standardul GMP ( «Good Manufacturing Practice», Good Manufacturing Practice) - sistem de reguli, regulamente și instrucțiuni pentru producerea de produse farmaceutice, dispozitive medicale, produse de diagnosticare scop, produsele alimentare, aditivi alimentari și ingrediente active. Spre deosebire de procedurile de control al calității prin studiul probelor selectate de astfel de produse, care asigură adecvarea pentru utilizare numai în aceste probe (și, eventual, părțile făcute în timpul vin la acest partid), standardul GMP reflectă o abordare holistică și reglementează și evaluează parametrii reale de producție și teste de laborator.
conceptul GMP
GMP standard internațional (Bune Practici manufacturier) include un set destul de extinsă de indicatori care trebuie îndeplinite de către întreprinderile care produc un anumit produs. GMP pentru companiile farmaceutice determină parametrii fiecărei etape de producție - materialul din care a făcut podeaua magazinului și numărul de organisme pe metru cub de aer la hainele angajaților și etichetele produselor de pe ambalajul produsului.
În prezent, cele mai importante elemente ale conceptelor GMP sunt:
- conformitatea cu întregul proces și documentația de control pentru producerea conținutului dosarului de înregistrare pentru medicamentul respectiv;
- un control strict asupra respectării normelor, care implică nu numai declarate, dar, de asemenea, aplicarea efectivă a sancțiunilor împotriva întreprinderilor incriminate.
Semnul de ori, puteți lua în considerare, de asemenea, introducerea unor norme metodologice stricte în activitatea autorităților de reglementare de droguri guvernamentale: sisteme de calitate, măsuri de prevenire a conflictelor de interese în rândul angajaților de a păstra confidențialitatea măsurilor de documentare.