În condițiile farmaciei, controlul calității unguentelor preparate conform prescripțiilor se limitează la verificarea autenticității și uniformității lor în conformitate cu tehnica GPH.
Determinarea autenticității. Se efectuează vizual în aspect și semne organoleptice (miros, etc.), în funcție de proprietățile substanțelor medicinale care intră în unguent și de bazele de unguent utilizate. Într-o serie de prescripții de unguent, se are în vedere efectuarea de reacții calitative la substanțele medicinale care alcătuiesc unguentul.
Determinarea uniformității. Se ia o probă de patru unguente 0.02- 0,03g, plasându-le pe două diapozitive. Acoperit cu un al doilea diapozitiv de sticlă și strâns presate pentru a forma pete cu un diametru de aproximativ 2 cm. La examinarea petelor obtinute cu ochiul liber (o distanță de aproximativ 30 cm de la ochi) în trei din cele patru eșantioane nu trebuie să prezinte particule vizibile. În cazul în care particulele sunt vizibile în numărul mare de spoturi, determinarea se repetă pe opt probe. Este permis particule vizibile nu sunt mai mult de două spoturi.
În condițiile de producție din fabrică, testul se efectuează în conformitate cu cerințele articolului general al GPH privind unguent și cu cerințele incluse în articolele din GF (sau MITU) pentru denumirile individuale de unguente.
Determinarea dispersiei particulelor. În legătură cu creșterea cerințelor pentru calitatea m.azen suspensie în multe străină-makopeyah interval dat astfel de reguli: în Farmacopee GDR - nu mai mult de 60 de microni, și în unguente pentru ochi nu mai mult de 50 de microni, IRR - în unguente pentru ochi nu mai mult de 20 de microni, CSSR - nu mai mult de 30 de microni, și în unguente pentru ochi nu mai mult de 10 microni, SUA - in care nu unguente pentru ochi mai mult de 50 microni. Metode de determinare a gradului de dispersie, recepționat microscopice farmakopeyami- străine și sita.
Determinarea proprietăților structurale și mecanice (consistență).
unguente consistență și baze de unguent necesită evaluare obiectivă, deoarece influențează procesele de preparare a acestora și de ambalare, unguente rugăciuni-vaemost și eliberarea acestor medicamente. Ediția XVI din articolul US Pharmacopeia pe vaselina este o măsură „consistență“ și a descris penetrometrie vaselina pentru ao defini. În standardul britanic și danez farmocopee metodă și un dispozitiv descris pentru determinarea elasticității gelurilor gelatină și tragacant.
Unul dintre factorii principali pe care depinde consistența este stresul final de forfecare. Stresul de forfecare limitat al unguentelor caracterizează capacitatea lor de a exercita o anumită rezistență atunci când sunt șterse, capacitatea de a se stoarce din tuburi, dozatoare etc.
Limitarea sau critice, tensiune de forfecare - este forța care acționează în dyn pe o suprafață de I cm2 tangențială la planul de deplasare și provocând o deformare ireversibilă a sistemului. Limitarea tensiunii de forfecare este, de asemenea, numit punctul de curgere, ceea ce înseamnă că tensiunea necesară pentru a porni sistemul de curgere (pentru deformarea ireversibilă). Cu cât valoarea acestei valori este mai mare, cu atât este mai greu să se distrugă unguentul. Aceasta este o caracteristică importantă a unguentelor și a bazelor de unguent, deoarece determină confortul folosirii labirinturilor.
O altă caracteristică reologică importantă a unguentelor și bazelor de unguent este vâscozitatea plastică. Se determină pe un vâscozimetru rotativ Volarovich al modelului RV-8,
Determinarea pH-ului unguentelor. Este necesar să se monitorizeze comportamentul medicamentelor și al substratului în timpul depozitării. Schimbarea pH-ului indică o schimbare a proprietăților fizico-chimice ale acestuia din urmă. Pentru aceasta, se obține un extract apos prin tratarea unei porțiuni din unguent cu 50 ml de apă la 50-6 ° C. Extractul rezultat este filtrat printr-un tampon de bumbac și titrarea potențiometrică este efectuată conform tehnicii GPC.
Determinarea gradului de eliberare a medicamentelor. Acest criteriu pentru evaluarea calității unguentelor ar trebui să fie principalul criteriu pentru standardizarea și fabricarea unguentelor. Au fost elaborate metode de determinare in vitro și in vivo, există date privind un număr mare de prescripții cu diferite substanțe medicinale și diverse baze.
Metode in vitro
Performanța tehnică a experimentelor in vitro poate fi diferită și determinată în principal de proprietățile preparatelor incluse.
Difuzarea directă. În acest caz, eșantionul de unguent trebuie să fie în contact direct cu mediul în care difuzează medicamentul.
Difuzia prin membrană. Esența metodei este aceea că unguentul în cauză este separat de mediul apos printr-o membrană semipermeabilă. Acestea sunt membrane de celofan sau lipoid de origine animală, de exemplu, stratul de ou, tăietura intestinală, pielea animalului. Mediile de dializă sunt aceleași ca și în primul caz, adică cu. soluții apoase sau apă.
Designul hardware al acestor studii poate fi diferit. În ultimii ani, au apărut numeroase instalații care aproximează maxim condițiile de experiență pentru condițiile unui organism viu. Cel mai adesea acestea sunt unități cu două camere separate prin membrane sau sisteme de membrane. Într-una din celule există un unguent, în celălalt - un mediu pentru dializă. În ciuda diferențelor constructive, setările sunt supuse aceluiași principiu și reflectă aceleași dependențe.
Spre deosebire de metodele in vitro, aceste metode ne permit să evaluăm simultan două procese: capacitatea bazei de unguent de a elibera componente active și gradul de resorbție a acesteia din urmă prin piele.
Metodele in vivo pot fi clasificate după cum urmează.
1. Determinarea cantității resorbate de medicamente în funcție de diferența dintre eșantionul aplicat și partea care nu suge. O astfel de evaluare este permisă pe piele ca animal și uman. O anumită cantitate de unguent este aplicată și triturată uniform pe o zonă strict limitată a pielii, folosind un șablon. La acest loc, manșonul este presurizat cu 100 mm Hg. Art. Eșantionul se repetă până când discurile din hârtia de filtru aplicate în zona de testare nu mai percep unguentul. Ei determină cantitatea de medicament ne-resorbită. Cantitatea de medicament care pătrunde în piele este stabilită de diferența.
2. Studiile histologice pot determina cu ajutorul unui microscop, care strat de piele a ajuns la medicament. Unguentul se aplică zonei depilate a pielii animalului, apoi, după sacrificare, se fac secțiuni histologice. Ele pot fi longitudinale (pentru a determina adâncimea penetrării) sau transversale (pentru a evalua aria de răspândire a unguentului).
3. Determinarea după aplicarea locală a medicamentelor care au fost perturbate în sânge, organe și țesuturi, secreții sau aer expirat.
4. Înregistrarea reacțiilor biologice sau toxice cauzate de acest medicament (reacția elevului, o schimbare a durerii, a ritmului cardiac, convulsii atac sau deces, și așa mai departe. D.).
5. Metoda radioizotopică cu utilizarea medicamentelor etichetate.
Atât metodele in vitro cât și in vivo generează rezultate relative. În cazul în care primul care urmează să fie abordate critic, pe motiv că acestea nu iau în considerare funcțiile fiziologice ale pielii, atunci acesta din urmă dă rezultate doar aproximative. Pielea umană, atât din punct de vedere al funcției, cât și al structurii, diferă semnificativ de pielea animalelor. Evaluarea finală a unguentului poate fi obținută numai în condițiile clinicii.
Determinarea stabilității. Toate unguentele sunt fabricate de companii farmaceutice cu o perioadă de valabilitate garantată, în care trebuie să rămână stabile dacă sunt depozitate corect. Stabilitatea unguentelor este determinată de invariabilitatea conținutului substanțelor medicinale (în cadrul toleranței stabilite), de proprietățile structurale și de viteza de eliberare a substanțelor medicinale. Este deosebit de important să se verifice stabilitatea unguentelor dacă sunt sisteme de emulsie. Una dintre metodele acceptabile pentru testarea stabilității acestor unguente este tehnica pentru determinarea stabilității coloidale prin centrifugare.
Sub influența forței centrifuge, emulsia se prăbușește mai repede, cu atât este mai puțin stabilă.