ingineri de proces dezvolta o nouă formă de dozare a substanței și documentația tehnică pentru producția industrială a substanței.
Substanța (ingredientul activ) - o componentă a medicamentului are un efect terapeutic, profilactic sau de diagnostic.
formă de dozare - este convenabil să se folosească condiție la care efectul terapeutic dorit (tabletă, injecție, unguent). De asemenea substanță cuprinde substanță auxiliară (zahăr, cretă, solvenți, stabilizatori, etc.), care nu posedă activitate farmacologică.
FSI „NTSESMP“ - un organism de specialitate, care include experți din țară de conducere (farmacologie, toxicologie, farmacologie clinică, medici), decide cu privire la aplicarea practică a medicamentelor. Cu o evaluare pozitivă a materialelor prezentate decide cu privire la o faza 1 studiile clinice.
Medicamentul a trecut clinici de farmacologie clinică în orașele mari. Conform deciziei OMS de a testa noi medicamente interzise la voluntari sănătoși.
Studiile clinice de noi medicamente sunt 4 faze:
Faza 1 - clinice - studii farmacologice. Realizarea pe un mic grup de pacienți (20 -80 persoane). În unele țări, faza 1 studiile clinice efectuate pe subiecți sănătoși - voluntari (5-10 persoane). Stabilește dozajul optim, determinând efectul dorit.
Faza 2 - pilot și studii controlate. Realizarea pe un grup omogen de pacienți care nu ar trebui să difere în funcție de sex, vârstă, severitatea bolii, de care tratamentul este oferit de droguri. Studii pilot au evidențiat proprietățile farmacologice suplimentare ale noilor medicamente. Studiile controlate prevăd un 2 grupuri randomizate de pacienți: studiu și control.
Randomizarea (din limba engleză aleatoare. - selectate aleatoriu în ugad) - selecție aleatorie a grupurilor de pacienți populație omogenă și distribuție uniformă în grupuri de variabile care pot influența rezultatul tratamentului.
Într-un studiu clinic, folosind metode obiective pentru a cuantifica efectele observate. De exemplu, „controlul orb“ sau „dublu-orb“.
Utilizați placebo (placebo lat -. La fel ca mine) - forme de dozare care, în aparență, miros, gust mimează medicamentul primit, dar nu conține substanță medicamentoasă (compus din excipienții neutru). Pacientul nu știe când el devine de droguri și atunci când - un placebo. Ca urmare a eliminării influenței factorilor subiectivi. Când „control orb“ medicul știe că pacientul a lua un placebo. Când „dublu-orb“ doar informat despre acest manager de lucru.
Faza 3 - studii clinice avansate. Este realizat pe un grup mare de pacienți (până la câteva mii). Principala sarcină - pentru a determina eficacitatea și siguranța medicamentelor în studiu. După finalizarea cu succes a acestei etape a raportului privind rezultatele studiilor clinice sunt transmise Comitetului Farmacologice al Ministerului Sănătății, care dă permisiunea de a înregistra și a elibera medicamentul pentru utilizarea practică, aprobat Ministerul Sănătății.
Retrospectiva - a avut loc pe baza experienței anterioare, în conformitate cu înregistrările medicale pe grupuri nealeatorii;
prospectiv - sunt planificate pentru viitor și a avut loc în grupuri echilibrate de pacienți pentru protocol general, ceea ce face de încredere rezultatele.
Un aspect al evaluării clinice a efectelor drogurilor este de a stabili impactul acestora asupra calității vieții pacienților.
Deosebit de important pentru a determina calitatea vieții în bolile cronice care necesită tratament continuu: astm bronșic, diabet zaharat, boli coronariene, hipertensiune.