La forumul E-lek a apărut o discuție cu privire la utilizarea medicamentelor pentru indicații neetichetate. Includerea întrebării a apărut în legătură cu relațiile juridice care guvernează aceste acțiuni.
Trebuie remarcat faptul că utilizarea medicamentului de indicația înregistrată, ci un grup de persoane care au interzis o astfel de utilizare (de exemplu, tratamentul hipertensiunii arteriale, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II la copii), este, de asemenea, utilizarea de droguri eticheta.
Să ne întoarcem la Fundamentele Legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor (denumite în continuare "Fundamentele").
Potrivit art. 43 Bazele nu sunt permise pentru utilizare, dar metodele de diagnosticare, diagnosticarea, tratamentele și medicamentele care se află în procedura stabilită pot fi folosite pentru a vindeca pacientul numai după primirea consimțământului său scris în mod voluntar.
Astfel, legea permite utilizarea de medicamente pentru indicatii off-label numai pentru acele medicamente, indicații de care sunt supuse procedurii de înregistrare oficiale [ca parte a înregistrării unui nou medicament pe teritoriul Federației Ruse sau de modificare a instrucțiunilor pentru un medicament înregistrat anterior] și numai cu consimțământul scris voluntar al pacientului.
Cea mai mare problemă pentru practician în acest caz este de a afla dacă indicația de pe etichetă este în așteptare în ordinea stabilită (adică la înregistrarea la Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale).
Aici apar obstacole, deoarece, în primul rând, este necesar să se trimită o cerere scrisă Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, cu justificarea sa; în al doilea rând, Ministerul Sănătății poate refuza să răspundă la cererea, deoarece cel puțin o parte din informațiile furnizate de către operatorul de solicitant (de obicei, o companie farmaceutica), este un secret comercial sau un alt protejat prin lege, pe care Ministerul Sănătății nu are dreptul de a divulga unor terțe părți. Puteți încerca să aflați dacă a fost aplicată o nouă indicație pentru aplicarea instrucțiunii de utilizare în cadrul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale a companiei farmaceutice în sine. În același timp, acesta din urmă trebuie să documenteze faptul că indicarea medicului în afara etichetei este într-adevăr luată în considerare pentru includerea în instrucțiunile de utilizare de către autoritatea de reglementare.
Trebuie remarcat faptul că studiul de pre-clinice a medicamentului este inițiată de dezvoltatorul medicamentului cu posibila implicare a organizațiilor de cercetare, instituțiile de învățământ de învățământ superior, cu materialul necesar și baza tehnică și profesioniști calificați în domeniul cercetării (art. 3 al art. 11 din Legea federală "Cu privire la circulația medicamentelor"). Studiile clinice de medicamente pot fi efectuate de către dezvoltator de droguri sau de o persoană autorizată; instituții de învățământ de învățământ superior și (sau) instituția de învățământ de învățământ profesional suplimentar; organizații de cercetare (Art. 3 al art. 38 din Legea federală „privind circulația medicamentelor“), după ce a primit autorizația de a efectua un studiu clinic al unui medicament de uz medical (art. 21 din Legea federală „privind circulația medicamentelor“). Prin urmare, de pre-clinice sau clinice (inclusiv post-înregistrare) de cercetare a produselor medicinale de către cercetători din proprie inițiativă, fără permisele corespunzătoare este interzisă. Astfel de studii vor fi ilegale, iar rezultatele lor nu ar trebui luate în considerare.
Aceeași artă. 43 stipulează că metodele de diagnosticare, tratamente și medicamente care nu sunt autorizate pentru utilizare dar care se află în procedura stabilită pot fi utilizate pentru a trata persoanele care nu au împlinit vârsta specificată în partea a doua a art. 24 Fundamente (pacienți cu dependență de droguri sub vârsta de 16 ani și alți minori sub vârsta de 15 ani), doar cu o amenințare imediată la viața lor și cu acordul scris al reprezentanților lor legali.
Astfel, copiii folosesc de medicamente pentru indicatii off-eticheta este permisă numai în cazul în care această indicație este în partea din față, în cadrul Ministerului Sănătății, precum și starea în care medicamentul va fi utilizat off-label, este o amenințare imediată pentru viața copilului; Această intervenție necesită consimțământul scris al reprezentanților legali ai copilului. Legea indică faptul că este pe „reprezentanții legali ai“ - la plural, adică, este (de obicei), tatăl și mama copilului, prin urmare, este de natură să consimtă la una dintre acestea nu vor fi motive suficiente pentru aplicarea medicamentului off-label (dar sunt în modul prevăzut la luarea în considerare) a mărturiei.
Mai târziu, în același articol ar trebui să aloce o parte 8: „Propaganda, inclusiv mass-media, metodele de prevenire, diagnostic, tratament și medicamente care nu au trecut testele de verificare în modul stabilit de lege, este interzisă. “. Astfel, medicul are dreptul de a promova (promovarea unui dictionar explicativ Ozhegova - este larg răspândită în societate și explicând ce unele puncte de vedere, idei, cunoștințe, de predare), medicamentele pentru indicații care nu au fost studiile pre-clinice și clinice și dovedit a fi eficace și siguranță pentru această indicație.
În acest caz, studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu prevederile Legii federale "Despre circulația medicamentelor".
Conform alin. 5 din regulament „nu este permisă pentru utilizare, dar luate în considerare în medicamentele de ordine stabilite mogutispolzovatsya în interesul pacientului vindecat numai după obținerea consimțământului său voluntar în scris, precum și pentru tratamentul persoanelor sub vârsta stabilită de a doua parte a articolului 24 din Bazele legislației din rusă Federația pentru protecția sănătății cetățenilor, doar o amenințare directă la viața lor și cu acordul scris al reprezentanților lor legali. "
Ordinul este oarecum contradictoriu, deoarece, judecând după numele său, acesta reglementează numai relațiile juridice care apar atunci când prescriu medicamente pentru indicații neînregistrate la pacienți, în funcție de indicații vitale.
Aceasta este, ca numele comenzii, aceasta nu reglementează raporturile juridice ce decurg din aplicarea pacienților de droguri off-label nu pe mărturia „viață“. În acest caz, probabil, ar trebui să utilizeze normele articolului 43 a fundamentelor. Cu toate acestea, n. 5, din nou, există o contradicție, pentru că în ciuda numelui sintagmei de comandă „amenințare la adresa vieții“ disponibilă numai pentru copii (sub 15 ani și altele). Dacă presupunem că o amenințare la adresa motive de viață și de sănătate sinonime, apoi, pe baza alin. 5, se pare că ordinul pentru adulți reglementează utilizarea de droguri off-label, în ciuda amenințării vieții. Aceste contradicții pot fi rezolvate prin practica judiciară.
După cum se poate observa din listă, TCF nu mai este o sursă de informație despre medicamente, prin urmare este imposibil să se justifice scopul sau utilizarea medicamentelor cu informațiile conținute în TCF.
Responsabilitatea utilizării medicamentelor pentru indicațiile neînregistrate este reglementată de art. 66 și 67 Fundamentale. În caz de rănire a pacientului datorită utilizării medicamentelor etichetei (în cazul în care nu sunt îndeplinite formalitățile descrise mai sus) torționar (medic) trebuie să modifică (răspunderea civilă), dar nu va fi eliberat de răspundere disciplinară, civilă sau penală responsabilitate. Alegerea responsabilității depinde de gradul de amenințare la adresa ordinii publice, care a fost cauzat de acțiunile ilegale ale persoanei vinovate.
