Dispoziția de la punctul 2.14
privind procedura de import pe teritoriul vamal a uniunii vamale de medicamente și substanțe farmaceutice
2. Regulamentele se aplică în cazul persoanelor juridice și fizice înregistrate ca entități comerciale angajate în importul de produse medicamentoase și substanțe farmaceutice, menționate la punctul 2.14 din Lista unică a mărfurilor care fac obiectul unor interdicții sau restricții privind importul sau exportul de state - membre ale uniunii vamale în cadrul Comunității Economice Eurasiatice în comerțul cu țările terțe (denumite în continuare "solicitanții"), precum și în cadrul organizațiilor străine de producție a drogurilor în, în numele birourilor autorizate reprezentative (sucursale), sau agenții acestora, și persoanele angajate în importul de bunuri de uz personal (în scopuri comerciale).
3. Importul de medicamente și ingrediente farmaceutice (în continuare - medicamente) pe baza licențelor emise de către agenția guvernamentală autorizată de stat - vamale părți ale Uniunii (în continuare - organismul autorizat), în care este înregistrat solicitantul, cu excepția:
- stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora;
- medicamente destinate furnizării de asistență umanitară (asistență), asistență în situații de urgență;
- medicamente destinate acordării de asistență medicală în desfășurarea de evenimente sportive internaționale;
- medicamente neînregistrate.
(4) Importul de medicamente de către angajații corpului diplomatic și de persoane fizice în scopuri personale (în scopuri necomerciale) se efectuează fără o licență în conformitate cu legislația națională a statului membru al uniunii vamale.
Importul de medicamente în trusele de prim ajutor pe nave maritime (fluviale), aeronave de comunicare internațională pentru prim ajutor se efectuează fără licență, cu aplicarea măsurilor de control determinate de legislația statului de înmatriculare a vehiculelor relevante.
(5) Pentru înregistrarea unei licențe de import de medicamente înregistrate, solicitantul trebuie să prezinte organismului autorizat documentele prevăzute la articolul 3 alineatul (3) din acord.
În plus, solicitantul depune o copie a documentului de la producător sau reprezentantul său autorizat care confirmă drepturile de distribuție pentru importul de medicamente, cu excepția cazului în care cerințele statelor membre ale uniunii vamale prevăd altfel.
6. Importul de medicamente neînregistrate, precum și importul de produse medicamentoase înregistrate destinate ajutorului umanitar (asistență), asistență în situații de urgență, medicamentele destinate să ofere asistență medicală în timpul evenimentelor sportive internaționale, efectuate pe baza avizelor (autorizațiilor) emise de organul executiv al statului parte la uniunea vamală, a cărui competență include aspecte de supraveghere și supraveghere în domeniul convertirii de medicamente.
Pentru înregistrarea încheierii (permisiune) privind importul de medicamente neînregistrate, precum și importul de produse medicamentoase înregistrate destinate ajutorului umanitar (asistență), asistență în situații de urgență, medicamentele destinate să ofere asistență medicală în timpul evenimentelor sportive internaționale, solicitantul a prezentat documente stipulate în clauza 3 a articolului 3 din acord.
Pe lângă importul medicamentelor neînregistrate, solicitantul prezintă documentele:
1) atunci când importă eșantioane de medicamente pentru înregistrarea de stat:
- un document care conține informații privind denumirea medicamentului, substanța farmaceutică, standardul de lucru al eșantionului, forma, doza, concentrația, ambalarea, denumirea instalației și țara de fabricație;
- calcularea numărului de medicamente pentru examinare la înregistrarea de stat (reînregistrare, introducerea modificărilor în dosarul de înregistrare) și a substanțelor farmaceutice pentru producerea loturilor experimentale și a studiilor necesare.
2) pentru importul de medicamente destinate tratamentului individual al bolilor rare și (sau) deosebit de grave:
- o copie a documentului de la autoritățile locale de sănătate sau de la organizațiile de asistență medicală subordonate organismului autorizat în domeniul sănătății, justificând oportunitatea și calculele numărului de medicamente;
- o copie a documentului producătorului care confirmă calitatea medicamentului.
3) atunci când importă medicamente pentru studii clinice și (sau) de testare:
- o copie a documentului organismului autorizat din domeniul sănătății publice pentru permisiunea de a efectua teste clinice de medicamente;
- copii ale documentelor producătorului care confirmă calitatea medicamentelor destinate studiilor clinice.
4) cu importul de medicamente destinate acordării de asistență medicală în desfășurarea evenimentelor sportive internaționale:
- lista medicamentelor importate care conțin informații privind denumirile medicamentelor, forme de dozare, doze, ambalare, informații privind producătorii (producătorii);
- o copie a documentului organismului autorizat în domeniul sportului, care confirmă utilizarea medicamentelor pentru furnizarea de asistență medicală în cadrul evenimentului sportiv.
5) atunci când importă medicamente ca ajutor umanitar în cazuri, dacă este prevăzută de legislația statelor membre ale uniunii vamale:
- o copie a certificatului de înmatriculare și de înmatriculare (pentru organizațiile publice și caritabile);
- o scrisoare din partea autorităților locale din domeniul sănătății sau a organizațiilor de sănătate din subordinea autorității sanitare autorizate cu privire la sprijinirea acestei acțiuni umanitare, cu obligația de a controla utilizarea comercială necomercială a mărfurilor;
- document care confirmă natura umanitară a bunurilor (donativă, acord), cu transferul în limba de stat a statului membru al uniunii vamale;
- planul de utilizare (distribuire) orientată a ajutorului umanitar;
Se permite importul de medicamente cu un termen rezidual de depozitare de cel puțin 12 luni ca ajutor umanitar. Importul de medicamente cu un termen rezidual mai mic poate fi autorizat de organismul autorizat, luând în considerare numele specific al medicamentului și lotul respectiv.
6) atunci când importă medicamente pentru prevenirea și eliminarea consecințelor situațiilor de urgență, dacă acest lucru este prevăzut de legislația statelor membre ale uniunii vamale:
- un document emis de autoritatea executivă competentă a statului membru al uniunii vamale, care confirmă necesitatea și oportunitatea importului de medicamente, indicând numărul, ambalajul, doza, concentrarea.
Pe lângă importul medicamentelor înregistrate destinate asistenței umanitare (asistență), asistență în situații de urgență, solicitantul prezintă următoarele documente:
1) atunci când importă medicamente pentru a preveni și elimina consecințele situațiilor de urgență:
- un document emis de autoritatea executivă competentă a statului membru al uniunii vamale, care confirmă necesitatea și oportunitatea importului de medicamente, indicând numărul, ambalajul, doza, concentrarea.
2) atunci când importă medicamente ca ajutor umanitar în cazuri, dacă acest lucru este prevăzut de legislația statelor membre ale uniunii vamale:
- o copie a certificatului de înmatriculare și de înmatriculare (pentru organizațiile publice și caritabile);
- un document care confirmă caracterul umanitar al încărcăturii (donativă, acord) cu transferul în limba de stat a statului membru al uniunii vamale;
- un document care confirmă calitatea fiecărui lot (lot) importat de medicamente;
- plan de utilizare (distribuire) a ajutorului umanitar.
Se permite importul de medicamente cu un termen rezidual de depozitare de cel puțin 12 luni ca ajutor umanitar. Importul de medicamente cu un termen rezidual mai mic poate fi autorizat de organismul autorizat, luând în considerare numele specific al medicamentului și lotul respectiv.
Documentele specificate în această clauză și certificate de solicitant se prezintă în limba rusă sau în limba națională a statelor membre ale uniunii vamale.
7. În cazul în care, în conformitate cu decizia uniunii vamale legislația părții de a emite o licență se efectuează de către organismul autorizat în coordonare cu alte autorități publice ale statului - participanți ai uniunii vamale, solicitantul, în plus față de documentele menționate la punctul 5 din prezentul regulament, este autorizată document de autorizare care confirmă decizia organului executiv cu privire la posibilitatea de a importa pe teritoriul vamal uniunea vamală de medicamente. În același timp, solicitantul prezintă documentele specificate în clauza 5 din prezentul regulament autorității care aprobă eliberarea licenței de către organismul autorizat.
(8) Termenul de examinare a documentelor prezentate organismului de coordonare este stabilit de statul membru al uniunii vamale.
(9) Pe lângă motivele menționate la articolul 3 alineatul (6) din acord, eliberarea unei licențe și / sau a unei încheieri (aprobarea unei cereri de licență) poate fi refuzată în cazul în care nu se prezintă documentele prevăzute la alineatele (5), (6) și (7) din prezentul regulament.
(10) O cerere care indică fiecare denumire separată a medicamentului, forma sa de dozare în conformitate cu registrul național al medicamentelor, precum și indicatorii cantitativi și de cost sunt depuse la cerere.
11. Organismul abilitat are dreptul de a emite explicații (concluzii) cu privire la aspectele de acordare a licențelor. Informațiile privind explicațiile emise (concluziile) sunt transmise Comisiei Uniunii vamale.
12. Autoritățile vamale trimit lunar informații Comisiei Uniunii vamale privind prețurile și volumele efective ale medicamentelor și substanțelor farmaceutice importate pe teritoriul vamal al uniunii vamale.