cleanroom (cleanroom). Camera în care concentrația controlată a particulelor din aer este construit și utilizat astfel încât să se reducă la minimum introducerea, și reținerea particulelor în interiorul camerei, și care să permită, după cum este necesar, alți parametri de control, de exemplu, temperatura, umiditatea și presiunea.
Camere curate sunt necesare pentru producția de produse în sectoare, cum ar fi de îngrijire a sănătății. industria aerospațială, microelectronica, industria alimentară și farmaceutică. producția de dispozitive medicale. suplimente alimentare, produse de uz veterinar.
În funcție de scopul și procesele care au loc în interiorul cleanroom sau zona curata, cerințele de clasă de curățenie pot fi diferite.
clase cleanroom
cameră curată în funcție de particule notat numărul de clasificare aeropurtat N. Concentrația maximă admisibilă a particulelor Cn. Particulele / m 3 cu dimensiuni egale sau mai mari decât o dimensiune predeterminată D, pentru un anumit grad de puritate determinată prin formula:
în care - N - numărul de clasificare ISO, care nu trebuie să depășească valoarea 9. Clasificarea intermediarului ISO poate fi definit cu cel mai mic increment admisibil. egal cu 0,1;
0,1 - microni constantă;
D - o mărime a particulelor predeterminată, microni.
Cn (concentrația particulelor) este rotunjit la un număr întreg, și nu folosește mai mult de trei cifre semnificative.
Tabelul 1 prezintă pragurile pentru clasele de puritate concentrațiile particulelor 1-9 ISO pentru anumite dimensiuni ale particulelor.
Tabelul 1. Clasele de puritate ale particulelor din aer pentru camere curate și zone curate
Clasa ISO (număr de clasificare)
Concentrațiile maxime admisibile ale particulelor, particulele / m 3 cu dimensiuni egale sau mai mari valori următoare microni
curățenia din camere clasa de măsurare
parametrii de testare efectuate sunt convenite între client și laboratorul de testare, în funcție de tipul și scopul instalării. Deci, în camera curată la Pharma. măsurătorile sunt efectuate în canalele este> 0,5 și> 5,0 microni pentru a determina conformitatea „Producerea și controlul calității medicamentelor Regulamentul“ (GMP).
Pentru industria microelectronică acceptat să efectueze un control în ceea ce privește particulele mai mari de 0,1 microni.
În funcție de cerințele de procese specifice pot fi selectate și alte dimensiuni ale particulelor.
Clasificarea, certificarea inițială și periodică a camerelor curate de clasă curățenie
Protocoale de măsurare clasă de curățenie
protocol de testare cleanroom pentru clasa de curățenie conține informații despre concentrația particulelor numărul mediu și maxim de clasificare obținut și concluzii cu privire la clasa de curățenia din camere în conformitate cu cerințele specificate.