Caracteristici generale. ingrediente:
Substanță activă: desogestrel 0,075 mg.
Excipienți: compoziția miezului tabletei: DL-α-tocoferol, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, stearat de magneziu, amidon de cartofi, povidonă K30. lactoză monohidrat;
compoziția învelișului: opadrai II alb (dioxid de titan (EI71) .C1 77891, talc, macrogol 3000, alcool polivinilic).
Proprietăți farmacologice:
Farmakodinamika.Laktinet® - este contraceptiv gestagensoderzhaschy pentru uz oral, din care ingredientul activ este desogestrel. Ca și alte contraceptive hormonale, în care compoziția ca ingredient activ este inclus numai progestogen, Laktinet® poate fi administrat la femei în timpul alăptării, precum și contraindicații la estrogen sau estrogen kontraptsetivy ezitarea de a utiliza.
Spre deosebire de alte contraceptive progestin, un efect contraceptiv este explicat inhibiția Laktinet® medicament ovulatiei, evidențiată prin absența foliculi ovulatorii prin ultrasunete si absenta valorile crescute de hormon lutreotropă (LH) și progesteronului în ser la mijlocul ciclului menstrual. În același timp, desogestrel, la fel. ca și alte progestative are proprietatea de a crește vâscozitatea mucusului cervical, prevenind avansarea spermei.
index Pearl (un indicator al debutul sarcinii la 100 de femei într-un an de contracepție) este de 0,4, ceea ce este comparabil cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate pentru administrare orală. Utilizarea medicamentului Laktinet® duce la o scădere de estradiol valorilor plasmatice sanguine corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Progestogensul afectează metabolismul carbohidraților și lipidelor.
Farmacocinetica Absorbție
La ingestie, desogestrelul este absorbit rapid. Concentrația medie maximă în serul de sânge este atinsă după 1,8 ore (Tmax) după administrarea comprimatului. Biodisponibilitatea etonogestrelului este de aproximativ 70%.
Distribuția în organism
Etonogestrelul în 95.5-99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină și într-o măsură mai mică, cu caracter obligatoriu hormonilor sexuali (SHBG).
metabolism
Desogestrelul prin hidroxilare și dehidrogenare este metabolizat în metabolitul activ al etanogestrelului. Etonogestrelul este metabolizat prin formarea conjugatelor de sulfat și glucuronid.
Excreția din corp
Timpul mediu de înjumătățire al etonogestrelului este de aproximativ 30 de ore, atât cu administrare unică, cât și cu administrare multiplă. Concentrațiile de echilibru în plasma sanguină sunt stabilite după 4-5 zile. Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi și intestin (în raport de 1,5: 1) ca steroid liber și conjugate.
La mamele care alăptează, etonogestrelul este excretat în laptele matern într-un raport lapte / ser de 0,37-0,55. Astfel, în exemplar consumul laptelui matern într-o cantitate de 150 mg / kg / zi, nou-născutului poate primi 0,01-0,05 ug etonogestrel per kg greutate corporală pe zi.
Indicatii pentru utilizare:
Dozare și administrare:
În absența utilizării anterioare a contraceptivelor hormonale (în ultima lună) comprimate de recepție începe cu prima zi un comprimat pe zi a ciclului menstrual, dacă este posibil la unul și în același timp, a doua zi specificată pe direcția de ambalare, astfel încât intervalul dintre primirea a două tablete a fost 24 ore, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid. Acest medicament nu necesită o pauză în admitere. Fiecare pachet următor ar trebui să înceapă imediat după sfârșitul celui precedent.
Prima primire a medicamentului
Femeile care, în luna precedentă, nu au luat contraceptive orale:
Prima pilula trebuie luată din prima zi a ciclului menstrual (menstruație). În acest caz, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
comprimate de admitere poate începe cu 2-5 zile de menstruație, dar în acest caz, în primul ciclu, este necesar să se folosească metode suplimentare de contracepție în primele 7 zile de la primirea de comprimate.
Femeile care trec de la un alt contraceptiv oral combinat (PDA) cu Lactineth®
Dacă este posibil, în ziua următoare ultimei comprimate din PDA anterioare. În acest caz, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
Femeile care trec de la preparate monocomponente care conțin numai progesteron (mini-pilule, injecții, implanturi sau contraceptive intrauterine care eliberează progestogen)
Când treceți de la minipilli, administrarea medicamentului poate începe în orice zi; în cazul injecțiilor - ziua în care trebuie administrată următoarea injecție; În cazul unui implant, în ziua următoare eliminării.
În toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră în primele 7 zile.
Admiterea după avort în primul trimestru de sarcină
După un avort în primul trimestru de sarcină a lua medicamentul este recomandat să înceapă imediat după avort, iar în acest caz, nu este nevoie de a utiliza metode contraceptive suplimentare.
Luând medicamentul după naștere sau după terminarea sarcinii în al doilea trimestru
Acceptarea medicamentului începe nu mai devreme de 21-28 de zile după terminarea sarcinii în al doilea trimestru sau după naștere. Dacă începe să luați droguri sugerează mai târziu, ar trebui să utilizați o metodă contraceptivă de barieră pentru primele 7 zile. De asemenea, în cazul în care au existat contact sexual neprotejat, este necesar să se excludă sarcina sau să amâne începerea tratamentului cu droguri în prima zi a menstruației următoare (reducerea ciclului menstrual) înainte de aplicarea medicamentului.
Pierdute (uitate) comprimate.
Eficacitatea contraceptivului este redusă dacă au trecut mai mult de 36 de ore între cele două comprimate. Dacă întreruperea nu depășește 12 ore efectul contraceptiv nu este redusă, și este necesară utilizarea metodei contraceptive suplimentare.
Aportul de comprimate rămase este continuat în conformitate cu programul obișnuit.
În cazul întreruperii de mai mult de 12 ore, efectul contraceptiv poate scădea.
Pentru a realiza blocarea efectivă a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian trebuie sa ia droguri in fiecare zi, timp de 7 zile. Astfel, cu o pauză de mai mult de 12 ore, medicamentul este continuat în modul normal, totuși, în următoarele 7 zile trebuie utilizate metode suplimentare de contracepție (barieră). Dacă primirea pilulei a fost ratată în timpul primei săptămâni de administrare a medicamentului și în ultimele 7 zile a avut loc un act sexual neprotejat, este imposibil să se excludă posibilitatea de sarcină.
Măsuri luate în caz de vărsături.
Dacă vărsăturile se dezvoltă în 3-4 ore după administrarea pilulei, atunci comprimatul nu este complet absorbit. În acest caz, trebuie să procedați la fel ca în cazul comprimatelor pierdute. Tableta necesară (pastilele necesare) trebuie completată dintr-un alt pachet.
vizionarea
În ciuda aportului obișnuit de comprimate, pot apărea menstruații neregulate. Dacă menstruația apare foarte des și neregulat, luați în considerare utilizarea unei alte metode de contracepție. Dacă tulburarea persistă, este necesară eliminarea cauzei organice.
Tactica cu amenoree care apare în timpul utilizării medicamentului depinde de faptul dacă comprimatele au fost luate în conformitate cu instrucțiunile sau nu; poate fi necesar un test de sarcină.
Dacă apare o sarcină, medicamentul trebuie întrerupt.
Trebuie reținut faptul că administrarea Laktionet® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Caracteristicile aplicației:
Uneori poate exista o chloasmă. în special la femeile cu cloasma la femeile însărcinate în anamneză. Femeile care au tendința de a cloasma ar trebui să evite lumina soarelui și radiațiile ultraviolete în timpul tratamentului cu Lactineth®.
Pacienții cu intoleranță la lactoză trebuie amintit că un comprimat filmat conține Laktinet® 67.445 mg lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare cum ar fi intoleranța la lactoză, deficit de lactază sau malabsorbtsiey la glucoză-galactoză nu trebuie să ia medicamentul.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule sau a altor mecanisme de lucru
Nu afectează capacitatea de a controla mașina și mecanismele de lucru.
Efecte secundare:
Cele mai frecvente efecte adverse raportate în studiile clinice au fost menstruație neregulată. Până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel, a remarcat pătarea aciclic: 20-30% dintre femeile menstruației sunt din ce în ce mai frecvente, în timp ce în restul de 20% - o rară sau chiar se poate opri. Menstruatia poate deveni, de asemenea, mai mult.
După câteva luni de la administrarea medicamentului, menstruația tinde să devină mai puțin frecventă. Informarea unui medic, văzând un medic și folosirea unui jurnal de menstruație pot crește complianța medicamentului cu medicamentul.
Mai jos sunt efectele nedorite care au o relație stabilă, probabilă sau posibilă cu utilizarea medicamentului.
În acest caz, dacă există oricare dintre factorii următoarele condiții / risc, ar trebui să cântărească cu atenție beneficiile așteptate și riscurile contraceptive în consultare cu medicul pe toată perioada de contracepție. Dacă apar oricare dintre următoarele condiții / factori de risc, creșteți, schimbați, pacientul trebuie să consulte imediat un medic pentru a decide dacă va continua să utilizeze medicamentul.
Adesea: acnee. greață. modificări ale dispoziției, libidou scăzut, sensibilitate la sân, încălcare a ciclului menstrual, cefalee. creșterea greutății corporale.
Foarte rar: alopecie. oboseală, vărsături. disconfort la purtarea lentilelor de contact, vaginita. dismenoree. chisturi ovariene.
Rar: roșeață a pielii, erupții cutanate, urticarie. eritem nodosum.
Deși nu există o conexiune sigură cu administrarea de progestogeni, este posibil icterul colestatic și mâncărimea. colelitiază, coreeană. herpes gravidă, otoscleroză. surditate, dezvoltarea sindromului hemolitic-uremic.
Interacțiunea cu alte medicamente:
Utilizarea simultană a medicamentelor, inductori ai enzimelor hepatice microzomal, poate provoca sângerări neregulate și reducerea efectului contraceptiv. Astfel de preparate sunt hidantoină derivaților (inclusiv fenitoin), rifabutin, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină și oxcarbazepină, topiramat. felbamate și griseofulvin. Studiile specializate privind interacțiunea desogestrelului cu alte medicamente nu au fost efectuate. Inducția maximă a enzimelor hepatice microzomale se realizează nu mai devreme de 2-3 săptămâni. după începerea aplicării unui inductor adecvat de până la 4 săptămâni. după anularea acesteia.
Antibioticele (de exemplu, ampicilina și tetraciclina) reduc eficacitatea contraceptivelor orale.
Femeile care iau medicamente care induc enzimele microzomale hepatice pentru a recomanda utilizarea de barieră suplimentară temporară sau alte contraceptive non-hormonale.
Cu aplicație simultană. medicamentele de mai sus cu desogestrel, se recomandă să se utilizeze o metodă de barieră în timpul tratamentului și timp de 7 zile (pentru rifampicină - 28 zile) după terminarea tratamentului.
Când se tratează cu cărbune activ, absorbția steroizilor și, în consecință, eficacitatea contraceptivă, pot scădea. În acest caz, urmați recomandările din secțiunea "Regim de dozaj" pentru pierderea absorbției medicamentului.
Contraindicații:
-prezența curentului sau antecedente de tromboembolism venos (inclusiv tromboza venoasa profunda a extremităților inferioare, embolie pulmonară;
-boală hepatică severă în prezent sau anamneză (înainte de normalizare este indicată funcția hepatică);
-insuficiență hepatică în prezent sau anamneză;
-(inclusiv cancerul de sân) stabilit sau suspectat de malignitate hormonală;
-cancer de ficat;
-sângerarea din vagin a unei etiologii neclare;
-o sarcină stabilită sau suspectată;
-hipersensibilitate la desogestrel sau la orice altă componentă a medicamentului.
-intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză;
-imobilizare prelungită, inclusiv. asociată cu intervenția chirurgicală sau cu boala (risc de tromboembolism venos).
Cu prudență
-hipertensiune arterială rezistentă. în contextul consumului de droguri, inclusiv în cazul ineficienței terapiei antihipertensive;
-Chlamydia, în special în prezența cloasmei în timpul sarcinii din istorie;
-diabet zaharat (datorită efectului posibil al progesteronilor asupra rezistenței periferice la nonsulină și toleranței la glucoză);
-porfirie;
-lupus eritematos sistemic (SLE);
-herpes (în timpul sarcinii în anamneză).
Sarcina și alăptarea
sarcină
În timpul sarcinii, utilizarea medicamentului este contraindicată.
În studiile preclinice. când s-au administrat doze foarte mari de progestogen, sa observat masculinizarea fătului feminin.
Studiile epidemiologice au evidențiat nici un risc crescut de efecte teratogene și malformații congenitale la copiii ale caror mame au luat contraceptive hormonale orale inainte de sarcina sau neintenționat - în fazele incipiente ale sarcinii.
Perioada de lactație
Ca și în cazul altor medicamente care conțin numai progestogen Laktinet® nu afectează calitatea și cantitatea de lapte matern, dar un mic metabolit cantitate de desogestrel (etonogestrel) este eliberat din laptele mamei și este de aproximativ 0,01-0,05 g / kg / zi (cu o cantitate din laptele matern consumat este de 150 ml / kg / zi). Rezultatele 7 luni follow-up a relevat nici un risc crescute pentru copii sunt alăptați la sân în evaluarea creșterii lor, psihomotorie și dezvoltarea fizică.
Cu toate acestea, necesitatea monitorizării atente a evoluției dinamice și creșterea copilului în timpul alăptării, în cazul în care o femeie cu scopul de a utiliza contraceptive Laktinet® de droguri.
supradozaj:
Semne de supradozaj: greață. vărsături. depistarea / sângerarea din vagin. Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Condiții de depozitare:
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.