Printre realizările noastre, în primul rând, aș dori să menționez un dialog constructiv cu reprezentanții autorităților teritoriale, pe care îl conducem la conferințele regionale ale AAU "SoyuzPharma".
Tselousov Dmitry
Director Executiv al AAU "SoyuzPharma"
Liderii de diferite nivele nu numai că transmit rapoarte cu privire la subiecte relevante, dar nu se tem de discuții directe imediate cu participanții la evenimente. În mai multe regiuni, practica colectării preliminare a întrebărilor din partea farmaciilor - membrii Asociației noastre este larg răspândită, astfel încât răspunsurile să fie cât mai complete și mai concrete.
În plus, ținem cont permanent de legislația și de legile care se pregătesc. Participăm la evaluarea experților ca membri ai consiliilor de coordonare și experți din cadrul organelor executive sau din proprie inițiativă.
Relativ nou, dar deja bine stabilit în instrumentul nostru de afaceri - ODS Practica (evaluarea impactului de reglementare). Prin RUSIA SUPORT (un membru al Asociației noastre care) am analizat zeci de reglementări referitoare la activitatea de afaceri. Dar suntem conștienți de faptul că procesul de luare a regula - un proces foarte consumatoare de timp și laborios, care a implicat mai multe părți interesate și agenții și ce termina cu „ieșire“, noi nu satisfac întotdeauna.
Există, de asemenea, exemple pozitive. În special, legea federală privind unele măsuri suplimentare de combatere a traficului de droguri care nu corespund standardelor (№532-FZ din 31.12.14 „cu privire la modificarea unor acte legislative din Federația Rusă pentru a contracara traficul de falsificată, contrafăcute, medicamentele care nu corespund și neînregistrate, dispozitive medicale și aditivi aditivi activi biologic "). În același timp, încă nu pune în aplicare propuneri: privind raționalizarea numărului de farmacii, reglementarea de livrare de droguri și altele.
Tema inspecțiilor în farmacii nu se oprește niciodată pe ordinea de zi. De aceea, serviciul juridic al Asociației a pregătit pentru participanții noștri, de mai multe ori, certificate de informare și recomandări metodologice, care conțineau informații:
- care organizații au dreptul să verifice farmaciile și ce anume;
- ce documente ar trebui solicitate inspectorilor;
- cum să se comporte, pentru că farmaciile au nu numai îndatoriri, ci și drepturi care trebuie să fie cunoscute și apărate și multe altele. și colab.
Având în vedere faptul că, în ultimii ani în industria farmaceutică este în curs de dezvoltare în mod activ activități legislative și de reglementare la conferințele regionale ale Asociației reprezentanților autorităților de reglementare acoperă modificările, extinderea autorității Roszdravnadzor, rezultatele inspecțiilor ale companiilor farmaceutice.
Cele mai frecvente încălcări detectate de Roszdravnadzor sunt de astăzi:
- lipsa unui număr de medicamente din lista minimă de sortimente;
- încălcări privind depozitarea produselor medicale, БАД și produse medicale. Acest spațiu de depozitare pentru disparitate standardelor medicamentelor aprobate, perturbarea regimului de temperatură în absența termometre medicale echipament de refrigerare, realizarea de preparate expirat fără zonă de carantină dedicate, etc.;
- încălcarea normelor de distrugere a medicamentelor;
- încălcarea normelor de fabricare a medicamentelor;
- încălcarea regulilor de vânzare a medicamentelor și respectarea limitelor maxime stabilite pentru vânzarea cu amănuntul;
- lipsa de organizare a muncii privind identificarea neînregistrate, neconforme cu cerințele de produse medicale care urmează să fie retrase din circulație, în conformitate cu literele Roszdravnadzor cu site-ul Roszdravnadzor;
- eliberarea de medicamente pentru rețetele prescrise în mod necorespunzător.
Principalele tipuri de încălcări constatate de Rospotrebnadzor în domeniul respectării legislației sanitare sunt:
- încălcarea cerințelor privind funcționarea spațiilor (starea nesatisfăcătoare a spațiilor de producție, inconsecvența parametrilor de iluminare și cerințele de microclimat ale standardelor de igienă);
- încălcarea cerințelor Regulamentului tehnic;
- încălcarea în timpul depozitării și vânzării medicamentelor imunobiologice medicale (MIBP);
- încălcarea condițiilor de depozitare a suplimentelor alimentare;
- lipsa controlului asupra implementării programelor de control al producției;
- trecerea precoce a examenelor medicale periodice;
- Nu instruiți personalul organizațiilor farmaceutice regulile de utilizare, depozitare, utilizarea dezinfectanților;
- încălcarea regulilor de gestionare a deșeurilor;
- lipsa unui loc special amenajat pentru fumat.
În domeniul protecției consumatorilor, Rospotrebnadzor dezvăluie cel mai adesea:
- furnizarea incompletă de informații clienților atunci când vând bunuri individuale;
- absența pe produs a informațiilor care conțin informații privind numărul și data autorizării de utilizare a produsului în scopuri medicale;
- nesiguranța disponibilității etichetelor de preț emise pentru produsele medicale vândute;
- absența înregistrării indicatorilor indicatori termici pentru depozitarea preparatelor medicamentoase.
CE ESTE BIROUL PROCURORII.
În conformitate cu partea 1 din art. 22 din Legea federală a 17.01.92 №2202-1 „Cu privire la Biroul Federației Ruse, Procuraturii“ procurorul, în exercitarea funcțiilor sale, poate:
- la prezentarea cărții de vizită nestingherită să intre pe teritoriul organizațiilor comerciale, să aibă acces la documentele și materialele lor;
- să verifice implementarea legilor în legătură cu informațiile primite de procuratură cu privire la faptele de încălcare a legii;
- dețin manageri și alți funcționari ai documentelor necesare, materiale, date statistice și alte, oferind experți pentru a clarifica problemele ridicate, controalele la materialele recepționate organelor de urmărire penală și căi de atac, activitățile de audit controlate sau organizațiile subordonate.
În acest caz, în conformitate cu partea 3 din art. 1 din Legea federală din data de 26.12.08 №294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și a întreprinzătorilor individuali în timpul controlului de stat (supraveghere) și control municipal“ (denumit în continuare FZ-294) Dispozițiile Legii privind stabilirea procedurii de organizare și desfășurare a inspecțiilor în t .ch. și frecvența inspecțiilor, nu se aplică activităților în desfășurarea supravegherii procuraturii.
Legea menționată mai sus "Cu privire la Parchetul de pe lângă Federația Rusă" nu reglementează în mod adecvat problemele privind periodicitatea, obiectul și termenele de urmărire penală. De regulă, toate aceste momente sunt determinate în ordinea departamentală (pe baza ordinului).
Astfel, procurorul are dreptul de a efectua un audit al organizației farmacie, cu nici o lege, nici o notificare a inspecției, capul fără avertisment sau alți funcționari farmaciilor persoane.
La conferințe ale Asociației procurorilor nu și-a exprimat doar rezultatele inspecțiilor programate și neprogramate ale companiilor farmaceutice, dar, de asemenea, a subliniat faptul că procuratura - nu este doar un „organism punitive“, așa cum mulți cred. Este, de asemenea, avocatul intereselor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali. Însă inițiativa ar trebui să provină de la oamenii de afaceri: ei nu ar trebui să se teamă să se adreseze procuraturii dacă au fost săvârșite încălcări în timpul inspecțiilor.
Angajații procuraturii nu sunt obligați să verifice:
- întocmește un act dacă nu există comentarii;
- face controale de intrare un jurnal al persoanei juridice, ca FZ-294 „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și a întreprinzătorilor individuali în timpul controlului de stat (supraveghere) și de control municipale“ nu sunt acoperite.
Baza programului este Inspectoratul Farmaceutic - un control suplimentar al organizației non-profit asupra respectării cerințelor de acordare a licențelor de către farmacii. De asemenea, a fost elaborat un set de documente:
- Standardul de inspecție al organizației de farmacie;
- Regulamentul privind inspecțiile;
- Chestionar "Analist al sortimentului";
- Chestionar "Evaluarea standardelor de servicii pentru clienți";
- Actul de verificare a farmaciei de către un expert.
Informatorul farmacist-informator din cadrul Asociației vizitează organizația de farmacie și inspectează la fața locului în domenii precum:
- executarea cerințelor legislative și de reglementare pentru spații și echipamente;
- respectarea regimului de acceptare și depozitare a medicamentelor;
- respectarea ordinii de distribuire a medicamentelor;
- asigurarea calității medicamentelor;
- respectarea drepturilor consumatorilor;
- respectarea regimului sanitar și epidemiologic;
- organizarea muncii angajaților.
Toate informațiile sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății și sferei de circulație a medicamentelor și nu pot fi utilizate de către pacienți atunci când se iau decizii privind aplicarea metodelor de tratament și a produselor descrise.
Informațiile de pe site nu ar trebui să fie utilizate ca un apel către non-specialiști pentru a cumpăra sau utiliza în mod independent produsele descrise.