Excipienți: Kollidon SR (polivinil acetat - 80% povidone - 19%, laurii sulfat de sodiu - 0,8%, dioxid de siliciu - 0,2%) - 137,5 mg; fosfat acid de calciu dihidrat - 73,8 mg; dioxid de siliciu coloidal - 1,2 mg; Stearat de magneziu - 2,5 mg
shell Film: hipromeloză - 4,8 mg; Talc - 1,6 mg; dioxid de titan - 0,88 mg; Macrogol 4000 (polietilen glicol 4000) - 0,72 mg sau un amestec de acoperire film uscat (hipromeloză - 60% talc - dioxid de titan, 20% - 11%, macrogol 4000 (polietilen glicol 4000) - 9%) - 8 mg
Formele de droguri
Comprimate: comprimate filmate aproape alb sau alb la culoare alb-gălbuie, rotunde, biconvexe.
efecte farmacologice
Actiunea farmacologica - anti-hipoxică.
farmacodinamie
Acesta oferă o acțiune anti-hipoxică.
care afecteaza direct cardiomiocite si neuronii din creier, de droguri pentru a optimiza metabolismul și funcția lor. efect citoprotector se datorează unei creșteri a potențialului energetic, activarea decarboxilarea oxidativ și raționalizarea consumului de oxigen (în creștere glicolizei aerobe și blocada oxidarea acizilor grași).
Trimetazidina reduce frecvența crizelor anginoase, reduce nevoia de a lua nitrați, după 2 săptămâni de administrare crește toleranța la efort, scade modificări ale tensiunii arteriale. Reduce amețeli și tinitus. Atunci când boala de ochi vasculare îmbunătățește activitatea funcțională a ochilor retinei.
Farmacocinetica
După ce a luat medicamentul din interiorul Trimetazidina este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitate - 90%.
Timpul de Cmax plasmatică - 5 ore.
Starea de echilibru este atinsă după 60 de ore - Vd. 4,8 l / kg, sugerând o bună distribuție de difuzie în țesuturi.
Legarea de proteinele plasmatice - 16%.
Trimetazidina este excretat în principal prin rinichi (aproximativ 60% - neschimbat). T1 / 2 - aproximativ 7 ore, la pacienții cu vârsta peste 65 de ani - aproximativ 12 ore.
Clearance-ul renal al trimetazidină este direct corelat cu clearance-ul creatininei; clearance-ul hepatic scade odată cu vârsta.
pătrunde cu ușurință barierele sanguine ale țesuturilor.
Indicatii Trimektal CF ® formulare
Boala cardiaca ischemica: prevenirea atacurilor de angină stabilă (ca tratament adjuvant).
Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului;
boala Parkinson, parkinsonism, tremor, sindromul picioarelor neliniștite și alte tulburări de mișcare asociate;
insuficiență renală severă (Cl creatininei mai mic de 30 ml / min);
vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost stabilite).
Măsuri de precauție: insuficiență hepatică severă; insuficiență renală moderată (Cl creatininei 30-60 ml / min); pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani).
Aplicarea sarcinii și alăptării
Datele privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide nu sunt disponibile. Ca măsură de precauție, nu se recomandă utilizarea CF Trimektal ® în timpul sarcinii.
Datele privind alocarea trimetazidinei sau a metaboliților săi în laptele matern nu sunt disponibile. Riscul la nou-născut / copil nu poate fi exclus. Nu utilizați Trimektal ® MW în timpul alăptării.
efecte secundare
Reacțiile adverse, definite ca evenimente adverse care sunt cel puțin posibilă relație cu tratamentul trimetazidină sunt prezentate în următoarea gradație: foarte des (1/10); frecvent (mai mult de 1/100, mai puțin de 1/10); rar (mai mult de 1/1000, 1/100 mai puțin); lent (peste 1/10000, 1/1000 mai puțin); foarte rare (mai puțin de 1/10000); frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi calculată din datele disponibile).
Din sistemul digestiv: de multe ori - dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață, vărsături; frecvența este necunoscută - constipație.
Tulburări generale: de multe ori - oboseala.
CNS: de multe ori - amețeli, dureri de cap; frecvența este necunoscută - simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, tonifiere corp), instabilitate în RöMBERG și unsteadiness mersului, sindromul picioarelor neliniștite și alte tulburări de mișcare asociate, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului; tulburări de somn (insomnie, somnolență).
Pentru grăsimea pielii și subcutanat: de multe ori - erupții cutanate, mâncărime, urticarie; frecvență este necunoscută - pustulozå exantematic generalizată acută, angioedem.
Din CCC: rar - palpitații, aritmie, tahicardie, reducerea marcată a tensiunii arteriale. hipotensiune arterială ortostatică, care poate fi însoțită de o slăbiciune generală, vertij sau pierderea echilibrului, mai ales în timpul tratamentului cu medicamente antihipertensive, sânge la nivelul pielii.
În partea a sistemului circulator si limfatic: frecvența este necunoscută - agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică.
Ficatului și a tractului biliar: frecvență necunoscută - hepatită.
interacțiune
In studiile clinice, trimetazidina demonstrat că mărește activitatea anti-ischemice ale altor medicamente antianginoase. Au fost observate alte interacțiuni.
Dozare și Administrarea
În interior, în timpul unei mese, 1 filă. De 2 ori pe zi (dimineața și seara).
Cursul de tratament - la sfatul unui medic.
Grupe speciale de pacienți
disfuncție renală și pacienții vârstnici. Atunci când este aplicat la pacienții cu insuficiență renală moderată (Cl creatininei 30-60 ml / min) și la pacienții vârstnici au nevoie pentru a reduce frecvența de dozare a medicamentului la 1 ori pe zi (dimineața, la micul dejun).
supradoză
În prezent, au fost raportate cazuri de supradozaj. Există doar informații limitate cu privire la supradoză de trimetazidină. tratament simptomatic trebuie administrat în caz de supradozaj.
Măsuri de precauție
Trimektal ® MV nu este destinat pentru ameliorarea anginei și nu sunt prezentate pentru cursul inițial al terapiei de angină instabilă sau infarct miocardic în faza prespital sau în primele zile de spitalizare. În cazul atacului anginei ar trebui să revizuiască și să adapteze tratamentul (tratamentul medicamentos sau revascularizare).
Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsonismului (tremor, akinezie, tonifiere corp), prin urmare, este necesar să se efectueze o monitorizare regulată a pacienților, în special persoanele în vârstă. În cazurile îndoielnice, pacienții trebuie să fie menționate la un neurolog pentru examinare corespunzătoare. În cazul tulburărilor de mișcare, cum ar fi parkinsonismul, sindromul picioarelor neliniștite, tremor, instabilitate în Romberg și nestabilitatea mersului, trimetazidină trebuie eliminate complet. Astfel de cazuri sunt rare, iar simptomele se remit, de obicei, după întreruperea tratamentului: majoritatea pacienților - în termen de 4 luni după întreruperea medicamentului. Dacă simptomele parkinsoniene persistă timp de mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului ar trebui să consulte un neurolog.
Cazurile pot să apară meniurile asociate cu instabilitatea Romberg și variabilitatea mersului sau scăderea pronunțată în BP. mai ales la pacienții care iau medicamente antihipertensive.
Ar trebui să fie utilizat cu precauție pacienților Trimektal ® CF, care poate crește expunerea acestuia: cu insuficiență renală moderată; la pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 de ani.
Având în vedere forma de dozare Trimektal ® MV medicament, tabletele cu comprimate filmate cu eliberare modificată nu se poate dizolva în intestin și fecale stativ care nu afectează eficacitatea terapeutică a medicamentului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Având în vedere posibilitatea apariției reacțiilor adverse ale SNC atunci când au primit trimetazidină (cm. „Efecte secundare“), este necesară prudență în gestionarea vehiculelor și a altor dispozitive tehnice, necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie.
Forma de presă
Tableta cu cedare modificata, filmate, 35 mg. Blisterul contur realizat din folie PVC si folie de aluminiu, 10, 20 sau 30 de bucăți. Banca de HDPE. 60 buc. 3 sau 6, conturul pachetelor celulare pentru tabelul 10. 2, 3, 5 sau 6, conturul pachetelor celulare pentru Tabelul 20. sau 1, 2 sau 4 blistere Tabelul 30. sau Banca 1 din Tabelul 60. în teancul de carton.
producător
SA "Vertex", România.
Tel / Fax:. (812) 322-76-38.