învelișuri de capsule de acoperire,
În procesul de fabricare a capsulelor, etapele individuale pot fi combinate.
Prepararea masei gelatinoase
Determină calitatea capsulelor. Principalii constituenți sunt gelatina, glicerina și apa. Pentru capsulele moi, masa conține glicerină până la 20-25%, iar pentru capsulele solide până la 0,3%.
masa Gelatina se prepară într-un reactor cu emailata turnat cu o manta de abur, echipat cu agitator ancoră (25-30 rot / min), control automat al temperaturii, supapa de aer și conectorul de vid.
Pentru a obține un depozit stabil împotriva bacteriilor și a masei de mucegai și a instalațiilor de producție sunt supuse unei dezinfecții de 2 ori pe lună și aparatul după fiecare încărcare aburit cu abur timp de 1 oră.
În funcție de tipul capsulelor, se determină proprietățile preparatelor încapsulate, compoziția și metoda de obținere a masei gelatinoase.
1) cu umflarea gelatinei.
Gelatina din reactor este umplut cu apă (temperatura de 15-18 ° C) timp de 1,5-2 ore, apoi se topește la o temperatură de 45-75 ° C (în funcție de concentrația de gelatină), sub agitare timp de 1 oră, apoi se adaugă conservanți și alte substanțele auxiliare necesare, continuând să se agite timp de încă 30 de minute. Apoi, încălzirea și agitatorul sunt oprite, lăsând masa în reactor timp de 1,5-2 ore cu o conexiune de vid pentru a îndepărta bulele de aer din masă. Masa obținută este transmisă într-un termostat și menținut la 50 sau 60 ° C (în funcție de concentrația de gelatină) pentru a stabiliza 2.5-3 h. Controlați vâscozitatea înainte de începerea peletizare. Această tehnologie este asociată cu o concentrație ridicată de gelatină și este de obicei utilizată pentru a obține capsule prin ștanțare.
2) fără umflături.
Apa încălzită în reactor până la + 65-75 ° C, au fost dizolvate succesiv conservanți și plastifianți (glicerol turnat cu Nipagin) și gelatină încărcată cu agitator oprit. Masa preparată este păstrată într-un termostat pentru stabilizare de 2,5-3 ore la o temperatură de 45-50 ° C. Procesul de încapsulare are loc în condiții de termostat la o temperatură constantă.
După aceasta masa de gelatină este filtrată printr-o sită și prin intermediul unui viscozimetru se măsoară viscozitatea acesteia. Dacă valorile vâscozității nu corespund normei, raportul dintre apă și gelatină este recalculat.
Soluția de umplere este preparată conform instrucțiunilor tehnologice.
Masa gelatinoasă preparată și umplutura în cantitățile necesare sunt cântărite și turnate în rezervoarele aparatului pentru prepararea capsulelor-capsule.
Efectuarea cojilor de capsule din gelatină
Există 3 metode pentru obținerea capsulelor de gelatină:
Metoda de picurare pentru prepararea capsulelor de gelatină se bazează pe formarea simultană a unei cochilii de gelatină și umplerea acesteia cu o doză de substanță medicamentoasă (Figura 11.2). Permite obținerea de capsule moi din gelatină fără forme de formă sferică.
Preparatul uleios al rezervorului (1), cu menținerea automată a temperaturii intră în dispozitivul de dozare (3), care este împins simultan cu o masă de gelatină topită (2), în ansamblul orificiu (4), în cazul în care formarea de picături.
Prin intermediul pulsator (5) picături detașat și introduceți mai rece (7), care este sistemul de circulare pentru formarea, răcirea și se deplasează capsulele sunt hrănite în formă finită într-un vas umplut cu (5-12 ° C), ulei rece de măsline sau parafină lichidă ( 8).
Alimentarea uleiului răcit cu pulsatorul și răcitorul se face prin sistemul pompei (6).
Capsulele sunt apoi răcite într-un compartiment de refrigerare la 5-10 ° C și umiditate relativă de 55-75%. Timpul este de 2-24 de ore.
Apoi ajungeți la stația de stoarcere a capsulelor din reziduurile de ulei vegetal, care este echipat cu o centrifugă uniformă.
Capsulele sunt uscate într-o cameră specială. În procesul de uscare a temperaturii aerului din cameră capsule este menținută în 20-30 ° C, umiditatea relativă poate varia între 40-90%. Tava este acoperită preliminar cu hârtie pergament, care împiedică aderența capsulelor. Capsulele umede pe tăvi de copt pentru a evita lipirea sunt plasate într-un singur strat. În timpul procesului de uscare, capsulele se amestecă bine în fiecare oră. Cu respectarea corespunzătoare a condițiilor de temperatură și umiditate a uscat capsula timp de 24 h. Uscate capsule tăvi turnat în container și transportat la secțiunea de spălare de alcool izopropilic.
Capsulele sunt spălate cu alcool izopropilic care intră în centrul tamburului centrifugal. Pentru a preveni aprinderea alcoolului din centrifugă, este furnizat azot. Capsulele primesc apoi un recipient situat în glugă pentru evaporarea finală a alcoolului.
Capsulele sunt calibrate folosind site cu găuri de un anumit diametru (pentru respingerea capsulelor cu abateri de la greutatea medie).
Capsulele sunt vizionate pe ecranul special. mese cu iluminare. Ele trebuie să aibă o formă rotundă, fără urme de dungi și să nu aibă daune mecanice și bule de aer.
Apoi ajung la locul de ambalare. Ambalarea se face în blistere sau borcane (sticlă sau polietilenă) cu capace.
productivitate ridicată (28-100 mii / h);
acuratețea dozării substanței medicamentoase (± 3%),
Fig. 5.63. Mașina pentru fabricarea și umplerea capsulelor gelatinoase moi model TS-SG10, andocată cu un uscător de rufe (Ki's Corporation
Mașina automată cu recepție de capsule prin metoda rotor-matrice (fig.11.5).
Înălțimea spațiului pentru turnarea masei pe butoaiele de gelifiere (8) este controlată prin ridicarea sau coborârea spațiului (7) și, în funcție de aceasta, se obțin benzi gelatinoase cu o anumită grosime. Tamburile de gelatare (8) sunt răcite cu aer provenind de la dispozitivul de condiționare (11). Temperatura și umiditatea relativă a aerului sunt reglate de către comandantul (12) și controlate de termometru (9), viteza mișcării fiind controlată de o clapă (10).
Masa gelatinoasă este turnat răcită cu tambur rotativ, se solidifică ca o bandă care este furnizată nodului (13) pentru aplicarea pe ambele părți ale parafină lichidă (pentru o mai bună de alunecare). Cu rolele de calandru (21), benzile gelatinoase se extind între segmentul de injectare (17) și cele două role de prindere (14) care se rotesc unul către celălalt. Segmentul de injecție (17) are elemente de încălzire (18), ale căror mod de funcționare este setat pe panoul de comandă. Pe rolele de ștanțare cilindrice (14), sunt amplasate matrițele (15) cu proeminența (16).
La trecerea între un segment încălzit prin injecție (17) și rolele (14) ale benzii sunt încălzite. La aplicarea medicamentului din buncăr nutritiv (19) cu ajutorul unei pompe dozatoare (20) este presată în matricea de bandă (15), în timp ce sub presiune proeminențele (16) sunt jumătăți de capsulă preparate, care sunt lipite unul de celălalt o cusătură orizontală. Forma capsulei este determinată de configurația matricei (15).
Metoda de "imersiune" constă în imersarea unor forme metalice - pini (măsline), întărite pe cadru, într-un recipient termostatat cu o masă gelatinoasă pregătită. Rotirea în jurul axei sale, ramele cresc și trec mai multe etape de uscare:
- În primul rând, la o temperatură a aerului de 26-27 ° C și o umiditate relativă de 45-50%
- apoi la o temperatură de 18 ° C și o umiditate relativă de 70-75%.
Apoi, perechile de cadru (una cu fund, iar cealaltă cu capace) sunt alimentate în ansamblul automat, în care învelișul capsulei sunt tăiate de cuțit rotativ, gheare mecanice scos și alimentat în blocul de conectare, în care capsulele de achiziție.
Forme-pin-uri sunt curățate, lubrifiate cu uleiuri vegetale sau minerale, ciclul se repetă, durata acestuia este de 45-47 de minute.
Capsulele goale obținute cu capacele sunt umplute cu substanțe medicinale și auxiliare pe mașini speciale sau se duc la farmacii goale și acolo se umple cu substanțele necesare.
La prepararea capsulelor moi, carnea gelatinoasă este răcită, îndepărtată din matrițe, umplută cu soluții sau suspensii uleioase de substanțe medicinale și sigilată. Metoda este utilizată în condiții de laborator. puțin productiv și consumatoare de timp.
Umplerea capsulelor din gelatină tare
În plus față de substanța activă, ingredientele auxiliare sunt incluse în compoziția masei pentru umplerea capsulelor (pentru a da caracteristicile tehnologice necesare, precum și pentru a specifica, dacă este necesar, proprietățile biofarmaceutice). care ar trebui să fie indiferent din punct de vedere biologic, și anume:
Substanțele de umplere sau diluanții sunt substanțe care conferă volumului optim necesar greutății pentru umplerea capsulelor.
zahăr din lapte, celuloză microcristalină (MCC), dibazic de fosfat de calciu și alte substanțe care permit reglarea densității volumetrice și dau umpluturii fluiditatea necesară.
MCC, în plus, vă permite să încetiniți procesul de absorbție, care este important pentru acțiunea prelungită a medicamentului.
Substanțele glisante sunt substanțe care conferă fluidului necesar pentru a umple capsulele.
stearat de calciu sau stearat de magneziu, acid stearic, talc în cantitate de 0,5-2,0%. (De exemplu, poate fi suficientă introducerea de 0,1-0,3% stearat de aerosil sau de magneziu cu 0,5-1,0% talc).
Dezintegranții sunt substanțe care contribuie la dezagregarea masei pulbere încapsulate.
A stabilit că pulberile în capsulele bătătorit se dezintegreze de 2 ori mai mult decât în mod liber-umplut, dar diferența devine neglijabilă atunci când este administrat dezagreganți.
utilizați aerosil (dioxid de siliciu coloidal), talc, carbonat de calciu.
Substanțe Tiksotropy- care conferă de dorit fluidității umpluturi pentru: scădea vâscozitatea masei sub formă de pastă, la o încălzire acceptabil (alcool etilic), sau crește vâscozitatea legkotekuchih umplere de capsule de masă (polietilenglicol, ceruri, lecitină din soia și altele.).
Ca aditivi, pot fi adăugați alți aditivi după cum este necesar.
Pentru umplerea capsulelor gelatinoase detașabile solide, se folosesc mașini automate de diferite firme, cu o productivitate diferită (de la 20 la 150 mii / h) și cu o precizie de dozare de 2-5%.
La mașinile MG-2 (Italia), sigilate capsule umplute în buncăr, de la care intră în unitatea de alimentare și orientarea cu tuburi de alimentare 20 dispuse circumferențial. Capsulele orientate (talpa în jos capacul în sus) sunt transferate la unitatea de umplere, în cazul în care acestea sunt deschise de vid, umplut cu substanță medicamentoasă, sunt închise și lipite peste, iar apoi a trecut pentru curățarea exteriorului droguri și lustruire. Modelul de umplere al capsulelor este prezentat în Fig. 1 1.6.
Cea mai comună metodă de umplere a unei metode de disc capsulă de dozare, care constă în faptul că pulberea este încărcată pe disc, în care există șase grupuri de găuri (Fig. 4.142).
Umplutura distribuită prin aceste găuri este presată cu cinci dispozitive de etanșare (stații) reglate separat. A șasea stație servește la deplasarea pulberii compacte în corpul capsulei. Principiul de funcționare a acestor mașini este prezentat în Fig.
Fig. 4.142. Schema metodei de dozare a discului
Pistoanele comprimă pulberea cu o precizie ridicată a dozării. Pulberea compactată este transferată în corpul capsulei în timpul etapei de transfer a pulberii.
Metoda de disc vă permite să ajustați doza dacă pulberea are un flux slab și o tendință de a forma bucăți. Greutatea umpluturii poate fi controlată prin schimbarea presiunii, precum și creșterea sau scăderea nivelului umpluturii. Acest lucru permite umplerea capsulelor cu doze minime de medicamente.
