REGULAMENTUL DE REGLEMENTARE ȘI ETICĂ
PROBLEME ÎN SISTEMUL preclinic si clinice
4.1. Studiile preclinice de droguri
Scopul studiilor preclinice de medicamente sunt obtinerea etsya metodelor de evaluare științifice și dovezi privind eficacitatea și siguranța acestora.
Studiile preclinice de medicamente includ chimice, fizice, biologice, antibacteriana-Kie, farmacologice, experimente toxicologice și alte, investigații detaliate. acestea sunt interdependente. Deci, ca urmare a studierii toxicității acute a potențialului de droguri-unitate prelua date suplimentare pentru studiile farmacologice, care, la rândul său, determină amploarea și durata studiului de toxicitate cronică a substanței.
In studiile farmacologice terapevtiches-kuyu determina eficacitatea de droguri, precum și efectul său asupra sistemelor fiziologice ale organismului majore ana-tomicheskie și. In timpul studiului, substanța cheniya farmacodinamic stabilit nu numai activitatea sa spe-cifice, dar, de asemenea, posibilele efecte secundare asociate cu activitatea farmacologică. Acțiunea medicamentului în studiu, direct organismului sănătos și bolnave pot varia, astfel de teste farmacologice fi efectuate pe delyah mo boli sau stări patologice corespunzătoare.
Atunci când studiile toxicologice stabilesc ter și gravitatea caracterizat posibilele efecte dăunătoare ale pre-Paratov la animale experimentale. În studiile toxicologice, există trei etape:
1) studiul de toxicitate acută după administrarea unei singure doze de substanță;
2) Determinarea toxicității cronice a compusului care include administrarea repetată de peste un an, și, uneori, chiar mai mult;
3) o toxicitate specifică a medicamentului - cancerigen, mutagen, embriotoxic, teratogen inclusiv
proprietăți alergenice de acțiune, precum și vat vyzy abilități de dependență de droguri.
„Cu privire la medicamente“ Studiile preclinice de droguri in pro-România se regăsesc în conformitate cu Legea federală. În conformitate cu articolul 36 din Legea „Studiile preclinice de preclinice de cercetare VERIFICARE dyatsya organizațiilor-dezvoltatorii de droguri de medicamente pentru normele practici de laborator, aprobate de organismul federal de control al calității medicamentelor. Studiile preclinice pe animale sunt efectuate în conformitate cu normele internaționale de familie. Controlul asupra respectării acestor standarde și utilizarea legală-iCal a animalelor în timpul studiilor doklini-CAL ale medicamentelor se efectuează de funingine, respectiv de către organul de control al calității federale de droguri și a organismelor teritoriale.
Documentul prevede că studiile preclinice de fonduri medicale de pregătire guvernamentale pe animale efectuate în conformitate cu normele dintre populare, o ucidere maximă umană de către animale și experimente. Consumul Ms-votnymi alimentelor și a apei are loc în conformitate cu protocolul de studiu și principiul nepatogene în ea mikroor - organisme și contaminanți. Acesta ar trebui să ajungă la documentația maximă a tuturor activităților de recepție, întreținere și animalele ex-perimentirovaniyu. O atenție deosebită este acordată sistemelor de testare-tabără dartizatsii, care este utilizarea de viață într-un mediu steril pentru animalele de barieră experimente lipsite
microflorei patogene, cu un anumit statut genetic. Acest lucru face posibil pentru a reduce răspândirea rezultatelor, numărul mare de experimente și, în consecință, numărul de animale participante. Deci, dacă doriți să obțineți Nye vysokostandart și rezultate reproductibile în experimentele de utilizat un TION liniar (homozigotă) de animale, care sunt produse de mai multe ori consangvinizarea. Astfel de animale ha caracterizează anumite caracteristici biologice, cum ar fi sensibilitatea la agenții infecțioși, modul-Ness la un răspuns imun.
Necesitatea studiilor de pre-clinice ale fondurilor de droguri-guvernamentale din cauza următoarele:
• studii de agenți farmacologici pe dna-votnyh, în conformitate cu cerințele moderne sunt, sunt baza pentru evaluarea utilizării lor în condiții de siguranță în practica Meth-ditsinskoy;
• experimente pe animale necesare pentru dezvoltarea de cupru-la-biologice stiinte, deoarece acestea permit o mai bună înțelegere a legilor și a mecanismelor proceselor de viață;
• Studiul efectului dăunător al medicamentului de studiu asupra organismului animalelor experimentale pentru a determina care organe și țesuturi sunt cele mai sensibile la acest lucru ve-există și care ar trebui să se acorde o atenție specială în cadrul studiilor clinice, iCal. Numai în studiile pe animale pot gât de răsucire efect al substanțelor studiate asupra organelor cu ajutorul metodelor de evaluare histologice ale structurii lor, efectul medicamentelor asupra dezvoltării fătului în uter, posibil tagennoe sau mu-cancerigen efect și o serie de alte influențe;
• «Mai multa experienta se va face pe animale, mai puțin de multe ori pacientul va trebui să fie în poziția obiectului experimentat cu toate consecințele triste“ (Pavlov).
Justificarea necesității de pre-op-ing pe animale înainte de primul test de noi medicamente asupra oamenilor este conținut în Declarația de la Helsinki, care prevede că cercetarea biomedicală care implică subiecți umani trebuie să îndeplinească pe scheprinyatym principii științifice, să se bazeze pe efectuate în mod adecvat experimente de laborator și experimente pe animale, precum și o cunoaștere aprofundată a literaturii științifice. În plus, acest cod de principii etice solicită respectarea animalelor, care sunt utilizate pentru cercetare.
• în principiu, utilizarea animalelor în scopuri științifice, nu sunt de dorit;
• Dacă este posibil, metode de utilizare care nu necesită utilizarea animalelor;
• Dacă nivelul actual al cunoștințelor de utilizare a animalelor este inevitabilă;
• datoria morală de oameni de știință - în mod uman trata animalele experimentale, fără a li se provoca durere și disconfort posibil și continuu să depună eforturi pentru a găsi modalități de a obține același rezultat, fără implicarea animalelor vii;
• animalele destinate investigațiilor biomedicale este-ar trebui să ofere cele mai bune condiții posibile de detenție.
În ultimul deceniu, pentru a aborda problemele etice în utilizarea animalelor în biologie experimentală și cupru-qin ghidat de conceptul de „trei R» Russell si Burch: in schimb (de înlocuire), scădere (reducere), îmbunătățirea calității
(Rafinarea). Această abordare a experiment are ca scop de a utiliza cele mai bune metode științifice, în timp ce reducerea numărului de animale utilizate în experimente, minute, și, de asemenea, în îmbunătățirea tehnicilor experimentale, în scopul de a minimiza durerea experimentată de experimental.
În multe țări, inclusiv în țările participante în dreptul Uniunii Europei cer obligă cercetătorii care să ateste feed-a licenței pentru proiect, pentru a anunța că acestea să ia pe deplin în considerare posibilitatea de a metodelor alternative de experiment TION. Acest lucru este susținut de Directiva UE 86/609 / CEE, și Comp-shenie Protecția CE a Animalelor Vertebrate (1986) decide: efectuarea unui experiment este interzisă în cazul în care există o altă metodă științifică, dar acceptabilă pentru a obține rezultatul dorit - nici un folos este-animale.
Metodele alternative includ următoarele:
• Imbunatatirea stocarea și utilizarea informațiilor și schimbul de informații privind experimentele deja efectuate pe animale pentru a se evita repetarea unor astfel de proceduri;
• Utilizarea metodelor și prognozelor fizice și chimice pe baza proprietăților fizice și chimice ale moleculelor;
• folosesc modele matematice și de calculator, inclusiv simularea relațiilor cantitative ale „structură-activitate“; resurse grafice de modelare și cis-utilizare pe calculator moleculare; simulează, disponibilitatea sistemelor și proceselor biochimice, fiziologice, farmacologice, toxicologice și comportamentale;
• utilizarea in vitro-metode, inclusiv fracții subcelulare, stocare pe termen scurt a straturilor de material textil, celule susp-si organe, stropită Sion și țesuturi în creștere (organotipichnoe celulară și), inclusiv cultivarea țesuturilor umane;
• Utilizarea unor organisme mai mici, cu un debit de sensibilitate limitată și / sau nu sunt protejate prin lege, lamentului-experimente de izolare pe animale;
• utilizarea animalelor vertebrate în fazele timpurii ale timpului Vitia care precede etapa în care utilizarea lor este reglementată în experimente și alte proceduri de cercetare;
• experimente care implică participanți umani, inclusiv bine-Volz, după comercializare epidemiologice observare-tiile.
Introducerea unor metode alternative va reduce numărul de animale utilizate pentru obținerea de informații; reduce frecvența sau intensitatea procedurilor inumane; înlocuiesc dna-votnyh modele biologice alternative (ABM). Modele unice-guvernamentale alternative biologice de cultură recunoscute - organe, țesuturi, celule din afara corpului, «in vitro». Acestea pot fi bacterii, ou de găină fertilizate, broaște EMB-Rion etc. ciliate. ABM oferi mare ste bont reproductibilitate, în consecință, statistice Dost rezultatelor de fidelitate.
Conform conceptelor moderne, este din ce în ce vedere Prevalența-nyaetsya de dificultatea de a determina siguranța (sau pericol unicitatii) pentru agent terapeutic sau profilactic uman pe baza testelor de pre-clinice efectuate numai pe animale.
În ceea ce privește eficiența scăzută a utilizării animalelor în testarea medicamentelor, arată că aproximativ 90% dintre noi medicamente este respinsă în primele etape ale studiilor clinice, deși acestea au fost teste de mai mulți ani pe animale în cadrul regimului special, turn-ing teste privind toxicitatea acută și cronică efecte cancerigene, mutagene sau teratogen.
Există multe cazuri în care experimentele pe animale au condus la concluzii greșite cu privire la siguranța medicamentului. Big Lakes Nancy din lume a primit așa-numitul „caz de talidomidă,“ agent AFS kaivayuschem care a fost testat pe animale și a fost recomandat pentru utilizare la femeile gravide.
Motive pentru eficiența scăzută a experimentelor pe animale sunt determinate de diferențele biologice dintre om și animale ex perimental. Animalele pot avea diferite de para-ment pe același medicament, este cauzată, datorită diferențelor de absorbție în flora intestinală, în distribuție SRI în țesuturi, metabolismul, inclusiv biointoksikatsiyu și detoxifiere în mecanismele și rata de absorbție, distribuție, meta medicamente -bolizma. Toate acestea face dificilă rezultatele ex-trapolyatsiyu obținute la animale la om.
Cele mai multe boli umane apare și fluxurile Sauveur-Chennault diferite de boli ale animalelor, chiar dacă au același nume. Apariția leziunilor, impactul agenților patogeni și leziuni toxice pentru om diferă semnificativ de
cele ale animalelor. Organismul uman organisme complexe Liu-zeul animalului, relația sa cu mediul sunt diferite de toate formele de comunicare la animale.
Având în vedere aceste fapte, nu este necesar uita de rezultate pozitive-TION care vine de la experimentele pe animale pentru dezvoltarea de medicina si farmacie, precum și pentru întreaga omenire. Prin urmare, mii cercetătorilor o sarcină mare de responsabilitate revine în care să justifice necesitatea Explore-ble, conformitatea preclinice cu standardele legale si etice in Denia experimentelor pe animale CHECK, interpretarea CE-următoarele rezultate. Astfel, de la nivelul ridicat investigator moral va depinde rezultatele de fiabilitate de garantare se dovedește a-promptitudinii, meaningfulness de animale care participă la experiment.