Denumire internațională non-proprietate:
Denumire chimică:. - (6R, 7R) -7 - [(Z) -2- (2-amino-4-tiazolil) -2- (carboxi-metoxiimino) acetamido] -8-oxo-3-vinil-5-tia-1 - azabiciclo [4.2.0] oct-2-en-2-carboxilic trihidrat.
Granule pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală.
Compoziție pe 1 flacon pentru prepararea suspensiei pentru administrare orală 100 mg / 5 ml:
Ingredient activ: cefixime trihidrat (micronizat) 1,402 g (echivalent cu 1,2 g cefimax + 4% din suprasarcină).
Ingrediente inactive: benzoat de sodiu, sucroză, gumă xantan, aromă de căpșuni.
De la granule aproape de culoare albă până la cremă. După amestecare, se formează o suspensie de la aproape alb până la crem, cu aromă de căpșuni dulce.
Cefixima este un antibiotic semi-sintetic de cefalosporină din a treia generație, cu un spectru larg de acțiune. Cefixima acționează bactericid, inhibând sinteza membranei celulare, este rezistentă la acțiunea beta-lactamazelor produse de majoritatea bacteriilor gram-pozitive și gram-negative.
In vitro și în practica clinică, cefixima este de obicei eficientă împotriva următoarelor microorganisme:
Gram-pozitivi: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
Gram-negative: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, speciile Providencia, specii de Salmonella, Shigella specii, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro și în practica clinică, cefixima este de obicei eficientă împotriva următoarelor microorganisme:
Gram-pozitiv: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Gram negative: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Neisseria gonorrhoeae.
Cefixima in vitro este, de obicei, eficientă împotriva următoarelor microorganisme:
Gram-pozitiv: Streptococcus agalactiae.
Gram-negative: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, speciile Providencia, specii de Salmonella, Shigella specii, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Notă: specii de Pseudomonas, Enterococcus (Streptococcus) serogrupul D, Listeria monocytogenes, majoritatea stafilococi, inclusiv tulpini rezistente la meticilină, Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. rezistente la acțiunea cefiximului.
Când se administrează, biodisponibilitatea medicamentului este de 40 până la 50%, indiferent de consumul alimentar, dar concentrația maximă de cefimax din ser se atinge mai repede cu 0,8 ore când se administrează medicamentul cu alimente.
După administrarea suspensiei, concentrația maximă în serul de sânge este de asemenea atinsă după 4 ore și este de 2,8 μg / ml (cu doza de 200 mg) și 4,4 μg / ml (cu 400 mg de medicament).
Legătura cu proteinele plasmatice, în principal cu albumine, este de 65%.
Aproximativ 50% din doză este excretată nemodificată în urină în decurs de 24 de ore, aproximativ 10% din doza prescrisă este excretată cu bila.
Perioada de înjumătățire depinde de doză și este de la 3 la 4 ore. În cazul în care funcția renală este afectată - clearance-ul creatininei (CC) de 20-40 ml / min, timpul de înjumătățire prin eliminare crește până la 6,4 ore, cu clearance-ul creatininei de 5-10 ml / min - până la 11,5 ore.
Indicatii pentru utilizare:
Boli inflamatorii-inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la preparat:
- faringită, amigdalită, sinuzită;
- bronșită acută și cronică;
- otita media;
- infecții ale tractului urinar necomplicate;
- gonoree necomplicată.
Hipersensibilitate la cefalosporine și peniciline, la vârsta copiilor (până la 6 luni).
vârstă înaintată, insuficiență renală cronică, colită pseudomembranoasă (în anamneză).
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt.
Dacă este necesar să se prescrie medicamentul în timpul alăptării, alăptarea trebuie oprită.
Dozare și administrare:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani sunt prescrise ca o suspensie în doză de 8 mg / kg / zi o dată sau în două doze divizate de 4 mg / kg la fiecare 12 ore. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani, doza zilnică a suspensiei este de 6-10 ml, la vârsta de 2-4 ani - 5 ml, la vârsta de la 6 luni până la 1 an - 2,5-4 ml.
Pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani cu o greutate corporală mai mare de 50 kg - 400 mg o dată pe zi sau 200 mg de 2 ori pe zi.
Durata medie a cursului tratamentului este de 7-10 zile.
În bolile cauzate de Streptococcus pyogenes, cursul tratamentului este de cel puțin 10 zile.
Dacă funcția renală este întreruptă, doza este stabilită în funcție de valoarea KK: cu KK 21-60 ml / min sau la pacienții aflați la hemodializă. doza zilnică trebuie redusă cu 25%. Cu CC de 20 ml / min sau mai puțin, sau la pacienții cu dializă peritoneală, doza zilnică trebuie redusă la jumătate.
Metoda de preparare a suspensiei: rotiți flaconul și agitați conținutul flaconului. Se adaugă 40 ml de apă fiartă răcită în două etape și se agită până se formează o suspensie omogenă, se lasă suspensia să se depună timp de 5 minute pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii. Înainte de utilizare, suspensia preparată trebuie agitată bine.
Se utilizează suspensia timp de 14 zile de la preparare, sub rezerva condițiilor de păstrare de 15-25 ° C.
Reacții alergice: urticarie. înroșirea pielii, mâncărime, eozinofilie, febră, eritem multiform (incluzând sindromul Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), șoc anafilactic.
Din sistemul nervos: dureri de cap, amețeli, zgomot în urechi.
Din sistemul digestiv: gură uscată, anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, balonare, dureri abdominale, gusa, funcție hepatică anormală, colestază, icter colestatic, candidoza, rar - stomatita, glosita, enterocolită pseudomembranoasă.
Din partea hematopoieza: pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, sângerare.
Din partea sistemului urinar: nefrită interstițială, afectare a funcției renale.
Din sistemul genito-urinar: vaginită.
Indicatori de laborator: activitate crescută a transaminazelor "hepatice" și a fosfatazei alcaline, hiperbilirubinemie, azot uree crescut. hipercreatininaemia, o creștere a timpului de protrombină.
Altele: candidamycoză, reacții asemănătoare bolii serice, convulsii, insuficiență renală acută, mâncărime ale vaginului, dispnee.
Simptome: reacții adverse crescute, în special din partea tractului digestiv, cu excepția reacțiilor alergice.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică și de susținere. Cefixima nu se excretă în cantități mari din sângele circulant prin dializă hemo- sau peritoneală.
Interacțiunea cu alte medicamente
Blocanții secreției tubulare, alopurinolul, diureticele întârzie excreția cefixinei de către rinichi, ceea ce poate duce la o creștere a concentrației medicamentului în plasma sanguină.
În cazul utilizării concomitente cu carbamazepină, concentrația sa în plasma sanguină crește.
Reduce indicele de protrombină, mărește efectul anticoagulanților indirecți.
Antiacidele care conțin hidroxid de magneziu sau aluminiu încetinesc absorbția medicamentului.
Pacienții care au prezentat reacții alergice la peniciline au avut o sensibilitate crescută la antibioticele cefalosporine.
Cu aportul prelungit al medicamentului, poate apărea o afecțiune normală a microflorei intestinale, care poate duce la creșterea Clostridia difficile, provoacă diaree severă și colită pseudomembranoasă.
În timpul tratamentului, este posibilă o reacție pozitivă directă a Coombs și o reacție falsă pozitivă la urină la glucoză.
Pacienții cu diabet zaharat ar trebui să ia în considerare faptul că preparatul conține zaharoză 15 g în 20 ml (400 mg).
Granule pentru suspensie orală, 100 mg / 5 ml în sticle de sticlă întunecată, cu capac din plastic de 30,3 până la 35,0 g (echivalent cu 1,2 g cefixim + 4% reconstituire).
Pentru 1 sticlă cu instrucțiuni de utilizare și o lingură de dozare din plastic cu un volum de 10 ml sau 5 ml într-un pachet de carton.
La o temperatură de 15 ° C până la 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
3 ani. Nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii