Eliberarea formei, compoziția și pachetul
Tablete acoperite cu un strat alb sau alb, cu nuanta cremoasa de culoare, rotunde, biconcave, inscriptionate "RPR 107" pe o parte.
1 tab. spiramicină 1,5 milioane meU
Excipienți: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza (giproloza), croscarmeloză de sodiu (sodiu carboximetil celuloză), celuloză microcristalină.
Compoziția învelișului: dioxid de titan, macrogol 6000, hipromeloză.
Tabletele acoperite cu un capac de culoare albă cu o nuanță de culoare crem, rotundă, biconcave, cu gravarea "ROVA 3" pe o parte.
1 tab. 3 milioane de spiramicină.
Excipienți: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza (giproloza), croscarmeloză de sodiu (sodiu carboximetil celuloză), celuloză microcristalină.
Compoziția învelișului: dioxid de titan, macrogol 6000, hipromeloză.
Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă
1 f. spiramicină 1,5 milioane meU
Excipienți: acid adipic.
Grupa farmacologică: Grupul antibiotic de macrolide.
Antibiotic din grupul de macrolide. Mecanismul acțiunii antibacteriene se datorează inhibării sintezei proteinelor în celula microbiană datorată legării la subunitatea 50S a ribozomului.
microorganisme sensibile (de obicei, MPK≤ 1 mg / l): streptococi, stafilococi meticilino sensibil, enterococi, Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp. Legionella spp. Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp. Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp. Chlamydia spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp. Propionibacterium acnes, Actinomyces spp. Eubacterium spp. Porphyromonas spp. Mobiluncus spp. Bacteroides spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Toxoplasma gondii.
Microorganisme sensibile moderat: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. În ceea ce privește acesti agenți patogeni, antibioticul este moderat activ în vitro, rezultate pozitive pot fi observate la concentrațiile de antibiotice în concentrația inflamatorie mai mare decât MIC.
Microorganisme stabile (MIC> 4 mg / l): cel puțin 50% tulpini sunt rezistente - stafilococi rezistenți la meticilină, Enterobacter spp. Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Nocardia asteroizi, Fusobacterium spp. Haemophilus spp. Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.
Spiramicina penetrează și se acumulează în fagocite (neutrofile, monocite și macrobiofage peritoneale și alveolare). La om, concentrațiile produsului în fagocite sunt suficient de ridicate. Aceste proprietăți explică efectele spiramicinei asupra bacteriilor intracelulare.
Absorbție Absorbția spiramicinei are loc rapid, dar nu complet, cu variabilitate mare (de la 10% la 60%). După administrarea de Rovamycin în interiorul unei doze de 6 milioane UI, Cmax spiramicina din plasmă este de 3,3 μg / ml. După administrarea intravenoasă de 1,5 ml de spiramicină printr-o perfuzie de Cmax de o oră este de 2,3 μg / ml. Odată cu introducerea a 1,5 milioane UI după 8 ore, se ajunge la Css până la sfârșitul celei de-a doua zile (Cmax în interval de 3 μg / ml și Cmin în 0,5 μg / ml).
Spiramicina pătrunde și se acumulează în fagocite (neutrofile, monocite și peritoneale și macrofage alveolare). La om, concentrațiile produsului în fagocite sunt suficient de ridicate. Aceasta explică eficacitatea spiramicinei împotriva bacteriilor intracelulare. Spiramicina nu penetrează în lichidul cefalorahidian; excretate în laptele matern. Ea traversează bariera placentară (concentrația în sânge a fătului este de aproximativ 50% din concentrația în serul matern). Concentrațiile în țesutul placentar este de 5 ori mai mari decât concentrațiile corespunzătoare în serul sanguin. Vd este de aproximativ 383 litri. Medicamentul pătrunde bine în salivă și țesuturi (concentrația în plămân este de 20-60 mg / g, în amigdale - 20-80 mg / g, în sinusurile infectate - 75-110 mg / g, în oase - 5-100 ug / g) . După 10 zile mai târziu, concentrația spiramicina tratament în splină, ficat, rinichi este de 5-7 pg / g. Legarea la proteinele plasmatice este scăzută (aproximativ 10%).
Metabolism și excreție
Spiramicina este metabolizată în ficat prin formarea de metaboliți activi cu o structură chimică neidentificată.
Se elimină în principal cu bilă (concentrație de 15-40 ori mai mare decât în ser). Excreția renală a spiramicinei active este în limita a 10% din doza administrată. T1 / 2 după primirea a 3 mln.Me spiramicină în interior este de aproximativ 8 ore. T1 / 2 după aceea în / în perfuzie este în interval de 5 ore.
Farmacocinetica în cazuri clinice speciale
T1 / 2 este prelungit la vârstnici. La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară corectarea regimului de administrare.
Pentru administrare orală
Bolile infecto-inflamatorii cauzate de microorganismele care sunt sensibile la produs:
infecția organelor ORL (sinuzită, amigdalită);
infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie acută comunitară, inclusiv pneumonia atipică, exacerbarea bronșitei cronice);
infecții ale pielii și țesuturilor moi (erizipel, dermatoză secundară infectată, impetigo, ectimă, eritrasmă);
infecția oaselor și articulațiilor;
infecția sistemului reproducător (nu etiologia gonoreică);
toxoplasmoza, inclusiv la femeile gravide.
Prevenirea meningitei meningococice în cazurile în care rifampicina este contraindicată: eradicarea Neisseria meningitidis în nazofaringe. Spiramicina nu este utilizată pentru tratamentul meningitei meningococice. Medicamentul este recomandat pentru profilaxie la pacienții după tratament, precum și la persoanele care au avut contact cu pacientul cu 10 zile înainte de internare.
Prevenirea reumatismului articular acut la persoanele cu reacție alergică la peniciline.
Pentru administrarea intravenoasă
Infecțioase și inflamatorii ale tractului respirator superior și inferior la adulți:
infecție secundară cronică a tractului respirator superior și inferior;
astmul bronșic dependent de infecție.
Adulții din interior numesc 2-3 tab-uri. 3 milioane UI sau 4-6 tab. pentru 1,5 milioane UI (adică 6-9 milioane UI) pe zi pentru 2 sau 3 admitere. Doza zilnică maximă este de 9 milioane UI.
Copiii cu o greutate corporală de 20 kg sau mai mult primesc 150-300 mii UI / kg greutate corporală / zi, împărțite în 2-3 doze. Doza zilnică maximă pentru copii este de 300 mii UI / kg / zi.
Pentru prevenirea adulților meningitei meningococice numi 3 produs mln.ME de 2 ori / zi (6 mln.ME / zi) timp de 5 zile, copii - 75 mii UI / kg greutate corporală de 2 ori / zi, timp de 5 zile.
Pacienții cu insuficiență renală datorită excreției renale scăzute a spiramicinei nu trebuie să schimbe doza.
Parenteral Rovamycin este utilizat numai la adulți. Introduceți prin perfuzie intravenoasă de 1,5 UI după 8 ore (4,5 milioane UI / zi). Dacă este necesar în caz de infecții severe, doza poate fi dublată. Durata tratamentului este determinată individual și depinde de gravitatea și severitatea cursului procesului de infectare. Odată cu îmbunătățirea stării pacientului, este necesară continuarea terapiei prin administrarea de Rovamycin în interior.
Înainte de introducere, conținutul flaconului este dizolvat în 4 ml de apă pentru injectare. Medicamentul este injectat / picurat încet timp de 1 oră (cel puțin 100 ml dintr-o soluție de glucoză 5%).
Din partea sistemului digestiv: greață, vărsături, diaree; foarte rar (mai puțin de 0,01%) - colită pseudomembranoasă, modificări ale probelor hepatice funcționale și dezvoltare a hepatitei colestatice; în cazuri izolate - esofagită ulcerativă și colită acută. Există, de asemenea, posibilitatea de a dezvolta leziuni acute la nivelul mucoasei intestinale la pacienții cu SIDA atunci când se utilizează spiramicină în doze mari pentru criptosporidioză (numai 2 cazuri).
Din partea sistemului nervos central și a sistemului nervos periferic: parestezii tranzitorii.
Din partea sistemului hematopoiezei: foarte rar (mai puțin de 0,01%) - hemoliză acută și trombocitopenie.
Din sistemul cardiovascular: este posibil să se extindă intervalul QT pe ECG.
Reacții alergice: erupție cutanată, urticarie, mâncărime; foarte rar (mai puțin de 0,01%) - angioedem, șoc anafilactic.
Reacții locale: nu deseori - iritație ușoară de-a lungul venei, care numai în cazuri excepționale poate necesita întreruperea tratamentului.
Altele: în unele cazuri - vasculită, inclusiv purpuriu Shenlaine-Genocha.
deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (risc de apariție a hemolizei acute);
vârsta copiilor (pentru tablete 1,5 mln.M - până la 3 ani, pentru tablete 3 mln.M - până la 18 ani);
susceptibilitatea ridicată la spiramicină și la alte componente ale produsului.
Cu grijă, numiți Rovamycin pentru obstrucția conductelor biliare sau pentru insuficiența hepatică.
Este posibil să utilizați Rovamycin în timpul sarcinii, conform indicațiilor.
Atunci când se administrează Rovamycin în timpul alăptării, este necesar să se oprească alăptarea, deoarece spiramicina este laptele matern.
Spiramicina nu a avut un efect teratogen. Reducerea riscului de transmitere a toxoplasmozei la făt în timpul sarcinii este observată de la 25% la 8% atunci când se utilizează produsul în trimestrul I, de la 54% la 19% în trimestrul II și de la 65% la 44% în trimestrul III.
Cerere pentru încălcarea funcției hepatice
Cu grijă, numiți Rovamycin pentru obstrucția conductelor biliare sau pentru insuficiența hepatică.
Cerere pentru încălcarea funcției renale
Pacienții cu insuficiență renală datorită excreției renale scăzute a spiramicinei nu trebuie să schimbe doza.
La pacienții cu insuficiență hepatică în timpul perioadei de aplicare a produsului, este necesară monitorizarea indicatorilor funcției hepatice.
În timpul introducerii medicamentului trebuie întreruptă imediat în cazul semnelor de reacție alergică.
Produsul cu alcaloizi de ergot trebuie folosit cu prudență.
Simptome: cazurile de supradozaj cu spiramicină nu sunt cunoscute. Simptomele posibile sunt greață, vărsături, diaree.
Tratamentul: dacă este necesar, efectuați terapia simptomatică. Nu există un antidot specific.
În cazul utilizării concomitente cu produse care conțin o combinație de levodopa și carbidopa, sa observat o scădere a nivelului levodopa în plasmă (control clinic și o anumită modificare a dozei de levodopa).
Termeni și condiții de depozitare
Tabletele trebuie depozitate într-un loc uscat la o temperatură de cel mult 25 ° C. Termenul de valabilitate pentru tablete este de 1,5 milioane UI - 3 ani, pentru comprimate 3 milioane UI - 4 ani.
Liofilizatul trebuie depozitat într-un loc închis la o temperatură de cel mult 25 ° C. Termenul de valabilitate pentru liofilizator este de 1,5 ani.
După diluare, soluția este stabilă timp de 12 ore în condiții de păstrare la temperatura camerei.
Medicamentul trebuie depozitat la îndemâna copiilor.
Atenție vă rog!
Înainte de a utiliza medicamentul "Rovamycine", este necesar să consultați un medic.
Instrucțiunea este oferită exclusiv pentru familiarizarea cu "Rovamycine".