efecte farmacologice
acțiune farmacologică - imunomodulator.
farmacodinamie
Copaxone ® -Teva (acetat de glatiramer) este sarea acetat a unui amestec de polipeptide sintetice formate prin patru aminoacizi naturali: Acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și structura chimică are similitudini cu proteina bazică mielinică.
Schimbări de glatiramer acetat în timpul procesului patologic în tulburări ale SNC demielinizante - sclerozei multiple, care se referă la boli autoimune, modificarea raportului dintre supresorilor-T în corp. acetat de glatiramer oferă efecte imunomodulatoare la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin distribuția sistemică a supresorilor-T activate. glatiramer acetat are un mecanism specific de acțiune, care se bazează pe capacitatea de a se deplasa în mod competitiv antigene de mielină - proteina bazică a mielinei, glicoproteină mielină oligodendrotsitarny si proteina proteolipidă in situsurile de legare cu molecule MHC din clasa 2 situate pe celulele prezentatoare de antigen. Consecința deplasării competitive sunt două reacții: stimularea supresori limfocitelor T antigen-specifice (Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare antigen-specifice (de tip Th1). limfocitele T supresoare Activated intră în circulația sistemică și să penetreze SNC. Noțiuni de bază în locul inflamației în SNC. respectivele celule T sunt reactivate antigene de mielină, care conduce la producerea de citokine inflamatorii (incluzând IL -4, IL -6, IL -10). Aceste citokine reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului local, T-celule inflamatorii care duce la acumularea de celule inflamatorii specifice și de tip Th2 sistem de frânare proinflamatorii Th1-celule.
În plus, factorul neurotrofic glatiramer acetat stimulează sinteza Celulele Th2 și protejează creierul de structurile de daune (neuroprotection). acetat de glatiramer nu are un efect generalizat asupra principalelor elemente ale răspunsului imun normal al organismului, care îl diferențiază de imunomodulatori nespecifice, inclusiv preparate de beta-interferoni. Rezultată anticorpi cu glatiramer acetat, cu o utilizare prelungită nu au un efect de neutralizare care reduce efectul clinic al medicamentului.
Farmacocinetica
Datorită naturii structurii chimice a glatiramer acetat este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și o serie de date farmacocinetice cu doze terapeutice au doar o valoare indicativă. În baza acestora, precum și datele experimentale, se crede că, după injectarea s / c de glatiramer acetat este hidrolizat rapid la locul de injectare. Produsele de hidroliză, precum și o porțiune mică de acetat de glatiramer nemodificată poate intra în sistemul limfatic și ajung parțial patul vascular. concentrația de detectabilă a glatiramer acetatului sau a metaboliților săi nu se corelează cu acțiune terapeutică.
Indicatii Copaxone ® -Teva de droguri
un sindrom clinic izolat (un singur episod de demielinizare clinice, care sa permita presupună scleroza multiplă), cu severitatea procesului inflamator, necesită utilizarea / în SSC (lent de tranziție în scleroza multiplă clinic);
-Scleroza multiplă recidivantă remitentă (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, întârzierea progresiei complicatiilor debilitante).
Contraindicații
hipersensibilitate la glatiramer acetat sau manitol;
Copiii până la vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost studiate).
Măsuri de precauție: o predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice; boli cardiovasculare; funcția renală.
Aplicarea sarcinii și alăptării
Datele privind utilizarea glatiramer acetat în timpul sarcinii nu, riscul potențial al unei astfel de aplicație nu este instalată în momentul sarcinii. Medicamentul Copaxone ® -Teva contraindicat în timpul sarcinii.
În timpul tratamentului cu Copaxone ® trebuie să -Teva utilizeze metode contraceptive sigure.
Nu se cunoaște dacă acetatul de glatiramer în laptele matern este eliberată, astfel încât, dacă este necesar, administrarea în timpul alăptării trebuie să evalueze beneficiile potențiale ale terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.
efecte secundare
Copaxone ® -Teva medicament sigur si bine tolerat de catre pacienti. În unele cazuri, pot exista reacții adverse enumerate mai jos.
Din sistemul sanguin și limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, anemie, modificări în structura limfocitelor.
Sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, angioedem.
Din partea sistemului endocrin: hipertiroidie.
Metabolism: anorexie, creștere în greutate, intoleranta la alcool, guta, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.
Din sistemul nervos: dureri de cap, anxietate, depresie, euforie, nervozitate, vise anormale, psihoză, halucinații, ostilitate, mania, tulburarea de personalitate, comportament suicidar, pervertirea gustului, migrenă, sincopă, sindrom de tunel, tulburări cognitive, tremor, convulsii, disgrafie, dislexie, funcția motorie deteriorată, mioclonii, nevrite, blocul neuromuscular, paralizie, inclusiv nervului peroneal, stupoare.
În partea a organului vizual: diplopie, defecte de camp vizual, miscari oculare depreciate, cataracta, leziuni corneene, uscăciune a corneei și a sclerei, hemoragie subconjunctivale, secolul ptoză, midriază, nistagmus, atrofie optică, tulburări de vedere.
Pe partea din organul de auz și echilibru: dureri de cap, pierderea auzului.
Din CCC: palpitații, tahicardie, extrasistole, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistică, creșterea tensiunii arteriale. varice.
Sistemul respirator: tuse, dispnee, rinită sezonieră, apnee, hiperventilație, laringospasm.
Din sistemul digestiv: greață, vărsături, umflarea limbii, constipație, carii, abces lateral, marirea glandelor salivare, dispepsie, disfagie, eructatii, ulcerul esofagian, colită, enterocolită, polipoză colonică, tulburări anorectale, sângerare rectală.
Ficatului și a căilor biliare: litiază biliară, hepatomegalie.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: echimoze, erupții cutanate, erupții cutanate, prurit, urticarie, dermatită de contact, eritem nodos, noduli pe piele.
Pe partea sistemului musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgii, dureri la nivelul coloanei vertebrale cervicale, dureri de spate, artrita, bursita, dureri de flanc, atrofie musculară, osteoartrita.
Din sistemul urinar: de urgență de a urina, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiaza.
Pe partea glandelor mamare și a organelor genitale: amenoree, mărirea sânilor, disfuncție erectilă, prolaps de organe pelvine, anomaliile de laborator in frotiuri din canalul cervical, tulburări menstruale, tulburări vulvovaginale.
Infecții: otită medie, bronșită, gastroenterită, exacerbarea bolilor cauzate de Herpes simplex. rinită, candidoza vaginală, o inflamație a stratului adipos subcutanat, abraziunile, pielonefrita, herpes zoster.
Altele: reacție imediat după injectare *. astenie, oboseală, frisoane, febră, sângerări nazale, edem periferic, stare mahmureală.
* Reacțiile imediat după injectare: reacții locale - durere, eritem, edem, abces, hematom, Lipoatrofie, necroză a pielii; reacții sistemice - înroșirea feței, dureri în piept, palpitații, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome sunt temporare și limitate în natură și nu necesită intervenții speciale; ei pot începe, de asemenea, la câteva luni de la începerea tratamentului, pacientul poate experimenta unul sau un alt simptom ocazional.
interacțiune
Interacțiunea dintre glatiramer acetat și alte medicamente studiate suficient. Nu există nici o au nici o interacțiune medicament, incluzând utilizarea simultană a glatiramer acetat cu medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul sclerozei multiple, inclusiv cu corticosteroizi (pentru utilizarea combinată de până la 28 zile). Extrem de rar frecvența reacțiilor locale poate crește.
Dozare și Administrarea
Injecția de 20 mg Copaxone ® -Teva (1 medicament umplut cu soluție seringă pentru injecție) 1 o dată pe zi, de preferință, într-unul și același timp al zilei. Tratamentul de lungă. Decizia privind încetarea tratamentului trebuie să fie făcută de către un medic.
Fiecare seringă cu medicament Copaxone ® -Teva concepute pentru o singură utilizare.
Recomandări pentru pacienții cu privire la droguri
1. Este necesar să se asigure disponibilitatea componentelor necesare pentru injectare: o seringă de unică folosință umplut cu o soluție de medicament Copaxone ® -Teva, containerul pentru seringi folosite, tampon de bumbac umezit cu alcool.
2. Înainte de injectare, îndepărtați seringa de unică folosință de blistere, îndepărtați banda de hârtie de protecție.
3. Sustineti seringa cu soluția la temperatura camerei, timp de cel puțin 20 minute.
4. Înainte de introducerea medicamentului Copaxone ® -Teva spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
5. Verificați soluția în seringă. În prezența unor particule în suspensie sau decolorarea soluției nu trebuie utilizată.
6. Selectați un loc de injectare. Zonele posibile pentru injectare: brate, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm în jurul ombilicului). Nu ar trebui să fie dureros pentru a injecta în locuri decolorat, zone de piele inrosita sau zone cu sigilii și noduli. Alegerea o locație nouă, puteți reduce disconfortul și durerea în timpul injectării. În cadrul fiecărei zone de injecție este suficient spațiu pentru mai multe injecții. Se recomandă să cartografia locul de injectare și au ajuns la tine. Pentru injectare în fese și mâinile pacientului va avea nevoie de ajutorul unei alte persoane.
7. Scoateți capacul de protecție al acului.
8. Pre-tratarea locul injectării cu o cârpă de bumbac umezit cu o soluție de alcool, ridicați ușor pielea în pliul între degetul mare și arătător.
9. Cu un ac de seringă perpendicular pe locul de injectare și puncție pielea, apăsând uniform pistonul pentru a introduce conținutul în locul injectării.
10. Scoateți mișcarea acului seringii perpendicular pe locul de injectare.
11. Puneți seringa într-un recipient pentru seringi folosite.
Când sărind peste Copaxone administrarea ® -Teva necesară pentru a face o injecție imediat, de îndată ce vă amintiți despre el. Nu puteți introduce o doză dublă de droguri. Seringă următor cu medicament Copaxone ® -Teva trebuie utilizat numai după 24 de ore.
supradoză
Datele privind Copaxone de droguri supradoză ® nu -Teva. În caz de supradozaj arătat o observare atentă și tratament simptomatic.
Măsuri de precauție
La începutul tratamentului cu Copaxone ® -Teva necesită o monitorizare neurolog si medic care are experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Pacienții trebuie să fie informați cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse, inclusiv care apar imediat după injectarea Copaxone ® -Teva. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată, în mod spontan rezolvate fără consecințe. Odată cu dezvoltarea reacțiilor adverse grave trebuie să întrerupă imediat terapia și contactați medicul dumneavoastră sau să cheme o ambulanță. Decizia privind aplicarea terapiei simptomatice ia un medic.
durere toracică în imediat după injectare (vezi. „Reacții adverse“), de obicei, este trecatoare, continuă timp de câteva minute, nu este legată de alte simptome rulează independent, fără consecințe clinice. Mecanismul de dezvoltare a acestui simptom nu este clar.
Cu utilizare prelungită (peste câteva luni), Copaxone ® de droguri -Teva la locul de injectare lipoatrofie poate dezvolta și în cazuri rare - necroza pielii. Pentru a preveni dezvoltarea acestor reacții locale, pacientul trebuie sfătuit să respecte cu strictețe secvența de locuri pentru preparate injectabile în cadrul sistemului, care a necesitat schimbarea de zi cu zi de la locul de injectare trebuie să fie furnizate.
Pacienți cu insuficiență renală sau boli cardiovasculare ar trebui sa fie sub supraveghere medicală.
Datorită faptului că medicamentul este Copaxone ® medicamente imunomodulatoare -Teva și utilizate în tratamentul bolilor autoimune - scleroza multipla, utilizarea sa poate fi însoțită de schimbări în sistemul imunitar, și, prin urmare, ar trebui să monitorizeze periodic starea pacientului sistemului imunitar.
Dacă pacientul nu este capabil să stocheze seringile cu Copaxone de droguri ® -Teva în frigider, apoi este depozitat la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă într-o lună cu seringile de droguri nu au fost utilizate și nu astfel bășici fost deschis, aceste seringi trebuie depozitate în continuare în frigider (2-8 ° C).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pe baza datelor disponibile, nu este nevoie de măsuri speciale de precauție pentru persoanele de conducere sau echipamente complicate.
Forma de presă
O soluție pentru administrare subcutanată de 20 mg / ml. Seringa de unică folosință incoloră, sticlă tip I (Ph. Eur.), Cu un piston din plastic și garnitura de cauciuc de piston, cu un ac fix, protejat de un capac dublu care constă dintr-un cauciuc părți interioare și exterioare dure din plastic, 1 ml. 5 sau 7 seringi în blistere din PVC. 4 sau 6, conturul pachetelor celulare într-o cutie de carton.
Ambalare «în vrac»: 7 seringi în blistere din PVC. 24 blistere per cutie sau 4 blistere din carton pachet nemarcate cutii de carton 6 într-o cutie de carton.
În cazul ambalajelor secundare în RF 4 blistere într-un ambalaj din carton pentru ambalaje subgrupurile de consum crom sau crom ersatz GOST 7933-89 sau importate permise pentru utilizare în RF.
producător
1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18 Eli Gurvitts art. Ind. Zoun, Kfar Saba 44102 Israel.
2. Ayveks Pharmaceuticals tasta u, Aston Leyn de Nord, Uaythauz Veyl Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, Marea Britanie.
Titularul certificatului de înregistrare: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Israel.