Rp. Sol. Fondaparinuxi natrici 0,0025 - 0,5 ml
D.t.d. numărul 10
S. Introducerea s.c. 1 dată pe zi.
Mod de acțiune:
inhibitor selectiv sintetic al factorului X activat (Xa). Activitatea antitrombotică este rezultatul inhibării selective a factorului Xa, mediată de antitrombina III (ATIII). legarea selectivă de ATIII, potențează de fondaparinux sodic (aproximativ 300 de ori), neutralizarea inițială a factorului Xa de antitrombina III. Neutralizarea factorului Xa întrerupe lanțul atât coagularea cât și inhibă formarea de trombină și formarea de trombi. Fondaparinux sodic nu inactivează trombina (factorul II activat) și nu are nici un efect asupra antiagregant plachetar.
Atunci când este aplicat într-o doză de 2,5 mg Arikstra nici un efect asupra rezultatelor testelor de coagulare convenționale, cum ar fi aPTT activat timp timpul de protrombină coagulare sau plasmă / INR, nici timpul sângerare sau activitatea fibrinolitică.
Nu Arikstra dau reacții încrucișate cu serul de la pacienti cu indusa de heparina de tip II trombocitopenia.
Farmacodinamică / farmacocinetica fondaparinux sodic este determinată de concentrația sa în plasmă, exprimată în termeni de anti-factor Xa-activitate. Pentru a evalua calibrarea anti-factor Xa activitate poate fi aplicată numai la fondaparinux sodic, nu se potrivește cu standardele internaționale de heparină sau HGMM. Această calibrare este expresia concentrației fondaparinux în fondaparinux mg calibrare / l.
Metoda de aplicare:
În general n / ar trebui să fie introducerea alternativ peretelui abdominal posterolaterale antero-stânga și la dreapta și la stânga și la dreapta.
Pentru a evita pierderea de medicament nu ar trebui să elimine bulele de aer din seringă preumplută înainte de injectare. Acul trebuie administrat pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul de piele, care este prinsă între degetul mare și arătător; cută de piele nu este descleșta pe tot parcursul administrării. la locul de injectare nu trebuie frecat.
Arixtra de droguri este destinat pentru a fi utilizat numai sub supraveghere medicală. Pacientul este permis să efectueze propria lor injecție s / c numai în cazul în care consideră că este necesar medicul, cu un obligatoriu de urmărire la medic și numai după buna tehnica de formare de injectare s / c.
B / într-o (prima doză numai la pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST)
Se introduce în cateter, direct sau cu creșterea în volume mici, cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (25 sau 50 ml). Pentru a evita pierderea de medicament nu ar trebui să elimine bulele de aer din seringă preumplută înainte de injectare. După injectare cateter clătire salină suficientă, pentru a asigura livrarea doza completă. Atunci când este administrat folosind perfuzie trebuie efectuată timp de 1-2 minute sau folosind un volum mic mini flacon de soluție 0,9% de clorură de sodiu fiziologică (25 ml sau 50) mini-containere. Pentru a evita pierderea de medicament nu ar trebui să elimine bule de aer din seringă preumplută înainte de injectare. După injectare, canula trebuie spălate cu soluție salină pentru a se asigura că întreaga soluție a fost introdusă. Când pe / într-un mini-flacon prin perfuzie se efectuează timp de 1-2 min.
Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase
Intervenții chirurgicale ortopedice si abdominale:
Doza recomandată este de 2,5 mg 1 dată / zi după operație, în forma n / k injecție.
Doza inițială este nu mai devreme de 6 ore administrată după încheierea operațiunii, cu condiția hemostază stabilă.
Cursul de tratament ar trebui să dureze o perioadă de risc crescut de complicații tromboembolice venoase, de obicei, pentru a transfera pacientul la tratament ambulatoriu, cel puțin 5-9 zile. Experiența arată că, la pacientii supusi unei interventii chirurgicale pentru fractura de sold, durata perioadei de risc crescut de complicații tromboembolice venoase de 9 zile. Pentru astfel de pacienți ar trebui să fie decis să extindă utilizarea profilactică a Arixtra la 24 de zile.
Pacienții cu risc crescut de complicații tromboembolice.
Doza recomandată este de 2,5 mg Arikstra 1 dată / zi sub forma de injectare s / c. Durata tratamentului în acest caz variază de la 6 la 14 zile.
Tratamentul trombozei venoase profunde acute și embolia pulmonară acută
Doza recomandată pentru Arikstra s injecție / c de 1 dată / zi de 5 mg pentru un pacient cu o greutate mai mică de 50 kg; 7,5 mg pentru o greutate corporală a pacientului de la 50 la 100 kg; 10 mg pentru un pacient cu greutatea corporală de peste 100 kg.
Durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 5 zile, și nu au rupt înainte de comutare poate fi tratament adecvat cu anticoagulante orale (valori MHO de la 2 la 3). Este de asemenea necesar, cât mai curând posibil, pentru a adăuga la tratamentul antagoniști ai vitaminei K, de obicei, în decurs de 72 de ore. De obicei, durata Arixtra curs este de 5 până la 9 zile.
Tratamentul anginei infarct sever instabilă / miocardic fără creștere de segment ST.
Doza recomandată este de 2,5 mg p / q, 1 ora / zi. Tratamentul trebuie să înceapă cât mai curând posibil după diagnosticare și a continuat timp de 8 zile sau până când pacientul este externat.
Pentru a reduce la minimum riscul de sângerare elective de intervenție coronariană percutanată (PCI / PCI) trebuie efectuată în cazul în care este posibil să nu mai devreme de 24 de ore după ultima doză. În cazul în care CHKB a avut loc la mai puțin de 6 ore după ultima doză Arikstra, ar trebui să reducă doza de heparină nefracționată (dacă este cazul).
Reluarea timpului de administrare a Arikstra după îndepărtarea cateterului trebuie să fie determinată în funcție de starea clinică a pacientului. In studiile clinice, tratamentul reluat Arikstra nu mai devreme de 2 ore după îndepărtarea cateterului.
Pacientii care au suferit coronarian altoire bypass arterelor (CABG) Arikstra care nu sunt administrate în decurs de 24 de ore înainte de operație și 48 de ore după CABG.
Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST:
Doza recomandată este de 2,5 mg 1 dată / zi. Prima doză se administrează în / în, toate ulterioare - n / k. Tratamentul trebuie să înceapă cât mai curând posibil după diagnosticare și a continuat timp de 8 zile sau până când pacientul este externat.
Pentru a reduce la minimum riscul de sângerare CHKB de rutină trebuie efectuată în măsura în care este posibil să nu mai devreme de 24 de ore după ultima doză de Arixtra. În cazul în care CHKB a avut loc la mai puțin de 6 ore după ultima doză Arikstra, ar trebui să reducă doza de heparină nefracționată (dacă este cazul).
Reluarea timpului de administrare a Arikstra după îndepărtarea cateterului trebuie să fie determinată în funcție de starea clinică a pacientului. Pacienții care au suferit CABG Arikstra nu sunt administrate în decurs de 24 de ore înainte de operație și 48 de ore după CABG.
Tratamentul trombozei venelor superficiale:
Arikstra Doza recomandată este de 2,5 mg / zi, care este administrat ca o injecție s / c. Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticarea și excluderea concomitente trombozei venoase profunde. Durata tratamentului - 45 de zile.
Siguranța și eficacitatea Arixtra la pacienții cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Pacienți vârstnici (peste 75 ani):
Arixtra trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, deoarece cu vârsta există o scădere a funcției renale. E timpul să fie respectate prima injecție Arikstra la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală.
Pacienții cu greutate mai mică de 50 kg:
Tratamentul trombozei venelor superficiale: eficacitatea și siguranța utilizării Arixtra la acești pacienți nu a fost studiat, astfel încât acestea să nu recomanda acest medicament.
Pentru toate celelalte indicații: pacienții cu greutatea corporală a pacienților sub 50 kg sunt expuse riscului de sângerare. E timpul să fie respectate prima injecție Arikstra la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală.
Pacienți cu insuficiență renală:
Tratamentul suprafeței trombozei venoase nu necesita ajustarea dozelor la pacienții cu CC> 30 ml / min, dar cu prudență atribuită cu CC 30-50 ml / min. Eficacitatea și siguranța pacienților Arikstra CS 30 ml / min) este necesară ajustarea dozei Arikstra. E timpul să fie respectate prima injecție Arikstra la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală.
Afectarea funcției hepatice:
Tratamentul trombozei venelor superficiale: eficacitatea și siguranța utilizării Arixtra la acești pacienți nu a fost studiat, astfel încât acestea să nu recomanda acest medicament.
Pentru toate celelalte indicații: nu necesită ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă Arixtra trebuie utilizat cu precauție.
Instrucțiuni pentru auto-administrarea de Arixtra (pentru pacienți)
Componentele seringii 1) capacul protector; 2) un piston; 3) o oprire pentru degete; 4) Cazul de siguranță.
Diferitele părți ale seringii preumplute cu sistem automat de siguranță Arikstra: capac ac solid, capac, oprire a pistonului deget, capacul de siguranță.
1. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun și se șterge uscat.
2. Este convenabil să se așeze și să se întindă. Alegeți o locație în partea inferioară a abdomenului, de cel puțin 5 cm distanță de ombilic. S-au injectat alternativ, apoi dreapta, apoi spre partea stângă a abdomenului. Dacă injecția nu este posibil, consultati medicul sau asistenta medicală.
3. Curățați tamponul de droguri la locul de injectare înmuiată în alcool.
4. Țineți corpul seringii într-o mână. Îndepărtați capacul de protecție al pistonului, trăgând-o. Aruncați capacul pistonului.
5. Scoateți capacul de protecție al acului, mai întâi de cotitură, apoi direct în direcția de tragere a corpului seringii. Se îndepărtează capacul de protecție al acului.
Note importante: Nu atingeți acul cu mâinile și nu-l atinge pentru nimic înainte de administrare. Prezența unei bule mici cu aerul este normal. Nu încercați să scoateți mici bule de aer înainte de injectare, pentru a nu pierde o parte semnificativă a medicamentului.
6. pielea cu atenție zaschepit care a fost curățată cu alcool, in ori. Mențineți pliul de piele între degetul mare și arătător pe durata întregii proceduri de injectare.
7. Țineți seringa pentru a opri degetul. Introdu lungimea completă a acului perpendicular (la unghi drept de 90 °), într-un pliu de piele.
8. Introduceți toate conținutul seringii împingând pistonul până la sfârșitul anului. Acesta activeaza sistemul de securitate.
Eliberați pistonul și acul va ieși automat din piele și intră în capacul de siguranță, care va fi blocat permanent.
9. Aruncați seringa utilizată.
Tipul de produs:
R-r d / p / și / în 2,5 mg / 0,5 ml: 10 buc seringi.
Soluție p / și / în transparent, incolor.
1 seringă
Fondaparinux sodic 2,5 mg.
Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă d / și (0,5 ml).
0,5 ml - seringi (5) - paleți din plastic (2), - cutii de carton.
indicaţii:
- prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum ar fi tranzacțiile cu un os rupt coapsa, inclusiv profilaxia extinsa, chirurgie mare a genunchiului, de inlocuire a soldului;
- prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale abdominale și sunt la risc de complicații tromboembolice;
- Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții cu risc crescut de complicatii, care prezinta un repaus la pat prelungit în timpul fazei acute a bolii;
- tratamentul trombozei venoase profunde acute;
- tratamentul trombozei acute a venelor superficiale, fără tromboza venoasa profunda concomitente;
- tratamentul emboliei pulmonare acute;
- tratamentul anginei instabile sau infarct miocardic fără ridicare de segment ST, pentru a preveni moartea, infarct miocardic recurent sau ischemie refractară;
- Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST, în scopul de a preveni moartea, infarct miocardic recurent la pacienții care au primit terapie trombolitică sau pacienții care au primit initial terapie de reperfuzie.
Contraindicații:
- sângerare semnificativă clinic activă;
- endocardită bacteriană acută;
- până la vârsta de 17 ani (studiu clinic la acești pacienți nu au fost efectuate);
- hipersensibilitate la fondaparinux sodic sau la oricare dintre excipienți.
Efecte secundare:
- Din sistemul hematopoietic: anemie, sângerare (diferite locații, inclusiv cazuri rare de hemoragie intracraniană / intracerebrală și gastro-intestinale), purpură, trombocitopenie, polimorfism plachetare, tulburări de coagulare.
- Metabolism: hipokaliemie.
- SNC: dureri de cap, anxietate, confuzie, amețeli, somnolență.
- Sistem cardio-vascular: hipotensiune arterială.
- Sistemul respirator: dificultăți de respirație, tuse.
- Din sistemul digestiv: greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, gastrită, constipație, diaree, insuficiență hepatică, enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie.
- reacții dermatologice: erupții cutanate, prurit.
- Alte: infecții ale rănilor post-operatorie, de descărcare de gestiune din rănile, reacții alergice, oboseală, edeme, dureri toracice, dureri la nivelul picioarelor, înroșirea feței, febră, leșin, reacții la locul de injectare.