Excipienți: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloid, stearat de magneziu.
Compoziția învelișului: Opadry Y-1-7000 alb (hipromeloză, polietilen glicol 400, dioxid de titan (E171)).
20 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
Analog de progesteron natural. Drodrogesteronul în structura sa moleculară, proprietățile chimice și farmacologice este foarte aproape de progesteronul natural. Datorită faptului că dhidroggesteronul nu este un derivat al testosteronului, acesta nu are efectele secundare caracteristice majorității progestogenilor sintetici, așa-numitele progestogeni androgeni.
Dicdrogesterona nu posedă activitate estrogenică, androgenică, anabolică, glucocorticoidă și termogenă. Ca componentă progesteronică a HRT, dydrogesteronul ajută la menținerea efectului benefic al estrogenilor asupra profilului lipidic al sângelui. Cu toate acestea, spre deosebire de estrogeni, care de obicei afectează în mod negativ sistemul de coagulare a sângelui, dydrogesteronul nu afectează indicatorii de coagulare. Nu are un efect negativ asupra metabolismului carbohidratilor si a functiei hepatice.
Dydrogesteronul, atunci când este administrat pe cale orală, afectează selectiv endometrul, prevenind astfel un risc crescut de hiperplazie endometrială și / sau carcinogeneză în condiții de estrogen în exces. Este indicat în toate cazurile de deficiență endogenă de progesteron.
Medicamentul nu are efect contraceptiv.
În tratamentul efectului terapeutic al ddrodrogesteronului se obține fără suprimarea ovulației sau a disfuncției menstruale. Drodrogesteronul face posibilă conceperea și menținerea sarcinii în timpul tratamentului.
După ingerare, ddrodrosterona se absoarbe rapid din tractul digestiv. Cmax în plasmă se obține la 2 ore după ingestie.
Legarea la proteinele plasmatice este de 97%.
Dicdrogesterona este metabolizată în ficat prin hidroxilarea grupărilor cetone ale celui de-al 20-lea atom de carbon. În plus, s-a observat, de asemenea, hidroxilarea grupărilor metil ale atomului de carbon 21 și un volum foarte mic al atomului de carbon 16-a.
Se excretă în urină de la 56 la 79%, în principal sub formă de conjugate de acid glucuronic. Nu a fost detectată prezența substanței nemodificate. După 24 de ore, este produsă aproximativ 85%, după 72 de ore procesul de eliminare este aproape complet.
Farmacocinetica în cazuri clinice speciale
Nu sunt disponibile date privind întârzierea în organism sau creșterea acțiunii ddrodrosteronului la pacienții cu insuficiență renală.
Infertilitatea datorată insuficienței luteale;
- avort spontan sau amenințări obișnuite (cu deficit de progesteron);
- Sindromul de tensiune premenstruală;
- dismenoree, ciclu menstrual neregulat;
- amenoree secundară (în terapie complexă cu estrogeni);
- sângerare uterină disfuncțională.
Terapia hormonală de substituție:
- neutralizarea efectului proliferativ al estrogenilor asupra endometrului în cadrul terapiei de substituție hormonală la femeile cu tulburări datorate menopauzei naturale sau chirurgicale în uterul intact.
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Se recomandă prudență medicamentului cu antecedente de prurit în timpul unei sarcini anterioare.
Este posibil să utilizați Dufaston în timpul sarcinii în funcție de indicații.
Dicdrogesterona se excretă în laptele matern. Alaptarea în timpul tratamentului cu droguri nu este recomandată.
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Atunci când endometrioza este prescrisă pentru 10 mg de 2-3 ori pe zi de la a cincea la a 25-a zi a ciclului sau continuu.
Infertilitatea (datorită insuficienței luteale) - 10 mg / zi de la a 14-a până la a 25-a zi a ciclului. Tratamentul trebuie continuat continuu timp de cel puțin 6 cicluri consecutive. Tratamentul este recomandat să continue în primele luni de sarcină, așa cum se recomandă în avortul obișnuit.
Cu o avort avortat amenințător, 40 mg o dată, apoi 10 mg la fiecare 8 ore până când simptomele dispar.
Cu avortul obișnuit, medicamentul este prescris pentru 10 mg de 2 ori pe zi până în săptămâna a 20-a de sarcină, urmată de o scădere treptată a dozei.
În sindromul de tensiune premenstruală - 10 mg de 2 ori pe zi de la a 11-a până la a 25-a zi a ciclului.
Cu dismenoree - 10 mg de 2 ori pe zi de la a cincea la a 25-a zi a ciclului.
Cu un ciclu menstrual neregulat - 10 mg de 2 ori pe zi de la a 11-a până la a 25-a zi a ciclului menstrual.
În amenoree, estrogenii sunt prescrise 1 dată / zi de la prima până la a 25-a zi a ciclului, împreună cu Dufaston - 10 mg de 2 ori pe zi de la a 11-a până la a 25-a zi a ciclului.
Pentru a opri sângerarea uterină disfuncțională, numiți Dufaston ® 10 mg de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile.
Pentru a preveni sângerarea uterină disfuncțională, numiți Dufaston ® 10 mg de două ori pe zi de la a 11-a până la a 25-a zi a ciclului.
În cazul terapiei de substituție hormonală în asociere cu terapia continuă cu estrogen, Dufaston® este prescris 10 mg o dată pe zi timp de 14 zile într-un ciclu de 28 de zile. Cu o schemă ciclică de administrare a estrogenului, Duphaston® se administrează în doză de 10 mg 1 dată pe zi în timpul ultimelor 12-14 zile de administrare a estrogenului.
Dacă o biopsie sau o ultrasunete demonstrează un răspuns inadecvat la un medicament progestagenic, doza zilnică trebuie crescută la 20 mg.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, migrenă.
În ceea ce privește sistemul reproducător: în unele cazuri - sângerări uterine în profunzime (care pot fi prevenite prin creșterea dozei); sensibilitate crescută a glandelor mamare.
Din sistemul digestiv: rareori - încălcări minore ale ficatului, uneori însoțite de slăbiciune sau stare de rău, icter sau durere în abdomen.
Din sistemul hemopoietic: în cazuri izolate - anemie hemolitică.
Reacții dermatologice: rareori - erupție cutanată, mâncărime.
Reacții alergice: rareori - urticarie; foarte rar - edemul lui Quincke.
Altele: foarte rar - edem periferic.
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Dufaston®.
Tratament: cu administrare ocazională într-o doză semnificativ mai mare decât cea terapeutică, se recomandă lavaj gastric; dacă este necesar, să efectueze terapie simptomatică. Nu există un antidot specific.
Utilizarea concomitentă cu inductorii Duphaston a enzimelor hepatice microzomale (cum ar fi fenobarbital, rifampicină) poate accelera metabolizarea ddrodrosteronului și poate slăbi efectul medicamentului.
Nu sunt cunoscute cazuri de incompatibilitate cu alte medicamente.
În cazul numirii ddrogesteronului în asociere cu estrogeni (de exemplu, pentru HRT), trebuie luate în considerare contraindicațiile și avertismentele asociate cu utilizarea estrogenilor.
Înainte de a începe terapia de substituție hormonală, trebuie să colectați un istoric complet, să efectuați un examen medical și un examen ginecologic. În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tolerabilității individuale a HRT. Pacientul ar trebui să fie informat cu privire la ce modificări în glanda mamară ar trebui să informeze medicul. Studiile care implică mamografie trebuie efectuate în conformitate cu screening-ul general acceptat al pacienților.
Atunci când se efectuează HRT, o evaluare corectă a riscului și a beneficiului este determinată în timp.
Uneori, în timpul primelor luni de tratament, s-ar putea să apară sângerări uterine. Dacă apare o sângerare descendentă după o anumită perioadă de administrare a medicamentului sau continuă după cursul tratamentului, cauza ar trebui studiată, trebuie efectuată o biopsie endometrială pentru a exclude modificările maligne ale endometrului.
Este necesară o examinare clinică aprofundată dacă este indicată o istorie a unei tumori dependente de progesteron (de exemplu, meningiomul), precum și dacă survine în timpul sarcinii sau în timpul terapiei hormonale anterioare.
În prezent, nu există dovezi privind efectul negativ al ddrogesteronului asupra insuficienței renale cronice.
Nu prescrieți comprimate de Dufaston la pacienții cu intoleranță la galactoză determinată genetic, deficiență de lactază sau sindrom de malabsorbție.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanismele de control.
Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, în locuri uscate, în ambalajul original, la o temperatură care să nu depășească 30 ° C. Perioada de valabilitate - 5 ani.
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. fabricat de SOLVAY BIOLOGICALS B.V.
Instrucțiunea DUFASTON
Comprimate filmate
Tab. Valium. coajă, 10 mg: 20 buc.
Tabletele acoperite cu un înveliș de culoare albă, rotunde, biconcave, cu muchii tăiate, cu risc pe o parte, cu o gravare "S" deasupra semnului "∇"pe o parte și" 155 "- pe cealaltă parte a pilulei (pe ambele părți ale riscurilor).