu astemizol sau alte medicamente metabolizate de către izoenzimele sistemului citocromului P450 poate fi însoțită de o creștere a concentrațiilor serice ale acestor agenți. În cazul administrării concomitente de fluconazol, în absența unor informații fiabile, trebuie acordată atenție. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Cercetări privind interacțiunea formelor orale de fluconazol când concomitent cu alimente, cimetidină, antiacide sau după iradiere totală a corpului în pregătirea pentru transplant de măduvă osoasă au arătat că acești factori nu au avut un efect clinic semnificativ asupra absorbției fluconazolului. Cu aplicarea simultană a fluconazolului în interior într-o singură doză de 800 mg de azitromicină într-o singură doză de 1200 mg exprimat interacțiuni farmacocinetice nu este stabilită.
Interacțiunea de mai sus a fost stabilită prin aplicarea repetată a fluconazolului; interacțiunea cu medicamentele ca rezultat al unei singure administrări de fluconazol nu este cunoscută.
Instrucțiuni speciale
Perturbarea indicatorilor funcției hepatice pe fundalul fluconazolului; apariția erupțiilor pe fondul fluconazolului la pacienții cu infecție fungică superficială și infecții fungice invazive / sistemice; administrarea simultană de terfenadină și fluconazol într-o doză mai mică de 400 mg / zi; potențial proaritmice la pacienții cu factori de risc multipli (boală cardiacă organică, dezechilibru electrolitic și terapie concomitentă care contribuie la dezvoltarea unor astfel de afecțiuni).
Fluconazol - Sănătatea în cazuri rare poate provoca reacții anafilactice.
În timpul tratamentului cu Fluconazol-Sănătate la pacienți, în cazuri rare, au apărut reacții cutanate exfoliative, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Pacienții cu SIDA au mai multe șanse de a dezvolta reacții cutanate severe cu multe medicamente. Când un pacient dezvoltă o infecție fungică superficială a erupției cutanate în timpul tratamentului, care poate fi asociată cu utilizarea Fluconazol-Sănătate, medicamentul trebuie întrerupt. În cazul în care o erupție cutanată la pacienții cu infecții fungice invazive / sistemice trebuie monitorizați cu atenție și pentru a anula Fluconazol-Sanatate, cu apariția de leziuni buloase sau eritem multiform.
- -Sănătatea poate determina o creștere a intervalului QT pe ECG. Atunci când fluconazol-sănătate crește intervalul QT și flutter pâlpâirea / ventriculare observate foarte rar la pacienții cu multipli factori de risc, cum ar fi bolile de inima organice, dezechilibru electrolitic și de a promova dezvoltarea unor astfel de tulburări terapiei concomitente. Prin urmare, acești pacienți cu afecțiuni potențial proaritmogene aplică ar trebui să fie luate de îngrijire Fluconazol-Sănătate.
Pacienții cu boli de ficat, inimă și rinichi înainte de a fluconazolului-Sănătății a recomandat să se consulte cu un medic. Capsulele Fluconazol conțin lactoză, sănătate, și nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni congenitale rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Caracteristicile efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau a unor mecanisme potențial periculoase
Trebuie să aveți grijă când conduceți vehicule sau utilizați utilaje, deoarece pot apărea amețeli sau convulsii.
supradoză
Simptome. greață, dureri abdominale, diaree, flatulență, cefalee, amețeli. Se pot observa și erupții cutanate, reacții anafilactice.
Tratamentul. terapie simptomatică (lavaj gastric, terapie de întreținere); Diureza forțată poate accelera excreția medicamentului.
Forma de producție și ambalare
10 capsule pe ambalaje din celulă conturată din folie de polivinilclorură și folie de aluminiu.
Pe un pachet de celule de contur de 10 capsule, împreună cu instrucțiunile de utilizare medicală în stat și limbile rusești, sunt plasate într-un pachet de carton.
Condiții de depozitare
A se păstra într-un loc uscat, întunecos, la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
Nu utilizați produsul după data de expirare imprimată pe ambalaj!
Cum să comandați?
Pur și simplu indicați-vă persoanele de contact vă vom contacta.