Această listă include medicamente, produse chimice și farmaceutice și produse medicale.
Obligatorii medicamente de certificare care fac obiectul:
- emise de către întreprinderile producătoare de medicamente în România;
- importate pe teritoriul România, în conformitate cu legislația în vigoare;
- medicamente fără ambalaje individuale (Ioan vrac), necondiționate pentru vânzarea cu amănuntul;
- substanțe farmaceutice pentru producerea de produse farmaceutice;
- Preparate immunobiological, vaccinuri, ser (care nu sunt incluse în lista de produse pentru care recunoașterea obținerii certificării obligatorii)“.
Certificatul de conformitate eliberat de către organismele de certificare medicamente după un test de droguri pentru conformitatea cu reglementările aprobate de către autoritatea executivă federală din sectorul sănătății, solicitantului.
Certificatul în conformitate cu partea (serie) de medicamente nu este stabilit. Certificatul de conformitate este valabil atunci când sunt livrate, de vânzare o mulțime de produse pentru perioada de valabilitate a medicamentului, reglementările stabilite.
Procedura de certificare include:
- depunerea unei cereri la organismul de certificare;
- luarea în considerare a cererii și a documentelor prezentate de solicitant;
- o decizie cu privire la domeniul de aplicare a sistemelor de certificare;
- selectie de droguri de probe;
- identificarea produselor;
- efectuarea de droguri de testare;
- Certificarea sistemelor de calitate (de producție), în cazul în care este furnizat de sistemul de certificare;
- Analiza rezultatelor testelor, inspecția și acceptarea deciziei de acordare (refuz de a acorda) GOST R;
- eliberarea certificatelor de conformitate cu privire la droguri;
- punerea în aplicare a controlului de inspecție a produselor certificate (în cazul în care este furnizat de sistemul de certificare);
- acțiuni corective în încălcare a conformității produsului și utilizarea abuzivă a unei mărci de conformitate;
Pentru a înregistra o declarație de conformitate a produselor solicitantului i se cere să prezinte documente către organismul de certificare care reflectă respectarea tuturor cerințelor de siguranță aplicabile.