Ce este acesta
Licența pentru activitatea farmaceutică - permisiunea oficială de a efectua astfel de activități se eliberează pe o durată nelimitată (perpetuă). Taxa de licență este de 7500 de ruble.
Care sunt autoritățile emit o licență
Obține o licență pentru activitatea farmaceutică poate fi în următoarele instituții:
Serviciul federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale
medicamente cu ridicata pentru uz medical; Farmacii, subordonate autorităților executive federale, academii de științe de stat
Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară
medicamente de tratament pentru uz veterinar
Organele executive ale subiecților Federației Ruse
manipularea produselor medicamentoase de uz medical
Procedura de obținere a unei licențe de a se angaja în activități farmaceutice pot fi împărțite în 3 etape:
1. Determinarea serviciilor
Activitatea farmaceutică include două direcții - dispozitive medicale medicamente și medicamente pentru cifra de afaceri de afaceri uz veterinar. În fiecare dintre domeniile i se alocă o anumită listă (servicii).
Servicii privind cifra de afaceri de medicamente pentru scopuri medicale
- comerțul cu ridicata de droguri;
- depozitarea de medicamente (droguri);
- transportul de droguri (medicamente);
- comerțul cu amănuntul în medicamente;
- droguri de vacanță;
- fabricarea de produse farmaceutice.
Serviciile de la spate de medicamente pentru uz veterinar
- comerțul cu ridicata de droguri;
- depozitarea de medicamente (droguri);
- transportul de droguri (medicamente);
- comerțul cu amănuntul în medicamente;
- droguri de vacanță;
- fabricarea de produse farmaceutice.
2. Verificați conformitatea cu cerințele de licențiere
Dacă sunteți doar de planificare pentru a începe o afacere, aveți nevoie pentru a deschide sau înregistra IP LLC și să asigure conformitatea cu cerințele legale de licențiere.
În acest caz, în cazul în care afacerea este deja în vigoare, și de a vă decide să se angajeze în activitatea farmaceutică, este necesar să se modifice NACE LLC sau IP. și verifică, de asemenea, conformitatea cu cerințele licenței.
Cerințe de licențiere pentru activitățile farmaceutice în domeniul medicinei:
- disponibilitatea locațiilor și a echipamentelor privind dreptul de proprietate (alte motive de drept), necesare pentru executarea lucrărilor (servicii);
- prezența șefului organizației asociate cu comerțul cu ridicata al produselor medicamentoase (depozitare, transport și (sau) de comerț cu amănuntul, eliberarea lor, depozitare, producție) - învățământul farmaceutic superior și experiența profesională de cel puțin 3 ani, sau o medie de educație farmaceutice și durata serviciului de specialitate timp de cel puțin 5 ani certificat profesional;
- prezența lucrătorilor care au semnat contracte de muncă, care sunt legate în mod direct cu comerțul cu ridicata al produselor medicamentoase (de stocare și (sau) comerțul cu amănuntul, de presă, de depozitare și de fabricație) - certificate de specialitate de învățământ superior farmaceutic sau secundare.
Cerințe de licențiere pentru activitățile farmaceutice în domeniul medicinii veterinare:
- disponibilitatea locațiilor și a echipamentelor privind dreptul de proprietate (alte motive de drept), necesare pentru executarea lucrărilor (servicii);
- prezența șefului organizației asociate cu comerțul cu ridicata al produselor medicamentoase (depozitare, transport și (sau) comerțul cu amănuntul, eliberarea lor, depozitare, producție) - farmaceutic superior sau secundar sau superior sau învățământului veterinar secundar, o experiență profesională de cel puțin 3 ani, certificat profesional;
- prezența lucrătorilor care au semnat contracte de muncă, care sunt legate în mod direct cu comerțul cu ridicata al produselor medicamentoase (de stocare și (sau) comerțul cu amănuntul, de presă, de depozitare și de fabricație) - certificate de specialist cu studii superioare farmaceutice de uz veterinar sau secundar sau.
Notă. dacă nu sunteți doar un LLC sau IP, și este, de asemenea, organizarea medicală curentă - cerința de licență opțională pentru prezența unei licențe pentru activități medicale.
3. să depună documentele necesare pentru obținerea unei licențe
Algoritmul general și timpii de aplicare descrise aici. trăsătură distinctivă, este doar formularul de cerere și lista documentelor anexate. Pentru a obține o licență pentru activități farmaceutice autoritatea de licențiere a servit o declarație specială (cerere de descărcare).
Atașat la documentele de aplicare:
Lista de documente la cererea de activitate farmaceutică în domeniul medicinei
- copii ale documentelor care confirmă disponibilitatea instalațiilor și a echipamentelor privind dreptul de proprietate (alte motive de drept), necesare pentru executarea lucrărilor (servicii);
- informații cu privire la prezența certificatului sanitar-epidemiologică a respectării cerințelor normelor sanitare sediile;
- copii ale documentelor privind învățământul superior farmaceutic sau secundar și certificarea specialiștilor;
- copii ale documentelor referitoare la formarea profesională suplimentară în ceea ce privește comerțul cu amănuntul, în medicamente pentru uz medical și prezența dreptul de a exercita activități medicale;
- copii ale documentelor care confirmă prezența experiența profesională necesară în fruntea organizației, SP;
- informații despre licență pentru activități medicale (doar pentru instituțiile medicale).
Lista de documente la cererea de activitate farmaceutică în domeniul medicinii veterinare
- copii ale documentelor care confirmă disponibilitatea instalațiilor și a echipamentelor privind dreptul de proprietate (alte motive de drept), necesare pentru executarea lucrărilor (servicii);
- informații cu privire la prezența certificatului sanitar-epidemiologică a respectării cerințelor normelor sanitare sediile;
- copii ale documentelor privind farmaceutice superior sau secundar (veterinar), educația și certificarea specialiștilor;
- copii ale documentelor care confirmă prezența experiența profesională necesară în fruntea organizației, SP;
- informații despre licență pentru activități medicale (doar pentru instituțiile medicale).
Metode de depunere
Documentele pot fi depuse în următoarele moduri:
- personal sau prin intermediul unui reprezentant prin procură;
- mail cu confirmare de primire;
- în format electronic, semnat de semnătură electronică.
Documentele sunt acceptate conform listei, care este pus la data de recepție marca copie. Un exemplu cu un marcaj atribuit reclamantei sau transferate în modul în care au fost primite.
După obținerea unei licențe
Emiterea unei licențe, societatea sau antreprenorii individuali au dreptul de a proceda la punerea în aplicare a activității farmaceutice, este important să ne amintim potențialul verificărilor programate și neprogramate privind respectarea legislației de licențiere. În cazul încălcărilor, licența poate fi suspendată sau revocată.
În cazul în care, în procesul de loc modificări LLC sau IP, unele dintre aceste modificări pot duce la nevoia de reînnoire a licenței. Taxa de stat pentru reînnoirea de 3.500 de ruble.