Compoziție medicamentoasă Orsoten®
Orsoten semifinisat - granule 225,6 mg (calculat ca substanță activă 120 mg orlistat). [100 g semi-granule conțin: 53.1915 g orlistat, celuloză mikrokristalliche-ică].
Excipienți: celuloză microcristalină. Capsulele hidromeloza.
Capsula:
Capsula: hipromeloză, apă, dioxid de titan (E171).
Capacul capsulei: hipromeloză, apă, dioxid de titan (E171.
Forma de dozare
grupa farmacoterapeutică
inhibitor de lipaze gastrointestinale
proprietăți farmacologice
Absorbția redusă orlistat. După 8 ore după ingerarea de doze terapeutice de orlistat nemodificat practic determinată în plasmă (concentrație de 30 kg / m2, sau pentru pacienții supraponderali (BMI> 28 kg / m2), inclusiv cele asociate cu factori de risc obezitatea in combinatie cu un regim alimentar moderat scăzut de calorii.
Orsoten poate fi administrat în combinație cu agenți hipoglicemici, și / sau moderat dieta saraca in calorii, la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 sunt supraponderali sau obezi.
Contraindicații
sindrom de malabsorbtie cronica;
Hipersensibilitate la orlistat sau la orice alte componente ale prep-TA;
sarcină și alăptare;
Copiii până la vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța au fost studiate).
Precauții pentru utilizare
Orlistat este eficient pentru controlul pe termen lung al greutății corporale (pierdere în greutate, menținând-o la un nivel adecvat și prevenirea re creșterii în greutate). Rezultatele tratamentului cu orlistat in profil imbunatatit de risc și a bolilor asociate cu obezitatea (inclusiv hipercolesterolemie, glucoza afectata tolerant stimul, hiperinsulinemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat tip 2) și reducerea cantității de grăsime viscerală
Scăderea greutății corporale în timpul tratamentului cu orlistat poate fi însoțită de o îmbunătățire com a despăgubirii revine metabolismului carbohidraților la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care poate permite reducerea dozei de medicamente hipoglicemice.
Pentru a asigura aprovizionarea adecvată pacienților sunt sfătuiți să ia preparate multivitamine.
Pacienții trebuie să urmeze recomandările privind dieta. Ei au o semi-chat-echilibrat, moderat dieta cu conținut caloric scăzut care nu conține mai mult de 30% din ka-Lory sub formă de grăsime. Aportul zilnic de grăsimi ar trebui să fie distribuite la cele trei mese principale.
Dacă după 12 săptămâni de tratament nu a avut loc o pierdere în greutate de cel puțin 5% la orlistat rd trebuie întrerupt.
Sarcina și alăptarea
Conform rezultatelor studiilor de pre-clinice: teratogenitate și embriotoxicitate atunci când se administrează orlistat au fost observate. Datele clinice privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii nu sunt disponibile, prin urmare, nu trebuie administrat orlistat în timpul sarcinii. Deoarece utilizarea în timpul alăptării nu sunt disponibile, Orlistat nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Interacțiunea cu droguri
La pacienții care primesc warfarină sau alte anticoagulante si orlistat poate fi administrat protrombina-observare reducerea, creșterea factorului normal TION internațional (INR), ceea ce conduce la modificări ale parametrilor hemostatice.
au fost observate Interacțiunea cu amitriptilină, biguanide, digoxină, fibrați, fluoxetină, losartan, fenitoină, contraceptive orale, fentermina, GITS nifedipină cu eliberare întârziată nifedipina, sibutramina, furosemid, captopril, atenolol, glibenclamidă sau etanol. Creșteri biodos-tupnost pravastatină și efect hipolipemiant, crescând concentrația plasmatică este de 30%. Reducerea greutății corporale poate imbunatati metabolismul la pacientii cu diabet zaharat Diab-tom, deci necesară reducerea dozei de antidiabetice orale. Tratamentul Orlistat ar putea perturba potențial absorbția liposolubile vitami-nou (A, D, E, K). În cazul în care aportul recomandat de multivitamine, acestea nu ar trebui să ia ra-o mult de 2 ore după administrarea de orlistat sau la culcare.
În același timp, luând orlistat și ciclosporina au arătat o scădere a nivelului concentrației de ciclosporină în plasma sanguină, se recomandă să se mărească frecvența determinării nivelului concentrației de ciclosporină în plasma sanguină.
La pacienții tratați cu amiodaronă, ar trebui să fie mai atent pentru a efectua observație clinică și monitorizarea ECG, deoarece cazurile de reducere a concentrației de amiodaronei în plasmă sunt descrise.
Dozare și dozare Orsoten®
Doza unică recomandată de orlistat este de 120 mg per capsulă, care se administrează pe cale orală, cu apă imediat înainte de fiecare scriere principală de recepție, în timpul mesei sau cel târziu la o oră după masă. Dacă o masă este omisă, sau în cazul în care produsele alimentare nu conține grăsimi, aportul de orlistat poate fi omisă. Dozele de 120 mg orlistat mai mult de 3 ori pe zi nu îmbunătățește efectul terapeutic. Durata tratamentului nu este mai mare de 2 ani. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârstă înaintată sau pacienții cu afecțiuni hepatice sau km funcției renale.
Siguranța și eficacitatea orlistat în tratamentul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
efecte secundare
Reacțiile adverse la administrarea de orlistat sunt observate în principal, pe de o parte a tractului gastro-intestinal, și au fost cauzate de o cantitate mai mare de grăsime în fecale. Reacțiile adverse observate frecvent sunt ușoare și tranzitorii. Apariția acestor fenomene a fost observată la etapa inițială a tratamentului în primele trei luni (dar nu mai mult de o ocazie). Utilizarea prelungită a incidenței orlistat a efectelor secundare este redus.
Există: balonare, însoțită de eliberarea de rect, nevoia de a defeca, scaune grase / uleioase, secreții uleioase din rect, scaune apoase, scaune moi, includerea de grăsime în fecale (steatoree), durere / disconfort în zona de live-o trezirea defecare, durere / disconfort în rect, nevoia de a defeca convingatoare, incontinenta fecale, pierderea dintilor si gingiilor: hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, dureri de cap, anxietate, gripa, oboseala, infecții ale tractului respirator superior, infecții chevyvodyaschih tractului, dismenoree, rareori, reacții alergice (de exemplu, prurit, erupție cutanată, urticarie, angioedem, bronhoconstricție anafilaxie.); foarte rare: diverticulită. colelitiaza, hepatită, erupții cutanate, bulos, niveluri ridicate ale transaminazelor hepatice severe și, eventual, a fosfatazei alcaline.
supradoză
cazurile de supradozaj nu sunt descrise. Acceptarea unei singure doze de orlistat 800 mg sau doze repetate de până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 15 zile nu a fost însoțită de reacții secundare semnificative. În plus, doza de 240 mg de trei ori pe zi, desemnat de pacienți obezi în decurs de 6 luni nu a determinat o creștere semnificativă a efectelor secundare. Se recomandă să se observa pacientul în termen de 24 de ore în caz de supradozaj cu orlistat.
condițiile de depozitare
Păstrați 3 ani la o temperatură nu mai mare de 25 ° C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.