Excipienți: etanol - 1,56 mg, lecitină - 0,00001725 mg, tetrafluoretan - 76,354 mg.
120 de doze - cilindri din aluminiu aerosolizați cu supapă de dozare echipată cu un dispozitiv de inhalare cu capac de protecție (1) - ambalaje din carton.
120 de doze - cilindri din aluminiu aerosoli cu supapă de dozare, echipați cu un dispozitiv de inhalare cu un contor de doză și un capac de protecție (1) - ambalaje din carton.
Descrierea componentelor active ale Tevacombe
Acțiune farmacologică
Combinat de droguri bronhodilatator, care este compus din două componente active: fluticazonă (corticosteroizi fluorurați sintetici) și salmeterol (agonist selectiv beta2 adrenoceptorilor este o acțiune de lungă) având mecanisme de acțiune diferite.
Fluticazonă are o activitate antiinflamatorie și antialergică pronunțată. fluticazona acțiune farmacologică datorită capacității de a se lega la receptorii glucocorticoizi din celule țintă, inclusiv celulele epiteliale ale tractului respirator. Prin gradul de afinitate pentru receptorii fluticazona depășește de 18 ori dexametazona, de aproape 2 ori beclometazona-17-monopropionat, metabolitul activ beclometazona dipropionat, și aproape 3 ori budesonidă. Fluticazona inhiba afluxul de celule mastocite, eozinofile, limfocite, macrofage, neutrofile, reduce producerea și eliberarea de mediatori ai inflamației și a altor agenți biologic activi (incluzând histamina, prostaglandine, leucotriene și citokine) implicate în formarea de sensibilizare alergen specifice. Acest lucru reduce permeabilitatea capilară, exsudație dispare, scade secreția de mucus de către glandele mucoase se reduce permeabilitatii arborelui bronsic.
molecula Salmeterolul are o catenă laterală lungă care se leagă la un domeniu extern al receptorului, prin care salmeterol oferă protecție împotriva bronhoconstricției induse de histamină și o bronhodilatație prelungită mai mult (cel puțin 12 ore), comparativ cu agoniști beta2 cu acțiune adrenoceptori scurt. Salmeterol cel puțin 50 ori mai selectivi pentru beta2 - adrenoreceptorii decât Salbutamol.
Suprimă stadiul precoce și tardiv al reacției alergice; după introducerea unei singure doze, hiperreactivitatea bronhiilor scade, suprimarea fazei târzii durează 30 de ore, când efectul de bronhodilatare nu mai este prezent.
Proprietățile descrise indică faptul că salmeterolul în plus față de efectul bronhodilatator are un efect suplimentar, a cărui semnificație clinică nu a fost determinată.
Salmeterolul previne formarea bronhospasmului, reduce rezistența căilor respiratorii, crește capacitatea vitală a plămânilor. În doze terapeutice, nu are efect asupra sistemului cardiovascular.
- ca terapie de bază pentru astmul bronșic, când se recomandă utilizarea unei combinații de beta2-adrenomimetic selectiv cu durată lungă de acțiune cu glucocorticosteroizi inhalatori;
- ca terapie de sprijin pentru BPOC.
Schema de dozare
Destinat pentru inhalare.
Pentru astmul bronșic și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani, preparatul Tevacombe 25 μg / 50 μg sau 25 μg / 125 μg sau 25 μg / 250 μg este prescris de 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani li se administrează Tevacomb 25 μg / 50 μg pentru 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
La BPOC, adulții primesc Tevacomb 25 μg / 125 μg sau 25 μg / 250 μg pentru 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
Medicamentul este prescris într-o doză minim eficientă, asigurând controlul simptomelor bolii. Când efectul este obținut prin aplicarea medicamentului de 2 ori pe zi, se recomandă reducerea dozei la o doză minimă eficientă sau trecerea la o doză mai mică, frecvența aplicării fiind de 1 dată / zi. Cantitatea de fluticazonă în forma aleasă trebuie să corespundă gravității bolii.
Pentru a obține efectul optim, medicamentul este utilizat în mod regulat, chiar și în absența simptomelor astmului bronșic și a BPOC. Medicul determină cursul tratamentului și doza individuală a medicamentului.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu patologie hepatică sau renală, ajustarea dozei nu este necesară.
Termenii de utilizare ai inhalatorului
Medicamentul Tevacombe este plasat într-un cilindru din aluminiu cu o supapă de dozare, echipat cu un dispozitiv de inhalare cu capac de protecție.
Dispozitivul de inhalare poate cuprinde un contor de doză.
1. Scoateți capacul de protecție din dispozitivul de inhalare și asigurați-vă că tubul de evacuare al dispozitivului de inhalare este curat. Este necesar să păstrați dispozitivul de inhalare între index și degetul mare într-o poziție verticală, cu degetul mare în partea de jos a dispozitivului de inhalare și degetul arătător de pe partea inferioară a cilindrului de aluminiu.
2. Agitați cilindrul de aluminiu în sus și în jos.
Dacă dispozitivul de inhalare conține un contor pentru doze, înainte de a utiliza pentru prima dată, introduceți inhalatorul departe de față și faceți 2 clicuri în aer pentru a elibera 2 doze. Contorul de doză va indica numărul "120": numărul de doze din sticlă. Inhalatorul este acum gata de utilizare.
3. Faceți o expirație profundă prin gură și strângeți strâns tubul de evacuare al dispozitivului de inhalare.
4. Luați o respirație lentă și adâncă. În momentul inspirației, apăsați degetul arătător pe partea inferioară a cilindrului din aluminiu, eliberând doza de Tevacomb, continuați să inhalați lent.
5. Apoi scoateți dispozitivul de inhalare din gură și țineți respirația timp de 10 secunde sau la un moment care nu provoacă disconfort. Expirați încet.
6. După inhalare, clătiți-vă gura cu apă, încercând să nu înghițiți aerosolul care a fost ingerat în timpul inhalării pe mucoasa orală.
7. Dacă trebuie să introduceți mai mult de o doză de medicament, trebuie să așteptați 1 minut și să repetați toți pașii de la pasul 2 până la pasul 6.
8. Apoi închideți dispozitivul de inhalare cu un capac de protecție.
Etapele 3 și 4 nu ar trebui să se grăbească. La momentul eliberării, este important să se inhaleze cât mai încet posibil. Înainte de utilizare, puteți practica în jurul oglinzii. Dacă observați că "aburul" iese din partea superioară a recipientului sau din colțurile gurii, trebuie să începeți din nou de la pasul 2.
Dispozitivul de inhalare trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.
Dispozitiv de inhalare fără contor de doze. Scoateți cutia de aluminiu din dispozitivul de inhalare. Clătiți cu grijă dispozitivul de inhalare și capacul de protecție cu apă caldă. Nu folosiți apă fierbinte! Agitați dispozitivul de inhalare și capacul de protecție pentru a elimina apa reziduală și a le usca fără a utiliza dispozitive de încălzire. Nu lăsați cilindrul de aluminiu în apă!
Dispozitiv de inhalare cu un contor de doză. Scoateți capacul de protecție din dispozitivul de inhalare, dar nu scoateți recipientul de aluminiu din acesta. Ștergeți cu o cârpă uscată în interiorul și în exteriorul dispozitivului de inhalare și a tubului său de evacuare. Înlocuiți capacul de protecție.
Avertisment: nu spălați sau clătiți în apă niciuna dintre părțile inhalatorului!
Informații privind contorul de dozare
Contorul de dozaj arată numărul de doze din sticlă. În timpul utilizării inhalatorului, numerele de pe contor scad, iar contorul arată numărul restrâns de doze din cilindru. Când în flacon există 40 de doze, culoarea de pe contor se schimbă de la verde la roșu. Acest lucru arată că nu mai sunt multe doze rămase în flacon și trebuie să vă gândiți la un nou inhalator.
Atunci când contorul de doză arată cifra "0", înseamnă că nu mai există medicament în flacon și este necesar un nou inhalator. Se poate părea că balonul nu este complet gol, dar cu utilizarea sa ulterioară, pacientul nu va primi cantitatea corectă de medicament.
Efect secundar
Deoarece Tevacomb conține salmeterol și fluticazonă, reacțiile adverse care sunt caracteristice fiecărei componente separate trebuie să fie de așteptat. Nu se observă efecte secundare suplimentare cu utilizarea simultană a celor două componente ale medicamentului.
Din sistemul cardiovascular: tahicardie, palpitații, tulburări ale ritmului inimii, ischemie miocardică.
Din sistemul nervos: dureri de cap, incl. migrene, tulburări de somn, tremor, tulburări comportamentale, inclusiv hiperreactivitate și iritabilitate, anxietate.
Reacții alergice: erupție cutanată și angioedem; în cazuri izolate - angioedem și edemul feței, dezvoltarea simptomelor respiratorii - dispnee și bronhospasm și, foarte rar, reacții anafilactice, rinită alergică și conjunctivită.
Din partea sistemului respirator: sângerări nazale, congestie nazală, mucoase uscate ale cavității nazale, laringită, răgușeală a vocii.
Din sistemul digestiv: iritații ale membranelor mucoase ale orofaringelui, modificări ale gustului, sialoschesis, infecții ale tractului gastrointestinal, pierderea de țesut dentar dur, dureri abdominale, flatulență, constipație, hemoroizi.
Reacții dermatologice: hemoragii, eczeme, dermatite și dermatoză.
Din sistemul musculoscheletic: crampe musculare, dureri la nivelul oaselor și articulațiilor.
Infecții și invazii: Candidoza mucoasei orale și faringiene, infecții ale tractului urinar, infecții respiratorii, alte infecții bacteriene și virale.
Ca și în cazul utilizării altor medicamente inhalatorii, poate apărea dezvoltarea bronhospasmului paradoxal cu utilizarea Tevacombe. În acest caz, opriți imediat utilizarea medicamentului, evaluați starea pacientului și, dacă este necesar, prescrieți o terapie alternativă.
Teoretic este posibila dezvoltare a reacțiilor sistemice, incluzând sindromul Cushing, supresia corticosuprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom, hiperglicemie.
Contraindicații
- vârsta copiilor până la 4 ani;
- Hipersensibilitate la salmeterol, fluticazonă și alte componente ale medicamentului.
Precauții trebuie prescrise pentru tuberculoza, fungice, virale sau bacteriene, feocromocitom, hipertiroidism, hipotiroidism, diabet zaharat, hipopotasemie necontrolat, hipertensiune necontrolată, aritmie, boală cardiacă ischemică, prelungind intervalul QT pe ECG, idiopatică hipertrofice subaortică stenoza, cataracta, glaucom, osteoporoza, în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina și lactemia
Femeile gravide și care alăptează pot prescrie medicamentul numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt sau copil.
Cerere pentru încălcarea funcției hepatice
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu patologie hepatică.
Cerere pentru încălcarea funcției renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu patologie renală.
Aplicație în vârstă înaintată
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Cerere pentru copii
Contraindicat: copii sub 4 ani.
Instrucțiuni speciale
Pacienții trebuie informați că, pentru cel mai bun efect, Tevacombe trebuie utilizat zilnic chiar și în absența simptomelor.
Tevacombe nu este un medicament pentru ameliorarea atacurilor de astm. Pentru ameliorarea atacurilor, se utilizează bronhodilatatoare cu acțiune scurtă. Ar trebui recomandat pacientului să aibă întotdeauna un medicament pentru a opri bronhospasmul. Creșterea cererii de bronhodilatatoare cu durată scurtă de acțiune indică o agravare a evoluției bolii. Deteriorarea bruscă și în creștere a controlului sindromului de bronhospasm prezintă o potențială amenințare la adresa vieții. În această situație, trebuie să vă vedeți un doctor, pentru că Doza utilizată de Tevacomb asigură un control adecvat al bolii.
Ca și în cazul altor medicamente care conțin corticosteroizi inhalatori, Tevakomb medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, boli cardiovasculare grave, inclusiv tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, hipertiroidism.
Orice GCS inhalator poate provoca efecte sistemice, în special în cazul utilizării prelungite în doze mari; trebuie notat totuși că probabilitatea apariției unor astfel de simptome este mult mai scăzută decât atunci când este tratată cu GCS orală. Efectele sistemice posibile includ suprimarea funcției suprarenale, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, reducerea densității minerale osoase, cataracta și glaucomul. Având în vedere cele de mai sus, doza de GCS inhalator trebuie să fie titrată la un nivel minim, ceea ce asigură menținerea unui control eficient.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Nu este nevoie de precauții speciale pentru persoanele care conduc o mașină sau echipamente complicate.
supradoză
Simptome: tremor, cefalee, tahicardie.
Tratament: ca cele mai bune antidoturi utilizat receptori cardioselective beta-adrenergici, care trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de bronhospasm în. Dacă tratamentul medicamentos Tevakomb trebuie întrerupt din cauza unei supradoze de beta2 agonist, o componentă a medicamentului, trebuie atribuite pacientului corespunzătoare corticosteroizi terapie de substituție.
Interacțiunile medicamentoase
În condiții normale, după inhalarea medicamentului atins concentrația scăzută de salmeterol și fluticazona în plasma de sânge, cu toate acestea, nu poate fi exclus potențialele interacțiuni cu alte substraturi sau inhibitori izoenzimei CYP3A4.
Ar trebui să evite utilizarea beta-blocantelor neselective și selective la pacienții cu astm bronșic datorită riscului de a dezvolta bronhospasm. Utilizarea Tevacombe cu beta-blocante este permisă numai dacă există indicații puternice.
Utilizarea combinată cu alți agenți care conțin agoniști beta2-adrenoreceptori poate avea efecte crescute.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 30 ° C. Nu îngheța. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Interacțiunile medicamentoase
În condiții normale, după inhalarea medicamentului atins concentrația scăzută de salmeterol și fluticazona în plasma de sânge, cu toate acestea, nu poate fi exclus potențialele interacțiuni cu alte substraturi sau inhibitori izoenzimei CYP3A4.
Evitați utilizarea de beta-blocante non-selective și selectivi la pacienții cu astm bronșic, din cauza riscului de bronhospasm. Utilizarea Tevacombe cu beta-blocante este permisă numai dacă există indicații puternice.
Utilizarea combinată cu alți agenți care conțin agoniști beta2-adrenoreceptori poate avea efecte crescute.