Instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical LoraGEKSAL®
Număr de înregistrare: P N014516 / 01-231213
Denumirea comercială a preparatului: LoraGEKSAL®.
Numele International: loratadină.
Forma de dozare: tabletă.
ingrediente:
1 tabletă conține:
substanță activă: loratadină - 10,000 mg; Excipienți: lactoză monohidrat - 69.175 mg amidon de porumb - 18,000 mg dioxid de siliciu coloidal anhidru - 1,825 mg stearat de magneziu - 1000 mg.
Descriere: oval alb marcate comprimat gravate și LT | 10 pe de o parte.
Grupa farmacoterapeutică:
agent antialergic - blocant al receptorilor histaminici H1.
codul ATC: R06AX13.
efecte farmacologice
farmacodinamie
Lorageksal (loratadina) - receptorii histaminergici H1 blocant (durată lungă de acțiune), și care nu are o acțiune anticolinergică centrală. Acesta inhibă eliberarea de histamină și leucotrienă C4 din celulele mastocite. Acesta previne dezvoltarea și facilitează reacțiile alergice. Ea are acțiune antialergică, antipruriginoase protivoekssudativnoe.
Reduce permeabilitatea capilarelor, previne dezvoltarea de edem, ameliorează spasme ale mușchilor netezi. efect antialergic dezvoltat după 30 de minute, atingând un nivel maxim după 8 - 12 ore și durează 24 de ore nu afectează sistemul nervos central și nu provoacă dependență (deoarece nu penetrează bariera hematoencefalică) ..
Farmacocinetica
Când medicament administrată este absorbită rapid și complet în tractul gastrointestinal.
Absorbția medicamentului este independentă de ingestia de alimente. Timpul până la atingerea concentrației maxime - 1.3 - 2.5 ore; masă încetinit de 1 h Concentrația maximă în persoanele în vârstă crește cu 50%, cu boală hepatică alcoolică. - cu creșterea severității bolii.
Comunicarea cu proteinele plasmatice - 97%. Acesta este metabolizat în ficat, pentru a forma metabolitul descarboetoxiloratadină activ implicând citocromului CYP3A4 izoenzima și într-o mai mică măsură, CYP2D6. Concentrația de echilibru a loratadinei și metabolitului în plasmă este atinsă, în a 5-a zi de administrare. Ea nu traversează bariera hemato-encefalică. Timpul de înjumătățire a loratadinei este de 3 - 20 ore (media 8,4 ore), metabolitul activ - 8,8 - 92 ore (în medie 28 de ore); pacienții vârstnici respectiv - 6,7 - 37 oră (în medie 18,2 ore) și 11 - 38 ore (17,5 ore). In leziuni hepatice alcoolice timp de înjumătățire este crescut proporțional cu severitatea bolii. Excretată de rinichi și bilă. La pacienții cu insuficiență renală cronică și farmacocinetica hemodializați practic nemodificată.
indicaţii
• (febra fânului) sezonieră și rinita alergică perenă și conjunctivita alergică - eliminarea simptomelor asociate cu aceste boli - strănut, mâncărimi ale mucoasei nazale, rinoreea, pruritul și senzație de arsură în ochi, lacrimation;
• urticarie cronică idiopatică;
• boli de piele de origine alergică.
Contraindicații
• hipersensibilitate la loratadină sau la oricare alt component al preparatului;
• sarcinii;
• lactației;
• Copiii sub 3 ani;
• deficit de lactaza, intoleranta la lactoza, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Măsuri de precauție trebuie luate la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Sarcina și alăptarea
aplicații de securitate LoraGEKSAL® de droguri în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare, utilizarea medicamentului nu este recomandată în acest moment.
LoraGEKSAL® lansat în laptele matern, astfel încât, dacă este necesar, administrarea în timpul alăptării ar trebui să decidă problema încetării alăptării.
Dozare și Administrarea
În interior.
Adulți și copii peste 12 ani: 10 mg (1 comprimat) 1 în fiecare zi.
Copiii cu vârste între 3 și 12 ani:
cu o greutate mai mare de 30 kg - 10 mg (1 comprimat) de 1 ori pe zi;
cu o greutate mai mică de 30 kg - 5 mg (comprimate jumătate) 1 dată pe zi.
Durata tratamentului depinde de durata simptomelor simptomelor bolii. În cazul în care starea pacientului nu se îmbunătățește în termen de 3 zile de la inițierea tratamentului, înseamnă loratadina nu este eficientă.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă, trebuie administrată o doză zilnică redusă:
adulți și copii cu greutate mai mare de 30 kg: 10 mg (1 comprimat) o dată pe zi.
copii cu greutate mai mică de 30 kg: 5 mg (comprimate și jumătate) în fiecare altă zi.
Pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență (clearance-ul creatininei renală severă <30мл/мин):
1 până la 5 mg o dată pe zi, în fiecare zi sau 1 până la 10 mg o dată pe zi, la fiecare două zile.
Doza zilnică maximă - 10 mg.
efect secundar
Conform Organizației Mondiale a Sănătății (BOZ) reacții nedorite sunt clasificate în funcție de frecvența lor, după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), de multe ori (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1 / 10000, <1/1000) и очень редко (≥1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Sistemul imunitar:
foarte rare: reacții anafilactice.
Din sistemul nervos:
frecvente: dureri de cap, somnolență, oboseală iritabilitate;
Mai puțin frecvente: insomnie;
foarte rare: amețeli.
Sistemul cardio-vascular:
foarte rare: tahicardie, palpitații, sincopă, aritmie.
În partea a tractului gastro-intestinal:
Mai puțin frecvente: creșterea apetitului alimentar;
foarte rare: greață, gură uscată, gastrită.
Ficatului și a tractului biliar:
foarte rare: funcționarea anormală a ficatului.
Pentru piele:
foarte rare: reacții alergice (erupții cutanate), alopecie.
În plus față de reacțiile de mai sus la copii pot dezvolta sedare.
supradoză
Simptome: dureri de cap, somnolență, palpitații, care poate dura pentru o lungă perioadă de timp. Nu exista un antidot specific.
Tratament: supradozei recomandat lavajul gastric și adsorbantul admisie (cărbune activat). Loratadina nu este afișată prin hemodializă. Astăzi, de asemenea, nu știe dacă loratadina este afișat prin dializă peritoneală. După tratamentul de urgență este necesar să se efectueze o monitorizare medicală a pacientului.
Interacțiunea cu alte medicamente
Atunci când este utilizat în doze terapeutice de loratadinei nu este dezvăluită interacțiunea cu alcool,
Posibila interacțiune a medicamentului cu inhibitori ai izoenzimelor citocromului. cum ar fi CYP3A4 sau CYP2D6 (cimetidină, ketoconazol, chinidina, itraconazol, eritromicină, fluoxetină), crește concentrația în loratadinei în plasmă, fără a provoca simptome clinice si fara a afecta ECG-ul, cu toate acestea, combinația poate duce la creșterea efectelor secundare ale loratadinei.
Inductoare oxidare microzomală (fenitoina, barbiturice, flumetsinol, rifampicină, fenilbutazona, antidepresive triciclice) reduce eficacitatea loratadinei.
Măsuri de precauție
Medicamentul trebuie întrerupt cu cel puțin două zile înainte de testele de alergii ale pielii, deoarece loratadina poate avea un impact asupra rezultatelor lor.
Efectul asupra capacității de a conduce vehicule, utilaje
Forma de presă
Comprimate 10 mg.
La 7 sau 10 comprimate într-un blister din PVC / folie de aluminiu sau o folie de polipropilenă / aluminiu.
1, 2, 3 sau 5 blistere împreună cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.
condițiile de aprovizionare
Fără prescripție medicală.
Producător:
Hexan AG, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Germania;
produs: Salyutas Pharma GmbH, Germania.