Excipienți: acid citric anhidru - 0.015 mg de propil galat - 0,02 mg, D, L-α-tocoferol (vit E.) - 0,02 mg, etanol absolut - 1,145 mg, ulei de arahide - până la 100 mg.
Compoziția unei capsule de gelatină moale: gelatină - 48.55 mg Glicerol 85% - 11,7 mg, anidrisorbul 85/70 - 7,92 mg (Sorbitol - 24-40% sorbitan - 20-30% Manitol - polioli 0-6% mai mare - 12,5 -19% apă - 15-17%), oxid roșu de fer (E172) - 0,54 mg.
Compoziția de cerneală a alimentelor neagră A10379: șelac - 54%, oxid negru feric (E172) - 46%.
10 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
30 buc. - flacoane din polipropilenă (1) - ambalaje din carton.
60 buc. - flacoane din polipropilenă (1) - ambalaje din carton.
Descrierea componentelor active ale medicamentului "Alfa-3-teva ®"
Acțiune farmacologică
Vitamina, regulator al metabolismului calciu-fosfor.
Alfacalcidolul (1α-hidroxivitamina D3) este rapid transformat în ficat în 1,25-dihidroxivitamina D3. metabolitul activ al vitaminei D (calcitriol), care acționează ca regulator al metabolismului calciului și fosforului.
Crește absorbția calciului și fosforului din intestin, creste reabsorbtia lor in rinichi, reface un echilibru de calciu pozitiv în tratamentul sindromului de malabsorbtie calciului si reduce nivelurile sanguine ale hormonului paratiroidian.
Acționând pe ambele părți ale procesului de os remodelare (resorbția osoasă și sinteza), alfacalcidolul nu numai că mărește mineralizarea oaselor, dar, de asemenea, îmbunătățește elasticitatea prin stimularea sintezei proteinelor matricei osoase, proteine morfogenetice osoase, factori de creștere osoasă, care pot reduce frecvența fracturilor.
La pacienții vârstnici, în contextul disfuncției endocrine-imune, deficiența producerii de hormon D (calcitriol), există o scădere a masei musculare totale (sarcopenie) și apariția unui sindrom de slăbiciune musculară
(datorită perturbării funcționării normale a sistemului neuromuscular), care este însoțită de un risc crescut de cădere și de traume și fracturi rezultate. O serie de studii au arătat o reducere semnificativă a incidenței scăderilor la pacienții vârstnici cu utilizarea alfacalcidolului.
Alfacalcidol stimulează regenerarea fibrelor musculare, care restaurează tonusul muscular pierdut.
- osteoporoza (inclusiv postmenopauză, senilă, steroid);
- osteodistrofie în insuficiența renală cronică;
- hipoparatiroidism și pseudohipoparathyroidism;
- rahitismul și osteomalacia asociate cu malnutriția sau absorbția;
- rahitismul hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacia;
- rahitism pseudo-deficient (dependent de vitamina D) și osteomalacia;
- sindromul Fanconi (acidoză hepatică ereditară cu nefrocalcinoză, rahitism târziu și distrofie adiposogenitală);
- acidoză renală.
Schema de dozare
Atunci când osteomalacia asociată cu malnutriția sau absorbția: 1 până la 3 mcg / zi pentru cel puțin 2-3 luni.
Când hipoparatiroidismul: de la 1 la 4 mcg / zi.
În cazul osteodistrofiei la insuficiență renală cronică: de la 0,5 până la 2 mcg / zi pentru 2-3 luni de 2-3 ori pe an.
Cu sindrom Fanconi și acidoză renală: 2 până la 6 mcg / zi.
Când osteomalacia hipofosfatemică: terapia începe cu o doză de 4 mcg / zi.
Doza zilnică maximă poate ajunge la 20 mcg.
Dacă este necesar să se prescrie alfacalcidol în doze mari, luați în considerare utilizarea unei forme de dozare diferite a unui medicament Alfa-D3-Teva® cu o doză mai mare sau o altă formă de dozare cu alfacalcidol.
Copii peste 3 ani
Cu rahitism și osteomalacie asociate cu malnutriția sau absorbția: de la 1 la 3 mcg / zi pentru cel puțin 2-3 luni.
În cazul osteodistrofiei la insuficiență renală cronică: de la 0,5 la 1 mcg / zi cursuri timp de 2-3 luni de 2-3 ori pe an.
Cu sindrom Fanconi și acidoză renală: 2 până la 6 mcg / zi.
Cu rahitismul hipofosfatemic și osteomalacia: terapia începe cu o doză de 1 mcg / zi.
Efect secundar
Din sistemul digestiv: anorexie, vărsături, arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, uscăciune a mucoasei orale, disconfortul în epigastru, constipație, diaree; rareori - o ușoară creștere a activității enzimelor hepatice.
Din sistemul nervos: slăbiciune generală, oboseală, cefalee, amețeli, somnolență.
Din sistemul cardiovascular: tahicardie.
Reacții alergice: erupție cutanată, mâncărime.
Din sistemul musculoscheletic: dureri moderate în mușchi, oase, articulații.
Din partea metabolismului: hipercalcemia, o ușoară creștere a concentrației de HDL, la pacienții cu disfuncție renală severă, este posibilă dezvoltarea hiperfosfatemiei.
Contraindicații
- hiperfosfatemie (cu excepția hiperfosfatemiei la hiperparatiroidism);
- hipervitaminoza D;
- trimestrul I al sarcinii (capsule de 0,5 mcg);
- perioada de lactație (alăptarea);
- vârsta copiilor până la 3 ani;
- hipersensibilitate la alfacalcidol și la alte componente ale medicamentului.
Măsuri de precauție trebuie prescris de droguri pentru nefrolitiaza, ateroscleroza, insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală cronică, sarcoidoza sau alte granulomatoza, tuberculoza pulmonară (forma activă), la pacienții cu un risc crescut de hipercalcemie, mai ales în prezența urolitiază, copiii cu vârsta de 3 ani mai mult, în II-III trimestru (numai pentru doza de 0,5 ug).
Sarcina și lactemia
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării (pentru doze de 0,25 și 1 μg).
În trimestrele II și III de sarcină, alfacalcidolul este prescris numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt (numai pentru o doză de 0,5 mcg).
Hipercalcemia în mama în timpul sarcinii, asociate cu vitamina D Supradozajul pe termen lung poate provoca fătului sensibilitate crescută la vitamina D, suprimarea funcției paratiroidiene, sindrom specific aspectul elfopodobnoy, retard mintal, stenoza aortica.
Cerere pentru încălcarea funcției renale
Cu prudență trebuie să prescrieți medicamentul pentru insuficiența renală.
Instrucțiuni speciale
Cu realizarea activității normale a AP în plasma sanguină, doza de Alpha D3-Teva ® trebuie redusă, ceea ce va evita dezvoltarea hipercalcemiei.
Riscul hipercalcemiei este determinat de factori precum gradul de demineralizare a osului, capacitatea funcțională a rinichilor și doza de medicament.
Hipercalcemia sau hipercalciuria este corectată prin scăderea dozei de Alfa-D3-Teva® și reducerea aportului de calciu pentru a-și normaliza conținutul în plasma sanguină. De obicei, această perioadă este de o săptămână. După normalizare, terapia este continuată, aplicând jumătate din ultima doză aplicată.
Odată cu dezvoltarea hipercalcemiei sau creșterea conținutului de compuși fosfat de calciu persistente, care merge dincolo de standardele clinice, medicamentul trebuie ridicată imediat, cel puțin atâta timp cât aceste cifre nu sunt normalizate (de obicei, într-o săptămână), atunci utilizarea medicamentului poate fi reluată cu o doză , care este jumătate din cea precedentă.
Pacienții cu boală osoasă severă (spre deosebire de pacienții cu insuficiență renală) pot tolera doze mai mari de medicament fără semne de hipercalcemie. Absența unei creșteri rapide a calciului în plasma sanguină la pacienții cu osteomalacie nu înseamnă întotdeauna că doza de medicament trebuie crescută, calciul poate pătrunde în osul demineralizat datorită absorbției sale crescute în intestin.
Pentru a preveni dezvoltarea hiperfosfatemiei la pacienții cu leziuni osoase de gene renale, alfacalcidolul poate fi utilizat împreună cu medicamente care leagă fosfatul.
Este necesar să se ia în considerare faptul că sensibilitatea la vitamina D la pacienții diferiți este individuală și, uneori, chiar și dozele terapeutice pot fi însoțite de simptome de hipervitaminoză.
La copiii cărora li se administrează vitamina D pentru o lungă perioadă de timp, riscul de întârziere a creșterii crește.
Pentru prevenirea hipovitaminozelor D, o dietă echilibrată este cea mai preferată. La vârsta înaintată, necesarul de vitamina D poate crește datorită scăderii absorbției vitaminei D, scăderea capacității pielii de a sintetiza provitamina D3. o scădere a timpului de insolare, o creștere a incidenței insuficienței renale.
Compoziția excipienților medicamentului include unt de arahide. Pacienții cu o reacție alergică la unt de arahide și boabe de soia sunt contraindicate.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Trebuie avut grijă când conduceți vehicule și mecanisme care necesită o concentrație ridicată de atenție și viteză de reacții psihomotorii, deoarece utilizarea Alfa-D3-Teva® poate produce amețeli și somnolență.
supradoză
Simptomele hipervitaminoză precoce D (din cauza hipercalcemie): diaree, constipație, greață, vărsături, uscăciunea mucoasei, anorexie, gust metalic oral în gură, hipercalciurie, poliurie, polidipsie, polakiurie / nicturie, dureri de cap, oboseală, slăbiciune, mialgie, dureri în oase.
Simptomele tardive ale hipervitaminoza D: amețeli, confuzie, somnolență, urină încețoșată, tulburări de ritm cardiac, mâncărimi ale pielii, creșterea tensiunii arteriale, hiperemie conjunctivală, nefrolitiaza, pierdere în greutate, fotofobie, pancreatită, gastralgie, tulburări psihotice.
Simptomele hipervitaminozelor cronice D: calcificarea țesuturilor moi, a vaselor de sânge și a organelor interne (rinichi, plămânii), insuficiența renală și cardiovasculară până la moarte, scăderea creșterii la copii.
Interacțiunile medicamentoase
În tratamentul osteoporozei, alfacalcidolul poate fi prescris în asociere cu estrogeni și medicamente care reduc resorbția osoasă.
Cu utilizarea simultană a alfacalcidolului cu glicozide cardiace, riscul de tulburări ale ritmului cardiac crește.
Inductorii enzimelor hepatice microzomale (inclusiv fenitoina și fenobarbitalul) sunt reduse, iar inhibitorii - cresc concentrația de alfacalcidol în plasma sanguină (este posibil să se modifice eficacitatea acestuia).
Absorbția alfacalcidolului scade odată cu aplicarea simultană cu ulei mineral (timp îndelungat), colestyramină, colestipol, sucralfat, antiacide, preparate pe bază de albumină. Pentru a reduce probabilitatea de interacțiune, alfacalcidolul trebuie utilizat cu o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea medicamentelor de mai sus.
Utilizarea simultană a antacidelor care conțin magneziu și a alfacalcidolului poate determina o creștere a conținutului de magneziu în plasma sanguină și a anticidelor conținând aluminiu - aluminiu în plasma sanguină, în special la insuficiența renală cronică.
Alfacalcidolul crește absorbția medicamentelor care conțin fosfor și riscul hiperfosfatemiei.
Utilizarea concomitentă a alfacalcidolului cu preparate de calciu, diureticele tiazidice poate crește riscul de hipercalcemie.
În contextul terapiei cu alfacalcidol, nu utilizați alte medicamente care conțin vitamina D și derivații acesteia, din cauza interacțiunii posibile a aditivilor și a riscului crescut de hipercalcemie.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.