din 10.06.85 N 770
INDUSTRIA STANDARTSTERILIZATSIYA și dezinfectarea dispozitivelor medicale
Metode, mijloace și rezhimyOST 42-21-2-85 (TPO în loc 42-2-2-77)
timpul de administrare este setat la 01/01/86
CONCEPUT unional Institutul de Cercetări Științifice dezinfecție și sterilizare (VNIIDiS)
Director al Institutului Lyarsky PP
director adjunct al TB Kruchenok
Șef al Departamentului de sterilizare Ramkova NV
Șef al Departamentului de dezinfecție Sokolova NF
Artisti: Abramova IM RL Guterman Evtikova LV Ioyrish AP Kopylova LS Troshin KA Yuzbashev VG
Unional Institutul de Cercetare pentru Inginerie Medicală Științifică și (VNIIIMG)
Institutul BI Director Leonov
Artisti: Teresheneov AI Rybczynski NA
Biroul de introducerea de noi medicamente și echipament medical al Ministerului Sănătății URSS
Head Office EA Babayan
Oficiul central al infecțiilor de carantină ale Ministerului Sănătății URSS
Șef al Departamentului de Serghiev VP
Pregătit pentru aprobare
Biroul de introducerea de noi medicamente și echipament medical al Ministerului Sănătății URSS
Head Office EA Babayan
Ministerul Sănătății
Ministru adjunct Schepin OP
PUSE ÎN DYSTVIE
Pentru unional Institutul de Cercetări Științifice dezinfecție și sterilizare (VNIIDiS) și
Unional Institutul de Cercetare pentru Inginerie Medicală Științifică și (VNIIIMT)
Înregistrate și introduse în înregistrarea Registrul de stat al 12.07.85 N 8355618
Nerespectarea standardului va fi urmărită penal.
Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care urmează să fie supuse sterilizării în exploatarea și (sau) de dezinfectare.
Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și organizații și întreprinderi, dezvoltarea și fabricarea de dispozitive medicale.
Nu se aplică la medicamente și mijloace de ambalare pentru produse fabricate în industria sterilă, pe articole din materiale textile (în termeni de dezinfecție), produse de sănătate, mobilier medical.
Standardul stabilește metodele, mijloacele și modurile presterilizing curățare, sterilizare și dezinfectare.
Conceptele de bază ale câmpului de curățare presterilization, sterilizare și dezinfecție în conformitate cu GOST 25375-82 (ST 3188-81 SEV).
Lista documentelor tehnice standard pentru produse chimice și materiale auxiliare este prezentat în anexa N de referință 1 al acestui standard.
Enumerarea metodice documentelor Ministerului URSS la cererea de sterilizare și dezinfectare este dată în referință 2 N la acest standard.
1.1. Instalat în acest metode standard, înseamnă și modurile presterilizing de curățare, sterilizare și dezinfectare sunt performanțe echivalente pentru fiecare tip de procesare.
Notă. Ar trebui acordată prioritate metodelor de sterilizare termică (abur și aer).
1.2. Pe baza dispozițiilor standard, care urmează să fie elaborate regulamente de stabilire a metodelor, mijloacelor și regimuri de pre-tratare, sterilizare și dezinfectare în legătură cu produse sau grupuri de produse specifice, în conformitate cu caracteristicile lor scop și proiectare.
1.3. În dezvoltarea produselor care urmează să fie selectate metode, mijloace și un mod bazat pe rezistenta produselor la mijloacele presterilizing de purificare, sterilizare, dezinfectare a în funcție de material, gradul de tratare a suprafeței de realizare.
Selectat metode, mijloace și moduri nu cauzează modificări ale aspectului, performanța și alți indicatori ai produsului; Produsele prelucrate nu trebuie să aibă un efect toxic.
1.4. stabilitatea cerințele produsului pentru instalațiile presterilizing de curățare, sterilizare și dezinfectare trebuie să fie normalizate în Termenii de referință (cerințele medicale și tehnice) pentru dezvoltarea de noi produse, specificații tehnice, standarde, și specificate în documentația și trebuie monitorizată în timpul dezvoltării și de fabricație.
Din punct de vedere tehnic, standardele pentru produse de serie de produse de cerere rezistență la tratament și metoda specifică de sterilizare sau de dezinfectare presterilizing trebuie să fie normalizate cu prevederile prezentului standard, cu privire la rezultatele testelor preliminare.
1.5. În timpul funcționării, articolele presterilizing de curățare, sterilizare și (sau) de dezinfectare trebuie să fie efectuată în conformitate cu prezentul standard și instrucțiunile aprobate de către Ministerul URSS Sănătății, elaborat pe baza procedurii de stabilire a standardelor de curățare presterilization, sterilizarea, dezinfectarea produse specifice, precum și producția documentație.
1.6. cerințele de documentare tehnice (inclusiv operaționale) Partea presterilizing de curățare, sterilizare și dezinfectare trebuie să respecte acest standard, instrucțiuni aprobate de Ministerul URSS Sănătății, în absența respectivului instrucțiuni pentru diferite tipuri de produse trebuie să fie de acord cu Oficiul pentru introducerea de noi medicamente si echipamente medicale Ministerul sănătăţii al URSS.
1.7. Atunci când efectuează presterilizing curățarea, sterilizarea și metoda chimică de dezinfecție (cu excepția sterilizarea cu gaz), dezinfecție prin fierbere și a permis utilizarea de inhibitori ai altor aditivi care pot ajuta la reducerea coroziunii permisă de către Ministerul URSS Sănătății și nu reducerea curățare eficacitatea presterilization, sterilizare și dezinfectare.
1.8. Sterilitatea trebuie efectuate laboratoare bacteriologice ale stațiilor-sanitare epidemiologice și instituțiile medicale, în conformitate cu reglementările aprobate de Ministerul Sănătății.
1.9. Controlul sterilizatoare efectuat de dezinfectare și de dezinfecție stații departamente (birouri) de stații sanitare și epidemiologice, în conformitate cu reglementările aprobate de Ministerul Sănătății.
1.10. Controlul calității și de curățare presterilizing deeinfektsii ar trebui să fie efectuate instituții medicale, stații sanitar-epidemiologice și de dezinfecție în conformitate cu reglementările aprobate de Ministerul Sănătății.
2. presterilizing de compensare
2.1. Presterilizing produse de curățare trebuie să fie supuse tuturor înainte de sterilizare pentru a elimina proteine, grăsimi și impurități mecanice, precum și medicamente.
2.2. Produsele Plug ar trebui să fie supuse în prealabil sterilizate curățare dezasamblat.
2.3. Purificarea Presterilizing trebuie realizată manual sau mecanic (folosind un echipament special) metoda.
2.4. curățarea mecanizată trebuie efectuată presterilizing jet, metode rotative ershevaniem folosind ultrasunete sau folosind agenți activi de suprafață în conformitate cu revendicarea 18 a standardului, și alți aditivi.
Metodologia de curățare mecanică trebuie să respecte instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu echipamentul.
Notă. produse din cauciuc Ershevanie nu este permisă.
2.5. Presterilizing procesul de curățare manuală trebuie efectuată în secvență în conformitate cu tabelul 1.
2.6. Atunci când se utilizează o soluție de spălare care conține 0,5% peroxid de hidrogen și% detergent 0,5 „Lotus“, inhibitor de coroziune utilizat - 0,14% oleat de sodiu.
2.7. La sfârșitul echipamentului de schimb de lucru trebuie să fie curățate mecanic prin spălare cu detergent.
2.8. Soluția de detergent cuprinde componentele conform tabelului 1
2.9. Instrumente în funcțiune, presterilizing de curățare, sterilizarea poate coroda. Instrumente cu pete de coroziune vizibile, precum prezența peliculă de oxid este supus curățării chimice nu mai mult de 1-2 ori pe trimestru.
3.1. Sterilizarea ar trebui să fie supuse toate produsele care vin în contact cu suprafața plăgii în contact cu sânge sau de droguri injectabile, precum și anumite tipuri de instrumente medicale, care sunt utilizate în contact cu membranele mucoase și pot provoca daune.
3.2. Sterilizarea trebuie efectuată prin una dintre metodele descrise în tabl.4-8.
Note. 1. Dacă instrumentul este contaminat cu sânge pot fi spălate cu apă imediat după utilizare în chirurgie sau manipulare, acesta nu este scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu), care rulează.
2. Dacă este necesar, (dispozitivul) scula poate fi lăsat cufundat în soluția de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu) la 7 ore.
3. Soluția de curățare poate fi utilizată pentru contaminare (până când culoarea roz, indicând faptul că contaminarea sângelui a soluției reduce eficiența de purificare). Soluția de curățare de peroxid de hidrogen cu detergenți sintetici pot fi utilizate într-o zi după fabricare dacă culoarea soluției sa schimbat. soluție Nemodificată poate fi încălzit până la 6 ori în procesul de încălzire a concentrației de peroxid de hidrogen nu se modifică semnificativ.
4. endoscoape Mod de uscare și produse din cauciuc natural latex, precum și cerințele pentru imersia în soluții endoscoapelor trebuie stabilite în instrucțiunile de utilizare ale acestor produse.
Prepararea soluției de curățare
Numărul de componente pentru prepararea 1 dm 3 de soluție de spălare
Detergent "BioloT", r
Este folosit pentru curățarea mecanizata
Apă, băut, cm 3
(Metoda Inkjet ershevanie, utilizarea ultrasunetelor)
Detergent "BioloT", r
Acesta este utilizat pentru mecanizata
Apă potabilă, 3 cm
Metoda de curățare rotativ
Detergent "BioloT", r
Este utilizat pentru curățarea manuală
Apă potabilă, 3 cm
O soluție de peroxid de hidrogen * 3 cm
Acesta este utilizat pentru mecanizata
Detergent: "Progress", "Ain", "Astra", "Lotus" * g
(Metoda ershevanie cu jet de cerneală, utilizarea ultrasunetelor) si curatarea manuala
Apă potabilă, 3 cm
* Pentru purificarea presterilizing permisă utilizarea peroxidului de hidrogen medical și peroxid de hidrogen din clasele A și B tehnice menționate în tabel se calculează cantitatea de soluție de peroxid de hidrogen la o concentrație de 27,5%.
** Organizarea, proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale la testarea stabilității produselor la mijloacele presterilizing de purificare trebuie să utilizeze soluții de peroxid de hidrogen cu detergenți.
Detergent "Lotus", r
Acesta este utilizat pentru mecanizata
Apă potabilă, 3 cm
Purificarea cu ajutorul ultrasunetelor
curățare chimică a instrumentelor chirurgicale
oţel inoxidabil
Procedeele de purificare în timpul
Temperatura soluției inițiale, ° C
Timp de expunere, min
Pre-clătire cu apă curentă
Se înmoaie într-o soluție de acetic
Capacitatea de smalț, sticlă, plastic cu un capac
(100% conversie)
clorură de sodiu - 1 g Apă distilată - până la 100 cm3
* Pentru bisturie din oțel inoxidabil.
** Pentru unelte cu prezenta pelicula de oxid.
*** instrument de Ziua cu leziuni puternice la coroziune a locurilor afectate recomandat perie pentru biberoane purificat în continuare sau bumbac-tifon.
Spălarea cu apă curentă
Sheet, scutec, prosop
Metoda de sterilizare cu abur (apă saturată cu abur sub presiune în exces)
Condiții de sterilizare
Termenul de valabilitate al sterilității
Presiunea de vapori din camera de sterilizare, MPa (kgf / cm3)
Temperatura de funcționare din camera de sterilizare, ° C
sterilizare timp de menținere, min
în controlul manual si semi-automate, nu mai puțin
Se recomanda pentru produsele din metal rezistent la coroziune, sticlă, fabricarea de materiale textile, cauciuc
Sterilizarea se efectuează într-un cutii de sterilizare, fără filtre sau cutii de carton de filtrare de sterilizare sau un pachet dublu moale de stambă, în sac de hârtie pergament neimpregnate, sac de hârtie hidrofugării sau hârtie pentru ambalarea produselor în mașini automate marca E
Timpul menținerea sterilizării produselor sterilizate în cutii de carton aseptice, fără filtre, un pachet moale dublu de stambă, în hârtie pergament impregnată, sacul de hârtie sau hârtie pentru ambalarea produselor în automatele marca E este de 3 zile; un filtru de sterilizare cutii - 20 zile