Conținut (Cuprins)
In schimb GF XII, CHL, OFS42-0074-07
Substanțe farmaceutice - medicamente sub forma uneia sau a mai posedă activitate farmacologică a substanțelor active indiferent de natura de origine, destinate producerii, fabricarea de medicamente și determinarea eficienței acestora.
acest articol cerințe se aplică și substanțele auxiliare utilizate în producția / fabricarea de medicamente.
Ca titlurile articolelor de farmacopee pe substanța farmaceutică este utilizată denumirea comună. Multe substanțe sunt săruri organice acide și baze organice (de exemplu, trometamol ketorolac sau Amlodipipa besilat sau mesilat de doxazosin), acizi organici și baze anorganice (de exemplu. Diclofenac de sodiu), acizi anorganici și baze organice (de exemplu, clorhidrat de ketamină). numele farmacopee
În partea introductivă a articolului farmocopee pe fond cauza denumirea chimică nomenclatura IUPAC, formula structurală, -formula brută și masa moleculară relativă
Intrare calitate parametri de control și a limitelor de standardizare trebuie să respecte substanța destinație (de exemplu, pentru producția / fabricarea de produse farmaceutice sterile sau medicamente neinektsionnyh medicamente sterile sau nesterile sau medicamente nesterile pentru aplicare locală și externă etc.).
Indicați caracteristicile starea fizică a substanței și a culorii. Nu ar trebui să includă o descriere a gustului. Acolo unde este cazul, să furnizeze informații cu privire la mirosul, higroscopică și polimorfismul.
Pentru substanțele solide necesare pentru a specifica forma de substanță: „Crystal“, „granule fine“ sau „pulbere amorfă“. substanță cristalinitate caracteristică este un parametru important care afectează calitatea preparatelor de dozare solide.
În unele cazuri, poate fi specificat interval numeric de dimensiunea și forma particulelor au intrat în studiul de cristale. Aceste teste iau în secțiuni separate.
substanță polimorfismul Calificarea este necesară în cazurile în care polimorful determină activitatea farmacologică a medicamentului și a proprietăților sale farmaco tehnologice.
Solubilitatea.
Pentru a determina trebuie utilizat solvenții de solubilitate, acoperind o scală largă de polaritate, de ex. Apa, alcool 96%, hexan etc. Nu se recomanda utilizarea cu emisii reduse de fierbere și foarte inflamabil (de exemplu dietil eter) sau (de exemplu, benzen) solvenți foarte toxici.
Autenticitatea.
Pentru substanta de autentificare recomandate metode fizico-chimice și chimice - spectrometrie în infraroșu, spectrofotometria de absorbție, spectroscopie RMN, în strat subțire, cu gaz, și cromatografie lichidă de înaltă performanță (TLC, GC și HPLC) și reacția chimică calitativă (mai ales specific). Metoda spectroscopie IR este o prioritate în identificarea substanțelor.
Punct de topire.
Testul este utilizat în mod obișnuit pentru caracterizarea solidelor.
Punct de curgere. Punctul de fierbere (limitele de temperatură de distilare), densitate, vâscozitate, indicele de refracție.
Date de testare este de intrare la caracteristicile substanțelor lichide.
Rotație specifică.
Administrat la caracteristicile substanțelor optic active.
Rata de absorbție specifică.
Indicatorul poate fi o caracteristică suplimentară a autenticității și purității substanței.
Soluție de transparență soluție Crominanța.
Aceste teste sunt necesare pentru a introduce substanțe utilizate pentru prepararea parenterale, oculare, nazale și ale urechii medicamente. RTspytanie efectuată, de obicei, în soluție apoasă de substanță, dar este posibil să se utilizeze solvenți organici sau mixte. Concentrația soluțiilor de testare ar trebui să fie aproximată la concentrația produs / fabricate din această substanță medicamentoasă.
Definiția soluție Chroma este deosebit de importantă pentru evaluarea calității alb, aproape alb sau alb cu o substanță atingere.
În cazul în care substanța este colorată, nu ar trebui să fie incluse indicatorul „Culoarea soluției“ în documentația normativă. Acest test, dacă este necesar, poate fi înlocuită prin regulament absorbanței la anumite lungimi de undă.
pH-ul și aciditate sau alcalinitate.
măsurarea pH-ului sau a unui indicator de titrare acido-bazic (aciditate sau alcalinitate): Pentru acest test, pot fi folosite două abordări. Testul se realizează de obicei în soluție apoasă de substanță, dar în unele cazuri, pot fi utilizate și amestecate solvenți. Intervalul de pH admisibil ar trebui să fie în mod normal, nu mai mult de 2.
Concentrația soluției de testat la determinarea pH-ului trebuie să fie aproximată la concentrația substanței fabricate medicamentul.
impurități conexe
Acest test monitorizează produșii de degradare ai farmaceutice impuritățile substanței și de proces care rezultă din tehnologia de producție. Impuritățile pot fi identificate (un compus cu structura chimică stabilită) și neidentifitsirovaniye (compus a cărui structură nu este instalat). Limite impurități legate de conținut în substanțe farmaceutice conduc în ceea ce privește parametrii de siguranță. Limitele de control, identificarea și calificarea impurităților legate de substanțele farmaceutice (în funcție de doza zilnică maximă de medicament) sunt prezentate în tabelul. 1 și 2.
Tabelul 1 - Limitele de control, de identificare și de calificare
impurități înrudite în substanțe farmaceutice
Pentru a controla compușii înrudiți utilizate în mod obișnuit cromatografice și, rareori, metode spectroscopice. Necesar introdus identificarea și cuantificarea impurităților toxice utilizând probe standard.
anionii anorganici (cloruri, sulfați, etc.).
Anionii Selection Screen determinat prin obținerea tehnologiei substanței. In acest anioni pot fi controlate netoxice (de exemplu, cloruri, sulfați, etc.).
anioni de control nu este administrat, în cazul în care acestea fac parte din substanța (de exemplu, substanța este un clorhidrat sau sulfat).
cationi anorganici (fier, cupru, etc.).
cation de control nu este introdus, în cazul în care acestea fac parte din substanța (de exemplu, o substanță este sodiu soly).
Pierdere prin uscare sau apă.
În cazul în care substanța este un hidrat cristalin (solvați cristal) reglementează limitele superioare și inferioare.
Cenușă sulfatată.
Metale grele.
Montat în afara conținutului de metale grele de substanțe farmaceutice doza zilnică maximă de medicament produs din această substanță, iar durata serviciului aplicații posibile definite (în conformitate cu instrucțiunile privind aplicarea de cupru-Qing) (tabelul 3)..
Tabelul 3 - Criteriile pentru conținutul în metale grele admisă evaluare
Doza zilnică, g / zi