Excipienți: giproloza scăzută substituită - 10 mg; MCC - 7 mg; Lactoză anhidră - 58,5 mg; Croscarmeloză de sodiu - 10 mg; Povidonă - 4 mg; polisorbat 80 - 0,5 mg; hipromeloză ftalat - 24.306 mg; dibutilsebacat - 0.447 mg; talc - 0,247 mg
Capsula: hipromeloză - 43.7539 mg; Carrageenan - 0.1728 mg; clorură de potasiu - 0,288 mg; dioxid de titan - 1,3 mg; fier (III) oxid galben - 0.0518 mg; fier (III) oxid roșu - 0.0335 mg; Apa - 2,4 mg; inscripția Ink (fier (III), oxid negru de fer (E172), - 24-28%, selac - 24-27% etanol anhidru -% izopropanol anhidru 23-26 - 1-3% propilen glicol - 3-7% butanol - 3,1% hidroxid de amoniu - 1,2%, hidroxid de potasiu - 0,05-0,1% apă purificată - 15-18%) - 0.064 mg
Formele de droguri
Capsule 10 mg: capsule №3, corp și capac pal culoare roz-maroniu, pe ambele părți ale capsulei inscripția „OME 10“ în negru. Conținutul capsulei este granulele de culoare galben deschis.
efecte farmacologice
Farmacologice acțiune - inhibarea H +, K + - ATP -azu.
farmacodinamie
Omeprazolul inhibă enzima H + / K + - ATP -azu ( „pompă de protoni“) în celulele parietale gastrice și blochează astfel etapa finală a secreției acide. Acest lucru reduce nivelul bazai și stimulat secretia indiferent de natura stimulului.
După o singură doză de medicament în efectul omeprazolului are loc în prima oră și durează 24 de ore. Efectul maxim este atins după 2 h. După activitate întreruperea secretor este complet restaurată în 3-5 zile.
Farmacocinetica
Omeprazolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Cmax este atinsă după 0.5-3.5 ore. Biodisponibilitatea este de 30-40% în plasmă. Comunicarea cu proteinele plasmatice - aproximativ 95%.
Omeprazolul este aproape complet metabolizată în ficat cu CYP2C19 izozimică 6 pentru a forma metaboliți inactivi farmacologic. T1 / 2 - 0,5-1 ore.
Afișat ca metaboliți renale (70-80%) și în bilă (20-30%).
Pacienții cu insuficiență hepatică crește semnificativ biodisponibilitatea, T1 / 2 este crescută până la 3 ore.
La pacienții vârstnici, scade rata de eliminare, crește biodisponibilitatea.
Indicatii Ortanol formulare ®
Simptomele de reflux gastro-esofagian, cum ar fi arsurile la stomac, regurgitarea acidă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la omeprazol sau alte componente ale formulării;
aplicarea simultană cu atazanavir, nelfinavir, posaconazol și erlotinib;
forme ereditare rare de intoleranță la lactoză, deficit de lactază, zaharazei / izomaltazei sau malabsorbția glucoză / galactoză;
vârsta de 18 ani.
Atenție: este necesar să se consulte un medic în următoarele cazuri înainte de a utiliza produsul:
- prezența ulcerului gastric diagnosticat anterior, boli hepatice severe, însoțite de insuficiență hepatică, icter, intervenții chirurgicale la nivelul tractului gastro-intestinal. osteoporoza;
- prezența simptomelor de anxietate: pierdere semnificativă în greutate, vărsături recurente, vărsături cu sânge (hematemeza), tulburări de înghițire, schimbare de culoare scaun (scaune zăbovi - melena);
- apariția de simptome noi sau o schimbare a simptomelor existente ale tractului gastro-intestinal; efectuarea tratamentului simptomatic pentru indigestie sau arsuri la stomac, timp de 4 săptămâni sau mai mult; aplicarea simultană a unuia sau mai multora dintre medicamentele enumerate mai jos: atazanavir, clopidogrel, digoxin, erlotinib, ketoconazol, itraconazol, warfarina, cilostazol, diazepam, fenitoina, saquinavir, tacrolimus, claritromicina, voriconazol, rifampicină, preparate de Hypericum perforatum (vezi "Interaction". ).
De asemenea, este recomandabil să se consulte un medic înainte de a utiliza Ortanol ® de droguri în timpul sarcinii și alăptării.
Nu trebuie să utilizați medicamentul ca măsură profilactică.
Aplicarea sarcinii și alăptării
Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (mai mult de 1000 de cazuri) au arătat că utilizarea omeprazolului la femeile gravide are un efect negativ asupra sarcinii și asupra fătului / nou-născutului de sănătate. Medicamentul Ortanol ® poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Omeprazolul se excretă în laptele matern, cu toate acestea, atunci când sunt aplicate în doze terapeutice, efectele asupra copilului sunt puțin probabile. Ortanol ® formulare poate fi aplicată în timpul alăptării, cu toate acestea, înainte de aplicarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării, se recomandă să se consulte cu un medic.
efecte secundare
Conform OMS, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor, după cum urmează: foarte frecvent (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Din sistemul sanguin și limfatic: rar - leucopenie, trombocitopenie; foarte rar - agranulocitoză, pancitopenie.
Sistemul imunitar: rar - reacții de hipersensibilitate (de exemplu febră, edem angioneurotic, reacții anafilactice / șoc anafilactic); foarte rar - eozinofilie.
Pe partea metabolice și de nutriție: rar - hiponatremie; frecvența este necunoscută - hipomagneziemie.
Din sistemul digestiv: de multe ori - greață, vărsături, diaree sau constipație, balonare, dureri abdominale; rar - activitatea transaminazelor hepatice și a fosfatazei alcaline a crescut; rar - uscăciune a mucoasei orale, stomatită, candidoză gastro-intestinală. hepatită (cu sau fără icter), colita microscopică; foarte rar - insuficiență hepatică (la pacienții cu boală hepatică severă anterioară).
Din sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap; rar - amețeli, parestezie, somnolență, insomnie; rar - emoție, confuzie mentală reversibilă, depresia, afectarea simțului gustului; foarte rare - agresivitate, halucinații; prezența bolii hepatice severe - encefalopatie.
În partea a organului vizual: rar - tulburări vizuale.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rar - urticarie, erupții cutanate, mâncărime, dermatită; rar - fotosensibilitate, alopecie; foarte rar - exudativa eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
În partea a afecțiunilor musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: rar - o fractura de sold, oasele incheieturii si a vertebrelor; rar - mialgii, artralgii; foarte rar - slăbiciune musculară.
Sistemul respirator, organe, toracice și mediastinale: rar - bronhospasm.
Pe partea rinichilor si a tractului urinar: rar - nefrită interstițială.
Pe partea organelor genitale și sânului: este foarte rar - un ginecomastie.
Tulburări generale și tulburări la nivelul locului de injectare: nefrecventa - stare de rău, edem periferic; rar - transpirație crescută.
Au raportat cazuri de formare gastric chist glandular in timpul tratamentului prelungit cu inhibitori ai pompei de protoni (efectul de inhibare a secreției de acid clorhidric este benignă).
interacțiune
In timp ce utilizarea omeprazolului poate fi o creștere sau o scădere a absorbției medicamentului, biodisponibilitatea, care într-o mare măsură determinată de aciditatea sucului gastric (inclusiv erlotinib, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, preparate din fier si cianocobalamina). Utilizarea simultană a posaconazol omeprazol și erlotinib contraindicată.
In timp ce utilizarea omeprazolului poate fi observată o reducere semnificativă a concentrației plasmatice de atazanavir și nelfinavir. Nu se recomandă utilizarea simultană a acestor medicamente.
In timp ce utilizarea omeprazolului creștere marcată a concentrațiilor plasmatice de saquinavir / ritonavir la 70%, în timp ce pacienții au tolerat tratamentul HIV nu -infektsiey deteriorat.
Biodisponibilitatea digoxinei în timp ce utilizarea de 20 mg de omeprazol este crescut cu 10%. Este necesară prudență în timp ce utilizarea acestor medicamente la pacienții vârstnici.
In timp ce utilizarea omeprazolului poate crește concentrațiile plasmatice și a crescut T1 / 2 warfarina (R-warfarină) sau alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam, fenitoină, și alte medicamente metabolizate in ficat prin CYP2C19 izoenzima (poate necesita reducerea dozei acestor medicamente ). Totuși tratamentul concomitent cu omeprazol 20 mg nu influențează concentrația de fenitoină în plasma din sânge a pacienților care au luat droguri pentru o lungă perioadă de timp. Când pacienții care primesc warfarină omeprazol și alți antagoniști ai vitaminei K, este necesar să se controleze MHO; în unele cazuri, este posibil să fie necesară o doză redusă de warfarină sau alt antagonist al vitaminei K. Cu toate acestea, co-tratament cu omeprazol într-o doză zilnică de 20 mg conduce la o modificare a timpului de coagulare la pacienții care primesc warfarină pe termen lung.
Utilizarea simultană de clopidogrel și omeprazol trebuie evitată (se recomandă să ia în considerare metode alternative de tratament antiplachetar), deoarece în utilizarea combinată a clopidogrelului scade concentrația plasmatică este de 46% în uz de 1 zi și de 42% în 5-a zi de aplicare. Astfel, utilizarea de medicamente în diferite momente ale zilei nu exclud posibilitatea interacțiunii lor.
Omeprazolul, în timp ce cererea crește concentrația plasmatică a tacrolimus, care poate necesita corectarea dozei. Pe parcursul perioadei de tratament combinat trebuie atent monitorizată concentrația de tacrolimus în plasma sanguină și funcția renală (clearance-ul creatininei).
Unii pacienți au avut concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului pe fondul aplicării simultane a inhibitorilor pompei de protoni. La doze mai mari de metotrexat ar trebui să ia în considerare întreruperea temporară.
Utilizarea simultană a inhibitorilor izoenzimelor CYP2C19 și CYP3A4 (cum ar fi claritromicina, voriconazol) poate duce la creșterea concentrației plasmatice de omeprazol este mai mult de 2 ori care pot necesita corectarea omeprazolului dozei la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în cazul utilizării prelungite. Cu toate acestea, din cauza tolerabilitate buna de omeprazol în doze mari după aplicarea simultană pe scurt a acestor medicamente nu este necesară corectarea dozei.
Inductori izoenzimele CYP2C19 și CYP3A4 (de exemplu rifampicină, Hypericum perforatum Preparate (Hypericum perforatum), în timp ce utilizarea omeprazolului poate crește metabolismul, reducând concentrația sa în plasmă.
Nu a fost identificat interacțiuni semnificative clinic cu antiacide omeprazol, teofilină, cafeină, S-warfarină, piroxicam, diclofenac, naproxen, chinidină, lidocaină, propranolol, metoprolol, etanol.
Dozare și Administrarea
În interior. înainte de a mânca.
20 mg (2 capsule) 1 dată pe zi -. Doza inițială. Când simptomele încep să dispară, doza poate fi redusă la 10 mg pe zi, a crescut și mai departe până la 20 mg 1 dată pe zi, în cazul re-apariția simptomelor. Poate fi necesar să ia medicamente timp de 3-4 zile, în scopul de a obține ameliorarea simptomelor.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.
Întotdeauna trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. curs maxim de tratament - 14 zile. Intervalul dintre cursul de 14 zile de tratament fără a consulta un medic ar trebui să fie de cel puțin 4 luni.
În cazul în care în termen de 2 săptămâni, nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea sunt compuse, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Capsulele trebuie înghițite întregi, bea multe lichide. Dacă pacientul nu poate înghiți capsula întreagă Ortanol ® poate dizolva conținutul său în puțină apă sau suc de fructe (nu se dizolvă în băuturi carbogazoase). Soluția rezultată a medicamentului trebuie băută imediat după preparare, se spală în continuare în jos cu 1/2 cana de apa.
Disfuncția renală: este necesară o ajustare a dozei.
Afectarea funcției hepatice: Înainte de aplicare, consultați medicul dumneavoastră.
Pacienții vârstnici în ciuda faptului că este necesară rata metabolică a omeprazolului în corectarea dozei reduse în vârstă atunci când se utilizează medicamentul într-o doză zilnică de 20 mg sau mai puțin.
supradoză
Simptome: uscăciunea gurii, greață, vărsături, transpirație excesivă, dureri de cap, somnolență, confuzie, vedere încețoșată, tahicardie.
Tratament: simptomatic. Nu exista un antidot specific. Hemodializa este ineficientă.
Măsuri de precauție
Omeprazolul nu este destinat utilizării în pirozis (arsuri la stomac aleatoriu de cel puțin de 2 ori pe săptămână).
Înainte de începerea tratamentului cu omeprazol este necesară pentru a exclude prezența procesului malign, deoarece tratament, mascare simptome, poate întârzia diagnosticul corect.
Omeprazol snizhet aciditatea gastrică, care poate crește în mod semnificativ riscul de infecții ale tractului digestiv.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu pot să apară amețeli, somnolență, vedere încețoșată, astfel încât să fie atenți atunci când de conducere și care desfășoară alte activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie omeprazol. Atunci când evenimentele adverse descrise mai sus, ar trebui să se abțină de la desfășurarea acestor activități.
Precauții speciale pentru distrugerea produselor neutilizate. Nu este necesar.
Forma de presă
Capsule, 10 mg. 7 capace. în blister. 1, 2 sau 4 placi. într-un pachet de carton.
producător
titularul certificatului de înregistrare: Sandoz dd Verovshkova 57, 1000, Ljubljana, Slovenia.
Produs de: Lek dd Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Revendicările direcționate către consumatori SA "Sandoz": 125315, București, Leningrad Avenue, 72, Bldg. 3.
Tel. (495) 660-75-09; fax: (495) 660-75-10.