Irina Krupnova - despre schimbările în sistemul de controale și încălcări tipice Roszdravnadzor identificate în timpul inspecțiilor sunt în prezent
Obiectivul principal al reformei măsurilor de control Roszdravnadzor pune protecția vieții și sănătății cetățenilor. Asigurați-vă că acest lucru este posibil în cazul în care fiecare organizație (de ex., Entitate controlată în E.) va respecta cu strictețe cerințele de reglementare, care sunt definite de legislația Federației Ruse.
Șef de licențiere și monitorizarea respectării cerințelor obligatorii Roczdravnadzora
Ca parte a noului model bazat pe risc de măsuri de control, controlul va fi realizată integral Roszdravnadzor prin intermediul unor inspecții regulate. Activitățile vor fi efectuate atât pe supravegherea de stat și controlul respectării cerințelor și condițiilor de licențiere.
Ce face?
O parte importantă a modelului viitoare este de a reduce costurile administrative și financiare ale cetățenilor și organizațiilor în efectuarea inspecțiilor. Acest lucru se aplică excluderea controlului redundante și a funcțiilor de supraveghere existente, precum și eliminarea cerințelor de reglementare depășite.
Principalele sarcini în timpul noilor reforme
În cele din urmă, formarea de planificare și control activitățile CMA ar dori să vadă că nivelul scăzut al organizației în general nu vor fi supuse unor inspecții.
Roszdravnadzor ar dori să realizeze o înțelegere corectă în ceea ce privește executarea legii. Organizațiile trebuie să fie și ele interesate de explorarea materiale suplimentare privind controalele - de exemplu, rezultatele altor teste, webinarii, deciziile judiciare. În fiecare subiect al Federației a autorităților teritoriale, acestea pot apela la orice întrebare, care este garantat pentru a obține clarificări. Astfel, organizația va crește competența și autoritatea lor, primind întrebări, să fie în măsură să înțeleagă în cazul în care zonele cu probleme sunt și neajunsuri.
Ceea ce face introducerea modelului bazate pe riscuri?
Planul de controale Roszdravnadzor
Pre Roszdravnadzor definește posibila frecvența inspecțiilor, după cum urmează: nu mai mult de 1 timp de un an, o dată la 3 ani, timp în 6 ani, la fiecare 10 ani. Dar toate acestea vor depinde de modelele de risc, care sunt in prezent in dezvoltare. criterii și indicatori care să includă organizarea la un anumit nivel de risc este determinat acum.
Cel mai apropiat inovații
Inovația principală este de a forma Registrul unificat de acte juridice, care sunt folosite în timpul scanării. Deja pe site-ul Roszdravnadzor în „verificări și controale“ există o listă de acte juridice. Această listă este actualizată trimestrial. Site-ul oferă, de asemenea, o caracteristică feedback-ul, în cazul în care vă puteți lăsa comentarii și sugestii.
În plus, în prezent Roszdravnadzor lucrează la un „chestionar“, care este menționată în Legea federală a 26.12.08 numărul 294 din Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și a întreprinzătorilor individuali în timpul controlului de stat (supraveghere) și controlul municipal“. În această listă există o listă completă a cerințelor, conformitatea cu care vor fi verificate în timpul evenimentelor de testare. Această „listă“ va fi aceeași pentru toate organele teritoriale și organizațiile care fac obiectul unor inspecții. Pentru a merge dincolo de ea nu este permis să fie. Cu ajutorul organizației va fi, de asemenea, posibilitatea de ei înșiși pentru a verifica dacă acestea sunt gata măsuri de control.
Ca urmare, activitățile de control vor avea loc rapid și nu creează o povară mare atât organizarea și autoritatea de supraveghere.
Informatizarea activităților de control și supraveghere
În viitor, ne propunem să dezvoltăm o infrastructură completă de informații supradepartmental. Deja, autoritățile de supraveghere de la orice nivel de lucru în strânsă legătură unele cu altele. Pentru organizațiile, acest lucru înseamnă că toate reglementările și documentele persoanei juridice, care sunt disponibile în organizație, nu poate fi impusă la momentul verificării, în cazul în care acestea sunt în posesia unui organism federal al puterii executive în România. Aceasta este, autoritatea de supraveghere are dreptul de a solicita documente, în cazul în care acestea sunt disponibile pentru alte instituții.
De exemplu, în cazul în care o farmacie efectuează controale de efectuare a plății Roszdravnadzor poate să nu necesite încheierea de Rospotrebnadzor. Deoarece în curs de pregătire pentru inspecția de către organismul de control trebuie să aibă documentele solicitate în acest departament, care este proprietarul său. Exact aceeași situație, și în conformitate cu ordonanța de la biroul fiscal, înregistrarea fiscală de birou. Toate aceste informații vor fi obținute în publicațiile registru deschise sau solicitate oficial din minister care are acest tip de informații. Roszdravnadzor speră că aceasta va reduce povara documentelor în timpul inspecțiilor.
Este demn de menționat faptul că anul trecut este un singur registru controale. care conduce Procuratura Generală. Acest registru este plasat pe deplin toate informațiile cu privire la evenimentele de control: din ordinul inspecției rezultatelor sale (rapoarte, ordinele, hotărârile pronunțate). Acest lucru permite procurorului general să controleze controalele autorităților de supraveghere conduită.
În cele din urmă, se presupune că informațiile cu privire la activitățile de control, după intrarea în „Management“ SAS, va fi disponibil tuturor. Cu alte cuvinte, în cazul în care Roszdravnadzor a fost inspectată de către orice farmacie, Serviciul Federal de logare în sistem, să vedem ce au fost identificate infracțiuni și va fi capabil să înțeleagă ceea ce implică încălcări ale ei (de exemplu, cerințele Sanepidnadzora), și să ia măsuri imediate pentru pregătirea pentru verificare. Sau, invers, în cazul în care rezultatele sunt pozitive, pe de altă autoritate poate decide să amâne sau să refuze de a testa această farmacie convențională complet.
Încălcări în domeniul dreptului
Detalii privind un rezumat al statisticilor de încălcări pot fi găsite în tabelul de mai jos:
Controlul statului în domeniul circulației medicamentelor
Numărul de inspecții în cadrul controlului statului asupra circulației medicamentelor
Numărul de inspecții programate și neprogramate Roszdravnadzor:
In afara de droguri zona de carantină plasate care au expirat
Și în al doilea rând, este de a găsi o greutate totală de medicamente expirate. După testarea LP vede expirat sunt aproape de medicamente conventionale, se face pentru o concluzie că punerea în aplicare a unor astfel de medicamente este de sută la sută.
Nereguli în verificarea farmaciei industriale
În ceea ce privește producția de farmacii, este foarte des inspectorii se confruntă cu utilizarea și producerea de soluții injectabile și perfuzabile de substanțe care chimiști nu poate confirma calitatea substanței sau certificat care să ateste documentele sale de origine relevante.
Restul de încălcări tipice în producția de farmacii sunt prezentate în lista de mai jos.
Încălcările descoperite în timpul inspecțiilor ale farmaciei industriale:
- Utilizarea la fabricarea de soluții injectabile și a substanțelor de perfuzie a căror calitate nu respectă standardele, substanțele nesterile sau substanțele care nu sunt înregistrate în România;
- absența condițiilor necesare pentru fabricarea de soluții sterile și echipamente de proces, inclusiv instalațiile de producție de puritate necesară;
- Tulburări ale procesului tehnologic de fabricație agenți medicinali, regimul sanitar în instalațiile de producție și a procesului de tratare a apei farmacii unitate aseptică;
- lipsa de control al calității corespunzătoare a medicamentelor, inclusiv controlul calității soluții sterile în serie, în ceea ce privește „steril“ și „pirogeni“;
- nerespectarea cerințelor de utilizare la fabricarea de soluții pentru perfuzie și injectare de apă, apirogenă;
- refolosire din sticlă și capace;
- contrar cerințelor pentru depozitarea medicamentelor, substanțelor farmaceutice și medicamentele realizate;
- monitorizarea calității medicamentelor produse farmaceutice instituții, persoane cu forma farmaceutică moderată sau mai mare, fără o pregătire corespunzătoare, recertify.
Comentatorii se confruntă adesea cu fabricarea de medicamente care sunt disponibile în registrul de medicamente înregistrate. Pentru că, în condiții de farmacie este imposibil să se conformeze farmacopeea referitoare la sterilitate și pirogenități. Farmaciile ar trebui să fie conștienți de faptul că activitățile lor ar putea reprezenta o amenințare pentru viața și sănătatea cetățenilor. Prin urmare, acest tip de activitate este licențiat. Obține o licență, o farmacie se angajează, pentru nerespectarea că o măsură de responsabilitate, clar definită în Codul contraventiilor administrative.
Mai jos sunt responsabilitatea măsurilor care sunt cel mai des folosite:
4. Punerea în aplicare a activității de întreprinzător cu o încălcare gravă a termenilor și condițiilor prevăzute de permis special (licență).
1. Încălcarea regulilor de droguri en-gros și cu amănuntul de droguri de ordine.
1. Încălcarea producătorului, executorul (persoana care efectuează funcțiile producătorului străin), vânzătorul a reglementărilor tehnice, sau care urmează să fie aplicate înainte de data intrării în vigoare a reglementărilor tehnice relevante ale cerințelor obligatorii pentru produsele sau la produsele și cerințele legate de proiectarea de produs (inclusiv de cercetare), fabricarea, construcția, instalarea, punerea în funcțiune, exploatarea, depozitarea, transportul, vânzarea și utilizarea sau punerea în circulație a produselor care nu sunt conforme cu prezenta t ebovaniyam.
3. Punerea în aplicare a activităților care nu sunt legate de extragerea profitului, cu o încălcare gravă a termenilor și condițiilor prevăzute de autorizație specială (licență), în cazul în care permisul special (licență) este obligatorie (obligatoriu).
Cauzele de încălcări
CMA nu este important doar să știe ce infracțiunea comisă de organizație, dar, de asemenea, pentru a înțelege de ce o face. Bazat pe practica, aceasta poate fi împărțită în cauzele de încălcări ale obiective și subiective.
Din motive subiective pot fi identificate în lipsa conducerii conducerii organizației, cu alte cuvinte, în cazul în care sarcina principală a managementului devine profit. Foarte des în Roszdravnadzor se ocupe de plângerile că „legea nu poate da drumul de medicamente prescrise fără prescripție medicală, dar angajatorul nostru a stabilit costul mediu al unei prescripție, dar altele decât că există încă un plan pentru profit, nu de a face asta, nu primesc premiul.“ Atunci când de la orice farmacie vine o astfel de plângere, autoritatea de supraveghere înțelege că va exista, cel mai probabil, nu bine cu respectarea legislației.
În concluzie, ar trebui să dea un rămas bun de la toate organizațiile care sunt în așteptare pentru verificări Roszdravnadzor: ridică în mod regulat propria lor profesionalism, studiu materiale noi care apar pe site-ul oficial Roszdravnadzor, site-ul revistei „Quatre Style“ și Internetul ca un întreg. La urma urmei, pentru a parafraza una dintre legile lui Murphy, putem spune: „pentru a face treaba în mod corespunzător, timpul este întotdeauna scurt, dar faptul că remake-ul său, după ce părăsesc autoritatea de supraveghere și să emită un ordin, timpul este întotdeauna.“ Pentru că mai bine pentru a elimina toate încălcările potențiale și modul în care să se pregătească pentru sosirea inspectorilor.
S-au găsit un bug? Evidențiați textul și apăsați Ctrl + Enter.