Excipienți: acid ascorbic, butilhidroxianisol, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
Compoziție coajă: Opadry (alcool polivinilic, dioxid de titan, talc purificat, lecitină, gumă xantan și oxid roșu de fier, oxid de fier galben, lac indigokarminovy).
7 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
Hipolipemiant droguri, inhibitori ai reductazei HMG-CoA obținuți sintetic dintr-un produs de fermentație al Aspergillus terreus. Este o lactonă inactivă, în organism se supune hidrolizei cu formarea unui derivat de hidroxi-acid. Metabolitul activ inhibă HMG-CoA reductaza, enzima care catalizează reacția inițială a formării mevalonate de HMG-CoA. Deoarece conversia HMG-CoA în mevalonat este o etapă timpurie în sinteza colesterolului (Xc), utilizarea simvastatin nu cauzează acumularea în organism este potențial steroli toxici. HMG-CoA este ușor de metabolizat la acetil-CoA, care este implicat în multe procese de sinteză în organism.
Absorbția simvastatinei este mare. Cmax este atins după 1,3-2,4 ore după ingestie și scade cu 90% după 12 ore. Este expus efectului "primului pasaj" prin ficat.
Distribuție și metabolism
Legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Simvastatina este metabolizată în ficat prin hidroliză, formând beta-hidroximetaboliti farmacologic activi. Se formează de asemenea și alți metaboliți activi și inactivi.
Metaboliții activi T1 / 2 sunt de 1,9 ore, excretați în principal cu fecale (aproximativ 60%), aproximativ 10-15% este excretat de rinichi sub formă de metaboliți inactivi.
- hipercolesterolemie combinată și hipertrigliceridemie, care nu este corectată de o dietă și un exercițiu special.
- prevenirea infarctului miocardic;
- reducerea riscului de deces;
- încetinirea progresiei aterosclerozei;
- reducerea riscului de proceduri de revascularizare.
- accident vascular cerebral sau tulburări ischemice tranzitorii.
- boală hepatică în faza activă, creșterea persistentă a activității enzimelor hepatice cu etiologie necunoscută;
- boli ale mușchilor scheletici (miopatie);
- perioada de lactație (alăptarea);
- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- Hipersensibilitate la simvastatină și alte ingrediente (inclusiv intoleranta la lactoza ereditară), precum și la alte medicamente statine de (HMG CoA reductaza), în istorie.
Cu grijă prescrie un medicament pentru pacienții care abuzul de alcool, pacienții cu transplant supuși terapiei imunosupresoare (din cauza unui risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală); în condiții care pot duce la insuficiență renală severă, cum sunt hipotensiune arterială, boli infecțioase acute curentii grele exprimate tulburări metabolice și endocrine, echilibrul de apa-electrolit, chirurgie (inclusiv stomatologică) sau traumatismelor; pacienți cu tonus scăzut sau crescut al mușchilor scheletici cu etiologie necunoscută; epilepsie.
Medicamentul Symmal este contraindicat la femeile gravide. Există mai multe rapoarte privind evoluția anomaliilor la nou-născuții ale căror mame luau simvastatină.
Femeile în vârstă fertilă. luând simvastatină ar trebui să evite concepția.
Datele privind izolarea simvastatinei cu laptele matern sunt absente. Dacă este necesar, numirea în timpul alăptării Simgal trebuie avut în vedere faptul că multe medicamente sunt excretate în laptele matern, și există o amenințare de reacții severe, astfel încât alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
Înainte de a începe tratamentul cu Simgal, pacientului trebuie să i se prescrie o dietă standard de hipocolesterole, care trebuie observată pe tot parcursul tratamentului.
Simcal trebuie administrat o dată pe zi, seara, cu multă apă.
Timpul de administrare a medicamentului nu trebuie asociat cu consumul de alimente.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu sunt necesare modificări ale dozei.
Pentru pacienții cărora li se administrează amiodaronă sau verapamil simultan cu preparatul Simgal, doza zilnică de Simcal nu trebuie să depășească 20 mg.
Din sistemul digestiv: greață, vărsături, dureri abdominale, constipație, diaree, pancreatită, flatulență, hepatită, creșterea transaminazelor hepatice, fosfataza alcalină, CPK.
Din partea sistemului nervos central și a sistemului nervos periferic: sindrom astenie, cefalee, amețeală, insomnie, convulsii, parestezii, neuropatie periferică, vedere încețoșată, tulburări ale gustului.
Din sistemul musculoscheletic: miopatie, crampe musculare, mialgie, slăbiciune; rareori rabdomioliză.
Din sistemul urinar: insuficiență renală acută (datorată rabdomiolizei).
Din sistemul hemopoietic: trombocitopenie, anemie.
Reacții alergice: angioedem, polimialgie reumatică, vasculita, artrita, urticarie, înroșirea pielii, sindrom de tip lupus, febra, a crescut rata de sedimentare a hematiilor, eozinofilie.
Reacții dermatologice: fotosensibilitate, erupție cutanată, mâncărime, alopecie, dermatomiozită.
Altele: bufeuri, dificultăți de respirație, palpitații, scăderea potenței.
În nici unul din cazurile cunoscute de supradozaj (doza maximă de 450 mg) nu au fost identificate simptome specifice.
Tratament: Trebuie să se facă voma, să se prescrie cărbune activ; dacă este necesar, să efectueze terapie simptomatică. Este necesar să se monitorizeze funcția ficatului și a rinichiului, nivelul CK în serul de sânge.
Odată cu dezvoltarea miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută (reacții adverse rare, dar severe), opriți administrarea medicamentului și pacientul introduce un diuretic și bicarbonat de sodiu (în / perfuzie). Dacă este necesar, este indicată hemodializa.
Rabdomioliza poate provoca hiperkaliemia, care pot fi eliminate în / din introducerea clorurii de calciu sau gluconat de calciu, infuzie de glucoză cu insulină, folosind schimbători de ioni de potasiu sau, în cazuri severe, prin dializă.
agenți citotoxici, agenți antifungici (ketoconazol, itraconazol), fibrați, doze mari de acid nicotinic, imunosupresori, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV, nefazodonă cresc riscul de miopatie.
Riscul de miopatie / rabdomioliză crește odată cu administrarea în comun a ciclosporinei sau danazolului cu doze mari de simvastatină.
Riscul de miopatie este crescut prin administrarea concomitentă a altor agenți de scădere a lipidelor (gemfibrozil și alți fibrați / cu excepția fenofibratului / și acid nicotinic la o doză de ≥1 g / d), care nu sunt inhibitori puternici ai CYP3A4, dar poate provoca condiții de monoterapie miopatiei.
Riscul de a dezvolta miopatie crește odată cu administrarea concomitentă de amiodaronă sau verapamil cu doze mari de simvastatină.
Riscul de miopatie este ușor crescut la pacienții cărora li se administrează diltiazem simultan cu simvastatină la o doză de 80 mg.
Terapia cu simvastatină nu determină modificări ale timpului de protrombină și riscul de sângerare la pacienții care nu iau anticoagulante.
Simvastatina mărește nivelul de digoxină din plasma sanguină.
Kolestyramin și colestipolul reduc biodisponibilitatea (utilizarea simvastatinei este posibilă la 4 ore după administrarea acestor medicamente, cu un efect aditiv).
Sucul de grapefruit conține una sau mai multe componente care inhibă izoenzima CYP3A4 poate crește concentrația în plasma sanguină înseamnă CYP3A4 izoenzima metabolizați. Creșterea activității inhibitorilor de reductază HMG-CoA după consumarea a 250 ml de suc pe zi este minimă și nu are o semnificație clinică. Cu toate acestea, consumul unui volum mare de suc (mai mult de 1 litru pe zi) în timpul tratamentului cu simvastatina crește în mod semnificativ nivelul de activitate inhibitoare împotriva inhibitor de HMG-CoA în plasma din sânge. În acest sens, este necesar să se evite consumul de suc de grepfrut în cantități mari.
La începutul tratamentului cu Simgal posibila creștere tranzitorie a enzimelor hepatice. De aceea, înainte de începerea tratamentului și mai multe teste funcționale hepatice regulate (pentru a monitoriza activitatea enzimelor hepatice, la fiecare 6 săptămâni în primele 3 luni, apoi la fiecare 8 săptămâni pentru restul primului an și apoi 1 dată în 6 luni) și la doze mai mari trebuie efectueze un test pentru a determina funcției hepatice. Prin creșterea dozei la 80 mg, este necesar să se efectueze un test la fiecare 3 luni. Când creșteri persistente ale activității transaminaza (mai mult de 3 ori mai mare comparativ cu valoarea inițială), care primesc pregătire Simgal trebuie întrerupt.
droguri Simgal, ca și alți inhibitori ai inhibitorilor HMG-Co-A reductaza, nu trebuie utilizat la un risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală (pe fondul unei infecții acute severe, hipotensiune, planificate intervenții chirurgicale majore, traumatisme, tulburări metabolice severe).
Abolirea medicamentelor care scad lipidele în timpul sarcinii nu are un efect semnificativ asupra rezultatelor tratamentului pe termen lung al hipercolesterolemiei primare.
Datorită faptului că inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA inhibă sinteza colesterolului și a colesterolului și a altor produse de sinteza joacă un rol important în dezvoltarea fetală, inclusiv sinteza de steroizi și a membranelor celulare, simvastatină poate avea un efect advers asupra fătului în numirea gravide sale (femei vârsta reproductivă ar trebui să evite concepția). Dacă în cursul tratamentului a devenit gravidă, medicamentul trebuie întrerupt, iar femeia a avertizat de pericol posibil pentru făt.
Utilizarea Simcal nu este recomandată femeilor în vârstă fertilă care nu utilizează contraceptive.
Pacienții cu funcție scăzută a tiroidei (hipotiroidism) sau în prezența unor boli renale (sindrom nefritic), o dată cu creșterea colesterolului trebuie să efectueze mai întâi tratamentul bolii subiacente.
Simcal este prescris cu prudență la persoanele care abuză de alcool și / sau au istoric de afecțiuni hepatice.
Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie pe o dietă cu hipocolesterol.
Administrarea simultană de suc de grapefruit poate spori gradul de severitate a efectelor secundare asociate cu administrarea medicamentului Simgal, astfel se evita administrarea simultană a acestora.
Simgal nu este indicat în cazurile în care există tipuri de hipertrigliceridemie I, IV și V.
Tratamentul cu Simgal poate provoca miopatie, ceea ce duce la rabdomioliză și insuficiență renală. Riscul acestei boli crește la pacienții care primesc concomitent cu preparatul Simgal una sau mai multe dintre următoarele medicamente: fibrați (gemfibrozil, fenofibrat), ciclosporina, nefazodonă, macrolide (eritromicină, claritromicină), agenți antifungici din grupul azoli (ketoconazol, itraconazol) și inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir). Riscul dezvoltării miopatiei este, de asemenea, crescut la pacienții cu insuficiență renală severă.
Toți pacienții care încep tratamentul cu Simgal, precum și pacienții care au nevoie pentru a crește doza de medicament ar trebui să fie avertizați cu privire la posibilitatea de miopatie și necesitatea unui tratament imediat la medic în caz de dureri inexplicabile, dureri musculare, slăbiciune sau slăbiciune musculară, în special dacă este însoțită de stare generală de rău sau febră. Medicamentul trebuie întrerupt imediat dacă miopatia este diagnosticată sau suspectată.
Pentru a diagnostica evoluția miopatiei, se recomandă măsurarea regulată a valorilor CK.
În tratamentul cu medicamentul Simgal, este posibilă o creștere a CFC-ului seric, care ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențial al durerii toracice. Criteriul pentru întreruperea tratamentului cu medicament este o creștere a nivelului seric al CK în mai mult de 10 ori față de IGN. La pacienții cu mialgie, miastenia gravis și / sau o creștere semnificativă a activității CKK, tratamentul cu medicamentul este oprit.
Medicamentul este eficient atât sub formă de monoterapie, cât și în combinație cu sechestranți de acizi biliari.
Dacă doza curentă este omisă, medicamentul trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă este timpul să luați următoarea doză, nu dublați doza.
Pacienții cu insuficiență renală severă primesc tratament sub controlul funcției renale.
Durata medicamentului este determinată individual de către medicul curant.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Efectul advers al Simgal asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost raportat.
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, uscat, protejat de lumină la o temperatură cuprinsă între 10 ° și 25 ° C. Perioada de valabilitate - 4 ani.
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
[Pring] acid ascorbic (5 mg), hidroxianisol butilat (40 g), acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
Compoziție coajă: Opadry (alcool polivinilic, dioxid de titan, talc purificat, lecitină, gumă xantan și oxid roșu de fier, oxid de fier galben, lac indigokarminovy).
7 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
Instrucțiunea SIMGAL
Comprimate filmate
Tab. Valium. coajă, 40 mg: 7, 14, 28 sau 84 buc.
Tabletele acoperite cu un capac de culoare roz închis, rotunde, biconcave, cu risc de împărțire pe o parte.
[Pring] Acid ascorbic (10 mg), anisol (80 g), acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
Compoziție coajă: Opadry (alcool polivinilic, dioxid de titan, talc purificat, lecitină, gumă xantan și oxid roșu de fier, oxid de fier galben, lac indigokarminovy).
7 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
După ce am primit simalul, am dezvoltat dureri în zona stomacului
pe fgds au dezvăluit o gastrită эррозивный. anterior nu a suferit niciodată de această boală. Biochimia sângelui a arătat rezultate teribile. AST, ALT, amilaza, uree sunt crescute de zeci de ori în șoc! Pancreasul și întregul intestin s-au îmbolnăvit!
Citiți recenzia completă