Denumire comercială. Rovamycinum (Rovamycine)
Denumirea internațională (DCI). spiramicina (spiramicina).
Forma de dozare. comprimate filmate.
Fiecare comprimat filmat conține 1,5 milioane 3,0 milioane de ME sau ME spiramicina ca substanță activă.
Excipienți: anhidru de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică (carboximetil celuloză de sodiu), celuloză microcristalină.
Dozare 1.5 mln.ME. Comprimate biconvexe rotunde, imbracata in film, alb sau alb la culoare crem. Pe de o parte gravura «RPR 107" .
Dozare 3.0 mln.ME. biconvexe comprimate rotunde, filmate, de culoare albă până la culoare crem. Pe de o parte gravura «ROVA 3" .
Grupa farmacoterapeutică. antibiotic macrolidic.
Spiramicină apartine macrolide.Spiramicina spectru antibacterian este după cum urmează:
- De obicei, microorganisme sensibile: concentrația minimă inhibitorie (CMI) microorganisme sensibile Moderat: antibiotic moderat activ in vitro. Rezultatele pozitive pot fi observate atunci când concentrațiile de antibiotice din inflamatie mai mare decat CMI (cm. Farmacocinetica). Neisseria gonoreea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
- microorganisme rezistente (CMI> 4 mg / l): cel puțin 50% din tulpinile sunt soiuri rezistente.
Activitatea spiramicina împotriva Toxoplasma gondii a fost demonstrată in vitro și in vivo.
Notă: din cauza lipsei de dovezi clinice unor specii de bacterii care nu sunt enumerate în spectrul. În Franța, de la 20% la 25% din pneumococ sunt rezistente la macrolide (rezistență încrucișată la toate macrolidă).
Spiramicina pătrunde și se acumulează în fagocite (neutrofile, monocite și peritoneale și macrofage alveolare). La om, concentrația medicamentului în interiorul fagocitelor sunt suficient de ridicate. Aceste proprietăți explica efectele spiramicina asupra bacteriilor intracelulare.
absorbție
absorbție spiramicina este rapid, dar nu în totalitate, cu o variabilitate mare (de la 10 la 60%).
distribuire
După administrarea orală de 6 milioane. ME spiramicina concentrația plasmatică maximă de aproximativ 3,3 ug / ml.
Spiramicină nu pătrunde în lichidul cefalorahidian, dar difuzeaza in laptele matern. Ea traversează bariera placentară (concentrația în sânge a fătului este de aproximativ 50% din concentrația în serul matern).
Concentrațiile în țesutul placentar este de 5 ori mai mari decât concentrațiile corespunzătoare în serul sanguin.
Volumul de distribuție - aproximativ 383 litri.
Medicamentul este bine în salivă și țesuturi (concentrația în plămân - la 20 la 60 g / g, amigdale - 20 până la 80 ug / g sinusurile infectate - la 75 până la 110 micrograme / g, oasele - la 5 la 100 ug / g) . La zece zile după tratament concentrația substanței medicamentoase în splină, ficat și rinichi între 5 și 7 g / g.
Comunicarea cu proteinele plasmatice - mică (aproximativ 10%).
Biotransformare
Spiramicina este metabolizat în ficat cu formarea metaboliților activi cu structură chimică necunoscută.
reproducere
Aceasta a furnizat, în principal în bilă (concentrația de 15-40 ori mai mare decât în ser). excreția renală a spiramicină activ este de aproximativ 10% din doza administrată.
Timpul de înjumătățire după ce a primit 3000000. ME spiramicina este de aproximativ 8 ore. Acesta poate fi extins la pacienții vârstnici. La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei de spiramicină.
- Boli infecțioase cauzate de sensibile la droguri de microorganisme, în special organele ORL (inclusiv amigdalite și sinuzite); infecții ale tractului respirator inferior (comunitate acută pneumonia dobândită, inclusiv pneumonia atipica, exacerbarea bronșitei cronice); parodontale; pielii și țesuturilor moi (erizipel, dermatita secundar infectate, impetigo, ecthyma, eritrasmă); oase și articulații; Sistemul de reproducere (natura non-gonococică).
- Prevenirea meningita meningococică când rifampicina este contraindicată: eradicarea Neisseria meningitidis în nazofaringe. Spiramicină nu este utilizat pentru tratamentul meningitei meningococice. Medicamentul este recomandat pentru profilaxia la pacienții după tratament, precum si persoanele care au avut contact cu un pacient de 10 zile inainte de spitalizarea sa.
- Prevenirea recăderii a pacienților reumatism articular acut cu o reacție alergică la penicilină.
- Toxoplasmoza la femeile gravide.
Hipersensibilitate la spiramicina și alte ingrediente, lactație.
Noi nu recomandăm utilizarea spiramicinei la pacienții cu deficit al enzimei de glucoză-6-fosfat dehidrogenaza, datorită posibilității apariției hemolizei acute.
Măsuri de precauție ar trebui să ia medicamentul cu obstrucție biliară sau insuficiență hepatică.
Sarcina și alăptarea
Rovamycinum poate fi administrată, dacă este necesar, în timpul sarcinii.
Dozare și Administrarea
Pentru adulți, în interiorul 2-3 comprimate de 3 milioane sau 4-6 ME 1,5 milioane de tablete de ME (adică 6-9 milioane de ME.) Pe zi, în 2 sau 3 doze ... Doza zilnică maximă este de 9 milioane de euro. ME.
Pentru copii (greutate corporală de 20 kg sau mai mult) de dozare pentru copii sostavlet de 150-300000 ME per kg greutate corporală pe zi, divizată în 2 sau 3 doze divizate .. Doza zilnică maximă pentru copii este de 300 de mii. ME per kg greutate corporală pe zi.
Tabletele 3 milioane. ME la copii nu se aplică.
Prevenirea meningită meningococică: Adulți - 3 milioane de ME timp de 12 ore timp de 5 zile. pentru copii - 75000 ME timp de 12 ore timp de 5 zile .. Pacienți cu insuficiență renală: ca urmare a excreției renale mici nu necesită o modificare a dozei.
Din tractul gastrointestinal: greață, vomă, diaree, foarte rare cazuri de colită pseudomembranoasă (mai puțin de 0,01%).
Sunt descrise cazuri izolate de esofagită ulcerativă și colită acută. De asemenea, a remarcat posibilitatea deteriorării acute a mucoasei intestinale la pacientii cu SIDA, cu doze mari de spiramicina aproximativ criptosporidioză (2 cazuri).
Pe partea sistemului nervos central si periferic: parestezii tranzitorii.
Ficat: în cazuri foarte rare (mai puțin de 0,01%) - modificarea testelor funcționale hepatice și dezvoltarea hepatită colestatică.
Din partea laterală a sângelui: cazuri foarte rare (mai puțin de 0,01%) de hemoliză acută (vezi „Măsuri de precauție“.) Și trombocitopenie.
Cu sistemul cardiovascular: posibila prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă.
Reacții de hipersensibilitate: erupție cutanată, urticarie, prurit. Foarte rare (mai puțin de 0,01%) - edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Nu există nici un antidot specific. Dacă bănuiți o supradoză, terapie simptomatică este recomandată spiramicina.
Interacțiunea cu alte medicamente
Levodopa: prin inhibarea absorbției carbidopa, concentrațiile plasmatice de levodopa poate fi redusă. Atunci când este necesară administrarea concomitentă de monitorizare clinică spiramicină, iar unele modifica doza de levodopa.
La desemnarea femeilor care alăptează trebuie să se oprească la sân posibil de penetrare a spiramicinei în laptele matern. Spiramicină nu au relevat efecte teratogene, deci este sigur să-l ia la femeile gravide. Reducerea riscului transmiterii toxoplasmozei la fat in timpul sarcinii observate la 25% la 8%, atunci când este utilizat în Trimestrul I, de la 54% la 19% - în II și de la 65% la 44% - în trimestrul III. Pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie să monitorizeze periodic funcția sa în timpul perioadei de tratament medicamentos.
drajeuri la 1,5 milioane de ME. - 16 comprimate într-o cutie de carton.
drajeuri la 3,0 milioane de ME -. 10 comprimate într-o cutie de carton.
Temperatura nu este mai mare de 25 ° C, la îndemâna copiilor! Lista B.
1,5 milioane de tablete ME -. 3 ani și 3 milioane de tablete ME -. 4 ani. A nu se utiliza după data de expirare!
Condițiile de furnizare a farmaciilor
producător
Rhone-Poulenc Rorer, Franța.
Avenue de Général De Gaulle, 69230, Sant Zheni De Laval, Franța.