Excipienți: giproloza scăzută substituită - 10 mg; MCC - 7 mg; Lactoză anhidră - 58,5 mg; Croscarmeloză de sodiu - 10 mg; Povidonă - 4 mg; polisorbat 80 - 0,5 mg; hipromeloză ftalat - 24.306 mg; dibutilsebacat - 0.447 mg; talc - 0,247 mg
Capsula: hipromeloză - 43.7539 mg; Carrageenan - 0.1728 mg; clorură de potasiu - 0,288 mg; dioxid de titan - 1,3 mg; fier (III) oxid galben - 0.0518 mg; fier (III) oxid roșu - 0.0335 mg; Apa - 2,4 mg; inscripția Ink (fier (III), oxid negru de fer (E172), - 24-28%, selac - 24-27% etanol anhidru -% izopropanol anhidru 23-26 - 1-3% propilen glicol - 3-7% butanol - 3,1% hidroxid de amoniu - 1,2%, hidroxid de potasiu - 0,05-0,1% apă purificată - 15-18%) - 0.064 mg
Formele de droguri
Capsule 10 mg: capsule №3, corp și capac pal culoare roz-maroniu, pe ambele părți ale capsulei inscripția „OME 10“ în negru. Conținutul capsulei este granulele de culoare galben deschis.
efecte farmacologice
Efecte farmacologice - inhibând H +, K + -ATPaza.
farmacodinamie
Omeprazolul inhibă enzima H + / K + -ATPaza ( „pompă de protoni“) în celulele parietale gastrice și blochează astfel etapa finală a secreției acide. Acest lucru reduce nivelul bazai și stimulat secretia indiferent de natura stimulului.
După o singură doză a efectului medicației orale de omeprazol apare în prima oră și durează 24 de ore. Efectul maxim este atins după 2 ore. După întreruperea activității medicației secretor este complet restaurată în 3-5 zile.
Farmacocinetica
Omeprazolul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal, concentrațiile plasmatice Cmax obținute după 0.5-3.5 ore. Biodisponibilitatea este de 30-40%. Comunicarea cu proteinele plasmatice - aproximativ 95%.
Omeprazolul este aproape complet metabolizată în ficat cu CYP2C19 izozimică 6 pentru a forma metaboliți inactivi farmacologic. T1 / 2 - 0,5-1 ore.
Afișat ca metaboliți renale (70-80%) și în bilă (20-30%).
Pacienții cu insuficiență hepatică crește semnificativ biodisponibilitatea, T1 / 2 este crescută până la 3 ore.
La pacienții vârstnici, scade rata de eliminare, crește biodisponibilitatea.
Indicatii Ortanol® de droguri
Simptomele de reflux gastro-esofagian, cum ar fi arsurile la stomac, regurgitarea acidă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la omeprazol sau alte componente ale medicamentului;
utilizarea simultană cu atazanavir, nelfinavir, posaconazol și erlotinib;
forme ereditare rare de intoleranță la lactoză, deficit de lactază, zaharazei / izomaltazei sau malabsorbția glucoză / galactoză;
vârsta de 18 ani.
Atenție: înainte de aplicarea medicației ar trebui să consulte un medic în următoarele cazuri:
- prezența ulcerului gastric diagnosticat anterior, boli hepatice severe, însoțite de insuficiență hepatică, icter, intervenții chirurgicale asupra tractului gastro-intestinal, osteoporoza;
- prezența simptomelor de anxietate: pierdere semnificativă în greutate, vărsături recurente, vărsături cu sânge (hematemeza), tulburări de înghițire, schimbare de culoare scaun (scaune zăbovi - melena);
- apariția de simptome noi sau o schimbare a simptomelor existente ale tractului gastro-intestinal; efectuarea tratamentului simptomatic pentru indigestie sau arsuri la stomac, timp de 4 săptămâni sau mai mult; utilizarea simultană cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente de mai jos: atazanavir, clopidogrel, digoxin, erlotinib, ketoconazol, itraconazol, warfarina, cilostazol, diazepam, fenitoina, saquinavir, tacrolimus, claritromicina, voriconazol, rifampicină, preparate de Hypericum perforatum (vezi "Interaction". ).
De asemenea, oferim să se consulte cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament Ortanol® în timpul sarcinii și alăptării.
nu trebuie să utilizeze medicamentul ca măsură profilactică.
Aplicarea sarcinii și alăptării
Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (mai mult de 1000 de cazuri) au arătat că utilizarea omeprazolului la femeile gravide nu au un efect negativ asupra evoluției sarcinii și a fătului / nou-născutului de sănătate. Ortanol® medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar atunci când este utilizat în doze terapeutice, efectele asupra copilului sunt puțin probabile. Ortanol® medicament poate fi utilizat în timpul alăptării, chiar dacă înainte de a utiliza medicamente în timpul sarcinii și alăptării reducere este de a consulta un medic.
efecte secundare
Conform OMS, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor, după cum urmează: foarte frecvent (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту появления не представлялось возможным.
Din sistemul sanguin și limfatic: rar - leucopenie, trombocitopenie; foarte rar - agranulocitoză, pancitopenie.
Sistemul imunitar: rar - reacții de hipersensibilitate (incluzând febră, edem angioneurotic, reacții anafilactice / șoc anafilactic); foarte rar - eozinofilie.
Pe partea metabolice și de nutriție: rar - hiponatremie; frecvența este necunoscută - hipomagneziemie.
Din sistemul digestiv: de multe ori - greață, vărsături, diaree sau constipație, balonare, dureri abdominale; rar - activitatea transaminazelor hepatice și a fosfatazei alcaline a crescut; rar - uscăciunea mucoasei bucale, stomatită, candidoză gastro-intestinală, hepatită (cu sau fără icter), colita microscopică; foarte rar - insuficiență hepatică (la pacienții cu boală hepatică severă anterioară).
Din sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap; rar - amețeli, parestezie, somnolență, insomnie; rar - emoție, confuzie mentală reversibilă, depresia, afectarea simțului gustului; foarte rare - agresivitate, halucinații; prezența bolii hepatice severe - encefalopatie.
În partea a organului vizual: rar - tulburări vizuale.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rar - urticarie, erupții cutanate, mâncărime, dermatită; rar - fotosensibilitate, alopecie; foarte rar - exudativa eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
În partea a afecțiunilor musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: rar - o fractura de sold, oasele incheieturii si a vertebrelor; rar - mialgii, artralgii; foarte rar - slăbiciune musculară.
Sistemul respirator, organe, toracice și mediastinale: rar - bronhospasm.
Pe partea rinichilor si a tractului urinar: rar - nefrită interstițială.
Pe partea organelor genitale și sânului: este foarte rar - un ginecomastie.
Tulburări generale și tulburări la nivelul locului de injectare: nefrecventa - stare de rău, edem periferic; rar - transpirație crescută.
Au raportat cazuri de formare gastric chist glandular in timpul tratamentului prelungit cu inhibitori ai pompei de protoni (efectul de inhibare a secreției de acid clorhidric este benignă).
interacțiune
Odată cu utilizarea simultană a omeprazolului poate fi observată o creștere sau o scădere a absorbției medicamentelor, biodisponibilitatea care este determinată în mare măsură de aciditatea sucului gastric (inclusiv erlotinib, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, preparate din fier si cianocobalamina). Utilizarea simultană a omeprazolului cu posaconazol și erlotinib este contraindicată.
Prin utilizarea simultană a omeprazolului poate fi observată o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de atazanavir și nelfinavir. Utilizarea simultană a acestor medicamente nu sunt acceptate.
Odată cu utilizarea simultană a omeprazolului creștere marcată a concentrațiilor plasmatice de saquinavir / ritonavir la 70%, în timp ce pacienții au tolerat tratamentul infecției cu HIV nu este deteriorat.
Biodisponibilitatea digoxinei în timp ce folosind 20 mg de omeprazol este crescut cu 10%. Ar trebui să fie atenți la utilizarea acestor medicamente la pacienții vârstnici.
Odată cu utilizarea simultană a omeprazolului poate crește concentrațiile plasmatice și a crescut T1 / 2 warfarina (R-warfarină) sau alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam, fenitoină, și alte medicamente metabolizate in ficat prin CYP2C19 izoenzima (poate necesita reducerea dozei acestor medicamente ). Cu toate acestea, tratamentul concomitent cu omeprazol 20 mg nu influențează concentrația de fenitoină în plasma din sânge a pacienților care au luat droguri pentru o lungă perioadă de timp. La utilizarea pacienții care primesc warfarină omeprazol sau alți antagoniști ai vitaminei K, este necesar să se controleze MHO; în unele cazuri, poate fi necesar să scadă doza de warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K tratament Totuși concomitent cu o doză zilnică de 20 mg omeprazol conduce la un timp de schimbare de coagulare la pacienții care primesc warfarină pe termen lung.
Utilizarea simultană de clopidogrel și omeprazol trebuie evitată (reducere este de a lua în considerare metode alternative de tratament antiplachetar), deoarece când partajarea scade concentrația plasmatică a clopidogrelului cu 46% într-o singură zi de utilizare și de 42% în 5-a zi de aplicare. Utilizarea de droguri la momente diferite nu exclude posibilitatea interacțiunii lor.
Omeprazolul în timp ce folosind concentrația plasmatică a uvelichivet tacrolimus, care poate necesita o ajustare a dozei. Pe parcursul perioadei de tratament combinat trebuie controlată cu atenție concentrația de tacrolimus în plasma sanguină și funcția renală (clearance-ul creatininei).
Unii pacienți au avut concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului pe fondul aplicării simultane a inhibitorilor pompei de protoni. La doze mai mari de metotrexat pentru a fi luate în considerare capacitatea temporară de retragere de droguri.
Utilizarea simultană a inhibitorilor izoenzimele CYP2C19 și CYP3A4 (cum ar fi claritromicina, voriconazol) poate duce la creșterea concentrației plasmatice de omeprazol este mai mare de 2 ori care pot necesita corectarea dozei de omeprazol la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în cazul utilizării prelungite. Dar, din cauza tolerabilitatea doze mari de omeprazol după utilizarea simultană pe scurt a acestor medicamente nu este necesară medicamente de dozare de corecție.
Inductori izoenzimele CYP2C19 și CYP3A4 (în special rifampicină, Hypericum perforatum Preparate (Hypericum perforatum), în timp ce folosind omeprazol poate crește metabolismul, reducând concentrația sa în plasmă.
Nu a fost identificat interacțiuni semnificative clinic cu medicamente antiacide omeprazol teofilina, cafeina, S-warfarina, piroxicam, diclofenac, naproxen, chinidină, lidocaină, propranolol, metoprolol, etanol.
Dozare și Administrarea
În interior. înainte de a mânca.
Doza inițială - 20 mg (2 capsule) 1 dată pe zi.. Când simptomele încep să dispară, doza poate fi redusă la 10 mg pe zi, a crescut și mai departe până la 20 mg 1 dată pe zi, în cazul re-apariția simptomelor. Probabil că trebuie să ia medicamentul timp de 3-4 zile, în scopul de a obține ameliorarea simptomelor.
Doza maximă zilnică a medicamentului nu trebuie să depășească 20 mg.
Întotdeauna trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. curs maxim de tratament - 14 zile. Intervalul dintre cursul de 14 zile de tratament fără a consulta un medic ar trebui să fie de cel puțin 4 luni.
În cazul în care în termen de 2 săptămâni, nu a vazut ameliorarea simptomelor sau acestea sunt exacerbate trebuie să contacteze medicul dumneavoastră.
Capsula trebuie înghițite întregi, bea multe lichide. Dacă pacientul nu poate înghiți capsula întreagă Ortanol® se poate dizolva conținutul său în puțină apă sau suc de fructe (nu se dizolvă în băuturi carbogazoase). Soluția rezultată a medicamentului trebuie să bea imediat după preparare, se spală în continuare în jos cu 1/2 cana de apa.
Funcția renală: nu este necesară ajustarea dozelor.
Funcția hepatică anormală: înainte de utilizare, ar trebui să consulte un medic.
Pacienți vârstnici: cu toate acestea, că rata de metabolizare a omeprazolului in varsta Incline redusa corectie de dozare folosind medicamentul într-o doză zilnică de 20 mg sau mai puțin este necesară.
supradoză
Simptome: uscăciunea gurii, greață, vărsături, transpirație excesivă, dureri de cap, somnolență, confuzie, vedere încețoșată, tahicardie.
Tratament: simptomatic. Nu exista un antidot specific. Hemodializa este ineficientă.
Măsuri de precauție
Omeprazolul nu este destinat utilizării în pirozis (arsuri la stomac aleatoriu de cel puțin de 2 ori pe săptămână).
Înainte de a începe tratamentul cu omeprazol este necesară pentru a exclude prezența procesului malign, deoarece tratament, mascare simptome, poate întârzia diagnosticul corect.
Omeprazol snizhet aciditatea gastrică, care poate crește în mod semnificativ riscul de infecții ale tractului digestiv.
Impactul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu pot să apară amețeli, somnolență, vedere încețoșată omeprazol, prin urmare, ar trebui să fie atenți atunci când de conducere și care desfășoară alte activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie. Atunci când evenimentele adverse descrise mai sus, ar trebui să se abțină de la desfășurarea acestor activități.
Precauții speciale pentru distrugerea medicamentelor neutilizate. Nu este necesar.
Forma de presă
Capsule, 10 mg. 7 capace. în blister. 1, 2 sau 4 placi. într-un pachet de carton.
producător
titularul certificatului de înregistrare: Sandoz dd Verovshkova 57, 1000, Ljubljana, Slovenia.
Produs de: Lek dd Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Revendicările direcționate către consumatori SA "Sandoz": 125315, București, Leningrad Avenue, 72, Bldg. 3.
Tel. (495) 660-75-09; fax: (495) 660-75-10.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Condiții de păstrare a medicamentului Ortanol®
În locul întunecat la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate a medicamentului Ortanol®
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.