FORMA FARMACEUTICĂ, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE
comprimate filmate, două tipuri.
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, gofrate «S» peste icoana «∇» pe o parte „379“ - pe de altă parte (14 bucăți în blister.).
1 filă.
Estradiol 1 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Structura Coperta: Opadry OY-1-7000 alb.
Tablete gri, rotunde, biconvexe, gofrate «S» peste pictograma «∇» pe o parte „379“ - pe de altă parte; Comprimate albe miez (14 buc. per blister).
1 filă.
Estradiol 1 mg
didrogesteron 10 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Structura Coperta: Opadry OY-8243 gri.
28 buc. - blistere (1) - cutii de carton.
28 buc. - blistere (3) - cutii de carton.
28 buc. - blistere (10) - cutii de carton.
Combinat Medicamentul bifazic pentru terapia de substituție hormonală care conține un estrogen component micronizat 17β-estradiol și progestogen ca reprezentând didrogesteron. Ambele componente sunt chimic si biologic identic cu hormonii endogeni sexuali feminini, produse in ovare (estradiol și progesteron).
Estradiolul restabilește deficiență de estrogen în organism de sex feminin după menopauză și să ofere un ajutor eficient al simptomelor psiho-emoționale și vegetative menopauzei, cum ar fi bufeuri, transpirații, tulburări de somn, iritabilitate, amețeli, dureri de cap, involutie a pielii și a mucoaselor, în special a sistemului urogenital (uscat și iritarea vaginului, dureri in timpul actului sexual).
Terapia de substituție hormonală (HRT) de droguri Femoston previne pierderea de masa osoasa in post-menopauza, cauzate de deficienta de estrogen.
Primirea Femoston de droguri modifică profilul lipidic la reducerea nivelului colesterolul total și LDL și creșterea HDL.
Didrogesterona este un progestogen eficient atunci când este luat pe cale orală, care asigură complet secreția avans de fază în endometru, reducând astfel riscul de a dezvolta hiperplazie endometrială și / sau carcinogeneză (în creștere utilizarea estrogen). Didrogesterona nu are nici o estrogenică, androgenică, glucocorticoizi sau activitate anabolică.
Dupa ce a luat medicamentul in estradiol micronizat este rapid absorbit.
Metabolismul și excreția
Estradiolul este metabolizat în ficat, pentru a forma estronă și estronă sulfat. estronă sulfat este supus metabolismului intrahepatic.
Glucuronide de estradiol și estronă derivate predominant în urină.
La om, didrogesteron este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Metabolizată complet. Metabolitul major este digidrodidrogesteron 20-didrogesteron prezentă în urină, în principal ca acid glucuronic conjugat.
Excreția completa didrogesteron are loc în decurs de 72 de ore.
- terapia de substituție hormonală de tulburări cauzate de menopauza naturala sau menopauza, a fost rezultatul unei intervenții chirurgicale;
- prevenirea osteoporozei la femeile aflate la menopauza.
Femoston 1/10 luați 1 tab. / Zi (de preferință, într-unul și același timp al zilei) fără întrerupere, indiferent de masă.
In primele 14 zile ale unui ciclu de 28 de zile, luați 1 comprimat pe zi. alb (de la o jumătate de săgeată pachetul etichetat număr „1“), care conține 1 mg de estradiol, iar cele 14 zile rămase - 1 comprimat pe zi. gri (jumătate din numărul etichetat „2“ ambalare săgeată) conținând 1 mg estradiol si 10 mg didrogesteron.
Femoston 2/10 luați 1 tab. / Zi (de preferință, într-unul și același timp al zilei) fără întrerupere, indiferent de masă.
In primele 14 zile ale unui ciclu de 28 de zile, luați 1 comprimat pe zi. culoare roz (de la jumătate din numărul pachetului săgeată etichetat „1“) care conține 2 mg de estradiol, iar cele 14 zile rămase - 1 comprimat pe zi. galben pal (jumătate din numărul marcat „2“ Ambalaj săgeată) care conține 2 mg de estradiol și 10 mg didrogesteron.
Pacienții la care menstruația nu sa oprit, se recomandă să înceapă tratamentul în prima zi a ciclului menstrual. Pacienții cu ciclu menstrual neregulat, este recomandabil să se înceapă tratamentul după 10-14 zile de monoterapie progestativ ( „chiuretaj chimic“).
Pacientii a caror ciclu menstrual trecut a fost observată mai mult de 1 an în urmă, poate să înceapă tratamentul în orice moment.
O parte a sistemului de reproducere: tandrețea san, sangerari descoperire, dureri pelviene; uneori - schimbări în eroziunea de col uterin, modificări ale secreției, dismenoree; rar - mărirea sânilor, sindromul predmenstrualnopodobny; În unele cazuri (0,1-1%) - modificări ale libidoului.
Din sistemul digestiv: greață, flatulență, dureri abdominale; uneori - colecistita; rar (0,01-0,1%) - ficat, în unele cazuri, însoțite de astenie, stare de rău, icter sau dureri abdominale; foarte rar - vărsături.
SNC: dureri de cap, migrena (1-10%); uneori (0,1-1%) - amețeli, nervozitate, depresie; foarte rar - coree.
Cu sistemul cardiovascular: uneori - tromboembolism venos; foarte rare - infarct miocardic.
De la sistemul hemopoiesis: foarte rar (mai puțin de 0,01%) - anemie hemolitică.
Reacțiile adverse dermatologice: uneori - erupții cutanate, mâncărime; foarte rar - cloasma, melasma, eritem multiform, eritem nodos, purpură hemoragică.
Reacții alergice: uneori - urticarie; foarte rar - angioedem.
Alte: modificări ale greutății corporale; candidoze vaginale, carcinom de sân, creșterea leiomiom în dimensiuni - uneori; rar - edem periferic, intoleranță la lentile de contact, o creștere a curbură a corneei; în unele cazuri (mai puțin de 0,01%) - exacerbarea porfiriei.
- sau suspiciunii de sarcină;
- alăptare (alăptare);
- diagnosticate sau suspectate de cancer de san; antecedente de cancer de san;
- diagnosticate sau suspectate de tumori maligne dependente de estrogen;
- sângerări vaginale de etiologie necunoscută;
- anterior idiopatică sau tromboembolism venos confirmat (tromboză venoasă profundă, vasele de tromboembolism pulmonar);
- evenimentele tromboembolice arteriale recente sau active;
- afecțiuni hepatice acute și istoricul bolii hepatice (înainte de normalizare a parametrilor de laborator funcției hepatice);
- hiperplazie endometrială netratată;
- hipersensibilitate la medicament.
Cu precauție și sub supravegherea unui medic pentru a utiliza la pacienții care primesc HRT si au enumerate mai jos starea (curent sau istorie): leiomiom a uterului, endometrioza, tromboza si factorii de risc sunt antecedente de factori de risc pentru tumori legate de estrogen (de exemplu, cancerul de sân glanda in mama pacientului), hipertensiunea arteriala, tumorile benigne ale ficatului, diabet, litiază biliară, epilepsie, migrene sau dureri de cap severe, hiperplazie endometrială în istoria lupus eritematos sistemic, bronhial astm, insuficienta renala, otoscleroză.
Sarcina și alăptarea
Femoston contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Înainte de numirea sau reînnoirea HRT nevoie pentru a compila un istoric medical și de familie completă, pentru a organiza o examinare generală și ginecologică, în scopul de a identifica posibile contraindicații și condiții care necesită precauții. In timpul tratamentului Femoston recomandat pentru a controla periodic (studii de frecvență și naturii determinate individual). De asemenea, este recomandabil să se efectueze un studiu de glande mamare (inclusiv mamografia), în conformitate cu standardele acceptate, ținând seama de indicațiile clinice.
După consultarea cu medicul pacientul trebuie să întrerupă administrarea medicamentului cu apariția de icter sau deteriorarea funcției hepatice, pronunțată creștere a tensiunii arteriale, atac de migrenă nou diagnosticată, sarcină, demonstrații de contraindicații.
Factorii de risc pentru tromboză și tromboembolismul la pacienții care au primit HRT sunt evenimente tromboembolice in antecedente, obezitate severă (indicele de masă corporală de peste 30 kg / m2) și lupus eritematos sistemic. Despre rolul venelor varicoase in dezvoltarea tromboembolism intelepciunea conventionala nu.
Riscul de a dezvolta tromboza venoasa profunda poate fi crescută temporar cu imobilizare prelungită, traumatisme majore sau intervenții chirurgicale. În cazurile în care este nevoie de imobilizare prelungită după o intervenție chirurgicală, ar trebui să ia în considerare încetarea temporară a HRT timp de 4-6 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
Atunci când decide cu privire la terapia hormonala la pacientii cu recurente tromboza venoasa profunda sau tromboembolism tratate cu anticoagulante, este necesar să se evalueze cu atenție beneficiile și riscurile HRT.
În cazul în care trombozei dezvoltat după începerea terapiei hormonale, medicamentul trebuie întrerupt Femoston.
Pacientul trebuie să fie informat cu privire la necesitatea de a consulta un medic în caz de apariție a următoarelor simptome: umflarea dureroasă a membrelor inferioare, pierderea bruscă a conștienței, dispnee, afectarea vederii.
Există date de cercetare arată o ușoară creștere a probabilității de a dezvolta cancer de san la femeile care iau HRT pentru o lungă perioadă de timp (peste 10 ani). Probabilitatea de diagnosticare a cancerului mamar a crescut cu durata tratamentului și a revenit la normal după 5 ani după întreruperea TSH.
Pacienții tratați anterior cu HRT cu estrogeni medicamente trebuie doar să fie foarte atent examinate înainte de tratament de droguri Femoston posibil pentru a detecta hiperstimulare endometrial.
hemoragii uterine Breakthrough și ușoară sângerare menstrualnopodobnye exprimată poate să apară în primele câteva luni de tratament cu droguri. În cazul în care, în ciuda ajustării dozei, astfel sângerarea nu se oprește, medicamentul trebuie întrerupt pentru a determina cauza sangerarii. Dacă sângerarea reapare după o perioadă de amenoree sau continuă după întreruperea tratamentului, stabilit etiologia sa. Acest lucru poate necesita o biopsie de endometru.
Femoston de droguri nu este un contraceptiv. Pacientii din perioada de perimenopauză se recomandă utilizarea unei contraceptive non-hormonale.
Pacientul ar trebui să informeze medicul despre medicamente ea este în mod curent sau la numire Femoston de droguri.
Utilizarea estrogenilor poate influența rezultatele acestor teste de laborator: determinarea studiu de toleranță la glucoză a glandei tiroide și a ficatului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare
Femoston nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare.
Simptomele includ greață, vărsături, somnolență, amețeli.
Tratament: terapie simptomatică.
Utilizarea concomitentă de medicamente care sunt inductori ai enzimelor hepatice microzomal (inclusiv barbiturice, fenitoina, rifampicina, rifabutina, carbamazepina) poate atenua efectul estrogenic preparare Femoston.
Ritonavir și nelfinavir, deși cunoscuți ca inhibitori ai metabolismului microzomal, poate juca rolul de inductoarelor în timp ce accesul la hormoni steroizi.
Preparatele din plante care conțin sunătoare, poate stimula schimbul de estrogen și progestogen.
didrogesteron Interacțiunea, parte a medicamentului Femoston cu alte medicamente nu este cunoscută.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
baza de prescriptie de droguri.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
Lista B. Medicamentul trebuie să fie păstrate la îndemâna copiilor, la o temperatură nu mai mare de 30 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.