medicament pentru uz medical
Număr de înregistrare - P N011964 / 02
Numele Brand: Nizoral ®
Denumirea internațională nebrevetată. ketoconazol
Forma de dozare. șampon
Șampon 2%. 25, 60 sau 120 ml din flaconul de medicament din polietilenă de înaltă densitate cu capac cu filet. Fiecare flacon împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Grupa farmacoterapeutică. agent antifungic
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol-dioxolan are o activitate antifungică împotriva dermatofiților, cum ar fi Trichophyton spp. Epidermophyton spp. Microsporum spp. și drojdii precum Candida spp. și Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Nizoral ® Șampon 2% scade rapid exfolierii și prurit, care este de obicei însoțită de dermatita seboreica, matreata, pityriasis versicolor.
Concentrarea ketoconazol nu este determinată în plasma sângelui după aplicarea locală Nizoral ® 2% șampon pe scalp, dar determinat după aplicarea topică a întregului sampon corp la o concentrație de 11,2 ng / ml - 33,3 ng / ml. Este puțin probabil ca aceste concentrații pot provoca interacțiuni medicamentoase, cu toate acestea, pot spori reacții alergice.
A se păstra la o temperatură nu mai mare de 25 ° C A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
"Janssen Pharmaceutica NV", Belgia.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia /
"Janssen Pharmaceutica NV", Belgia, B-2340 Beers, Turnhoutseveg 30.
Organizarea, acceptarea revendicărilor
OOO „Johnson Johnson »
România, 121614 București, Str. Krylatskaya, 17, pagina 2
Tel. (495) 726-55-55.
Tratamentul și prevenirea infecțiilor cauzate de drojdie Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), Cum ar fi pityriasis versicolor (local), dermatita seboreica si matreata.
Copii din copilărie, adolescenți și adulți.
Se aplică pe zona afectată Nizoral ® 2% șampon timp de 3-5 minute, apoi se clătește cu apă.
-otrubevidny versicolor: o dată pe zi, timp de 5 zile;
dermatita -seboreyny si matreata: de două ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni.
-otrubevidny versicolor: o dată pe zi, timp de 3 zile (curs unic de tratament înainte de debutul verii).
dermatita -seboreyny si matreata: 1 pe săptămână sau o dată la fiecare două săptămâni. Utilizarea funcțiilor la copii nu este disponibil.
Substanță activă (1 g de șampon): ketoconazol, 20 mg.
Excipienți (per 1 g de șampon): Lauril sulfat de sodiu 380 mg, laurii sulfosuccinat disodiu 150 mg, dietanolamida de acizi grași de ulei de nucă de cocos 20 mg, colagen hidrolizat, 10 mg, macrogol metildekstrozy dioleat 10 mg Clorură de sodiu 5 mg de acid clorhidric, 4 mg, imidureea 2 mg aromă de 2 mg, hidroxid de sodiu 1 mg, colorant „roșu-podele (E 129), 30 mg de apă până la 1 g
Hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele sampon.
Sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide și care alăptează. Nu există nici o dovadă că Nizoral ® 2% formulare de șampon poate fi periculoasă atunci când este utilizat la femeile gravide și care alăptează.
sunt utilizate sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt și copil.
Conform studiilor clinice:
Reacțiile adverse observate la pacienții ≥ 1% după aplicarea Nizoral ® 2% șampon la nivelul scalpului sau a pielii nu este dezvăluit.
Reacțiile adverse observate la ≤ 1% dintre pacienți, aplicat Nizoral ® 2% șampon la nivelul scalpului sau a pielii, sunt prezentate mai jos:
Din partea de vedere:
Iritarea ochilor, lăcrimare crescută.
tulburări sistemice și complicații la locul injectării: eritem la locul de aplicare, iritație la locul de aplicare, hipersensibilitate, prurit, pustule, reacții cutanate.
Sistemul imunitar: hipersensibilitate Infecții și infestări. foliculita
Din sistemul nervos: o încălcare a sensibilității gustului din partea pielii și țesutului subcutanat: acnee, alopecie, dermatita de contact, pielea uscată, afectarea textura părului, senzație de arsură, erupții cutanate, exfolierea pielii.
Conform studiilor după punerea pe piață:
Efectele nedorite enumerate mai jos în conformitate cu următoarea clasificare:
Foarte des ≥ 1/10
De multe ori ≥ 1/100, dar <1/10
≥ 1/1000 rar, dar <1/100
Rar ≥ 1/10000, dar <1/1000
Foarte rar 1/10000, inclusiv raportări izolate
Violarea pielii și țesutului subcutanat:
Foarte rare: umflare, urticarie, schimbarea culorii părului.
Când se utilizează șampon NIZORAL® ® 2% de supradozaj nu este de așteptat, deoarece medicamentul este destinat numai pentru uz extern. În caz de ingestie accidentală trebuie alocate tratament simptomatic și de susținere. Pentru a preveni aspirarea vomei sau utilizarea interzisă a lavaj gastric.
Interacțiunea cu alte medicamente
Datele privind interacțiunea cu alte medicamente absente.
Când utilizați șamponul ar trebui să evite obtinerea-l în ochii tăi. După contactul cu șampon în ochi se spala cu apa.
Pentru a preveni întreruperea tratamentului topic prelungit cu corticosteroizi se recomandă să continue aplicarea topică a corticosteroizilor în combinație cu Nizoral ® șampon 2%, cu retragerea treptată ulterioară a corticosteroizilor în decurs de 2-3 săptămâni.
În cazul în care medicamentul a devenit viață inutilă sau expirat raft - nu-l toarnă în apa reziduală și să nu fie aruncat în stradă! Se pune medicamentul în sac și locul în coșul de gunoi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător!
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nizoral ® 2% șampon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.