Texte Acasă pentru autorizarea activităților medicale (cu excepția celor implicate în activități constatate organizații medicale și altele aparținând sistemelor private de îngrijire a sănătății, IN CENTRUL DE INOVARE „SKOLKOVO“)
Despre Medical de licențiere
(Cu excepția cazurilor, activitățile desfășurate
Organizațiile medicale și alte organizații
În afara sistemelor private de îngrijire a sănătății,
ÎN CENTRUL DE INOVARE „SKOLKOVO“)
1. Prezentul regulament definește procedura de licențiere a activității medicale desfășurate pe teritoriul România, medicale și alte organizații, precum și întreprinzătorilor individuali, cu excepția activităților specifice desfășurate de organizațiile medicale și alte organizații din cadrul sistemului privat de îngrijire a sănătății pe teritoriul centrului de inovare „Skolkovo“.
2. Autorizarea activităților medicale are următoarele autorități de licențiere:
a) Serviciul federal de supraveghere în sectorul sănătății, în ceea ce privește:
organizațiile medicale și alte subordonate organelor federale ale puterii executive, precum și organizații ale organelor executive federale în care legea federală oferă servicii militare și egal cu acesta;
organizațiile medicale și alte angajate în furnizarea de îngrijiri medicale de înaltă tehnologie;
alte organizații și întreprinzători individuali implicați în activități medicale, în ceea ce privește acordarea licențelor (cu excepția licențiații care au depus cererea de reînnoire a licenței), să suspende puterile, reînnoire și revocarea licențelor;
organizații medicale și de altă natură, cu excepția organelor executive federale subordonate, precum și organizații ale organelor executive federale în care legea federală oferă servicii militare și similare, și organizațiile medicale și alte angajate în furnizarea de îngrijiri medicale de înaltă tehnologie;
3. activități medicale constituie lucrări (servicii) de pe listă, conform cererii. care sunt efectuate în asistența medicală primară, specializată (inclusiv high-tech), de urgență (inclusiv specialist în situații de urgență), îngrijirea paliativă, furnizarea de asistență medicală la tratament balnear, în timpul examenelor medicale, examene medicale, examene medicale și măsurile sanitare și anti-epidemice (preventiv) în cadrul prestării de îngrijiri medicale în transplant (transplant de organe) și (sau) țesuturi, sânge de manipulare și (bolnav ) Componente pentru uz medical. Cerințe privind organizarea și punerea în aplicare a acestor lucrări (servicii) în scopul autorizării stabilite de Ministerul Sănătății din România.
4. Cerințele de licențiere impuse solicitantului o licență pentru activități medicale (în continuare - licența) sunt:
a) prezența unor clădiri, structuri și (sau) spațiile aparținând solicitantului unei licențe pentru dreptul de proprietate sau de altă bază legală necesară pentru executarea lucrărilor revendicate (servicii) și să îndeplinească cerințele;
b) disponibilitatea solicitantului de licență deținut de drept de proprietate sau pe alte motive legale de produse medicale (echipamente, mașini, dispozitive, unelte) necesare pentru executarea lucrărilor revendicate (servicii) și înregistrate în modul stabilit;
șeful organizației medicale, șef adjunct al organizației medicale, responsabil pentru punerea în aplicare a activităților medicale, șef al departamentului de alt organism responsabil pentru desfășurarea activităților medicale - studii superioare medicale, postuniversitare și a formării profesionale continue (sau), cu condiția ca cerințele de calificare pentru specialiști cu studii superioare și învățământ postuniversitar medical în sănătate, spetsial certificat o sută, precum și educație suplimentară profesională și certificare profesională în specialitatea „Health Organization si de sanatate publica“;
în fruntea departamentului de organizare medicale, care desfășoară activități medicale, - învățământ profesional superior, postuniversitar (pentru specialiști cu studii medicale) și (sau) a formării profesionale continue, cu condiția ca cerințele de calificare pentru specialiști cu studii medicale superioare și postuniversitare în domeniul sănătății, și certificat profesional (pentru specialiști cu studii medicale);
întreprinzător individual - studii medicale superioare, postuniversitare și a formării profesionale continue (sau), cu condiția ca cerințele de calificare pentru specialiști cu studii medicale superioare și postuniversitare în domeniul sănătății, și certificat profesional, iar dacă intenționați să efectueze primul ajutor - educație și a certificatului medical de specialitate funcţia corespunzătoare;
d) prezența persoanelor menționate la lit. „c“ din prezentul alineat, experiența de muncă în specialitate:
cel puțin 5 ani - în prezența învățământului medical superior;
cel puțin 3 ani - în prezența educației medicale;
d) disponibilitatea unei licențe solicitant a încheiat contracte de muncă a lucrătorilor cu secundară, terțiară, postuniversitare și (sau) medicale suplimentare sau în alt mod necesar pentru executarea lucrărilor revendicate (servicii), învățământ profesional și de certificare profesională (pentru specialiști cu studii medicale);
e) disponibilitatea unei licențe solicitant a încheiat contracte de muncă al angajaților implicați în întreținerea dispozitivelor medicale (echipamente, dispozitive, instrumente) și au educația necesară profesională și (sau) calificarea, sau a unui contract cu organizația autorizată să desfășoare activități relevante;
g) conformitatea cu structura și personalul solicitantului de licență - persoană juridică care face parte din sistemul de sănătate de stat sau municipale, cerințele generale stabilite pentru organizațiile medicale relevante;
h) respectarea solicitantului de licență - persoană juridică:
intenționează să fie declarate lucrări (servicii) de transplant (transplant de organe) și (sau) țesuturi - cerințele stabilite la articolul 4 din Legea română „Cu privire la transplantul de organe și țesuturi umane (sau)“;
i) existența unui control intern al calității și siguranței activității medicale.
5. Cerințele de licențiere impuse licențiatului în exercitarea activităților medicale, sunt cerințele pentru solicitantul de licență, precum și:
a) conformitatea cu ordinele de îngrijire;
b) respectarea procedurii stabilite de control al calității și siguranței activității medicale;
c) respectarea procedurii stabilite de a furniza servicii medicale plătite;
(1)) Respectarea regulilor de înregistrare a tranzacțiilor legate de tratamentul medicamente pentru uz medical, incluse în lista de medicamente pentru uz medical, pentru a fi subiect cuantificabile, într-o operațiunile de registru speciale legate de tratament medicamente pentru uz medical, și reguli de desfășurare a operațiunilor speciale și registre de stocare asociate cu un tratament medicamente pentru uz medical;
g) formarea profesioniștilor care efectuează lucrări revendicate (servicii), cel puțin o dată în 5 ani.
6. Punerea în aplicare a activităților medicale în încălcare gravă a cerințelor de licență atrage după sine răspunderea stabilită de legile din România.
În acest caz, o încălcare gravă a nerespectării de către licențiat a înțeles cerințele prevăzute la alineatul 4 și literele „o“. „B“ și „(1)“ din punctul 5 din prezentul regulament, care a dus la consecințe menționate la punctul 11 al articolului 19 din Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități.“
7. Solicitantul de licență pentru o licență va trimite sau prezintă autorității de acordare a licențelor în conformitate cu partea 1 a articolului 13 din Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități,“ o declarație privind acordarea licenței, la care sunt atașate:
a) copii ale documentelor constitutive ale unei persoane juridice, certificate de către un notar;
b) copii ale documentelor care confirmă că solicitantul de licență care îi aparțin de drept de proprietate sau pe alte motive de drept clădiri, structuri și (sau) spațiile necesare pentru efectuarea lucrărilor revendicate (servicii), drepturile la care nu sunt înregistrate în Registrul de stat unificat a drepturilor imobiliare și tranzacții cu ea (în cazul în care astfel de drepturi sunt înregistrate în acest registru, - informații despre aceste clădiri, structuri și (sau) spațiile);
c) copii ale documentelor care confirmă că solicitantul de licență care îi aparțin de drept de proprietate sau pe alte motive legale de produse medicale (echipamente, mașini, dispozitive, unelte) necesare pentru executarea lucrărilor revendicate (servicii);
g) informații despre prezența în ordinea stabilită a emis concluzie sanitaro-epidemiologică privind conformitatea cu reglementările sanitare ale clădirilor, structurilor și (sau) premisele necesare pentru a efectua lucrări de licență solicitantul a pretins (servicii);
e) informații cu privire la înregistrarea de stat a produselor medicale (echipamente, mașini, dispozitive, unelte) necesare pentru executarea de lucrări de licență solicitantul a pretins (servicii);
f) copii ale documentelor care confirmă că persoanele menționate la lit. „c“ de la punctul 4 din prezentul regulament, certificatele de învățământ profesional relevante, experiență de muncă în specialitatea;
f) copii ale documentelor care confirmă prezența persoanelor menționate la litera „e“ de la punctul 4 din prezentul regulament, formarea profesională relevantă și certificarea profesională (pentru specialiști cu studii medicale);
h) copii ale documentelor care confirmă prezența persoanelor menționate la litera „e“ de la punctul 4 din prezentul regulament, educația relevantă profesională și (sau) de calificare, sau o copie a contractului cu organizația autorizată să desfășoare activități relevante;
și) o copie a documentului care confirmă achitarea taxei de stat pentru acordarea licenței;
a) lista documentelor anexate.
9. În efectuarea verificării informațiilor conținute în prezentate de către solicitantul de licență (Titularul licenței), cererea și documentele anexate la acesta sunt conforme cu solicitantul de licență (licențiat) cerințele de licențiere autoritatea de licențiere solicită necesare pentru punerea în aplicare a informațiilor de licențiere din partea autorităților, furnizorii de servicii publice, entitățile care furnizează servicii municipale , alte organe de stat, autorități locale sau organizațiile subordonate acestora, în conformitate cu Federal Legea „Cu privire la organizarea serviciilor publice și municipale.“
Serviciul Federal pentru supravegherea stării de sănătate se furnizează în termen de 5 zile lucrătoare pentru autoritățile de stat din subiecții România exercită atribuțiile prevăzute la alineatul 1 din partea 1 a articolului 15 din Legea federală „Pe baza protecției sănătății publice în România“, copii legalizate ale suspensiei și reluarea comenzilor licențe, de numire cecuri autorizate, copii ale licențiaților cecuri acte, ordinele de a elimina încălcarea cerințelor de licență, protocoale cu privire la contravențiile administrative , Decizia privind pedeapsa administrativă și alte documente legate de punerea în aplicare a controlului acordare de licențe pentru licențiați (cu excepția licențiații care a depus cererea de reînnoire a licenței) angajate în activități medicale, pentru a fi incluse în afaceri de licențiere.
10. licențiere locuri de autoritate în sistemul federal de informații de stat „portalul unic al serviciilor publice și municipale (funcțiile)“ în ordine. stabilit de Guvernul România, informații cu privire la progresele înregistrate cu privire la decizia sa de a acorda sau de reînnoire a licențelor, conformitatea solicitantului de licență (Titularul licenței) cerințele de licențiere din prezentul regulament.
11. Informații referitoare la punerea în aplicare a activităților de sănătate prevăzute la alineatele 1 și 2 ale articolului 21 din Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități“, disponibile pe site-ul oficial al autorității de acordare a licențelor în Internet informații și rețele de telecomunicații și (sau) la informațiile se află în sediul autorității emitente în termen de 10 zile de la data:
b) adoptarea autorității de acordare a licențelor unei decizii privind acordarea unei licențe, reînnoirea licenței, suspendarea, reluarea și încetarea licenței;
c) primirea de informații Serviciul Federal Fiscal privind lichidarea persoanei juridice sau încetarea operațiunilor sale, ca urmare a reorganizării, încetarea activității individuale în calitate de întreprinzător individual;
g) intrarea în vigoare a instanței de a revoca licența.
12. Controlul de licență se efectuează în conformitate cu Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și a întreprinzătorilor individuali în timpul controlului de stat (supraveghere) și de control municipal“, ținând cont de particularitățile din Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități“, și include inclusiv audituri de conformitate dispune de asistență medicală, aprobat de Ministerul sănătăţii din România și punerea în aplicare a controlului intern al calității și bezop claritate a activității medicale.
13. Prezentarea solicitantului de licență, cererea și documentele necesare pentru obținerea unei licențe, precum și primirea acestora de către autoritatea emitentă, adoptarea deciziilor de către autoritatea emitentă pentru licență (pentru a refuza acordarea unei licențe) reînnoirea licenței (de a refuza reînnoirea licenței), suspendarea, reluarea și încetarea licența, precum și furnizarea de duplicat și copie a licenței, formarea și menținerea cazului de licență, menținerea registrului de licențe și furnizarea de informații conținute în registrul de licență Se exercită în conformitate cu Legea federală „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități.“
14. Păstrarea registrului uniform de licențe, inclusiv licențe emise de către organele executive ale subiecților din România, în conformitate cu competențele delegate, Serviciul federal de supraveghere în domeniul sănătății publice.
15. Autoritățile executive ale entităților din România pe o bază lunară, cel târziu la data de 10, a trimis pe hârtie și în format electronic datele conținute în registrele de licențe actori români, Serviciul federal de supraveghere în domeniul sănătății publice.
16. Pentru acordarea licenței de către autoritatea emitentă, reînnoirea și eliberarea duplicatului licenței pe suport de hârtie său se plătește taxă de stat în cuantumul și modul. care a stabilit legislația românească privind impozitele și taxele.