Forma de dozare:
concentrat pentru soluție perfuzabilă
1 ml soluție conține:
Substanța activă; 20,0 mg etoposid.
Excipienți: acid citric, polisorbat- 80, etanol (etanol absolut) makrogol- 300.
descriere
Ușor a vâscoasă soluție limpede de culoare galben pal, care nu conține particule vizibile
Grupa farmacoterapeutică:
agent antitumoral, un alcaloid
proprietăți farmacologice
Farmacodinamica. Etopozida este derivat polusintsticheskoe de podofilotoxina. Mecanismul de acțiune este legată de inhibarea topoizomerazei II. Etopozida are un efect citotoxic datorită deteriorării ADN-ului. Blocurile de droguri mitoză, provocând moartea celulelor din G2-fază și faza S târzie a ciclului mitotic. Concentrațiile mari de medicament cauzează liza celulelor în faza de premitotic. Etopozida inhibă, de asemenea, nucleotidele de penetrare prin membrana plasmatică, prevenind sinteza și repararea ADN.
Farmacocinetica. După administrarea intravenoasă, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este de 30 micrograme / ml și se atinge în 1-2 ore. Medicamentul se găsește în țesuturile fluid, salivă, ficat, splină, rinichi și creier pleural. Valorile concentrației etopozida în lichidul cefalorahidian variind de la niveluri nedetectabile de până la 5% din concentrația plasmatică. Etopozida pătrunde sânge-creier și placentare bariere. Comunicarea cu proteinele plasmatice este de aproximativ 97%. Clearance-ul total al medicamentului este - 16-36 ml / min / m 2.
Etopozida este metabolizată în organism. Izolarea se realizează manieră bifazică. Adulți cu funcție renală normală și ficat timp de înjumătățire (T1 / 2), în faza inițială a unei medii de 0,6-2 ore și în faza terminală - 5,3-11 ore. Excretată de rinichi - 40-60% nemodificată și 15% sub formă de metaboliți în termen de 48-72 de ore. 2-16% este eliberată în intestin în decurs de 72 de ore. Datele privind alocarea medicamentului în laptele matern nu sunt disponibile.
indicaţii
Principalele indicații de utilizare sunt tumori ale celulelor germinale testiculare și cancer pulmonar cu celule de ovar, mici.
Etopozida chimioterapiei combinate este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii Hodgkin, limfoamele non-Hodgkin, leucemie mieloidă acută, și inter-regionale, sarcomul Ewing, tumori trofoblastice, cancer de stomac, neuroblastom, sarcom Kaposi.
Măsuri de precauție
insuficienta renala, alcoolism, epilepsie, copil (nu există date clinice suficiente privind siguranța și eficacitatea).
Dozare și Administrarea
Etopozida face parte din mai multe regimuri chimioterapeutice în legătură cu alegerea calea de administrare și regimul de dozare pentru fiecare caz în parte, să fie ghidate de date din literatura de specialitate.
Etopozida este introdus de 30-60 minute de perfuzie intravenoasă.
Dozele sunt de 50-100 mg / m2 pe zi, timp de 5 zile, cu ciclurile repetate la fiecare 3 săptămâni. Este, de asemenea, modul de administrare o zi de 50-150 mg / m în 1, 3 si 5 zile, cursuri repetate nu ar trebui să mai mult de 21 de zile utilizate în mod frecvent.
Pacienți cu insuficiență (clearance-ul creatininei ml / min 15-50) funcția renală Doza etoposid trebuie redusă cu 25%. Atunci când clearance-ul creatininei <15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
La selectarea dozei mielosupresivă ar trebui să ia în considerare efectul altor medicamente în asociere, iar efectul tratamentului anterior radioterapie și chimioterapie.
Înainte de utilizare, soluția pentru a face o evaluare vizuală pentru a identifica particule solide sau modificări de culoare.
Înainte de introducerea etoposidului este diluat cu 0,9% clorură de sodiu sau soluție 5% dextroză de sodiu la o concentrație finală de 0,2 sau 0,4 mg / ml. Soluțiile rezultate sunt stabile timp de 24 și 120 de ore respectiv.
Nu permiteți contactul cu o soluție apoasă tamponată cu pH> 8.
efect secundar
Din partea sângelui: mielosupresie dependentă de doză și este toxice majore care limitează doza de etopozida. Reducerea maximă a numărului de granulocite apare de obicei 7-14 zile după injecție. Trombocitopenia apare mai puțin frecvent, și se observă reducerea maximă a numărului de trombocite în 9-16 zile după administrarea etoposid. Restaurarea hemogramei este de obicei de 20 de zile după administrarea unei doze standard de. Anemia apare foarte rar.
Din sistemul digestiv: greață și vărsături apare la aproximativ 30-40% dintre pacienții care sunt moderate și de obicei nu duc la eliminarea medicamentului. Pentru a controla aceste reacții adverse sunt prezentate medicamente antiemetice. În plus, există diaree, dureri abdominale, stomatită, esofagită, disfagie, anorexie. Când dozele mari de etopozida poate fi o hiperbilirubinemie temporară, creșterea activității „ficat“ transaminazelor și fosfatazei alcaline.
Sistemul cardio-vascular: administrarea intravenoasă rapidă 1-2 /. pacienții au o reducere temporară a tensiunii arteriale, care este recuperat în mod normal la terminarea perfuziei și administrarea de fluide sau alte terapie de susținere. În cazul în care ar trebui să fie redusă administrarea necesară reluarea de rata de administrare a etoposidului. Ocazional, au existat cazuri de aritmii și miocardică
Sistemul imunitar: simptome asemănătoare cu anafilaxie, cum ar fi frisoane, febră, tahicardie, bronhospasm, dispnee, și scăderea tensiunii arteriale. Aceste reacții apar, de obicei, în timpul sau imediat după administrarea etoposid și terminate la terminarea perfuziei și aplicarea glucocorticosteroizi sau medicamente antihistaminice. Cazurile de apnee de somn cu reluarea respirației după întreruperea tratamentului cu droguri și decese subite cu bronhospasm. De asemenea, există o creștere a tensiunii arteriale și „mareele“ de sânge. Tensiunea arterială este de obicei normal în decurs de câteva ore după oprirea perfuziei.
Pielii si fanere: alopecie reversibilă, uneori, ceea ce duce la o pierdere completa a parului apare la aproximativ 66% dintre pacienți. Rar - pigmentare, prurit, erupții cutanate, urticarie, reapariție dermatitei radiatii.
Jeturi locale: flebite, în contact cu medicamentul sub piele - marcat efect iritant local, până la necroza țesuturilor înconjurătoare.
Altele: rar - neuropatie, somnolență, oboseală, aromă periferică reziduală în gură, febră, pneumonie interstițială fibroza / pulmonară, maligne eritem exsudativ (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), nevrită optică, pierderea tranzitorie a vederii gsneza corticale, crampe musculare, acidoză metabolică, hiperuricemie, foarte rar - sindrom de liză tumorală (uneori, duce la deces).
supradoză
Manifestarea principală a presupusei supradozei - mielosupresiei și efecte toxice asupra tractului gastro-intestinal. Tratament - simptomatic. Un antidot specific nu este cunoscut.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Etopozida nu poate fi amestecat cu alte medicamente într-o singură soluție.
Farmaceutic compatibile cu soluții alcaline având valori de pH.
Etopozida efect antitumoral crescut atunci când este administrat în asociere cu cisplatină (rețineți că pacienții tratați anterior cu cisplatină, excreția etoposid poate fi rupt).
Datorită acțiunii imunosupresoare a medicamentului, precum și posibilitatea de a dezvolta o infectie grava nu este recomandată în timpul chimioterapiei pentru a utiliza vaccinuri vii. Vaccinarea trebuie efectuată la 3 luni după terminarea tratamentului.
Măsuri de precauție
Medicamentul etoposid-Teva trebuie utilizat numai sub supravegherea constantă a unui medic cu experiență în terapia cu medicamente citotoxice.
Atunci când se lucrează cu medicamentul etoposid-Teva trebuie să urmeze reguli pentru manipularea medicamentelor citotoxice. În cazul contactului cu porțiuni de piele sau mucoase afectate clătiți imediat cu apă și săpun.
supresia măduvei osoase este acțiunea care limitează doza de medicament etopozida-Teva. Monitorizarea regulată a compoziției sângelui trebuie efectuată înainte de începerea tratamentului și la intervale de timp înainte de fiecare curs ulterioare a preparatului. În cazul în care, înainte de începerea tratamentului cu radioterapia etoposid-Teva și / sau chimioterapie, alegerea schemei de dozaj ar trebui să fie efectuată ținând cont de gravitatea funcției măduvei osoase.
În cazul reducerii numărului de trombocite sub 50000 / UL și / sau număr absolut de neutrofile la terapia cu 500 / mm trebuie întreruptă înainte de recuperarea integrală a parametrilor sanguini.
În cazul unor reacții anafilactice la utilizarea etoposid-Teva medicament pentru a opri și începe corticosteroizi tratament și / sau antihistaminice
Dacă apar semne de extravazare de perfuzie etoposidului-Teva trebuie oprit imediat. Preparatul rămas este administrat la o altă venă. Purtat în jurul afectate injecțiile subcutanate site-ul de hidrocortizon și pansamentul uscată se aplică 1% unguent hidrocortizon (până la până nu înroșirea pielii - de obicei, timp de 24 ore).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală, o corecție a regimului de dozare și monitorizarea regulată a funcției renale și hepatice.
Ocazional pacienții care primesc tratament cu etoposid-Teva în asociere cu alți agenți antineoplazici pot dezvolta leucemie acută ca fază predleykoznoy cu și fără ea.
Bărbații și femeile de vârstă fertilă în timpul tratamentului cu etoposid-Teva trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure.
O soluție de preparare etoposid-Teva pentru administrare intravenoasă ca umplutură cuprinde alcool etilic, care poate fi un factor de risc pentru pacienții cu boli hepatice, alcoolism, epilepsie, și pentru copii.
Forma de presă
Concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 mg / 5 ml, 200 mg / 10 ml sau 400 mg / 20 ml, 500 mg / 25 ml, 1000 mg / 50 ml (20 mg / ml) în flacoane de sticlă incoloră dop cauciuc clorobutilic, capac de aluminiu prevăzut cu un capac de protecție - inserție polipropilenă colorată. Fiolele au fost acoperite cu folie de plastic transparent.
1 flacon împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
condițiile de depozitare
Lista B.
În locul întunecat la o temperatură cuprinsă între 15 și 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate:
3 ani
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.