sterilizare
Sterilizarea este distrugerea completă a microorganismelor vii în unul sau altul și controversa lor. Sterilizarea are o importanță deosebită în fabricarea tuturor formelor de dozare și în special a celor injectabile. În acest caz, sterilizați vasele, materialul auxiliar, solventul și soluția gata preparată. Astfel, lucrul la realizarea soluțiilor de injectare trebuie să înceapă prin sterilizare și sterilizare până la sfârșit.
GFXI definește sterilizarea ca proces de ucidere într-un obiect sau eliminarea din acesta a microorganismelor de toate tipurile care se află în toate etapele dezvoltării.
Complexitatea procesului de sterilizare constă pe de o parte, rezistența ridicată și diversitate mare de microorganisme, pe de altă parte - termolabilității multe substanțe medicamentoase și forme de dozare sau incapacitatea de mai multe motive de a folosi alte metode de sterilizare. Prin urmare, cerințele pentru metodele de sterilizare sunt: de a păstra proprietățile formelor medicinale și de a le elibera de microorganisme.
Metodele de sterilizare ar trebui să fie convenabile pentru utilizarea în farmacii, în special în farmaciile LPU, în formularea cărora soluțiile de injectare sunt de până la 60-80%.
În tehnologia formelor de dozare sunt utilizate diferite metode de sterilizare: metode termice, sterilizare prin filtrare, sterilizare prin radiație, sterilizare chimică.
Metodele de sterilizare termică includ sterilizarea cu abur sub presiune și sterilizarea cu aer, sterilizarea cu abur lichid este exclusă din GFXI.
Această metodă de sterilizare se realizează prin aer fierbinte într-un sterilizator de aer la o temperatură de 180-200 ° C. În acest caz, toate formele de microorganisme mor din cauza descompunerii pirogenice a substanțelor proteice.
Metoda de sterilizare a aerului este utilizată pentru sterilizarea medicamentelor rezistente la căldură, uleiuri, grăsimi, lanolină, vaselină, ceară și produse din sticlă, metal, cauciuc siliconic, porțelan, instalare pentru sterilizare prin filtrare cu filtre de sticlă și obiecte metalice mici.
Această metodă nu este utilizată pentru sterilizarea soluțiilor.
Prin această metodă de sterilizare, se produce un efect combinat asupra microorganismelor de temperatură și umiditate ridicată. metodă sigură de sterilizare este sterilizarea cu abur saturat la o presiune manometrică, și anume o presiune de 0,11 MPa (1,1 kgf / cm²) și o temperatură de 120 ° C sau davlenii0,2 MPa (2,2 kgf / cm²) și o temperatură de 132 ° C .
Aburul saturat este o vapori care este în echilibru cu lichidul din care este format. Un semn de vapori saturați este dependența strictă a temperaturii de presiune.
Sterilizarea cu abur sub presiune se efectuează în sterilizatoare cu abur.
Sterilizarea cu abur la o temperatură de 120 ° C este recomandată pentru soluțiile de medicamente termostabile. Timpul de sterilizare depinde de proprietățile fizico-chimice ale substanțelor și de volumul soluției.
Sterilizarea medicamentelor injectabile se efectuează în flacoane sigilate ermetic, pre-sterilizate.
Această metodă sterilizează, de asemenea, grăsimi și uleiuri în recipiente închise ermetic la o temperatură de 120 ° C timp de 2 ore; articole din sticlă, porțelan, metal, bandaje și sprijin material (bumbac, tifon, bandaje, halate, hârtie de filtru, dopuri de cauciuc, pergament) - timp de retenție 45 min, la o temperatură de 120 ° C sau 20 minute la 132 ° C
Eficiența metodelor termice de sterilizare este controlată prin intermediul instrumentelor cu termometre, precum și prin metode chimice și biologice.
Deoarece testele chimice folosesc anumite substanțe care își schimbă culoarea sau starea fiziologică cu anumiți parametri de sterilizare. De exemplu, acidul benzoic (punct de topire 122-124,5 ° C), zaharoză (180 ° C) și alte substanțe.
Controlul bacteriologic se efectuează prin sterilizarea obiectului, inseminat cu microbi de testare, pot fi folosite probe de sol de grădină.
Această metodă de sterilizare este cel mai adesea utilizată în farmacii pentru sterilizarea soluțiilor injectabile, însă trebuie luate în considerare următoarele cerințe:
1. Sterilizarea trebuie efectuată în cel mult 3 ore de la momentul realizării soluției;
2. Sterilizarea se efectuează o singură dată, nu este permisă sterilizarea repetată;
(3) Pe cutiile sau ambalajele umplute se aplică o etichetă cu numele conținutului și data sterilizării;
4. Controlul sterilizării termice în timpul sterilizării soluțiilor de injectare este obligatoriu;
5. Numai o persoană care a fost supusă unei pregătiri speciale și cunoștințe și are un document care atestă că are dreptul de a efectua sterilizarea. °
Celulele și sporii microbieni pot fi considerați formațiuni insolubile cu un diametru foarte mic (1-2 um). Ca și alte incluziuni, ele pot fi separate mecanic de lichid - prin filtrare prin filtre de pori fine. Această metodă de sterilizare este inclusă și în GFXI pentru sterilizarea soluțiilor de substanțe termolabile.
Energia radiantă are un efect nociv asupra celulelor organismelor vii, inclusiv a diverselor microorganisme. Principiul efectului de sterilizare al radiației se bazează pe capacitatea de a induce în celulele vii, la anumite doze de energie absorbită, astfel de schimbări care le conduc în mod inevitabil la moarte din cauza proceselor metabolice. Sensibilitatea microorganismelor la radiațiile ionizante depinde de mulți factori: prezența umidității, a temperaturii etc.
Sterilizarea prin radiații este eficientă pentru industriile mari.
Această metodă se bazează pe o sensibilitate specifică ridicată a microorganismelor la diferite substanțe chimice, care este cauzată de structura fizică și chimică a membranelor și protoplasmă acestora. Mecanismul acțiunii antimicrobiene a substanțelor nu a fost suficient studiat. Se crede că anumite substanțe provoacă coagularea protoplasmei celulelor, în timp ce alții acționează ca agenți de oxidare, un număr de substanțe afectează proprietățile osmotice ale celulei, mulți factori chimici cauza moartea celulelor microbiene prin oxidare și degradare a altor enzime.
sterilizarea chimică este utilizată pentru sterilizarea ustensilelor, adjuvanți, sticlă, porțelan, metal, este de asemenea utilizat pentru dezinfectarea pereților și a echipamentului.
Embolismul aerian
Cea mai periculoasă complicație a BTL este embolizarea aerului. Într-adevăr, embolia aerului dysbaric (DVE) este una dintre cele mai dramatice și grave leziuni asociate cu imersia.
Sarcina astăzi
Relevanța: creșterea numărului de avorturi, nașterea prematură, încălcarea muncii, nașterea copiilor bolnavi și prematuri. Natura furnizării de servicii sociale este pusă sub semnul întrebării.