Număr de înregistrare. LSR-010516 / 09-241209
Denumirea comercială a medicamentului. cefepim
Denumirea internațională (DCI). cefepim
Forma de dozare. pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară
Compoziție. un flacon:
Substanță activă. clorhidrat de cefepiinului (calculate ca cefepimă) -1.0 g
Excipient. arginină
Descriere. pudră albă sau albă cu o tentă gălbuie
Grupa farmacoterapeutică. antibiotic - cefalosporinic
Cod ATX J01DE01
proprietăţi farmacologice
farmacodinamie
Agentul antibacterian al cefalosporine de generația IV. efect bactericid, perturbarea sinteza pereților celulelor de microorganisme. Are un spectru larg de activitate împotriva tulpinilor de bacterii gram-pozitive și gram-negative rezistente la aminoglicozide și / sau III antibiotice generație cefalosporină. Este foarte rezistent la hidroliză de către majoritatea beta-lactamazelor și penetrează rapid celulele bacteriene gram-negative. În interiorul celulelor bacteriene este o tinta moleculara a proteinelor de legare a penicilinei. Este activ in vitro împotriva următoarelor microorganisme:
- Gram-pozitivi aerobi. cum ar fi Staphylococcus aureus si Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile care produc beta-laktaktamazu), Staphylococcus hominis, saprophytics Staphylococcus. alte tulpini de Staphylococcus spp .. Streptococcus pyogenes (Grupa A), Streptococcus agalactiae (Grupa B), Streptococcus pneumoniae. alte beta-hemolitic Streptococcus spp. (Grupele C, G și F), Streptococcus bovis (Grupa D), Streptococcus viridans;
- Aerobe Gram-negative. cum ar fi Pseudomonas spp. (Inclusiv Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (Inclusiv Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae), Enterobacter spp. (Inclusiv cloacae Enterobacter, Enterobacter aerogenes, agglomerans Enterobacter și sakazakii), Proteus spp. (Inclusiv Proteus mirabilis și Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (Inclusiv Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile care produc beta-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp. Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpinile care produc beta-lactamaza), Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile care produc beta-lactamaza), meningococul Neisseria, Providencia spp. (Inclusiv Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp. Serratia spp. (Inclusiv marcescens, liquefaciens Serratia), Shigella spp. enterocolitica Yersinia;
- anaerobi. cum ar fi Prevotella spp. (Inclusiv Prevotella melaninogenicus), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Mobiluncus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella spp. Bacteroides spp. (Inclusiv Bacteroides melaninogenicus, și altele referitoare la microorganisme orale Bacteroides).
Rezistența. Prin Bacteroides fragilis rezistente la cefepim, Clostridium difficile. rezistent la meticilină, pneumococi stafilococi, rezistent la penicilină, unele tulpini de Xanthomonas maltophilia. cele mai multe tulpini de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis.
Farmacocinetica Biodisponibilitatea cefepim - 100%. Tabelul 1 prezintă concentrația plasmatică medie la adulți prin diferite momente de timp după infuzia unică de 30 de minute de 1,0 g cefepim, concentrația maximă (Cmax) și aria de sub curba „concentrație-timp“ (ASC).
După administrarea intravenoasă 1,0g
Volumul mediu de distribuție este egal cu 0,25 l / kg; la copiii de la 2 luni. până la 16 ani - 0,33 l / kg.
Deoarece proteinele plasmatice în leaga aproximativ 20% din doza administrată.
Concentrațiile mari sunt determinate în urină, bilă, lichidul peritoneal, exsudatul blister, bronhial mucoasei, sputa, prostata, vezica biliara si apendice.
Timpul de înjumătățire este de 2 ore; hemodializă - 13 ore, cu dializă peritoneală continuă - 19 ore.
Aproximativ 15% din doză este metabolizat în ficat și rinichi, iar aproximativ 85% este excretat în urină sub formă nemodificată.
indicaţii
- Pneumonie (moderată până la severă) cauzate de Streptococcus pneumoniae (inclusiv cazurile cu bacteriemie concomitentă de asociere), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae sau Enterobacter spp.
- neutropenie febrilă (terapia empirică).
- infecții ale tractului urinar complicate și necomplicate (inclusiv pielonefrită) cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
- infecții necomplicate ale pielii și ale țesuturilor moi determinate de Staphylococcus aureus (numai metitsillinchuvstvitelnye tulpini), Streptococcus pyogenes.
- infecții complicate intra-abdominale (în combinație cu metronidazol) cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. Bacteroidesfragilis.
Contraindicații
Hipersensibilitate la cefepiinului și alte antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefalosporine, peniciline, carbapeneme, monobactame; sensibilitatea la arginină crescută; I trimestru de sarcină; Copiii până la vârsta de 2 luni.
Fii precaut. Pacienți cu insuficiență renală; pentru colita ulcerativă, inclusiv o istorie; copii sub vârsta de 12 ani din cauza numărului insuficient de studii.
Sarcina și alăptarea. Aplicarea în II și III trimestru de sarcină este posibilă numai în cazul în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Cefepimă se excretă în laptele matern, de aceea alăptarea trebuie întreruptă în caz de ingestie.
Natura și localizarea infecției
O singură doză, calea și frecvența
administrare
durată
terapie (zile)
pneumonie moderată și severă
1.0-2.0 g intravenos la fiecare 12 ore
Moderată și fără complicații
infecții renale și obstrucționate
tract urinar, inclusiv pielonefrita
0.5-1.0 g intravenos sau intramuscular la fiecare 12 ore
Grele necomplicate și complicate
infecții renale și ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita
2,0 g intravenos la fiecare 12 ore
Infecții complicate intra-abdominale
(În combinație cu metronidazol)
2,0 g intravenos la fiecare 12 ore
Moderată și severă, fără complicații
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
2,0 g intravenos la fiecare 12 ore
Febra neutropenică;
infecție pune viața în pericol
2,0 g la fiecare 8 ore i.v.
Clearance-ul creatininei (ml / min)
Doză unică și frecvența de administrare
1,0 g în prima zi de hemodializă încă 0,5 g la fiecare 24 ore
1,0 g la fiecare 24 ore
Doza și calea de administrare
Volumul de solvent
(Ml)
Cantitatea aproximativă de extractibil
(Ml)
Soluția rezultată nu trebuie să conțină particule!
soluțiilor preparate medicamentoase pentru injecții intravenoase și intramusculare stoca mai mult de 24 ore la temperatura camerei sau timp de până la 7 zile la frigider, la 2-8 ° C, Întunecarea soluție nu indică o schimbare în activitatea de droguri.
efect secundar
Reacții alergice. erupție cutanată (inclusiv eritem), prurit, febră, reacții anafilactice, eozinofilie, eritem multiform (incluzând sindromul Stevens-Johnson), rare - necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).
Din sistemul nervos. dureri de cap, amețeli, insomnie, parestezii, anxietate, confuzie, convulsii.
Cu sistemul genito-urinar. vaginită.
Din sistemul urinar. rar - disfuncție renală, nefropatie toxică.
În partea a tractului gastro-intestinal. diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, dispepsie; Terapia pe termen lung - dysbiosis; rar - enterocolită pseudomembranoasă.
Din partea hematopoieza. anemie, trombocitopenie tranzitorie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, anemie hemolitică, a crescut de sângerare.
Sistemul respirator. tuse, dificultăți de respirație, dureri în gât.
Din CVC. tahicardie, dureri în piept.
Reacțiile locale. când se administrează intravenos - flebita, injecție intramusculară - roșeață și sensibilitate la locul de injectare.
Parametrii de laborator. hematocritului mai mici, creșterea timpului de protrombină, creșterea concentrațiilor de uree, hypercreatininemia, hipercalcemie, activitate crescută „ficat“ și transaminazele alcalină „fosfatazei, hiperbilirubinemie, testul Coombs direct pozitiv, test fals pozitiv de urină pentru glucoză.
Altele. dureri în gât, transpirație abundentă, dureri de spate, astenie, edem periferic, candidoza.
supradoză
Cel mai adesea apare la pacienții cu insuficiență renală cronică.
Simptome. convulsii, encefalopatie, stimulare neuromusculare.
Tratamentul. în insuficiența renală - hemodializă; observarea atentă și terapie de susținere în timpul rinichii normale de funcționare.
Interacțiunea cu alte medicamente
soluție cefepimului nu poate fi amestecat cu soluții de metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina, aminofilina. Dacă este necesar, aceste soluții sunt administrate separat.
O soluție de medicament poate fi adăugat la o soluție de ampicilină, atunci când concentrația fiecăruia din soluția de amestec nu depășește 40 mg / ml.
Diureticele, aminoglicozidele, polimixina B și inferior cefepiinului secreție tubulară prelungi timpul de înjumătățire, crește concentrația de medicament în sânge; spori nefrotoxicitate.
Nesteriodnye medicamente anti-inflamatorii încetini excreția de cefalosporine și crește riscul de sângerare.
Atunci când se utilizează ambele sinergism exponat cu aminoglicozide, macrolide, cloramfenicol sau tetraciclină - antagonism.
Măsuri de precauție
Pentru infecție aerob-anaerob suspectate, identificarea agentului patogen, se recomandă suplimentarea cu medicament antibacterian activ împotriva microorganismelor anaerobe; medicamente trebuie administrate separat!
Pacienții care au posibilitatea de diseminare a sursei de infecție și meningita este suspectat, ar trebui să desemneze un antibiotic alternativ cu o eficacitate dovedita clinic in meningita.
În cazul medicamentului colită pseudomembranoasă răsturnat; forme moderate și severe de complicații necesită numirea vancomicină sau metronidazol.
Posibil hipersensibilitate încrucișată la pacienți cu reacții alergice la peniciline. În cazul reacțiilor alergice încetează utilizarea medicamentului; reacții imediate grave pot necesita administrarea de epinefrina, glucocorticoizi și să efectueze alte măsuri de urgență.
În insuficiența hepatică / renală severă ar trebui să monitorizeze în mod regulat concentrației sanguine a medicamentului.
În cazul în care durata de tratament de 10 zile necesită monitorizarea regulată a parametrilor de sânge și de starea funcțională a ficatului și rinichilor.
Forma de presă
pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară de 1,0 g
1,0 g de flacoane de polimer sau din sticlă.
1 flacon cu instrucțiuni de utilizare într-o grămadă de carton.
5 sau 30 flacoane cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie din carton.
Perioada de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
condițiile de depozitare
Lista B. În locul întunecat la o temperatură nu mai mare de 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.
producător
CJSC „Compania farmaceutică“ Lecco "
România. 601125, regiunea Vladimir, sat Volginsky.