Temei juridic pentru experiment.
Atunci când marcajul sistem fabricat de monitorizare a drogurilor 100% va monitoriza aproximativ 6 miliarde de cazuri de droguri anual și acoperă mai mult de 350,000 cifra de afaceri participanți., Printre care circa o mie. Producătorii interne și externe de droguri, peste 100 de mii. Medical si la 250 mii. farmacie.
Sistemul automatizat de monitorizare a circulației drogurilor - FGIS MDLP - implică înregistrarea tuturor participanților: un producător, o organizație angro, inclusiv medicamente importatoare, o organizație de farmacie, o organizație medicală, vânzări către consumator. Cu ajutorul acestui sistem se planifică monitorizarea mișcării medicamentului în toate etapele circulației acestuia în contextul unui anumit medicament, al unei serii și al unui ambalaj specific.
În cadrul implementării acestui proiect prioritar, va fi efectuat un experiment privind marcarea cu semne de control (identificare) și monitorizarea cifrei de afaceri a anumitor tipuri de medicamente în baza Decretului nr. 62, care
aprobat:
- dispoziție generală privind desfășurarea experimentului;
- goluri;
- datele evenimentului;
- membri;
- formatul etichetării medicamentelor;
- organismelor federale responsabile de puterea executivă.
Obiectivele introducerii etichetării de droguri.
Faptul că medicamentele contrafăcute și falsificate se află pe piață astăzi sunt cunoscute de toți - atât consumatori, cât și organisme de control.
Scopul principal al introducerii etichetei de droguri cu semne de control (identificare) este de a contracara producerea ilegală de medicamente pe teritoriul Federației Ruse și importul lor pe acest teritoriu, ceea ce ar trebui să distrugă complet cifra de afaceri ilegală a medicamentelor. O altă sarcină importantă, pe care etichetarea medicamentelor trebuie să o soluționeze, este standardizarea și unificarea procedurilor de înregistrare a livrărilor și distribuției de medicamente, inclusiv cele procurate pentru nevoile statului.
Obiectivul principal al proiectului este de a proteja populația de medicamente falsificate, inferioare și contrafăcute.
- eficiența și eficacitatea sistemului dezvoltat de monitorizare a circulației medicamentelor de la producător (importator) la consumatorul final în general și la fiecare participant pe piața medicamentelor separat pe teritoriul Federației Ruse;
- modificările care trebuie aduse actelor legislative de reglementare ale Federației Ruse care reglementează circulația medicamentelor, în cazul în care se ia o decizie de punere în aplicare a monitorizării cifrei de afaceri a anumitor tipuri de medicamente;
- capacitățile tehnice ale sistemului informatic, în care va fi implementat suportul informațional al experimentului și necesitatea dezvoltării acestuia.
Ținând cont de rezultatele experimentului, se vor lua decizii suplimentare pentru a introduce un sistem de monitorizare a circulației medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse.
Principalele prevederi ale experimentului.
Decretul nr. 62 stabilește regulile de bază pentru realizarea unui proiect-pilot privind etichetarea în domeniul drogurilor (vezi tabelul). Roszdravnadzor a oferit explicații specifice pentru aplicarea documentului.