Instrucțiuni de utilizare a medicamentului Kreon® 10000 (Kreon® 10000)
Număr de înregistrare: P N 015581/01
Denumire comercială: 10000 Kreon®
denumire comună internațională, sau denumirea grupului:
pancreatină
Forme de dozare: capsule enteric
ingrediente:
1 capsulă conține:
Ingredient activ: pancreatina - 150 mg, ceea ce corespunde:
10.000 U Evr.F. lipază
8000 UI Evr.F. amilază,
600 U Evr.F. protează.
Excipienți: Macrogol 4000, ftalat de hipromeloză, dimeticon 1000, alcool cetilic, citrat de trietil.
capsulă de gelatină tare: gelatină, oxid de fier colorant roșu (E 172), oxid colorant galben (E 172), oxid colorant negru (E 172) Dioxid de titan (E 171), laurii sulfat de sodiu.
Descriere: tare capsule gelatinoase №2, constând din capac opac maro și un corp transparent incolor.
Conținutul capsule - minimicrospheres de culoare brun deschis.
Grupa farmacoterapeutică: Preparate enzimatice Agroalimentare
codul ATC: A09AA02
proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Preparatul enzimatic imbunatateste digestia. enzime pancreatice incluse în formulare, facilitează clivarea proteinelor, grăsimi, carbohidrați, ceea ce duce la absorbția lor completă în intestinul subțire.
Kreon® 10000 conține pancreatină porcin în formă minimicrospheres acoperite cu o enteric capsule gelatinoase (rezistente la acide). Capsulele se dizolvă rapid în eliberarea stomacului sute minimicrospheres. Acest principiu este conceput pentru a se amesteca bine minimicrospheres conținutul intestinal, și, în cele din urmă, o distribuție mai bună a enzimelor după eliberarea lor în conținutul intestinal. Când minimicrospheres ajunge în intestinul subțire, acoperirea enterică este distrus rapid (la pH> 5,5), este eliberat cu enzime lipolitică, proteolitică și amilolitică care duce la scindarea grăsimilor, carbohidraților și proteinelor. Agentul de scindare care rezultă apoi, fie sunt absorbite direct, fie supus hidrolizei în continuare de enzimele intestinale.
Farmacocinetica
In studiile pe animale au demonstrat absența absorbției intacte enzimele (uncleaved), în care nu au fost efectuate studii farmacocinetice clasice. Preparatele care conțin enzime pancreatice care nu necesită absorbție să prezinte efectele lor. Pe de altă parte, activitatea terapeutică a medicamentelor menționate este pe deplin pusă în aplicare în lumenul tractului gastro-intestinal. Conform structurii lor chimice, ele sunt proteine și, prin urmare, trecerea prin tractul gastrointestinal expus la degradarea proteolitică atâta timp cât acestea nu sunt absorbite în formă de peptide și aminoacizi.
indicaţii
eșecul terapiei de substituție a funcției pancreatice exocrine la copii și adulți. Insuficiențe a funcției exocrine a pancreasului este asociată cu o varietate de boli ale tractului gastro-intestinal, și este cel mai adesea găsite la:
• fibroza chistica,
• pancreatită cronică,
• dupa operatii pe pancreas,
• după gastrectomie,
• cancer pancreatic,
• gastrectomie parțială (de exemplu Billroth II),
• obstrucție ductal a pancreasului sau a conductei comune biliar (de exemplu, datorită tumorilor),
• Sindromul Shvahmana Diamond.
Pentru a evita complicații fi utilizate numai după consultarea unui medic.
Contraindicații
• hipersensibilitate la pancreatină origine porcină sau una dintre substanțele auxiliare,
• pancreatită acută,
• exacerbarea pancreatitei cronice.
Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării
sarcină
Datele clinice privind tratamentul femeilor gravide cu medicamente care conțin enzime pancreatice sunt lipsesc. Studiile la animale nu au evidențiat absorbția de enzime pancreatice de origine porcină, deci nu este de așteptat efecte toxice asupra reproducerii și dezvoltării fetale.
A prescris medicamentul pentru femeile gravide ar trebui să fie precauți în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Alaptarea
Pe baza studiilor pe animale, în cursul căreia nu au evidențiat nici un impact negativ sistematic al enzimelor pancreatice, nu este de așteptat efecte nocive ale medicamentului asupra sugarului prin laptele matern. În timpul alăptării poate lua enzime pancreatice.
Dacă este necesar, luați în timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie luat în doze suficiente pentru a menține starea de nutriție adecvată.
Dozare și Administrarea
În interior.
Doza selectată în mod individual, în funcție de severitatea compoziției bolii si dieta.
Capsulele trebuie să fie luate în timpul sau imediat după fiecare masă (în t. H. Gustări), înghițite întregi, nu mestecate sau zdrobi, bea multe lichide.
Dacă dificultăți de înghițire (de exemplu, copii mici sau pacienți vârstnici) capsule deschise cu grijă, și minimicrospheres adăugat la un aliment lichid care nu necesită masticare și având un gust acru, de exemplu, piureuri de mere sau suc de fructe (pH este important să se asigure un aport fluid constant suficient de către pacient, mai ales la pierderea de lichide de înaltă. aport insuficient de lichide poate duce la constipație sau îmbunătăți.
Doza pentru adulți și copii cu fibroza chistica
• Doza depinde de greutatea corporală și ar trebui să fie la începutul tratamentului, în 1000 de unitati lipaza / kg la fiecare masă pentru copii sub varsta de patru ani, și 500 unități de lipază / kg, la momentul manca pentru copii de peste patru ani.
• Doza trebuie determinată în funcție de severitatea simptomelor, rezultatele testelor de steatoree și menținerea stării de nutriție adecvată.
• La majoritatea pacienților, doza trebuie să rămână mai mică sau nu mai mult de 10.000 de unități de lipază / kg greutate corporală pe zi, sau 4000 unități de lipază / g de grăsime consumată.
efecte secundare
Tulburări ale tractului gastro-intestinal
Greață, vărsături, constipație și balonare - adesea (≥1 / 100, tulburări gastro-intestinale legate în principal, incidența bolii primare a reacțiilor adverse după a fost mai mică sau similar cu cel cu placebo: diaree frecvent (≥1 / 100.
Violarea pielii și țesutului subcutanat
Erupții pe piele - rar (≥1 / 1000 prurit, urticarie - pentru evaluarea cazurilor, frecvența nu este suficientă.
supradoză
Simptome: hiperuricozurie și hiperuricemie.
Tratament: îndepărtarea medicamentului, terapie simptomatică.
Interacțiunea cu alte medicamente
au fost efectuate studii de interacțiune.
Măsuri de precauție
Pacientii cu fibroza chistica tratati cu doze mari de medicamente pancreatină descrise ileum strictura, cecum și colon (fibrosing colonopathy). Studiile efectuate folosind metoda de date de caz de control nu au fost obținute, indicând relația dintre apariția fibrosing colonopathy Kreon® 10000 și aplicarea medicamentului.
Ca o măsură de precauție, apariția simptomelor sau modificări neobișnuite în cavitatea peritoneală este necesară examinarea medicală pentru a exclude fibrozare colonopathy, în special la pacienții care iau un medicament la o doză de mai mult de 10.000 de unități de lipază / kg pe zi.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor utilizate in prezent de porcine pancreatinei Kreon® 10000 produse din țesutul pancreatic porcilor, crescute special pentru consumul uman. Deși riscul transmiterii agenților infecțioși la om a fost redus la minimum prin verificarea și inactivarea anumitor viruși în timpul procesului de fabricație, există un risc teoretic de transmitere a bolilor virale, inclusiv a bolilor cauzate de virusuri noi sau necunoscute. Prezența virusurilor porcin care pot infecta oameni, este imposibil de a elimina complet. Cu toate acestea, pe o perioadă lungă de utilizare pancreatice porcine extracte nici un caz de transfer de infectare nu a fost înregistrată.
Impactul asupra capacității de a conduce o mașină și alte mecanisme
Utilizarea medicamentului Kreon® 10000 nu au nici un efect sau neglijabil asupra capacității de a conduce o mașină și mecanisme.
Forma de presă
capsule enterice 10000 UI. 20, 50 sau 100 capsule într-un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu alb capac cu filet din polipropilenă cu inviolabile evident. Pe pasta eticheta de flacon. 1 flacon împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
condițiile de depozitare
Se depozitează la o temperatură nu mai mare de 25 ° C, într-un ambalaj închis ermetic.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului - 3 luni.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Condiții de furnizare a farmaciilor
Fără prescripție medicală.